Neonatal hemorragisk risikovurdering ved trombocytopeni (NEOHAT-2)
21. mars 2023 oppdatert av: Emoke Deschmann, Karolinska Institutet
Neonatal hemorragisk risikovurdering ved trombocytopeni, studie-2
Dette er en prospektiv observasjonsstudie designet for å evaluere umodne blodplatefraksjoner eller umodne blodplater og blodplatefunksjonsanalyzer-100/200 Closure Time-ADP (in vitro blødningstid) som markører for blødningsrisiko hos trombocytopeniske premature nyfødte som er innlagt på nyfødt intensiv. .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Trombocytopeni er en kjent risikofaktor for klinisk signifikant blødning hos nyfødte.
Det er imidlertid en dårlig sammenheng mellom grad av trombocytopeni og blødningsrisiko.
En bedre markør for blødningsrisiko egnet for bruk hos nyfødte kan hjelpe leger mer nøyaktig å bestemme risiko/nytte-forholdet ved blodplatetransfusjoner, veilede beslutninger om blodplatetransfusjon og potensielt beskytte sårbare spedbarn fra eksponering for unødvendige transfusjonsrelaterte risikoer.
Etterforskerne fant nylig at Blodplate Function Analyzer (PFA) Closure Time-Collagen/ADP (CT-ADP) var en bedre markør for blødning enn blodplateantallet hos premature nyfødte.
Imidlertid krever CT-ADP 0,8 ml blod, noe som begrenser den potensielle utbredte bruken.
Den umodne blodplatefraksjonen (IPF) er en ny laboratoriemarkør som måler % nylig frigjorte og mer aktive blodplater, målt fra samme prøve som blodplateantallet.
Dette er en prospektiv observasjonsstudie designet for å evaluere IPF som markør for blødningsrisiko hos trombocytopeniske nyfødte innlagt på neonatal intensivavdeling, sammenlignet med blodplatetall alene.
Og også, for å validere den tidligere funnet assosiasjonen mellom PFA-100/200 CT-ADP og blødning i en større kohort, for å sammenligne IPF med PFA-100/200 CT-ADP som blødningsprediktorer og for å vurdere om PFA-100 /200 CT-ADP kombinert med IPF er i stand til å forutsi blødning hos trombocytopeniske premature nyfødte.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Har ikke rekruttert ennå
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Har ikke rekruttert ennå
- Intermountain Medical Center
-
Provo, Utah, Forente stater, 84604
- Har ikke rekruttert ennå
- Utah Valley Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Amsterdam University Medical Centre
-
Leiden, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Huddinge, Sverige
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital Huddinge campus
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital Solna campus, Astrid Lindgren Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Spedbarn vil være kvalifisert for studier hvis de har en svangerskapsalder <32 uker og en fødselsvekt ≥500 gram; og har et blodplateantall <100 x 109/L.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en svangerskapsalder <32 uker og en fødselsvekt ≥500 gram;
- Ha et blodplateantall <100 x 109/L; og
- Ha en forelder/foresatt villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forventes ikke å overleve i >24 timer av den behandlende neonatologen;
- Antas å ha en familiær trombocytopeni eller blodplatedysfunksjon, basert på familiehistorie eller klinisk presentasjon (assosierte medfødte misdannelser, blodplatemorfologi).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NeoBAT-score
Tidsramme: 24 timer
|
NeoBAT-score vil inkludere eventuelle blødninger siden siste blodplatetelling eller over de foregående 24 timene, avhengig av hva som er kortest.
Dette vil tjene til å korrelere blødningsskåre (NeoBAT) med blodplatetall, IPF% og IPC, PFA-100/200 CT-ADP, og for å kvantifisere endringer som respons på blodplatetransfusjoner.
Skalaen er 1 til 4 der 1 er mindre blødning og 4 er alvorlig blødning.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRF15483
- 2P01HL046925-21A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .