Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neonatal hemorragisk risikovurdering ved trombocytopeni (NEOHAT-2)

7. oktober 2024 oppdatert av: Emoke Deschmann, Karolinska Institutet

Neonatal hemorragisk risikovurdering ved trombocytopeni, studie-2

Dette er en prospektiv observasjonsstudie designet for å evaluere umodne blodplatefraksjoner eller umodne blodplater og blodplatefunksjonsanalyzer-100/200 Closure Time-ADP (in vitro blødningstid) som markører for blødningsrisiko hos trombocytopeniske premature nyfødte som er innlagt på nyfødt intensiv. .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Trombocytopeni er en kjent risikofaktor for klinisk signifikant blødning hos nyfødte. Det er imidlertid en dårlig sammenheng mellom grad av trombocytopeni og blødningsrisiko. En bedre markør for blødningsrisiko egnet for bruk hos nyfødte kan hjelpe leger mer nøyaktig å bestemme risiko/nytte-forholdet ved blodplatetransfusjoner, veilede beslutninger om blodplatetransfusjon og potensielt beskytte sårbare spedbarn fra eksponering for unødvendige transfusjonsrelaterte risikoer. Etterforskerne fant nylig at Blodplate Function Analyzer (PFA) Closure Time-Collagen/ADP (CT-ADP) var en bedre markør for blødning enn blodplateantallet hos premature nyfødte. Imidlertid krever CT-ADP 0,8 ml blod, noe som begrenser den potensielle utbredte bruken. Den umodne blodplatefraksjonen (IPF) er en ny laboratoriemarkør som måler % nylig frigjorte og mer aktive blodplater, målt fra samme prøve som blodplateantallet. Dette er en prospektiv observasjonsstudie designet for å evaluere IPF som markør for blødningsrisiko hos trombocytopeniske nyfødte innlagt på neonatal intensivavdeling, sammenlignet med blodplatetall alene. Og også, for å validere den tidligere funnet assosiasjonen mellom PFA-100/200 CT-ADP og blødning i en større kohort, for å sammenligne IPF med PFA-100/200 CT-ADP som blødningsprediktorer og for å vurdere om PFA-100 /200 CT-ADP kombinert med IPF er i stand til å forutsi blødning hos trombocytopeniske premature nyfødte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Martha Sola-Visner, MD
Telefonnummer: 617-919-4845
E-post: martha.sola-visner@childrens.harvard.edu

Studer Kontakt Backup

Navn: Emöke Deschmann, MD, PhD
Telefonnummer: +46 73 539 5575
E-post: emoke.deschmann@regionstockholm.se

Studiesteder

Forente stater
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Rekruttering
    - Boston Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Martha Sola-Visner, MD
      
      E-post: martha.sola-visner@childrens.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Martha Sola-Visner, MD
      
      E-post: martha.sola-visner@childrens.harvard.edu
- Utah
  - Murray, Utah, Forente stater, 84107
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Intermountain Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Robert Christensen, MD
      
      E-post: robert.christensen@hsc.utah.edu
  - Provo, Utah, Forente stater, 84604
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Utah Valley Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Robert Christensen, MD
      
      E-post: robert.christensen@hsc.utah.edu
Nederland
- - Amsterdam, Nederland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Amsterdam University Medical Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Wes Onland, MD, PhD
      
      E-post: w.onland@amsterdamumc.nl
  - Leiden, Nederland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Leiden University Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Enrico Lopriore, MD, PhD
      
      E-post: e.lopriore@lumc.nl
Sverige
- - Huddinge, Sverige
    - Rekruttering
    - Karolinska University Hospital Huddinge campus
    - Ta kontakt med:
      
      Emoke Deschmann, MD PhD MMSc
      
      Telefonnummer: +46735395575
      
      E-post: emoke.deschmann@sll.se
  - Stockholm, Sverige
    - Rekruttering
    - Karolinska University Hospital Solna campus, Astrid Lindgren Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Emoke Deschmann, MD PhD MMSc
      
      Telefonnummer: +46735395575
      
      E-post: emoke.deschmann@sll.se

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

- Spedbarn vil være kvalifisert for studier hvis de har en svangerskapsalder <32 uker og en fødselsvekt ≥500 gram; og har et blodplateantall <100 x 109/L.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Har en svangerskapsalder <32 uker og en fødselsvekt ≥500 gram;
Ha et blodplateantall <100 x 109/L; og
Ha en forelder/foresatt villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forventes ikke å overleve i >24 timer av den behandlende neonatologen;
Antas å ha en familiær trombocytopeni eller blodplatedysfunksjon, basert på familiehistorie eller klinisk presentasjon (assosierte medfødte misdannelser, blodplatemorfologi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
NeoBAT-score Tidsramme: 24 timer	NeoBAT-score vil inkludere eventuelle blødninger siden siste blodplatetelling eller over de foregående 24 timene, avhengig av hva som er kortest. Dette vil tjene til å korrelere blødningsskåre (NeoBAT) med blodplatetall, IPF% og IPC, PFA-100/200 CT-ADP, og for å kvantifisere endringer som respons på blodplatetransfusjoner. Skalaen er 1 til 4 der 1 er mindre blødning og 4 er alvorlig blødning.	24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Karolinska University Hospital

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Boston Children's Hospital

Region Stockholm

The Swedish Society of Medicine

Etterforskere

Hovedetterforsker: Emöke Deschmann, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studiestol: Robert Christensen, MD, University of Utah Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene