Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка неонатального геморрагического риска при тромбоцитопении (NEOHAT-2)

7 октября 2024 г. обновлено: Emoke Deschmann, Karolinska Institutet

Оценка неонатального геморрагического риска при тромбоцитопении Исследование-2

Это проспективное обсервационное исследование, предназначенное для оценки фракции незрелых тромбоцитов или количества незрелых тромбоцитов и анализатора функции тромбоцитов-100/200 Closure Time-ADP (время кровотечения in vitro) в качестве маркеров риска кровотечения у недоношенных новорожденных с тромбоцитопенией, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Тромбоцитопения является известным фактором риска клинически значимого кровотечения у новорожденных. Однако существует слабая корреляция между степенью тромбоцитопении и риском кровотечения. Более совершенный маркер риска кровотечения, пригодный для использования у новорожденных, может помочь врачам более точно определить соотношение риск/польза переливания тромбоцитов, принять решение о переливании тромбоцитов и потенциально защитить уязвимых младенцев от воздействия ненужных рисков, связанных с переливанием крови. Исследователи недавно обнаружили, что анализатор функции тромбоцитов (PFA) время закрытия-коллаген/АДФ (CT-ADP) был лучшим маркером кровотечения, чем количество тромбоцитов у недоношенных новорожденных. Однако для CT-ADP требуется 0,8 мл крови, что ограничивает его потенциальное широкое применение. Фракция незрелых тромбоцитов (IPF) — это новый лабораторный маркер, измеряющий процент вновь высвобожденных и более активных тромбоцитов, измеренный в том же образце, что и количество тромбоцитов. Это проспективное обсервационное исследование, предназначенное для оценки ИЛФ как маркера риска кровотечения у новорожденных с тромбоцитопенией, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных, по сравнению только с количеством тромбоцитов. А также, чтобы подтвердить ранее обнаруженную связь между PFA-100/200 CT-ADP и кровотечением в большей когорте, сравнить IPF с PFA-100/200 CT-ADP в качестве предикторов кровотечения и оценить, является ли PFA-100 /200 CT-ADP в сочетании с IPF может прогнозировать кровотечение у недоношенных новорожденных с тромбоцитопенией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Martha Sola-Visner, MD
Номер телефона: 617-919-4845
Электронная почта: martha.sola-visner@childrens.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Emöke Deschmann, MD, PhD
Номер телефона: +46 73 539 5575
Электронная почта: emoke.deschmann@regionstockholm.se

Места учебы

Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды
    - Еще не набирают
    - Amsterdam University Medical Centre
    - Контакт:
      
      Wes Onland, MD, PhD
      
      Электронная почта: w.onland@amsterdamumc.nl
  - Leiden, Нидерланды
    - Еще не набирают
    - Leiden University Medical Center
    - Контакт:
      
      Enrico Lopriore, MD, PhD
      
      Электронная почта: e.lopriore@lumc.nl
Соединенные Штаты
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Рекрутинг
    - Boston Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Martha Sola-Visner, MD
      
      Электронная почта: martha.sola-visner@childrens.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Еще не набирают
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Контакт:
      
      Martha Sola-Visner, MD
      
      Электронная почта: martha.sola-visner@childrens.harvard.edu
- Utah
  - Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
    - Еще не набирают
    - Intermountain Medical Center
    - Контакт:
      
      Robert Christensen, MD
      
      Электронная почта: robert.christensen@hsc.utah.edu
  - Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
    - Еще не набирают
    - Utah Valley Hospital
    - Контакт:
      
      Robert Christensen, MD
      
      Электронная почта: robert.christensen@hsc.utah.edu
Швеция
- - Huddinge, Швеция
    - Рекрутинг
    - Karolinska University Hospital Huddinge campus
    - Контакт:
      
      Emoke Deschmann, MD PhD MMSc
      
      Номер телефона: +46735395575
      
      Электронная почта: emoke.deschmann@sll.se
  - Stockholm, Швеция
    - Рекрутинг
    - Karolinska University Hospital Solna campus, Astrid Lindgren Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Emoke Deschmann, MD PhD MMSc
      
      Номер телефона: +46735395575
      
      Электронная почта: emoke.deschmann@sll.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 день и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

- Младенцы будут иметь право на участие в исследовании, если их гестационный возраст <32 недель и масса тела при рождении ≥500 граммов; и иметь количество тромбоцитов <100 x 109/л.

Описание

Критерии включения:

Иметь гестационный возраст <32 недель и массу тела при рождении ≥500 граммов;
Иметь количество тромбоцитов <100 x 109/л; и
Иметь родителя/опекуна, готового предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

По мнению лечащего неонатолога, они не проживут более 24 часов;
Предполагается семейная тромбоцитопения или дисфункция тромбоцитов на основании семейного анамнеза или клинических проявлений (ассоциированные врожденные пороки развития, морфология тромбоцитов).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка NeoBAT Временное ограничение: 24 часа	Показатели NeoBAT будут включать любое кровотечение с момента последнего подсчета тромбоцитов или в течение предшествующих 24 часов, в зависимости от того, что наступит раньше. Это будет служить для корреляции показателей кровотечения (NeoBAT) с количеством тромбоцитов, IPF% и IPC, PFA-100/200 CT-ADP, а также для количественной оценки изменений в ответ на переливание тромбоцитов. Шкала от 1 до 4, где 1 означает незначительное кровотечение, а 4 — сильное кровотечение.	24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Karolinska University Hospital

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Boston Children's Hospital

Region Stockholm

The Swedish Society of Medicine

Следователи

Главный следователь: Emöke Deschmann, MD, PhD, Karolinska Institutet
Учебный стул: Robert Christensen, MD, University of Utah Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества