Ocena ryzyka krwotocznego noworodka w małopłytkowości (NEOHAT-2)
21 marca 2023 zaktualizowane przez: Emoke Deschmann, Karolinska Institutet
Ocena ryzyka krwotoku u noworodków w badaniu małopłytkowości-2
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne zaprojektowane w celu oceny frakcji niedojrzałych płytek krwi lub liczby niedojrzałych płytek krwi i analizatora funkcji płytek krwi-100/200 czasu zamknięcia-ADP (czas krwawienia in vitro) jako wskaźników ryzyka krwawienia u wcześniaków z małopłytkowością przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Małopłytkowość jest znanym czynnikiem ryzyka klinicznie istotnego krwawienia u noworodków.
Istnieje jednak słaba korelacja między stopniem trombocytopenii a ryzykiem krwawienia.
Lepszy marker ryzyka krwawienia odpowiedni do stosowania u noworodków mógłby pomóc lekarzom w dokładniejszym określeniu stosunku ryzyka do korzyści transfuzji płytek krwi, kierując decyzjami dotyczącymi transfuzji płytek krwi i potencjalnie chroniąc wrażliwe niemowlęta przed narażeniem na niepotrzebne ryzyko związane z transfuzją.
Badacze niedawno odkryli, że analizator funkcji płytek krwi (PFA) Closure Time-Collagen/ADP (CT-ADP) był lepszym wskaźnikiem krwawienia niż liczba płytek krwi u wcześniaków.
Jednak CT-ADP wymaga 0,8 ml krwi, co ogranicza jego potencjalne szerokie zastosowanie.
Frakcja niedojrzałych płytek krwi (IPF) to nowy marker laboratoryjny mierzący odsetek nowo uwolnionych i bardziej aktywnych płytek krwi, mierzony z tej samej próbki, co liczba płytek krwi.
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę IPF jako markera ryzyka krwawienia u noworodków z trombocytopenią przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków w porównaniu z samą liczbą płytek krwi.
A także, aby zweryfikować wcześniej stwierdzony związek między PFA-100/200 CT-ADP a krwawieniem w większej kohorcie, porównać IPF z PFA-100/200 CT-ADP jako predyktorami krwawienia i ocenić, czy PFA-100 /200 CT-ADP w połączeniu z IPF jest w stanie przewidzieć krwawienie u wcześniaków z małopłytkowością.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Amsterdam University Medical Centre
-
Leiden, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Boston Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Jeszcze nie rekrutacja
- Intermountain Medical Center
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
- Jeszcze nie rekrutacja
- Utah Valley Hospital
-
-
-
-
-
Huddinge, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital Huddinge campus
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital Solna campus, Astrid Lindgren Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Niemowlęta będą kwalifikować się do badania, jeśli ich wiek ciążowy wynosi <32 tygodnie, a masa urodzeniowa wynosi ≥500 gramów; i mieć liczbę płytek krwi <100 x 109/l.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć wiek ciążowy <32 tygodnie i wagę urodzeniową ≥500 gramów;
- mieć liczbę płytek krwi <100 x 109/l; I
- Poproś rodzica/opiekuna, który wyrazi pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Neonatolog prowadzący nie oczekuje od nich przeżycia >24 godzin;
- Uważa się, że mają rodzinną małopłytkowość lub dysfunkcję płytek krwi, na podstawie wywiadu rodzinnego lub obrazu klinicznego (powiązane wrodzone wady rozwojowe, morfologia płytek krwi).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik NeoBAT
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wyniki NeoBAT będą obejmowały wszelkie krwawienia od ostatniej liczby płytek krwi lub w ciągu ostatnich 24 godzin, w zależności od tego, który okres jest krótszy.
Posłuży to do skorelowania wyników krwawienia (NeoBAT) z liczbą płytek krwi, IPF% i IPC, PFA-100/200 CT-ADP oraz do ilościowego określenia zmian w odpowiedzi na transfuzje płytek krwi.
Skala wynosi od 1 do 4, gdzie 1 oznacza niewielki krwotok, a 4 ciężki krwotok.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRF15483
- 2P01HL046925-21A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .