Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka krwotocznego noworodka w małopłytkowości (NEOHAT-2)

7 października 2024 zaktualizowane przez: Emoke Deschmann, Karolinska Institutet

Ocena ryzyka krwotoku u noworodków w badaniu małopłytkowości-2

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne zaprojektowane w celu oceny frakcji niedojrzałych płytek krwi lub liczby niedojrzałych płytek krwi i analizatora funkcji płytek krwi-100/200 czasu zamknięcia-ADP (czas krwawienia in vitro) jako wskaźników ryzyka krwawienia u wcześniaków z małopłytkowością przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Małopłytkowość jest znanym czynnikiem ryzyka klinicznie istotnego krwawienia u noworodków. Istnieje jednak słaba korelacja między stopniem trombocytopenii a ryzykiem krwawienia. Lepszy marker ryzyka krwawienia odpowiedni do stosowania u noworodków mógłby pomóc lekarzom w dokładniejszym określeniu stosunku ryzyka do korzyści transfuzji płytek krwi, kierując decyzjami dotyczącymi transfuzji płytek krwi i potencjalnie chroniąc wrażliwe niemowlęta przed narażeniem na niepotrzebne ryzyko związane z transfuzją. Badacze niedawno odkryli, że analizator funkcji płytek krwi (PFA) Closure Time-Collagen/ADP (CT-ADP) był lepszym wskaźnikiem krwawienia niż liczba płytek krwi u wcześniaków. Jednak CT-ADP wymaga 0,8 ml krwi, co ogranicza jego potencjalne szerokie zastosowanie. Frakcja niedojrzałych płytek krwi (IPF) to nowy marker laboratoryjny mierzący odsetek nowo uwolnionych i bardziej aktywnych płytek krwi, mierzony z tej samej próbki, co liczba płytek krwi. Jest to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę IPF jako markera ryzyka krwawienia u noworodków z trombocytopenią przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków w porównaniu z samą liczbą płytek krwi. A także, aby zweryfikować wcześniej stwierdzony związek między PFA-100/200 CT-ADP a krwawieniem w większej kohorcie, porównać IPF z PFA-100/200 CT-ADP jako predyktorami krwawienia i ocenić, czy PFA-100 /200 CT-ADP w połączeniu z IPF jest w stanie przewidzieć krwawienie u wcześniaków z małopłytkowością.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Martha Sola-Visner, MD
Numer telefonu: 617-919-4845
E-mail: martha.sola-visner@childrens.harvard.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Emöke Deschmann, MD, PhD
Numer telefonu: +46 73 539 5575
E-mail: emoke.deschmann@regionstockholm.se

Lokalizacje studiów

Holandia
- - Amsterdam, Holandia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Amsterdam University Medical Centre
    - Kontakt:
      
      Wes Onland, MD, PhD
      
      E-mail: w.onland@amsterdamumc.nl
  - Leiden, Holandia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Leiden University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Enrico Lopriore, MD, PhD
      
      E-mail: e.lopriore@lumc.nl
Stany Zjednoczone
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Rekrutacyjny
    - Boston Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Martha Sola-Visner, MD
      
      E-mail: martha.sola-visner@childrens.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Kontakt:
      
      Martha Sola-Visner, MD
      
      E-mail: martha.sola-visner@childrens.harvard.edu
- Utah
  - Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Intermountain Medical Center
    - Kontakt:
      
      Robert Christensen, MD
      
      E-mail: robert.christensen@hsc.utah.edu
  - Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Utah Valley Hospital
    - Kontakt:
      
      Robert Christensen, MD
      
      E-mail: robert.christensen@hsc.utah.edu
Szwecja
- - Huddinge, Szwecja
    - Rekrutacyjny
    - Karolinska University Hospital Huddinge campus
    - Kontakt:
      
      Emoke Deschmann, MD PhD MMSc
      
      Numer telefonu: +46735395575
      
      E-mail: emoke.deschmann@sll.se
  - Stockholm, Szwecja
    - Rekrutacyjny
    - Karolinska University Hospital Solna campus, Astrid Lindgren Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Emoke Deschmann, MD PhD MMSc
      
      Numer telefonu: +46735395575
      
      E-mail: emoke.deschmann@sll.se

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

- Niemowlęta będą kwalifikować się do badania, jeśli ich wiek ciążowy wynosi <32 tygodnie, a masa urodzeniowa wynosi ≥500 gramów; i mieć liczbę płytek krwi <100 x 109/l.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mieć wiek ciążowy <32 tygodnie i wagę urodzeniową ≥500 gramów;
mieć liczbę płytek krwi <100 x 109/l; I
Poproś rodzica/opiekuna, który wyrazi pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Neonatolog prowadzący nie oczekuje od nich przeżycia >24 godzin;
Uważa się, że mają rodzinną małopłytkowość lub dysfunkcję płytek krwi, na podstawie wywiadu rodzinnego lub obrazu klinicznego (powiązane wrodzone wady rozwojowe, morfologia płytek krwi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wynik NeoBAT Ramy czasowe: 24 godziny	Wyniki NeoBAT będą obejmowały wszelkie krwawienia od ostatniej liczby płytek krwi lub w ciągu ostatnich 24 godzin, w zależności od tego, który okres jest krótszy. Posłuży to do skorelowania wyników krwawienia (NeoBAT) z liczbą płytek krwi, IPF% i IPC, PFA-100/200 CT-ADP oraz do ilościowego określenia zmian w odpowiedzi na transfuzje płytek krwi. Skala wynosi od 1 do 4, gdzie 1 oznacza niewielki krwotok, a 4 ciężki krwotok.	24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Karolinska University Hospital

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Boston Children's Hospital

Region Stockholm

The Swedish Society of Medicine

Śledczy

Główny śledczy: Emöke Deschmann, MD, PhD, Karolinska Institutet
Krzesło do nauki: Robert Christensen, MD, University of Utah Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości