Evaluering av to metoder for luktrehabilitering ved postviralt lukttap: klassisk og intensiv (Odorat-Covid)
En av de vanligste årsakene til tap av lukt er øvre luftveisinfeksjon. Disse lidelsene kan være kvantitative (hyposmi eller anosmi) eller kvalitative (parosmi eller fantosmi). Tap av lukt har blitt funnet som et stort og hyppig klinisk tegn på Sars Cov2-infeksjon (mer enn 50 % av pasientene screenet ved CHU Nancy). Spontan restitusjon er fortsatt mulig. Det oppstår vanligvis i den første måneden. Men når symptomene vedvarer, er den terapeutiske behandlingen av postviral anosmi dårlig kodifisert i litteraturen. Luktrehabilitering kan tillate raskere restitusjon og bedre kvalitet, men de publiserte protokollene er mange og kan bare testes på små inhomogene serier av pasienter (blanding av postviral og posttraumatisk hypoansomi). Den betydelige økningen i populasjonen av pasienter som lider av postviral anosmi etter den nåværende pandemisituasjonen gjør det mulig å vurdere en prospektiv studie som tar sikte på å sammenligne to luktrehabiliteringsprotokoller: "klassisk" og "intensiv" i en pasientpopulasjon. lider kun av postviral hypoanosmi.
Hypotese: Intensiv eller klassisk luktrehabilitering gir bedre resultater enn spontan rehabilitering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
80 pasienter vil bli rekruttert blant pasientene som konsulterer den otorhinolaryngologiske avdelingen i Nancy CHRU for vurdering av virale post-infeksiøse luktforstyrrelser.
Inkluderingsbesøket vil bli utført under en standard rutinemessig omsorgskonsultasjon med følgende:
- en endoskopisk endonasal undersøkelse
- luktevurderingen (evaluering av lukt ved egenvurdering, Dynachron-olfaction spørreskjema, lukttest av Sniffin 'Stick)
På slutten av denne vurderingen og etter å ha mottatt informasjonen om studien og signert samtykkeskjemaet, vil pasientene som er bekreftet å være hypoanosmiske, randomiseres i 2 grupper:
- "klassisk" lukterehabiliteringsgruppe
- "intensiv" lukterehabiliteringsgruppe Rehabiliteringssettene (8 krukker eller 4 krukker avhengig av randomiseringsgruppen) vil gis til pasienten med terapeutisk opplæring i bruken.
Pasienten vil gjennomføre luktrehabilitering (intensiv eller klassisk) hjemme to ganger om dagen (morgen og kveld) i 32 uker (dvs. 448 økter). Pasienten vil lukte hver lukt i 10 sekunder med et intervall på 10 sekunder mellom luktene. Hver trening vil bli registrert av pasienten i sin luktrehabiliteringsagenda.
Pasienten vil gå igjen for en oppfølgingskonsultasjon for fornyelse av luktevurderingen ved 4 måneder (oppfølgingsbesøk 1) og etter 8 måneder (oppfølgingsbesøk 2) etter inkludering som en del av rutinemessig behandling av lidelser av lukten etter virusinfeksjon. I tillegg til luktevurderingen under disse besøkene, vil etterforskeren også verifisere at rehabiliteringsplanen holdes.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Rekruttering
- CHRU de Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedpasient
- Pasient med plutselig tap av lukt > 5 uker knyttet til en virusinfeksjon (inkludert SARS-CoV-2) i de øvre luftveiene behandlet i ØNH-avdelingen i CHRU Nancy
- Pasient som aksepterer lukterehabilitering
- Pasient som har hyposmi eller anosmi (bekreftet av terskel- og identifikasjonstestene til Sniffin 'Stick-settet)
- Pasient tilknyttet en trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning
- Pasient som har mottatt full forskningsinformasjon og signert et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer referert til i artikkel L. 1121-5 til L. 1121-8 og L1122-2 i folkehelsekoden:
Gravid kvinne, fødende eller ammende mor Person som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, Person som gjennomgår psykiatrisk behandling i henhold til artiklene L.3212-1 og L.3213-1 i folkehelseloven Mindre (ikke-frigjort) Voksen person underlagt et rettsverntiltak (vergemål, kuratorskap, rettssikkerhet) Voksen person som ikke kan uttrykke samtykke og som ikke er gjenstand for et rettsverntiltak
- Kvalitativ luktforstyrrelse (kakosmi, hyperosmi, fantosmi, parosmi)
- Nevrologiske, posttraumatiske, nevrodegenerative, medfødte luktforstyrrelser
- Post-infeksiøst tap av lukt > 12 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: klassisk gruppe
den "klassiske" gruppen mottar klassisk luktrehabilitering ved å bruke 4 dufter som er mest brukt i litteraturen (rose, eukalyptus, sitron, nellik)
|
uavhengig av randomiseringsgruppen, vil pasienten lukte hver lukt i 10 sekunder med et intervall på 10 sekunder mellom luktene.
|
|
Annen: intensiv
den "intensive" gruppen som mottar luktrehabilitering ved hjelp av 8 dufter (rose, eukalyptus, sitron, nellik, jordbær, klippet gress, lavendel, gran).
|
uavhengig av randomiseringsgruppen, vil pasienten lukte hver lukt i 10 sekunder med et intervall på 10 sekunder mellom luktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bedring i lukt
Tidsramme: åtte måneder
|
Endringen i lukt er basert på sammenligningen av resultatene av luktevurderingen etter/før luktrehabilitering oppnådd fra en enkelt metode av de tre utført: Sniffin 'Stick Test Results: Threshold Test Score og Faktisk Identification Test Score. TI-skåre: summen av de individuelle skårene for terskel- og identifikasjonstiltak (TI-skåre varierer fra 0 til 32). Den brukes til å klassifisere pasienter i form av normosmi, hyposmi og funksjonell anosmi basert på normative verdier av "Sniffin 'Sticks" (i henhold til alder og kjønn på hvert individ) med terskelen på den tiende persentilen av databasen gitt i studien utgitt av Hummel og Kobal. Egenvurdering av pasienter som bruker en digital luktskala, fra 0 (ingen lukt) til 10 (normal lukt) Egenvurdering ved hjelp av Dynachron-olfaction-spørreskjemaet: hvert spørsmål brukes til å vurdere pasientens følelser rundt ubehaget i nesen ved å bruke en skala fra 0 (ingen ubehag) til 10 (uutholdelig |
åtte måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Duc Trung NGUYEN, CHRU de Nancy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020PI098
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .