病毒后嗅觉丧失的两种嗅觉康复方法的评价：经典和强化 (Odorat-Covid)
嗅觉丧失的最常见原因之一是上呼吸道感染。 这些障碍可以是定量的（嗅觉减退或嗅觉缺失）或定性的（嗅觉异常或幻觉）。 嗅觉丧失已被发现是 Sars Cov2 感染的主要且常见的临床症状（在 CHU Nancy 接受筛查的患者中超过 50%）。 自发恢复仍然是可能的。 它通常发生在第一个月。 但是，当症状持续存在时，病毒后嗅觉丧失的治疗管理在文献中很少被编纂。 嗅觉康复可以实现更快的恢复和更好的质量，但已发布的方案很多，只能在少数不均匀的患者系列（病毒后和创伤后畸形的混合体）上进行测试。 在当前的大流行情况下，患有病毒后嗅觉缺失症的患者人数显着增加，这使得有可能考虑一项前瞻性研究，旨在比较两种嗅觉康复方案：患者群体中的“经典”和“强化”。 仅患有病毒感染后嗅觉减退症。
假设：强化或经典的嗅觉康复比自发康复效果更好
研究概览
详细说明
将从咨询 Nancy CHRU 耳鼻喉科的患者中招募 80 名患者，以评估病毒感染后嗅觉障碍。
纳入访问将在标准常规护理咨询期间进行，咨询对象如下：
- 内窥镜检查
- 嗅觉评估（通过自我评估、Dynachron-嗅觉问卷、Sniffin 'Stick 进行的嗅觉测试来评估嗅觉）
在评估结束时，在收到研究信息并签署同意书后，确认为低嗅觉的患者将被随机分为 2 组：
- “经典”嗅觉康复组
- “强化”嗅觉康复组 康复套件（8 罐或 4 罐，具体取决于随机分组）将提供给患者，并在使用过程中进行治疗教育。
患者将每天两次（早上和晚上）在家中进行嗅觉康复（强化或经典），持续 32 周（即 448 个会话）。 患者将闻每种气味 10 秒，两次气味之间的间隔为 10 秒。 每次训练都将由患者记录在他的嗅觉康复计划中。
作为疾病常规护理的一部分，患者将在 4 个月（随访 1）和 8 个月（随访 2）后再次进行随访咨询以更新他的嗅觉评估病毒感染后的气味。 除了这些访问期间的嗅觉评估外，调查员还将验证是否遵守了康复计划。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nancy、法国、54000
- 招聘中
- CHRU de Nancy
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 主要病人
- 在 CHRU Nancy 的耳鼻喉科接受治疗的上呼吸道病毒感染（包括 SARS-CoV-2）导致嗅觉突然丧失 > 5 周的患者
- 接受嗅觉康复治疗的患者
- 出现嗅觉减退或嗅觉缺失的患者（通过 Sniffin 'Stick 套件的阈值和识别测试确认）
- 参加社会保障计划的患者或此类计划的受益人
- 已获得完整研究信息并签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 《公共卫生法典》第 L. 1121-5 至 L. 1121-8 和 L1122-2 条中提及的人员：
孕妇、产妇或哺乳母亲 被司法或行政决定剥夺自由的人，根据《公共卫生法典》第 L.3212-1 和 L.3213-1 条接受精神治疗的人 未成年人（未独立） 成年人a legal protection measure (guardianship, curatorship, safeguard of justice) 无法表示同意且不属于法律保护措施主体的成年人
- 定性嗅觉障碍（恶臭、嗅觉亢进、幻嗅、嗅觉异常）
- 神经、创伤后、神经退行性、先天性气味障碍
- 感染后嗅觉丧失 > 12 个月
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：经典组
“经典”组使用文献中最常用的 4 种气味（玫瑰、桉树、柠檬、丁香）接受经典嗅觉康复训练
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无论随机分组如何，患者都会闻到每种气味 10 秒，两次气味之间的间隔为 10 秒。
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其他：密集的
“强化”组使用 8 种气味（玫瑰、桉树、柠檬、丁香、草莓、割草、薰衣草、云杉）接受嗅觉康复训练。
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无论随机分组如何，患者都会闻到每种气味 10 秒，两次气味之间的间隔为 10 秒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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嗅觉改善
大体时间：八个月
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气味的变化是基于对从三种执行的单一方法中获得的嗅觉康复之后/之前的嗅觉评估结果的比较： Sniffin 'Stick 测试结果：阈值测试分数和实际识别测试分数。 TI 分数：阈值和识别度量的各个分数的总和（TI 分数从 0 到 32 不等）。 它用于根据“Sniffin 'Sticks”的标准值（根据每个受试者的年龄和性别）根据研究中提供的数据库的第 10 个百分位数的阈值，根据嗅觉正常、嗅觉减退和功能性嗅觉缺失对患者进行分类由 Hummel 和 Kobal 出版。 患者使用数字嗅觉量表进行自我评估，从 0（无气味）到 10（正常气味） 使用 Dynachron-olfaction 问卷进行自我评估：每个问题用于评估患者对鼻子不适的感受，使用从 0（没有不适）到 10（难以忍受）的量表 |
八个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Duc Trung NGUYEN、CHRU de Nancy
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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