Evaluatie van twee methoden van olfactorische rehabilitatie bij postviraal reukverlies: klassiek en intensief (Odorat-Covid)
Een van de meest voorkomende oorzaken van reukverlies is een infectie van de bovenste luchtwegen. Deze stoornissen kunnen kwantitatief (hyposmie of anosmie) of kwalitatief (parosmie of fantosmie) zijn. Reukverlies is gevonden als een belangrijk en frequent klinisch teken van Sars Cov2-infectie (meer dan 50% van de patiënten gescreend in het CHU Nancy). Spontaan herstel blijft mogelijk. Het komt meestal voor in de eerste maand. Maar wanneer de symptomen aanhouden, is de therapeutische behandeling van postvirale anosmieën slecht gecodificeerd in de literatuur. Olfactorische rehabilitatie zou een sneller herstel en een betere kwaliteit mogelijk kunnen maken, maar de gepubliceerde protocollen zijn talrijk en konden alleen worden getest op kleine inhomogene reeksen patiënten (mix van postvirale en posttraumatische hypo-ansomie). De aanzienlijke toename van de patiëntenpopulatie die lijdt aan postvirale anosmie als gevolg van de huidige pandemische situatie, maakt het mogelijk om een prospectieve studie te overwegen die gericht is op het vergelijken van twee olfactorische revalidatieprotocollen: "klassiek" en "intensief" in een patiëntenpopulatie. alleen lijden aan postvirale hypoanosmie.
Hypothese: Intensieve of klassieke reukrevalidatie geeft betere resultaten dan spontaan herstel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
80 patiënten zullen worden gerekruteerd uit de patiënten die de KNO-afdeling van de CHRU van Nancy raadplegen voor de beoordeling van virale postinfectieuze reukstoornissen.
Het opnamebezoek zal worden uitgevoerd tijdens een standaard routinematig zorgoverleg met het volgende:
- een endoscopisch endonasaal onderzoek
- de olfactorische beoordeling (evaluatie van geur door zelfbeoordeling, Dynachron-reukvragenlijst, olfactorische test door Sniffin 'Stick)
Aan het einde van deze beoordeling en nadat ze de informatie over het onderzoek hebben ontvangen en het toestemmingsformulier hebben ondertekend, worden de patiënten waarvan is bevestigd dat ze hypoanosmisch zijn, gerandomiseerd in 2 groepen:
- "klassieke" olfactorische revalidatiegroep
- "intensieve" olfactorische revalidatiegroep De revalidatiekits (8 potten of 4 potten, afhankelijk van de randomisatiegroep) worden aan de patiënt verstrekt met therapeutische voorlichting over het gebruik ervan.
De patiënt zal olfactorische revalidatie (intensief of klassiek) tweemaal per dag (ochtend en avond) thuis uitvoeren gedurende 32 weken (d.w.z. 448 sessies). De patiënt ruikt elke geur gedurende 10 seconden met een interval van 10 seconden tussen de geuren. Elke training wordt door de patiënt bijgehouden in zijn reukrevalidatieagenda.
De patiënt komt 4 maanden (vervolgbezoek 1) en 8 maanden (vervolgbezoek 2) na opname opnieuw voor een vervolgconsult voor de vernieuwing van zijn olfactorische beoordeling als onderdeel van de routinematige zorg voor aandoeningen van de geur na virusinfectie. Naast de olfactorische beoordeling tijdens deze bezoeken, zal de onderzoeker ook controleren of het revalidatieschema wordt nageleefd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- Werving
- CHRU de Nancy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote patiënt
- Patiënt met plotseling reukverlies > 5 weken gelinkt aan een virale infectie (waaronder SARS-CoV-2) van de bovenste luchtwegen behandeld op de KNO-afdeling van het CHRU Nancy
- Patiënt accepteert olfactorische rehabilitatie
- Patiënt met hyposmie of anosmie (bevestigd door de drempel- en identificatietests van de Sniffin 'Stick-kit)
- Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel
- Patiënt die volledige onderzoeksinformatie heeft ontvangen en een geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Personen bedoeld in de artikelen L. 1121-5 tot L. 1121-8 en L1122-2 van de Volksgezondheidswet:
Zwangere vrouw, barende of zogende moeder Persoon die van zijn vrijheid is beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing, Persoon die een psychiatrische behandeling ondergaat overeenkomstig de artikelen L.3212-1 en L.3213-1 van de Wet op de volksgezondheid Minderjarige (niet-geëmancipeerd) Volwassen persoon onderworpen aan een rechtsbeschermingsmaatregel (voogdij, curatele, rechtsbescherming) Meerderjarige persoon die geen toestemming kan geven en niet het voorwerp is van een rechtsbeschermingsmaatregel
- Kwalitatieve reukstoornis (cacosmia, hyperosmia, phantosmia, parosmia)
- Neurologische, posttraumatische, neurodegeneratieve, aangeboren geurstoornissen
- Postinfectieus reukverlies > 12 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: klassieke groep
de "klassieke" groep krijgt klassieke olfactorische rehabilitatie met behulp van 4 geuren die het meest in de literatuur worden gebruikt (roos, eucalyptus, citroen, kruidnagel)
|
Ander: ruik de geuren van de olfactorische revalidatiekit volgens de klassieke of intensieve methode
ongeacht de randomisatiegroep, de patiënt ruikt elke geur gedurende 10 seconden met een interval van 10 seconden tussen de geuren.
|
|
Ander: intensief
de "intensieve" groep krijgt olfactorische rehabilitatie met 8 geuren (roos, eucalyptus, citroen, kruidnagel, aardbeien, gemaaid gras, lavendel, spar).
|
Ander: ruik de geuren van de olfactorische revalidatiekit volgens de klassieke of intensieve methode
ongeacht de randomisatiegroep, de patiënt ruikt elke geur gedurende 10 seconden met een interval van 10 seconden tussen de geuren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering van de geur
Tijdsspanne: acht maand
|
De verandering in geur is gebaseerd op de vergelijking van de resultaten van de olfactorische beoordeling na / voor olfactorische rehabilitatie verkregen uit een enkele van de drie uitgevoerde methoden: Sniffin 'Stick-testresultaten: drempeltestscore en daadwerkelijke identificatietestscore. TI-score: som van de individuele scores van de drempel- en identificatiemaatregelen (TI-score variërend van 0 tot 32). Het wordt gebruikt om patiënten te classificeren in termen van normosmie, hyposmie en functionele anosmie op basis van normatieve waarden van "Sniffin 'Sticks" (volgens de leeftijd en het geslacht van elke proefpersoon) met de drempel op het tiende percentiel van de database die in het onderzoek wordt verstrekt gepubliceerd door Hummel en Kobal. Zelfbeoordeling door patiënten met behulp van een digitale geurschaal, van 0 (geen geur) tot 10 (normale geur) Zelfevaluatie met behulp van de Dynachron-reukvragenlijst: elke vraag wordt gebruikt om de gevoelens van de patiënt over zijn ongemak in de neus te beoordelen met behulp van een schaal van 0 (geen ongemak) tot 10 (ondraaglijk) |
acht maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Duc Trung NGUYEN, CHRU de Nancy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020PI098
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .