Bewertung von zwei Methoden der olfaktorischen Rehabilitation bei postviralem Geruchsverlust: klassisch und intensiv (Odorat-Covid)
Eine der häufigsten Ursachen für Geruchsverlust ist eine Infektion der oberen Atemwege. Diese Störungen können quantitativ (Hyposmie oder Anosmie) oder qualitativ (Parosmie oder Phantosmie) sein. Geruchsverlust wurde als ein wichtiges und häufiges klinisches Zeichen einer Sars-Cov2-Infektion festgestellt (mehr als 50 % der Patienten wurden an der CHU Nancy gescreent). Eine Spontanheilung bleibt möglich. Es tritt normalerweise im ersten Monat auf. Aber wenn die Symptome bestehen bleiben, ist die therapeutische Behandlung von postviralen Anosmien in der Literatur schlecht kodifiziert. Die olfaktorische Rehabilitation könnte eine schnellere Genesung und eine bessere Qualität ermöglichen, aber die veröffentlichten Protokolle sind zahlreich und konnten nur an kleinen inhomogenen Patientenserien getestet werden (Mischung aus postviraler und posttraumatischer Hypoansomie). Die signifikante Zunahme der Population von Patienten mit postviraler Anosmie nach der aktuellen Pandemiesituation macht es möglich, eine prospektive Studie in Betracht zu ziehen, die darauf abzielt, zwei olfaktorische Rehabilitationsprotokolle zu vergleichen: „klassisch“ und „intensiv“ in einer Patientenpopulation. nur an postviraler Hypoanosmie leiden.
Hypothese: Eine intensive oder klassische olfaktorische Rehabilitation ermöglicht bessere Ergebnisse als eine Spontanheilung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
80 Patienten werden aus den Patienten rekrutiert, die die Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde des CHRU Nancy für die Bewertung viraler postinfektiöser Riechstörungen konsultieren.
Der Inklusionsbesuch wird während einer standardmäßigen routinemäßigen Pflegekonsultation mit folgenden Personen durchgeführt:
- eine endoskopische endonasale Untersuchung
- die olfaktorische Beurteilung (Geruchsbeurteilung durch Selbsteinschätzung, Dynachron-Geruchsfragebogen, Geruchstest per Sniffin' Stick)
Am Ende dieser Bewertung und nach Erhalt der Informationen über die Studie und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung werden die als hypoanosmisch bestätigten Patienten in 2 Gruppen randomisiert:
- "klassische" olfaktorische Rehabilitationsgruppe
- „Intensive“ olfaktorische Rehabilitationsgruppe Die Rehabilitationskits (8 Dosen oder 4 Dosen je nach Randomisierungsgruppe) werden dem Patienten mit therapeutischer Schulung in ihrer Verwendung zur Verfügung gestellt.
Der Patient führt 32 Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) eine olfaktorische Rehabilitation (intensiv oder klassisch) zu Hause durch (d. 448 Sitzungen). Der Patient riecht jeden Geruch 10 Sekunden lang mit einem Intervall von 10 Sekunden zwischen den Gerüchen. Jedes Training wird vom Patienten in seiner olfaktorischen Rehabilitationsagenda festgehalten.
Der Patient wird 4 Monate (Nachuntersuchung 1) und 8 Monate (Nachuntersuchung 2) nach der Aufnahme im Rahmen der routinemäßigen Behandlung von Störungen erneut zu einer Nachuntersuchung zur Erneuerung seiner Riechbeurteilung gehen des Geruchs nach einer Virusinfektion. Neben der olfaktorischen Beurteilung während dieser Besuche überprüft der Untersucher auch, ob der Rehabilitationsplan eingehalten wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julie Lecomte
- Telefonnummer: +33 3 83 15 52 78
- E-Mail: ju.lecomte@chru-nancy.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Duc Trung NGUYEN
- Telefonnummer: 03 83 15 54 09
- E-Mail: dt.nguyen@chru-nancy.fr
Studienorte
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Nancy, Frankreich, 54000
- Rekrutierung
- CHRU de Nancy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Großer Patient
- Patient mit plötzlichem Geruchsverlust > 5 Wochen im Zusammenhang mit einer Virusinfektion (einschließlich SARS-CoV-2) der oberen Atemwege, behandelt in der HNO-Abteilung des CHRU Nancy
- Patient, der eine olfaktorische Rehabilitation akzeptiert
- Patient mit Hyposmie oder Anosmie (bestätigt durch Schwellen- und Identifikationstests des Sniffin 'Stick-Kits)
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist, oder Begünstigter eines solchen Systems
- Patient, der vollständige Forschungsinformationen erhalten und eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
Ausschlusskriterien:
- Personen im Sinne der Artikel L. 1121-5 bis L. 1121-8 und L1122-2 des Gesundheitsgesetzbuchs:
Schwangere, Gebärende oder stillende Mutter Person, der aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Person, die sich gemäß Artikel L.3212-1 und L.3213-1 des Gesundheitsgesetzes in psychiatrischer Behandlung befindet. Minderjährige (nicht emanzipierte) Erwachsene Person einer Rechtsschutzmaßnahme (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz) Volljährige Person, die nicht in der Lage ist, eine Einwilligung zu geben und die nicht Gegenstand einer Rechtsschutzmaßnahme ist
- Qualitative Geruchsstörung (Kakosmie, Hyperosmie, Phantosmie, Parosmie)
- Neurologische, posttraumatische, neurodegenerative, angeborene Geruchsstörungen
- Postinfektiöser Geruchsverlust > 12 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: klassische Gruppe
Die „klassische“ Gruppe erhält eine klassische olfaktorische Rehabilitation mit den 4 in der Literatur am häufigsten verwendeten Düften (Rose, Eukalyptus, Zitrone, Nelke)
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Unabhängig von der Randomisierungsgruppe riecht der Patient jeden Geruch 10 Sekunden lang mit einem 10-Sekunden-Intervall zwischen den Gerüchen.
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Sonstiges: intensiv
die "intensive" Gruppe erhält eine olfaktorische Rehabilitation mit 8 Düften (Rose, Eukalyptus, Zitrone, Nelke, Erdbeere, geschnittenes Gras, Lavendel, Fichte).
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Unabhängig von der Randomisierungsgruppe riecht der Patient jeden Geruch 10 Sekunden lang mit einem 10-Sekunden-Intervall zwischen den Gerüchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des Geruchs
Zeitfenster: acht Monate
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Die Geruchsveränderung basiert auf dem Vergleich der Ergebnisse der olfaktorischen Beurteilung nach/vor der olfaktorischen Rehabilitation, die mit einer einzigen der drei durchgeführten Methoden erzielt wurden: Sniffin 'Stick-Testergebnisse: Schwellentestergebnis und tatsächliches Identifizierungstestergebnis. TI-Score: Summe der Einzelscores der Schwellen- und Identifikationsmaße (TI-Score variiert von 0 bis 32). Es wird verwendet, um Patienten in Bezug auf Normosmie, Hyposmie und funktionelle Anosmie basierend auf normativen Werten von "Sniffin 'Sticks" (entsprechend dem Alter und Geschlecht jedes Probanden) mit dem Schwellenwert am zehnten Perzentil der in der Studie bereitgestellten Datenbank zu klassifizieren herausgegeben von Hummel und Kobal. Selbsteinschätzung durch Patienten anhand einer digitalen Geruchsskala von 0 (kein Geruch) bis 10 (normaler Geruch) Selbsteinschätzung mit dem Dynachron-Geruchsfragebogen: Mit jeder Frage wird das Gefühl des Patienten bezüglich seiner Beschwerden in der Nase anhand einer Skala von 0 (keine Beschwerden) bis 10 (unerträglich) bewertet |
acht Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Duc Trung NGUYEN, CHRU de Nancy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020PI098
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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