Ocena dwóch metod rehabilitacji węchowej w postwirusowej utracie węchu: klasycznej i intensywnej (Odorat-Covid)
Jedną z najczęstszych przyczyn utraty węchu są infekcje górnych dróg oddechowych. Zaburzenia te mogą być ilościowe (hyposmia lub anosmia) lub jakościowe (parosmia lub fantosmia). Utrata węchu została uznana za główny i częsty objaw kliniczny zakażenia Sars Cov2 (ponad 50% pacjentów przebadanych w CHU Nancy). Spontaniczny powrót do zdrowia pozostaje możliwy. Zwykle występuje w pierwszym miesiącu. Ale gdy objawy utrzymują się, postępowanie terapeutyczne w przypadku braku węchu po wirusie jest słabo skodyfikowane w literaturze. Rehabilitacja węchowa mogłaby pozwolić na szybszy powrót do zdrowia i lepszą jakość, ale opublikowanych protokołów jest wiele i można je przetestować tylko na małych niejednorodnych grupach pacjentów (mieszanka hipoasomii powirusowej i pourazowej). Znaczący wzrost populacji pacjentów cierpiących na brak węchu powirusowego w związku z obecną sytuacją pandemiczną skłania do rozważenia prospektywnego badania mającego na celu porównanie dwóch protokołów rehabilitacji węchowej: „klasycznej” i „intensywnej” w populacji pacjentów. cierpiących jedynie na hipoanosmię powirusową.
Hipoteza: Intensywna lub klasyczna rehabilitacja węchowa pozwala uzyskać lepsze wyniki niż samoistna rekonwalescencja
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spośród pacjentów konsultujących oddział otorynolaryngologii Nancy CHRU w celu oceny wirusowych poinfekcyjnych zaburzeń węchu zostanie zrekrutowanych 80 pacjentów.
Wizyta integracyjna zostanie przeprowadzona podczas standardowej rutynowej konsultacji pielęgnacyjnej z udziałem:
- endoskopowe badanie endonasalne
- ocena węchowa (ocena węchu metodą samooceny, kwestionariusz Dynachron-węch, test węchowy Sniffin'Stick)
Na koniec tej oceny i po otrzymaniu informacji o badaniu i podpisaniu formularza zgody, pacjenci, u których potwierdzono hipoanosmię, zostaną losowo podzieleni na 2 grupy:
- „klasyczna” grupa rehabilitacji węchowej
- grupa „intensywnej” rehabilitacji węchowej Zestawy rehabilitacyjne (8 słoiczków lub 4 słoiczki w zależności od grupy randomizacyjnej) otrzymają pacjent wraz z edukacją terapeutyczną w zakresie ich stosowania.
Pacjent będzie przeprowadzał rehabilitację węchową (intensywną lub klasyczną) w domu dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 32 tygodnie (tj. 448 sesji). Pacjent będzie wąchał każdy zapach przez 10 sekund z 10-sekundową przerwą między zapachami. Każdy trening zostanie odnotowany przez pacjenta w jego programie rehabilitacji węchowej.
Pacjent ponownie uda się na konsultację kontrolną w celu odnowienia oceny węchowej po 4 miesiącach (wizyta kontrolna 1) i po 8 miesiącach (wizyta kontrolna 2) po włączeniu w ramach rutynowej opieki nad zaburzeniami zapachu po infekcji wirusowej. Oprócz oceny węchowej podczas tych wizyt, badacz zweryfikuje również przestrzeganie harmonogramu rehabilitacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nancy, Francja, 54000
- Rekrutacyjny
- CHRU de NANCY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główny pacjent
- Pacjent z nagłą utratą węchu > 5 tygodni w związku z infekcją wirusową (w tym SARS-CoV-2) górnych dróg oddechowych leczony na oddziale laryngologicznym CHRU Nancy
- Pacjent akceptujący rehabilitację węchową
- Pacjent zgłaszający się z hiposmią lub anosmią (potwierdzony testami progowymi i identyfikacyjnymi zestawu Sniffin'Stick)
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu
- Pacjent, który otrzymał pełne informacje badawcze i podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, o których mowa w art. L. 1121-5 do L. 1121-8 i L1122-2 Kodeksu zdrowia publicznego:
Kobieta w ciąży, rodząca lub matka karmiąca Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną, Osoba w trakcie leczenia psychiatrycznego na podstawie art. środek ochrony prawnej (opieka, kuratela, stróż sprawiedliwości) Osoba pełnoletnia niezdolna do wyrażenia zgody i niepodlegająca środka ochrony prawnej
- Jakościowe zaburzenia węchu (cacosmia, hyperosmia, fantosmia, parosmia)
- Neurologiczne, pourazowe, neurodegeneracyjne, wrodzone zaburzenia zapachu
- Poinfekcyjna utrata węchu > 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: grupa klasyczna
grupa „klasyczna” przechodzi klasyczną rehabilitację węchową z wykorzystaniem 4 najczęściej używanych w literaturze zapachów (róża, eukaliptus, cytryna, goździk)
|
niezależnie od grupy randomizacyjnej pacjent będzie wąchał każdy zapach przez 10 sekund z 10-sekundową przerwą między zapachami.
|
|
Inny: intensywny
grupa „intensywna” rehabilitowana węchowo z wykorzystaniem 8 zapachów (róża, eukaliptus, cytryna, goździki, truskawka, skoszona trawa, lawenda, świerk).
|
niezależnie od grupy randomizacyjnej pacjent będzie wąchał każdy zapach przez 10 sekund z 10-sekundową przerwą między zapachami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa zapachu
Ramy czasowe: osiem miesięcy
|
Zmiana węchu polega na porównaniu wyników oceny węchu po/przed rehabilitacją węchową uzyskanych z jednej metody z trzech przeprowadzonych: Wyniki testu kija Sniffina: wynik testu progowego i wynik testu rzeczywistej identyfikacji. Wynik TI: suma poszczególnych wyników miar progowych i identyfikacyjnych (wynik TI waha się od 0 do 32). Służy do klasyfikacji pacjentów pod względem normosmii, hiposmii i funkcjonalnej anosmii na podstawie wartości normatywnych „Sniffin'Sticks” (według wieku i płci każdego badanego) z progiem na poziomie dziesiątego percentyla bazy danych dostarczonej w badaniu opublikowane przez Hummela i Kobala. Samoocena pacjentów za pomocą cyfrowej skali węchu od 0 (brak zapachu) do 10 (zapach normalny) Samoocena za pomocą kwestionariusza Dynachron-węch: każde pytanie służy do oceny odczuć pacjenta na temat jego dyskomfortu w nosie w skali od 0 (brak dyskomfortu) do 10 (nie do zniesienia) |
osiem miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Duc Trung NGUYEN, CHRU de NANCY
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020PI098
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .