Utvärdering av två metoder för luktrehabilitering vid postviral luktförlust: klassisk och intensiv (Odorat-Covid)
En av de vanligaste orsakerna till förlust av lukt är övre luftvägsinfektion. Dessa störningar kan vara kvantitativa (hyposmi eller anosmi) eller kvalitativa (parosmi eller fantosmi). Förlust av lukt har visat sig vara ett stort och frekvent kliniskt tecken på Sars Cov2-infektion (mer än 50 % av patienterna screenade vid CHU Nancy). Spontan återhämtning är fortfarande möjlig. Det inträffar vanligtvis under den första månaden. Men när symtomen kvarstår är den terapeutiska behandlingen av postviral anosmi dåligt kodifierad i litteraturen. Luktrehabilitering skulle kunna möjliggöra snabbare återhämtning och bättre kvalitet, men de publicerade protokollen är många och kunde endast testas på små inhomogena serier av patienter (blandning av postviral och posttraumatisk hypoansomi). Den betydande ökningen av populationen av patienter som lider av postviral anosmi efter den nuvarande pandemisituationen gör det möjligt att överväga en prospektiv studie som syftar till att jämföra två luktrehabiliteringsprotokoll: "klassisk" och "intensiv" i en patientpopulation. lider endast av postviral hypoanosmi.
Hypotes: Intensiv eller klassisk luktrehabilitering ger bättre resultat än spontan återhämtning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
80 patienter kommer att rekryteras bland de patienter som konsulterar den otorhinolaryngologiska avdelningen på Nancy CHRU för bedömning av virala post-infektionssjukdomar med lukt.
Inklusionsbesöket kommer att genomföras under en vanlig rutinvårdskonsultation med följande:
- en endoskopisk endonasal undersökning
- luktbedömningen (utvärdering av lukt genom självbedömning, Dynachron-olfaction frågeformulär, lukttest av Sniffin 'Stick)
I slutet av denna bedömning och efter att ha fått informationen om studien och undertecknat samtyckesformuläret, kommer patienterna som bekräftats vara hypoanosmiska att randomiseras i 2 grupper:
- "klassisk" luktrehabiliteringsgrupp
- "intensiv" luktrehabiliteringsgrupp Rehabiliteringssatserna (8 burkar eller 4 burkar beroende på randomiseringsgrupp) kommer att ges till patienten med terapeutisk utbildning i deras användning.
Patienten kommer att utföra luktrehabilitering (intensiv eller klassisk) hemma två gånger om dagen (morgon och kväll) i 32 veckor (dvs. 448 sessioner). Patienten kommer att känna lukten av varje lukt i 10 sekunder med ett intervall på 10 sekunder mellan lukterna. Varje träning kommer att registreras av patienten i hans luktrehabiliteringsagenda.
Patienten kommer att gå igen för en uppföljande konsultation för förnyelse av sin luktbedömning vid 4 månader (uppföljningsbesök 1) och vid 8 månader (uppföljningsbesök 2) efter inkluderingen som en del av den rutinmässiga vården av störningar av lukten efter virusinfektion. Utöver luktbedömningen under dessa besök kommer utredaren också att verifiera att rehabiliteringsschemat hålls.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Rekrytering
- CHRU de Nancy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stor patient
- Patient med plötslig luktförlust > 5 veckor kopplat till en virusinfektion (inklusive SARS-CoV-2) i de övre luftvägarna som behandlats på ÖNH-avdelningen på CHRU Nancy
- Patient som accepterar luktrehabilitering
- Patient som uppvisar hyposmi eller anosmi (bekräftat av tröskel- och identifieringstesterna i Sniffin 'Stick-kit)
- Patient som är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system
- Patient som har fått fullständig forskningsinformation och undertecknat ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Personer som avses i artiklarna L. 1121-5 till L. 1121-8 och L1122-2 i folkhälsolagen:
Gravid kvinna, förlossande eller ammande mamma Person som är frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut, Person som genomgår psykiatrisk behandling enligt artiklarna L.3212-1 och L.3213-1 i folkhälsolagen Minderårig (icke-emanciperad) Vuxen person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (förmyndarskap, kuratorskap, rättsskydd) Vuxen person som inte kan uttrycka sitt samtycke och som inte är föremål för en rättsskyddsåtgärd
- Kvalitativ luktstörning (kakosmi, hyperosmi, fantosmi, parosmi)
- Neurologiska, posttraumatiska, neurodegenerativa, medfödda luktrubbningar
- Post-infektionsförlust av lukt > 12 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: klassisk grupp
den "klassiska" gruppen får klassisk luktrehabilitering med hjälp av 4 dofter som mest används i litteraturen (ros, eukalyptus, citron, nejlika)
|
oavsett randomiseringsgrupp kommer patienten att känna lukten av varje lukt i 10 sekunder med ett intervall på 10 sekunder mellan lukterna.
|
|
Övrig: intensiv
den "intensiva" gruppen som får luktrehabilitering med 8 dofter (ros, eukalyptus, citron, nejlika, jordgubbar, klippt gräs, lavendel, gran).
|
oavsett randomiseringsgrupp kommer patienten att känna lukten av varje lukt i 10 sekunder med ett intervall på 10 sekunder mellan lukterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förbättring av lukten
Tidsram: åtta månader
|
Förändringen i lukt baseras på jämförelsen av resultaten av luktbedömningen efter/före luktrehabilitering erhållen från en enda metod av de tre utförda: Resultat från Sniffin 'Stick Test: Tröskeltestresultat och faktiska identifieringstestresultat. TI-poäng: summan av de individuella poängen för tröskel- och identifieringsmåtten (TI-poäng varierar från 0 till 32). Det används för att klassificera patienter i termer av normosmi, hyposmi och funktionell anosmi baserat på normativa värden för "Sniffin 'Sticks" (enligt ålder och kön på varje försöksperson) med tröskeln på den tionde percentilen av databasen som tillhandahålls i studien utgiven av Hummel och Kobal. Självbedömning av patienter som använder en digital luktskala, från 0 (ingen lukt) till 10 (normal lukt) Självbedömning med hjälp av Dynachron-olfaction frågeformuläret: varje fråga används för att bedöma patientens känslor om sitt obehag i näsan med hjälp av en skala från 0 (inget obehag) till 10 (olidligt |
åtta månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Duc Trung NGUYEN, CHRU de Nancy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020PI098
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .