Valutazione di due metodi di riabilitazione olfattiva nella perdita dell'olfatto post-virale: classico e intensivo (Odorat-Covid)
Una delle cause più comuni di perdita dell'olfatto è l'infezione del tratto respiratorio superiore. Questi disturbi possono essere quantitativi (iposmia o anosmia) o qualitativi (parosmia o fantosmia). La perdita dell'olfatto è stata riscontrata come un segno clinico importante e frequente dell'infezione da Sars Cov2 (oltre il 50% dei pazienti sottoposti a screening presso il CHU Nancy). Rimane possibile il recupero spontaneo. Di solito si verifica nel primo mese. Ma quando i sintomi persistono, la gestione terapeutica delle anosmie post-virali è poco codificata in letteratura. La riabilitazione olfattiva potrebbe consentire un recupero più rapido e di migliore qualità, ma i protocolli pubblicati sono numerosi e potrebbero essere testati solo su piccole serie disomogenee di pazienti (miscela di ipoansomia post-virale e post-traumatica). Il significativo aumento della popolazione di pazienti affetti da anosmia post-virale a seguito dell'attuale situazione pandemica rende possibile considerare uno studio prospettico volto a confrontare due protocolli di riabilitazione olfattiva: "classico" e "intensivo" in una popolazione di pazienti. soffre solo di ipoanosmia post-virale.
Ipotesi: la riabilitazione olfattiva intensiva o classica consente risultati migliori rispetto al recupero spontaneo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
80 pazienti saranno reclutati tra i pazienti che consultano il dipartimento di otorinolaringoiatria del Nancy CHRU per la valutazione dei disturbi olfattivi post-infettivi virali.
La visita di inclusione sarà effettuata durante una consultazione di cura di routine standard con quanto segue:
- un esame endoscopico endonasale
- la valutazione olfattiva (valutazione dell'olfatto mediante autovalutazione, questionario Dynachron-olfattivo, test olfattivo mediante Sniffin 'Stick)
Al termine di questa valutazione e dopo aver ricevuto le informazioni sullo studio e firmato il modulo di consenso, i pazienti confermati ipo-anosmici verranno quindi randomizzati in 2 gruppi:
- gruppo di riabilitazione olfattiva "classica".
- Gruppo di riabilitazione olfattiva "intensiva" I kit riabilitativi (8 vasetti o 4 vasetti a seconda del gruppo di randomizzazione) verranno forniti al paziente con educazione terapeutica al loro utilizzo.
Il paziente effettuerà la riabilitazione olfattiva (intensiva o classica) a casa due volte al giorno (mattina e sera) per 32 settimane (es. 448 sessioni). Il paziente annuserà ogni odore per 10 secondi con un intervallo di 10 secondi tra gli odori. Ogni allenamento verrà registrato dal paziente nella sua agenda riabilitativa olfattiva.
Il paziente andrà nuovamente per una visita di follow-up per il rinnovo della sua valutazione olfattiva a 4 mesi (visita di follow-up 1) e a 8 mesi (visita di follow-up 2) post-inclusione come parte della cura di routine dei disturbi dell'odore dopo l'infezione da virus. Oltre alla valutazione olfattiva durante queste visite, lo sperimentatore verificherà anche il rispetto del programma riabilitativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julie Lecomte
- Numero di telefono: +33 3 83 15 52 78
- Email: ju.lecomte@chru-nancy.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Duc Trung NGUYEN
- Numero di telefono: 03 83 15 54 09
- Email: dt.nguyen@chru-nancy.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Nancy, Francia, 54000
- Reclutamento
- CHRU de Nancy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maggiore
- Paziente con un'improvvisa perdita dell'olfatto> 5 settimane legata a un'infezione virale (incluso SARS-CoV-2) del tratto respiratorio superiore trattato nel reparto ORL del CHRU Nancy
- Paziente che accetta la riabilitazione olfattiva
- Paziente che presenta iposmia o anosmia (confermata dai test di soglia e identificazione del kit Sniffin 'Stick)
- Paziente affiliato ad un regime previdenziale o beneficiario di tale regime
- Paziente che ha ricevuto informazioni complete sulla ricerca e ha firmato un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Persone di cui agli articoli da L. 1121-5 a L. 1121-8 e L1122-2 del Codice di sanità pubblica:
Donna incinta, partoriente o che allatta Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, Persona sottoposta a trattamento psichiatrico ai sensi degli articoli L.3212-1 e L.3213-1 del Codice di sanità pubblica Minore (non emancipato) Persona adulta soggetta a una misura di tutela legale (tutela, curatela, salvaguardia della giustizia) Persona maggiorenne impossibilitata a esprimere il consenso e che non è oggetto di misura di tutela legale
- Disturbo qualitativo dell'olfatto (cacosmia, iperosmia, fantosmia, parosmia)
- Disturbi dell'olfatto neurologici, post-traumatici, neurodegenerativi, congeniti
- Perdita post-infettiva dell'olfatto > 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: gruppo classico
il gruppo "classico" riceve la riabilitazione olfattiva classica utilizzando i 4 profumi più utilizzati in letteratura (rosa, eucalipto, limone, chiodi di garofano)
|
Altro: annusare gli odori del kit di riabilitazione olfattiva secondo il metodo classico o intensivo
indipendentemente dal gruppo di randomizzazione, il paziente annuserà ogni odore per 10 secondi con un intervallo di 10 secondi tra gli odori.
|
|
Altro: intensivo
il gruppo "intensivo" riceve la riabilitazione olfattiva utilizzando 8 profumi (rosa, eucalipto, limone, chiodi di garofano, fragole, erba tagliata, lavanda, abete).
|
Altro: annusare gli odori del kit di riabilitazione olfattiva secondo il metodo classico o intensivo
indipendentemente dal gruppo di randomizzazione, il paziente annuserà ogni odore per 10 secondi con un intervallo di 10 secondi tra gli odori.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
miglioramento dell'olfatto
Lasso di tempo: otto mesi
|
La variazione dell'olfatto si basa sul confronto dei risultati della valutazione olfattiva post/prima della riabilitazione olfattiva ottenuti da un'unica metodica tra le tre effettuate: Risultati del test Sniffin 'Stick: punteggio del test di soglia e punteggio del test di identificazione effettivo. Punteggio TI: somma dei punteggi individuali delle misure soglia e identificative (punteggio TI variabile da 0 a 32). Viene utilizzato per classificare i pazienti in termini di normosmia, iposmia e anosmia funzionale sulla base dei valori normativi di "Sniffin 'Sticks" (secondo l'età e il sesso di ciascun soggetto) con la soglia al decimo percentile del database fornito nello studio pubblicato da Hummel e Kobal. Autovalutazione da parte dei pazienti utilizzando una scala digitale dell'olfatto, da 0 (nessun odore) a 10 (odore normale) Autovalutazione mediante il questionario Dynachron-olfatto: ogni domanda viene utilizzata per valutare le sensazioni del paziente riguardo al suo disagio al naso utilizzando una scala da 0 (nessun disagio) a 10 (insopportabile |
otto mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Duc Trung NGUYEN, CHRU de Nancy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020PI098
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .