Evaluering af to metoder til olfaktorisk rehabilitering ved postviralt lugttab: klassisk og intensiv (Odorat-Covid)
En af de mest almindelige årsager til tab af lugt er infektion i de øvre luftveje. Disse lidelser kan være kvantitative (hyposmi eller anosmi) eller kvalitative (parosmi eller fantosmi). Tab af lugt er blevet fundet som et stort og hyppigt klinisk tegn på Sars Cov2-infektion (mere end 50 % af patienterne screenet på CHU Nancy). Spontan bedring er fortsat mulig. Det opstår normalt i den første måned. Men når symptomerne fortsætter, er den terapeutiske behandling af postvirale anosmier dårligt kodificeret i litteraturen. Olfaktorisk rehabilitering kunne muliggøre hurtigere restitution og bedre kvalitet, men de offentliggjorte protokoller er talrige og kunne kun testes på små inhomogene serier af patienter (blanding af postviral og posttraumatisk hypoansomi). Den betydelige stigning i populationen af patienter, der lider af postviral anosmi efter den nuværende pandemiske situation, gør det muligt at overveje en prospektiv undersøgelse, der sigter mod at sammenligne to olfaktoriske rehabiliteringsprotokoller: "klassisk" og "intensiv" i en patientpopulation. kun lider af postviral hypoanosmi.
Hypotese: Intensiv eller klassisk lugtrehabilitering giver bedre resultater end spontan restitution
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
80 patienter vil blive rekrutteret blandt de patienter, der konsulterer den otorhinolaryngologiske afdeling i Nancy CHRU til vurdering af virale post-infektiøse lugtelidelser.
Inklusionsbesøget vil blive udført under en almindelig rutinemæssig plejekonsultation med følgende:
- en endoskopisk endonasal undersøgelse
- lugtevurderingen (evaluering af lugt ved selvevaluering, Dynachron-olfaction spørgeskema, lugtetest af Sniffin 'Stick)
Ved afslutningen af denne vurdering og efter at have modtaget informationen om undersøgelsen og underskrevet samtykkeerklæringen, vil de patienter, der er bekræftet at være hypo-anosmiske, blive randomiseret i 2 grupper:
- "klassisk" lugtrehabiliteringsgruppe
- "intensiv" lugtrehabiliteringsgruppe. Rehabiliteringssættene (8 krukker eller 4 krukker afhængig af randomiseringsgruppen) vil blive udleveret til patienten med terapeutisk undervisning i deres brug.
Patienten vil udføre lugtrehabilitering (intensiv eller klassisk) i hjemmet to gange dagligt (morgen og aften) i 32 uger (dvs. 448 sessioner). Patienten vil lugte hver lugt i 10 sekunder med et interval på 10 sekunder mellem lugtene. Hver træning vil blive registreret af patienten i hans olfaktoriske rehabiliteringsdagsorden.
Patienten vil gå igen til en opfølgende konsultation for fornyelse af sin lugtevurdering efter 4 måneder (opfølgningsbesøg 1) og efter 8 måneder (opfølgningsbesøg 2) efter inklusion som en del af den rutinemæssige behandling af lidelser af lugten efter virusinfektion. Udover lugtvurderingen under disse besøg, vil efterforskeren også verificere, at genoptræningsplanen overholdes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julie Lecomte
- Telefonnummer: +33 3 83 15 52 78
- E-mail: ju.lecomte@chru-nancy.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Duc Trung NGUYEN
- Telefonnummer: 03 83 15 54 09
- E-mail: dt.nguyen@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrig, 54000
- Rekruttering
- CHRU de Nancy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større patient
- Patient med pludseligt tab af lugt > 5 uger forbundet med en virusinfektion (inklusive SARS-CoV-2) i de øvre luftveje behandlet i ØNH-afdelingen på CHRU Nancy
- Patient, der accepterer lugtrehabilitering
- Patient med hyposmi eller anosmi (bekræftet af tærskel- og identifikationstestene i Sniffin 'Stick-sættet)
- Patient tilsluttet en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning
- Patient, der har modtaget fuld forskningsinformation og underskrevet et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der henvises til i artikel L. 1121-5 til L. 1121-8 og L1122-2 i folkesundhedsloven:
Gravid kvinde, fødende eller ammende mor Person frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse, Person under psykiatrisk behandling i henhold til artikel L.3212-1 og L.3213-1 i folkesundhedsloven Mindre (ikke-frigivet) Voksen person underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorskab, retsbeskyttelse) Voksen person, der ikke kan udtrykke sit samtykke, og som ikke er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning
- Kvalitativ lugtforstyrrelse (kakosmi, hyperosmi, fantosmi, parosmi)
- Neurologiske, posttraumatiske, neurodegenerative, medfødte lugtlidelser
- Post-infektiøst tab af lugt > 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: klassisk gruppe
den "klassiske" gruppe modtager klassisk olfaktorisk rehabilitering ved hjælp af 4 dufte, der er mest brugt i litteraturen (rose, eukalyptus, citron, nellike)
|
uanset randomiseringsgruppen vil patienten lugte hver lugt i 10 sekunder med et interval på 10 sekunder mellem lugtene.
|
|
Andet: intensiv
den "intensive" gruppe, der modtager lugtrehabilitering ved hjælp af 8 dufte (rose, eukalyptus, citron, nelliker, jordbær, afklippet græs, lavendel, gran).
|
uanset randomiseringsgruppen vil patienten lugte hver lugt i 10 sekunder med et interval på 10 sekunder mellem lugtene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring af lugten
Tidsramme: otte måneder
|
Ændringen i lugt er baseret på sammenligningen af resultaterne af lugtevurderingen efter/før lugtrehabilitering opnået fra en enkelt metode ud af de tre udførte: Sniffin 'Stick Test Resultater: Threshold Test Score og Faktisk Identification Test Score. TI-score: summen af de individuelle scores for tærskel- og identifikationsforanstaltningerne (TI-score varierende fra 0 til 32). Det bruges til at klassificere patienter i form af normosmi, hyposmi og funktionel anosmi baseret på normative værdier af "Sniffin 'Sticks" (i henhold til alder og køn af hvert forsøgsperson) med tærskelværdien på tiende percentilen af databasen leveret i undersøgelsen udgivet af Hummel og Kobal. Selvevaluering af patienter ved hjælp af en digital lugtskala, fra 0 (ingen lugt) til 10 (normal lugt) Selvevaluering ved hjælp af Dynachron-olfaction spørgeskemaet: hvert spørgsmål bruges til at vurdere patientens følelser omkring hans ubehag i næsen ved hjælp af en skala fra 0 (ingen ubehag) til 10 (uudholdeligt) |
otte måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Duc Trung NGUYEN, CHRU de Nancy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020PI098
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .