Hodnocení dvou metod čichové rehabilitace u povirové ztráty čichu: klasické a intenzivní (Odorat-Covid)
Jednou z nejčastějších příčin ztráty čichu je infekce horních cest dýchacích. Tyto poruchy mohou být kvantitativní (hyposmie nebo anosmie) nebo kvalitativní (parosmie nebo fantosmie). Ztráta čichu byla zjištěna jako hlavní a častý klinický příznak infekce Sars Cov2 (více než 50 % pacientů vyšetřených na CHU Nancy). Spontánní uzdravení zůstává možné. Obvykle se vyskytuje v prvním měsíci. Pokud však symptomy přetrvávají, je terapeutická léčba postvirových anosmií v literatuře špatně kodifikována. Čichová rehabilitace by mohla umožnit rychlejší zotavení a lepší kvalitu, ale publikované protokoly jsou četné a mohly být testovány pouze na malých nehomogenních sériích pacientů (směs postvirové a posttraumatické hypoanzomie). Významný nárůst populace pacientů trpících postvirovou anosmií po současné pandemické situaci umožňuje uvažovat o prospektivní studii s cílem porovnat dva protokoly čichové rehabilitace: „klasický“ a „intenzivní“ v populaci pacientů. trpí pouze postvirovou hypoanosmií.
Hypotéza: Intenzivní nebo klasická čichová rehabilitace umožňuje lepší výsledky než spontánní zotavení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Z řad pacientů konzultujících otorinolaryngologické oddělení Nancy CHRU pro posouzení virových postinfekčních poruch čichu bude vybráno 80 pacientů.
Inkluzní návštěva bude provedena během standardní běžné konzultace péče s následujícími:
- endoskopické endonazální vyšetření
- hodnocení čichu (hodnocení čichu pomocí sebehodnocení, Dynachron-olfaction dotazník, čichový test Sniffin 'Stick)
Na konci tohoto hodnocení a po obdržení informací o studii a podepsání formuláře souhlasu budou pacienti, u kterých bylo potvrzeno, že jsou hypoanosmičtí, randomizováni do 2 skupin:
- „klasická“ skupina čichové rehabilitace
- „intenzivní“ skupina čichové rehabilitace Rehabilitační soupravy (8 sklenic nebo 4 sklenice v závislosti na randomizační skupině) budou poskytnuty pacientovi s terapeutickým vzděláním v jejich používání.
Čichovou rehabilitaci (intenzivní nebo klasickou) bude pacient provádět doma 2x denně (ráno a večer) po dobu 32 týdnů (tj. 448 sezení). Pacient bude cítit každý pach po dobu 10 sekund s intervalem 10 sekund mezi pachy. Každý trénink si pacient zaznamená do své agendy čichové rehabilitace.
Pacient půjde znovu na kontrolní konzultaci za účelem obnovení hodnocení čichu za 4 měsíce (následná návštěva 1) a za 8 měsíců (následná návštěva 2) po zařazení v rámci běžné péče o poruchy zápachu po virové infekci. Kromě čichového hodnocení během těchto návštěv vyšetřovatel také ověří, zda je dodržován harmonogram rehabilitace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie, 54000
- Nábor
- CHRU de NANCY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacient
- Pacient s náhlou ztrátou čichu > 5 týdnů v souvislosti s virovou infekcí (včetně SARS-CoV-2) horních cest dýchacích léčen na ORL oddělení CHRU Nancy
- Pacient akceptující čichovou rehabilitaci
- Pacient s hyposmií nebo anosmií (potvrzeno prahovými a identifikačními testy sady Sniffin 'Stick)
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
- Pacient, který obdržel úplné informace o výzkumu a podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Osoby uvedené v článcích L. 1121-5 až L. 1121-8 a L1122-2 zákoníku veřejného zdraví:
Těhotná žena, rodička nebo kojící matka Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, Osoba podstupující psychiatrickou léčbu podle článků L.3212-1 a L.3213-1 zákoníku veřejného zdraví Nezletilá (neemancipovaná) Dospělá osoba podléhající opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti) Dospělá osoba, která nemůže vyjádřit souhlas a na kterou se nevztahuje opatření právní ochrany
- kvalitativní porucha čichu (kakosmie, hyperosmie, fantosmie, parosmie)
- Neurologické, posttraumatické, neurodegenerativní, vrozené poruchy zápachu
- Postinfekční ztráta čichu > 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: klasická skupina
„klasická“ skupina dostává klasickou čichovou rehabilitaci pomocí 4 v literatuře nejpoužívanějších vůní (růže, eukalyptus, citron, hřebíček)
|
bez ohledu na randomizovanou skupinu bude pacient cítit každý pach po dobu 10 sekund s 10 sekundovým intervalem mezi pachy.
|
|
Jiný: intenzivní
"intenzivní" skupina absolvující čichovou rehabilitaci pomocí 8 vůní (růže, eukalyptus, citron, hřebíček, jahody, posekaná tráva, levandule, smrk).
|
bez ohledu na randomizovanou skupinu bude pacient cítit každý pach po dobu 10 sekund s 10 sekundovým intervalem mezi pachy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení čichu
Časové okno: osm měsíců
|
Změna čichu je založena na porovnání výsledků čichového hodnocení po / před čichovou rehabilitací získaných jedinou metodou ze tří provedených: Výsledky testu Sniffin 'Stick: skóre prahového testu a skutečné skóre testu identifikace. TI skóre: součet jednotlivých skóre prahových a identifikačních opatření (TI skóre se pohybuje od 0 do 32). Používá se ke klasifikaci pacientů z hlediska normosmie, hyposmie a funkční anosmie na základě normativních hodnot „Sniffin 'Sticks“ (podle věku a pohlaví každého subjektu) s prahem na desátém percentilu databáze poskytnuté ve studii nakladatelství Hummel a Kobal. Sebehodnocení pacienty pomocí digitální stupnice čichu, od 0 (žádný zápach) do 10 (normální čich) Sebehodnocení pomocí Dynachron-olfaction dotazníku: každá otázka se používá k posouzení pocitů pacienta ohledně jeho nepohodlí v nose pomocí stupnice od 0 (žádné nepohodlí) do 10 (nesnesitelné). |
osm měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Duc Trung NGUYEN, CHRU de NANCY
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020PI098
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy čichu
-
University of OttawaDokončenoCvičení | Strava | Odměna za jídlo | Olfaction | Vyčerpání energie | Food Hedonics
-
All India Institute of Medical Sciences, JodhpurNábor
-
University Hospital, CaenUkončenoDospělý s mrtvicí a stížností OlfactionFrancie
-
Purdue UniversityDokončenoObezita | Nadváha | Stravovací chování | Chuť | Vnímání chuti | OlfactionSpojené státy