Evaluación de dos métodos de rehabilitación olfativa en la pérdida del olfato posviral: clásico e intensivo (Odorat-Covid)
Una de las causas más comunes de pérdida del olfato es la infección del tracto respiratorio superior. Estos trastornos pueden ser cuantitativos (hiposmia o anosmia) o cualitativos (parosmia o fantosmia). La pérdida del olfato se ha encontrado como un signo clínico importante y frecuente de la infección por Sars Cov2 (más del 50% de los pacientes examinados en el CHU Nancy). La recuperación espontánea sigue siendo posible. Suele ocurrir en el primer mes. Pero cuando los síntomas persisten, el manejo terapéutico de las anosmias posvirales está poco codificado en la literatura. La rehabilitación olfativa podría permitir una recuperación más rápida y de mejor calidad, pero los protocolos publicados son numerosos y solo podrían probarse en pequeñas series no homogéneas de pacientes (mezcla de hipoansomía posviral y postraumática). El aumento significativo de la población de pacientes con anosmia posviral a raíz de la actual situación de pandemia hace posible considerar un estudio prospectivo con el objetivo de comparar dos protocolos de rehabilitación olfativa: "clásico" e "intensivo" en una población de pacientes. sufriendo sólo de hipoanosmia post-viral.
Hipótesis: La rehabilitación olfativa intensiva o clásica permite mejores resultados que la recuperación espontánea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 80 pacientes de entre los pacientes que consultan al departamento de otorrinolaringología del Nancy CHRU para la evaluación de trastornos olfativos posinfecciosos virales.
La visita de inclusión se llevará a cabo durante una consulta de atención de rutina estándar con lo siguiente:
- un examen endoscópico endonasal
- la evaluación olfativa (evaluación del olfato por autoevaluación, cuestionario de olfato Dynachron, prueba olfativa por Sniffin 'Stick)
Al final de esta evaluación y después de haber recibido la información sobre el estudio y haber firmado el formulario de consentimiento, los pacientes confirmados como hipoanósmicos serán aleatorizados en 2 grupos:
- grupo de rehabilitación olfativa "clásica"
- grupo de rehabilitación olfativa "intensiva" Los kits de rehabilitación (8 frascos o 4 frascos según el grupo de aleatorización) se le proporcionarán al paciente con educación terapéutica en su uso.
El paciente realizará rehabilitación olfativa (intensiva o clásica) en casa dos veces al día (mañana y tarde) durante 32 semanas (es decir, 448 sesiones). El paciente olerá cada olor durante 10 segundos con un intervalo de 10 segundos entre olores. Cada entrenamiento quedará registrado por el paciente en su agenda de rehabilitación olfativa.
El paciente acudirá nuevamente a una consulta de seguimiento para la renovación de su evaluación olfativa a los 4 meses (visita de seguimiento 1) y a los 8 meses (visita de seguimiento 2) post-inclusión como parte de la atención de rutina de los trastornos. del olor post infección por virus. Además de la evaluación olfativa durante estas visitas, el investigador también verificará que se mantenga el programa de rehabilitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nancy, Francia, 54000
- Reclutamiento
- CHRU de Nancy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente mayor
- Paciente con pérdida súbita del olfato > 5 semanas ligada a una infección viral (incluido el SARS-CoV-2) de las vías respiratorias superiores atendido en el departamento de Otorrinolaringología del CHRU Nancy
- Paciente que acepta rehabilitación olfativa
- Paciente que presenta hiposmia o anosmia (confirmado por las pruebas de umbral e identificación del kit Sniffin 'Stick)
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen
- Paciente que ha recibido información completa de la investigación y firmado un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Personas a que se refieren los artículos L. 1121-5 a L. 1121-8 y L1122-2 del Código de Salud Pública:
Embarazada, parturienta o lactante Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, Persona en tratamiento psiquiátrico en virtud de los artículos L.3212-1 y L.3213-1 del Código de Salud Pública Menor (no emancipado) Adulto Persona sujeta a una medida de protección legal (tutela, curatela, salvaguarda de justicia) Persona adulta incapaz de expresar su consentimiento y que no es objeto de una medida de protección legal
- Trastorno cualitativo del olfato (cacosmia, hiperosmia, fantosmia, parosmia)
- Trastornos del olor neurológicos, postraumáticos, neurodegenerativos, congénitos
- Pérdida del olfato postinfecciosa > 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: grupo clasico
el grupo "clásico" recibe rehabilitación olfativa clásica utilizando los 4 aromas más utilizados en la literatura (rosa, eucalipto, limón, clavo)
|
independientemente del grupo de aleatorización, el paciente olerá cada olor durante 10 segundos con un intervalo de 10 segundos entre olores.
|
|
Otro: intensivo
el grupo "intensivo" recibió rehabilitación olfativa utilizando 8 aromas (rosa, eucalipto, limón, clavo, fresas, hierba cortada, lavanda, abeto).
|
independientemente del grupo de aleatorización, el paciente olerá cada olor durante 10 segundos con un intervalo de 10 segundos entre olores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mejora en el olfato
Periodo de tiempo: ocho meses
|
El cambio en el olfato se basa en la comparación de los resultados de la evaluación olfativa después/antes de la rehabilitación olfativa obtenidos a partir de un único método de los tres realizados: Resultados de la prueba Sniffin 'Stick: puntuación de la prueba de umbral y puntuación de la prueba de identificación real. Puntuación TI: suma de las puntuaciones individuales de las medidas de umbral e identificación (puntuación TI que varía de 0 a 32). Se utiliza para clasificar a los pacientes en términos de normosmia, hiposmia y anosmia funcional en base a valores normativos de "Sniffin' Sticks" (según la edad y el sexo de cada sujeto) con el umbral en el décimo percentil de la base de datos proporcionada en el estudio. publicado por Hummel y Kobal. Autoevaluación de los pacientes mediante una escala digital de olfato, de 0 (sin olor) a 10 (olor normal) Autoevaluación mediante el cuestionario de olfato de Dynachron: cada pregunta se utiliza para evaluar los sentimientos del paciente sobre su molestia en la nariz utilizando una escala de 0 (ninguna molestia) a 10 (insoportable). |
ocho meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Duc Trung NGUYEN, CHRU de Nancy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020PI098
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .