Оценка двух методов обонятельной реабилитации при поствирусной потере обоняния: классический и интенсивный (Odorat-Covid)
Одной из наиболее частых причин потери обоняния является инфекция верхних дыхательных путей. Эти расстройства могут быть количественными (гипосмия или аносмия) или качественными (паросмия или фантосмия). Потеря обоняния была обнаружена как основной и частый клинический признак инфекции Sars Cov2 (более 50% пациентов, прошедших скрининг в CHU Nancy). Спонтанное выздоровление остается возможным. Обычно это происходит в первый месяц. Но когда симптомы сохраняются, терапевтическое лечение поствирусной аносмии плохо систематизировано в литературе. Обонятельная реабилитация может обеспечить более быстрое выздоровление и лучшее качество, но опубликованные протоколы многочисленны и могут быть протестированы только на небольших неоднородных группах пациентов (смесь поствирусной и посттравматической гипоансомии). Значительный рост популяции пациентов, страдающих поствирусной аносмией, в связи с текущей пандемической ситуацией позволяет рассмотреть возможность проведения проспективного исследования, целью которого является сравнение двух протоколов обонятельной реабилитации: «классического» и «интенсивного» в популяции пациентов. страдает только поствирусной гипоаносмией.
Гипотеза: интенсивная или классическая обонятельная реабилитация дает лучшие результаты, чем спонтанное восстановление.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
80 пациентов будут набраны из числа пациентов, консультирующихся в отделении оториноларингологии Nancy CHRU для оценки вирусных постинфекционных обонятельных расстройств.
Визит для включения будет проводиться во время стандартной плановой консультации по уходу со следующим:
- эндоскопическое эндоназальное исследование
- обонятельная оценка (оценка обоняния по самооценке, опросник Dynachron-olfaction, обонятельный тест Sniffin' Stick)
В конце этой оценки и после получения информации об исследовании и подписания формы согласия пациенты с подтвержденным диагнозом гипоаносмии будут рандомизированы на 2 группы:
- "классическая" обонятельная реабилитационная группа
- группа «интенсивной» обонятельной реабилитации Реабилитационные наборы (8 банок или 4 баночки в зависимости от группы рандомизации) будут предоставлены пациенту с терапевтическим обучением их использованию.
Пациент будет проводить обонятельную реабилитацию (интенсивную или классическую) дома два раза в день (утром и вечером) в течение 32 недель (т. 448 сеансов). Пациент ощущает каждый запах в течение 10 секунд с интервалом между запахами 10 секунд. Каждая тренировка будет записана пациентом в его программе обонятельной реабилитации.
Пациент снова пойдет на последующую консультацию для обновления обонятельной оценки через 4 месяца (последующий визит 1) и через 8 месяцев (последующий визит 2) после включения в рамках рутинного лечения расстройств. запах после вирусной инфекции. В дополнение к обонятельной оценке во время этих посещений исследователь также проверяет соблюдение графика реабилитации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julie Lecomte
- Номер телефона: +33 3 83 15 52 78
- Электронная почта: ju.lecomte@chru-nancy.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Duc Trung NGUYEN
- Номер телефона: 03 83 15 54 09
- Электронная почта: dt.nguyen@chru-nancy.fr
Места учебы
-
-
-
Nancy, Франция, 54000
- Рекрутинг
- CHRU de Nancy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Основной пациент
- Пациент с внезапной потерей обоняния > 5 недель, связанной с вирусной инфекцией (включая SARS-CoV-2) верхних дыхательных путей, лечился в ЛОР-отделении CHRU Nancy
- Пациент, принимающий обонятельную реабилитацию
- Пациент с гипосмией или аносмией (подтверждено пороговыми и идентификационными тестами набора Sniffin 'Stick)
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения или бенефициар такой схемы
- Пациент, получивший полную информацию об исследовании и подписавший информированное согласие.
Критерий исключения:
- Лица, указанные в статьях L. 1121-5 - L. 1121-8 и L1122-2 Кодекса общественного здравоохранения:
Беременная женщина, роженица или кормящая мать Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению, Лицо, находящееся на психиатрическом лечении в соответствии со статьями L.3212-1 и L.3213-1 Кодекса общественного здравоохранения Несовершеннолетний (неэмансипированный) Совершеннолетнее лицо, подлежащее мера правовой защиты (опека, попечительство, охрана правосудия) Совершеннолетнее лицо, не имеющее возможности выразить согласие и к которому не применяется мера правовой защиты
- Нарушение качественного обоняния (какосмия, гиперосмия, фантосмия, паросмия)
- Неврологические, посттравматические, нейродегенеративные, врожденные нарушения обоняния
- Постинфекционная потеря обоняния > 12 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: классическая группа
«классическая» группа получает классическую обонятельную реабилитацию с использованием 4 ароматов, наиболее часто используемых в литературе (роза, эвкалипт, лимон, гвоздика)
|
независимо от группы рандомизации пациент будет ощущать каждый запах в течение 10 секунд с 10-секундным интервалом между запахами.
|
|
Другой: интенсивный
группа «интенсив», получающая обонятельную реабилитацию с использованием 8 ароматов (роза, эвкалипт, лимон, гвоздика, клубника, скошенная трава, лаванда, ель).
|
независимо от группы рандомизации пациент будет ощущать каждый запах в течение 10 секунд с 10-секундным интервалом между запахами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение обоняния
Временное ограничение: восемь месяцев
|
Изменение обоняния основано на сравнении результатов обонятельной оценки после/до обонятельной реабилитации, полученных одним методом из трех проведенных: Результаты теста Sniffin 'Stick: оценка порогового теста и оценка теста фактической идентификации. Оценка TI: сумма индивидуальных оценок пороговых и идентификационных показателей (оценка TI варьируется от 0 до 32). Он используется для классификации пациентов с точки зрения нормосмии, гипосмии и функциональной аносмии на основе нормативных значений «Sniffin' Sticks» (в соответствии с возрастом и полом каждого субъекта) с порогом на уровне десятого процентиля базы данных, представленной в исследовании. опубликовано Hummel and Kobal. Самооценка пациентов по цифровой шкале обоняния от 0 (отсутствие запаха) до 10 (нормальный запах) Самооценка с помощью опросника Dynachron-olfaction: каждый вопрос используется для оценки ощущений пациента по поводу своего дискомфорта в носу по шкале от 0 (нет дискомфорта) до 10 (невыносимо). |
восемь месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Duc Trung NGUYEN, CHRU de Nancy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020PI098
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .