Évaluation de deux méthodes de réhabilitation olfactive en perte d'odorat post-virale : classique et intensive (Odorat-Covid)
L'infection des voies respiratoires supérieures est l'une des causes les plus courantes de perte d'odorat. Ces troubles peuvent être quantitatifs (hyposmie ou anosmie) ou qualitatifs (parosmie ou fantosmie). La perte de l'odorat a été retrouvée comme un signe clinique majeur et fréquent de l'infection à Sars Cov2 (plus de 50% des patients dépistés au CHU Nancy). La guérison spontanée reste possible. Elle survient généralement au cours du premier mois. Mais lorsque les symptômes persistent, la prise en charge thérapeutique des anosmies post-virales est mal codifiée dans la littérature. La réhabilitation olfactive pourrait permettre une récupération plus rapide et de meilleure qualité, mais les protocoles publiés sont nombreux et n'ont pu être testés que sur de petites séries non homogènes de patients (mélange d'hypo-ansomie post-virale et post-traumatique). L'augmentation significative de la population de patients souffrant d'anosmie post-virale suite à la situation pandémique actuelle permet d'envisager une étude prospective visant à comparer deux protocoles de rééducation olfactive : « classique » et « intensif » dans une population de patients. souffrant uniquement d'hypoanosmie post-virale.
Hypothèse : La rééducation olfactive intensive ou classique permet de meilleurs résultats que la récupération spontanée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
80 patients seront recrutés parmi les patients consultant le service d'oto-rhino-laryngologie du CHRU de Nancy pour le bilan des troubles olfactifs post-infectieux viraux.
La visite d'inclusion se fera lors d'une consultation de soins de routine standard avec :
- un examen endonasal endoscopique
- le bilan olfactif (évaluation de l'odorat par auto-évaluation, questionnaire Dynachron-olfaction, test olfactif par Sniffin' Stick)
A l'issue de cette évaluation et après avoir reçu les informations sur l'étude et signé le formulaire de consentement, les patients confirmés hypo-anosmiques seront alors randomisés en 2 groupes :
- groupe de rééducation olfactive "classique"
- groupe de rééducation olfactive « intensive » Les kits de rééducation (8 pots ou 4 pots selon le groupe de randomisation) seront remis au patient avec une éducation thérapeutique à leur utilisation.
Le patient effectuera une rééducation olfactive (intensive ou classique) à domicile 2 fois par jour (matin et soir) pendant 32 semaines (c'est-à-dire 448 séances). Le patient sentira chaque odeur pendant 10 secondes avec un intervalle de 10 secondes entre les odeurs. Chaque entraînement sera enregistré par le patient dans son agenda de rééducation olfactive.
Le patient reviendra en consultation de suivi pour le renouvellement de son bilan olfactif à 4 mois (visite de suivi 1) et à 8 mois (visite de suivi 2) post-inclusion dans le cadre de la prise en charge courante des troubles de l'odeur post-infection virale. En plus de l'évaluation olfactive lors de ces visites, l'investigateur vérifiera également le respect du calendrier de rééducation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julie Lecomte
- Numéro de téléphone: +33 3 83 15 52 78
- E-mail: ju.lecomte@chru-nancy.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Duc Trung NGUYEN
- Numéro de téléphone: 03 83 15 54 09
- E-mail: dt.nguyen@chru-nancy.fr
Lieux d'étude
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Nancy, France, 54000
- Recrutement
- CHRU de Nancy
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Malade majeur
- Patient présentant une perte brutale de l'odorat > 5 semaines liée à une infection virale (dont SRAS-CoV-2) des voies respiratoires supérieures traité dans le service ORL du CHRU Nancy
- Patient acceptant la rééducation olfactive
- Patient présentant une hyposmie ou une anosmie (confirmé par les tests de seuil et d'identification du kit Sniffin' Stick)
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
- Patient ayant reçu des informations complètes sur la recherche et signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Personnes mentionnées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et L1122-2 du code de la santé publique :
Femme enceinte, parturiente ou allaitante Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, Personne sous traitement psychiatrique au titre des articles L.3212-1 et L.3213-1 du code de la santé publique Mineur (non émancipé) Personne majeure sujette à une mesure de protection légale (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice) Personne majeure incapable d'exprimer son consentement et qui ne fait pas l'objet d'une mesure de protection légale
- Trouble olfactif qualitatif (cacosmie, hyperosmie, fantosmie, parosmie)
- Troubles olfactifs neurologiques, post-traumatiques, neurodégénératifs, congénitaux
- Perte d'odorat post-infectieuse > 12 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: groupe classique
le groupe "classique" reçoit une réhabilitation olfactive classique utilisant les 4 senteurs les plus utilisées dans la littérature (rose, eucalyptus, citron, clou de girofle)
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quel que soit le groupe de randomisation, le patient sentira chaque odeur pendant 10 secondes avec un intervalle de 10 secondes entre les odeurs.
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Autre: intensif
le groupe "intensif" en rééducation olfactive avec 8 senteurs (rose, eucalyptus, citron, clou de girofle, fraise, herbe coupée, lavande, épicéa).
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quel que soit le groupe de randomisation, le patient sentira chaque odeur pendant 10 secondes avec un intervalle de 10 secondes entre les odeurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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amélioration de l'odorat
Délai: huit mois
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L'évolution de l'odorat est basée sur la comparaison des résultats du bilan olfactif après/avant rééducation olfactive obtenus à partir d'une seule méthode sur les trois réalisées : Résultats du test Sniffin 'Stick : score du test de seuil et score du test d'identification réel. Score TI : somme des scores individuels des mesures de seuil et d'identification (score TI variant de 0 à 32). Il permet de classer les patients en termes de normosmie, d'hyposmie et d'anosmie fonctionnelle sur la base de valeurs normatives de "Sniffin' Sticks" (selon l'âge et le sexe de chaque sujet) avec le seuil au dixième centile de la base de données fournie dans l'étude publié par Hummel et Kobal. Auto-évaluation par les patients à l'aide d'une échelle numérique d'odorat, de 0 (pas d'odeur) à 10 (odeur normale) Auto-évaluation à l'aide du questionnaire Dynachron-olfaction : chaque question permet d'évaluer le ressenti du patient vis-à-vis de sa gêne nasale à l'aide d'une échelle allant de 0 (pas de gêne) à 10 (insupportable |
huit mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Duc Trung NGUYEN, CHRU de Nancy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020PI098
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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