A szaglás rehabilitációjának két módszerének értékelése posztvírusos szaglás esetén: klasszikus és intenzív (Odorat-Covid)
A szaglás elvesztésének egyik leggyakoribb oka a felső légúti fertőzés. Ezek a rendellenességek lehetnek kvantitatívak (hiposmia vagy anosmia) vagy minőségiek (parosmia vagy fantosmia). A szaglás elvesztését a Sars Cov2 fertőzés fő és gyakori klinikai tüneteként találták (a CHU Nancy-ben szűrt betegek több mint 50%-a). A spontán gyógyulás továbbra is lehetséges. Általában az első hónapban fordul elő. De ha a tünetek továbbra is fennállnak, a vírus utáni anozmiák terápiás kezelése kevéssé kodifikált az irodalomban. A szaglórehabilitáció gyorsabb gyógyulást és jobb minőséget tesz lehetővé, de a publikált protokollok számosak, és csak kis inhomogén betegsorozatokon tesztelhetők (poszt-vírusos és poszttraumás hipoanzómia keveréke). A jelenlegi pandémiás helyzetet követően a posztvírusos anozmiában szenvedő betegek populációjának jelentős növekedése lehetővé teszi egy olyan prospektív vizsgálat megfontolását, amely két szaglórehabilitációs protokollt, a „klasszikus” és az „intenzív” szaglórehabilitációs protokollt hasonlít össze egy betegpopulációban. csak vírus utáni hypoanosmiában szenved.
Hipotézis: Az intenzív vagy klasszikus szaglórehabilitáció jobb eredményeket tesz lehetővé, mint a spontán gyógyulás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Nancy CHRU fül-orr-gégészeti osztályán a vírusos posztinfekciós szaglási rendellenességek felmérésére 80 beteget toboroznak.
Az inklúziós látogatásra egy szokásos rutin gondozási konzultáció során kerül sor, az alábbiakkal:
- endoszkópos endonasalis vizsgálat
- a szaglás felmérése (szaglás értékelése önértékeléssel, Dynachron-olfaction kérdőív, szaglás teszt Sniffin 'Stick)
Az értékelés végén és miután megkapták a vizsgálattal kapcsolatos információkat és aláírták a beleegyező nyilatkozatot, a hipoanozmiás betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják:
- "klasszikus" szaglórehabilitációs csoport
- „intenzív” szaglórehabilitációs csoport A rehabilitációs készleteket (a randomizációs csoporttól függően 8 tégely vagy 4 tégely) a terápiás oktatásban részesülő beteg rendelkezésére bocsátjuk.
A páciens szaglás-rehabilitációt (intenzív vagy klasszikus) végez otthon, naponta kétszer (reggel és este) 32 héten keresztül (pl. 448 ülés). A páciens minden szagot 10 másodpercig érezni fog, a szagok között 10 másodperces időközzel. Minden edzést a páciens rögzít a szaglórehabilitációs programjában.
A beteg a felvételt követő 4 hónap (1. utóvizit) és 8 hónap (2. utóvizit) után ismét utóellenőrzésre megy a szaglás felmérésének megújítása érdekében, a rendellenességek rutin ellátásának részeként. a vírusfertőzés utáni szagról. Ezen látogatások során a szaglás értékelése mellett a vizsgáló ellenőrizni fogja a rehabilitációs ütemterv betartását is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nancy, Franciaország, 54000
- Toborzás
- CHRU de Nancy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fő beteg
- A nancy-i CHRU fül-orr-gégészeti osztályán kezelt beteg felső légúti vírusfertőzéshez (beleértve a SARS-CoV-2-t is) összefüggésbe hozható hirtelen szagveszteséggel rendelkező, több mint 5 hetes
- A szaglórehabilitációt elfogadó beteg
- Hyposmiában vagy anozmiában szenvedő beteg (ezt a Sniffin 'Stick kit küszöbértéke és azonosítási tesztjei igazolják)
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg vagy ilyen rendszer kedvezményezettje
- Beteg, aki teljes körű kutatási információt kapott, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá.
Kizárási kritériumok:
- A közegészségügyi törvénykönyv L. 1121-5–L. 1121-8 és L1122-2 cikkében említett személyek:
Terhes nő, szülő vagy szoptató anya Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy, A közegészségügyi törvénykönyv L.3212-1. és L.3213-1. cikke értelmében pszichiátriai kezelés alatt álló személy Kiskorú (nem emancipált) Felnőtt személy jogi védelmi intézkedés (gyámság, gondnokság, igazságszolgáltatás) beleegyezését kifejezni képtelen nagykorú személy, akire nem vonatkozik jogvédelmi intézkedés
- Minőségi szaglászavar (cacosmia, hyperosmia, fantosmia, parosmia)
- Neurológiai, poszttraumás, neurodegeneratív, veleszületett szagzavarok
- A fertőzés utáni szaglás elvesztése > 12 hónap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: klasszikus csoport
a "klasszikus" csoport klasszikus szaglórehabilitációban részesül a szakirodalomban leggyakrabban használt 4 illat (rózsa, eukaliptusz, citrom, szegfűszeg) felhasználásával
|
a randomizációs csoporttól függetlenül a páciens minden szagot 10 másodpercig érezni fog, a szagok között 10 másodperces időközzel.
|
|
Egyéb: intenzív
az "intenzív" csoport szaglórehabilitációban részesül 8 illattal (rózsa, eukaliptusz, citrom, szegfűszeg, eper, nyírt fű, levendula, lucfenyő).
|
a randomizációs csoporttól függetlenül a páciens minden szagot 10 másodpercig érezni fog, a szagok között 10 másodperces időközzel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szaglás javulása
Időkeret: nyolc hónap
|
A szaglás változása a szaglórehabilitáció után/előtt végzett szaglásvizsgálat eredményeinek összehasonlításán alapul, amelyet a három elvégzett módszer közül egyetlen módszerrel kaptunk: Sniffin 'Stick Test Eredmények: Küszöb teszt pontszám és tényleges azonosítási teszt pontszám. TI-pontszám: a küszöbérték és az azonosítási mérőszámok egyéni pontszámainak összege (0-32-ig változó TI-pontszám). A betegek normosmia, hyposmia és funkcionális anozmia szerinti osztályozására szolgál a "Sniffin 'Sticks" normatív értékei alapján (az egyes alanyok kora és neme szerint), a küszöbérték a vizsgálatban megadott adatbázis tizedik percentilisénél van. Hummel és Kobal adta ki. A betegek önértékelése digitális szaglási skála segítségével, 0-tól (nincs szag) 10-ig (normál szag) Önértékelés a Dynachron-olfaction kérdőív segítségével: minden kérdés segítségével felmérjük a páciens érzéseit az orrban jelentkező kellemetlen érzéseivel kapcsolatban egy 0-tól (nincs kellemetlen érzés) 10-ig (elviselhetetlen) terjedő skálán. |
nyolc hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Duc Trung NGUYEN, CHRU de Nancy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020PI098
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .