Avaliação de Dois Métodos de Reabilitação Olfativa na Perda de Olfato Pós-viral: Clássica e Intensiva (Odorat-Covid)
Uma das causas mais comuns de perda de olfato é a infecção do trato respiratório superior. Esses distúrbios podem ser quantitativos (hiposmia ou anosmia) ou qualitativos (parosmia ou fantosmia). A perda do olfato foi encontrada como um sinal clínico importante e frequente da infecção por Sars Cov2 (mais de 50% dos pacientes rastreados no CHU Nancy). A recuperação espontânea permanece possível. Geralmente ocorre no primeiro mês. Mas quando os sintomas persistem, o manejo terapêutico das anosmias pós-virais é pouco codificado na literatura. A reabilitação olfativa poderia permitir uma recuperação mais rápida e de melhor qualidade, mas os protocolos publicados são numerosos e só poderiam ser testados em pequenas séries não homogêneas de pacientes (mistura de hipoansomia pós-viral e pós-traumática). O aumento significativo da população de pacientes com anosmia pós-viral após a atual situação de pandemia torna possível considerar um estudo prospectivo visando comparar dois protocolos de reabilitação olfativa: "clássico" e "intensivo" em uma população de pacientes. sofrendo apenas de hipoanosmia pós-viral.
Hipótese: A reabilitação olfativa intensiva ou clássica permite melhores resultados do que a recuperação espontânea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
80 pacientes serão recrutados entre os pacientes que consultam o departamento de otorrinolaringologia do Nancy CHRU para a avaliação de distúrbios olfativos pós-infecciosos virais.
A visita de inclusão será realizada durante uma consulta de cuidados de rotina padrão com o seguinte:
- um exame endoscópico endonasal
- a avaliação olfativa (avaliação do olfato por autoavaliação, questionário Dynachron-olfativo, teste olfativo por Sniffin 'Stick)
No final desta avaliação e após receberem as informações sobre o estudo e assinarem o termo de consentimento, os pacientes confirmados como hipoanósmicos serão randomizados em 2 grupos:
- grupo "clássico" de reabilitação olfativa
- grupo de reabilitação olfativa "intensiva" Os kits de reabilitação (8 frascos ou 4 frascos dependendo do grupo de randomização) serão fornecidos ao paciente com educação terapêutica em seu uso.
O paciente fará reabilitação olfativa (intensiva ou clássica) em casa duas vezes ao dia (manhã e noite) durante 32 semanas (ou seja, 448 sessões). O paciente irá cheirar cada odor por 10 segundos com um intervalo de 10 segundos entre os odores. Cada treinamento será registrado pelo paciente em sua agenda de reabilitação olfativa.
O paciente retornará à consulta de retorno para renovação da avaliação olfatória aos 4 meses (consulta de acompanhamento 1) e aos 8 meses (consulta de acompanhamento 2) pós-inclusão como parte da rotina de atendimento de distúrbios do cheiro pós-infecção por vírus. Além da avaliação olfativa durante essas visitas, o investigador também verificará se o cronograma de reabilitação está sendo cumprido.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nancy, França, 54000
- Recrutamento
- CHRU de Nancy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente grave
- Paciente com perda súbita de olfato > 5 semanas ligada a uma infecção viral (incluindo SARS-CoV-2) do trato respiratório superior tratado no departamento de ORL do CHRU Nancy
- Paciente aceitando reabilitação olfativa
- Paciente apresentando hiposmia ou anosmia (confirmado pelos testes de limiar e identificação do kit Sniffin 'Stick)
- Doente inscrito num regime de segurança social ou beneficiário desse regime
- Paciente que recebeu informações completas sobre a pesquisa e assinou um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pessoas referidas nos artigos L. 1121-5 a L. 1121-8 e L1122-2 do Código de Saúde Pública:
Grávida, parturiente ou lactante Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, Pessoa submetida a tratamento psiquiátrico nos termos dos artigos L.3212-1 e L.3213-1 do Código de Saúde Pública Menor (não emancipado) Pessoa adulta sujeita a uma medida de proteção legal (tutela, curatela, tutela de justiça) Pessoa maior de idade incapaz de expressar o consentimento e que não é objeto de medida de proteção legal
- Distúrbio qualitativo do olfato (cacosmia, hiperosmia, fantosmia, parosmia)
- Distúrbios do odor neurológicos, pós-traumáticos, neurodegenerativos e congênitos
- Perda de olfato pós-infecciosa > 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: grupo clássico
o grupo "clássico" recebe reabilitação olfativa clássica usando 4 aromas mais usados na literatura (rosa, eucalipto, limão, cravo)
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independentemente do grupo de randomização, o paciente sentirá cada odor por 10 segundos com um intervalo de 10 segundos entre os odores.
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Outro: intensivo
o grupo "intensivo" recebendo reabilitação olfativa com 8 aromas (rosa, eucalipto, limão, cravo, morango, grama cortada, lavanda, abeto).
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independentemente do grupo de randomização, o paciente sentirá cada odor por 10 segundos com um intervalo de 10 segundos entre os odores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhora no olfato
Prazo: oito meses
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A alteração do olfato baseia-se na comparação dos resultados da avaliação olfativa após/antes da reabilitação olfativa obtidos de um único método dos três realizados: Resultados do teste Sniffin 'Stick: pontuação do teste de limiar e pontuação do teste de identificação real. Escore TI: soma dos escores individuais das medidas de limiar e identificação (escore TI variando de 0 a 32). É utilizado para classificar os pacientes em termos de normosmia, hiposmia e anosmia funcional com base nos valores normativos de "Sniffin 'Sticks" (de acordo com a idade e sexo de cada sujeito) com o limiar no décimo percentil do banco de dados fornecido no estudo publicado por Hummel e Kobal. Autoavaliação dos pacientes por meio de uma escala digital de olfato, de 0 (sem cheiro) a 10 (cheiro normal) Autoavaliação usando o questionário Dynachron-olfação: cada pergunta é usada para avaliar os sentimentos do paciente sobre seu desconforto no nariz usando uma escala de 0 (sem desconforto) a 10 (insuportável |
oito meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Duc Trung NGUYEN, CHRU de Nancy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020PI098
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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