Kahden hajukuntoutusmenetelmän arviointi viruksen jälkeisessä hajuhäviössä: klassinen ja intensiivinen (Odorat-Covid)
Yksi yleisimmistä hajun menettämisen syistä on ylempien hengitysteiden tulehdus. Nämä häiriöt voivat olla kvantitatiivisia (hyposmia tai anosmia) tai kvalitatiivisia (parosmia tai phantosmia). Hajuhäviön on havaittu olevan tärkeä ja yleinen Sars Cov2 -infektion kliininen oire (yli 50 % CHU Nancyn seulonnassa olevista potilaista). Spontaani toipuminen on edelleen mahdollista. Se tapahtuu yleensä ensimmäisen kuukauden aikana. Mutta kun oireet jatkuvat, viruksen jälkeisten anosmioiden terapeuttinen hoito on huonosti kodifioitu kirjallisuudessa. Hajukuntoutus voisi mahdollistaa nopeamman toipumisen ja paremman laadun, mutta julkaistuja protokollia on lukuisia, ja niitä voidaan testata vain pienillä epähomogeenisilla potilassarjoilla (virus- ja traumaperäisen hypoansomian sekoitus). Viruksen jälkeisestä anosmiasta kärsivien potilaiden populaation merkittävä kasvu nykyisen pandemiatilanteen jälkeen mahdollistaa prospektiivisen tutkimuksen, jonka tarkoituksena on vertailla kahta hajukuntoutusprotokollaa: "klassista" ja "intensiivistä" potilaspopulaatiossa. kärsivät vain viruksen jälkeisestä hypoanosmiasta.
Hypoteesi: Intensiivinen tai klassinen hajukuntoutus mahdollistaa parempia tuloksia kuin spontaani toipuminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
80 potilasta rekrytoidaan niiden potilaiden joukosta, jotka neuvottelevat Nancy CHRU:n korva- ja kurkkutautiosastolla viraalisten postinfektioiden hajuhäiriöiden arvioinnissa.
Inkluusiokäynti suoritetaan tavallisen rutiinihoitokonsultoinnin aikana seuraavien henkilöiden kanssa:
- endoskooppinen endonasaalinen tutkimus
- hajuarviointi (hajun arviointi itsearvioinnilla, Dynachron-olfaction-kyselylomake, hajustesti Sniffin 'Stickillä)
Tämän arvioinnin päätyttyä ja saatuaan tiedot tutkimuksesta ja allekirjoitettuaan suostumuslomakkeen potilaat, joiden on todettu olevan hypoanosmic, satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- "klassinen" hajun kuntoutusryhmä
- "intensiivinen" hajustekuntoutusryhmä Kuntoutuspakkaukset (8 purkkia tai 4 purkkia satunnaistusryhmästä riippuen) toimitetaan terapeuttisen koulutuksen saaneelle potilaalle niiden käytössä.
Potilas tekee hajukuntoutusta (intensiivistä tai klassista) kotona kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 32 viikon ajan (ts. 448 istuntoa). Potilas haistaa jokaista hajua 10 sekunnin ajan, ja hajujen välillä on 10 sekunnin tauko. Potilas kirjaa jokaisen harjoituksen hajukuntoutusohjelmaansa.
Potilas menee uudelleen seurantakonsultaatioon hajuarvioinnin uusimiseksi 4 kuukauden kuluttua (seurantakäynti 1) ja 8 kuukauden kuluttua (seurantakäynti 2) sisällyttämisen jälkeen osana rutiinihäiriöiden hoitoa. virustartunnan jälkeisestä hajusta. Näiden käyntien aikana hajuarvioinnin lisäksi tutkija varmistaa myös kuntoutusaikataulun noudattamisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska, 54000
- Rekrytointi
- CHRU de Nancy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääpotilas
- Potilas, jolla on yli 5 viikon äkillinen hajun menetys, joka liittyy ylempien hengitysteiden virusinfektioon (mukaan lukien SARS-CoV-2), jota hoidetaan CHRU Nancyn ENT-osastolla
- Potilas ottaa vastaan hajukuntoutuksen
- Potilas, jolla on hyposmia tai anosmia (vahvistettu Sniffin 'Stick -sarjan kynnyksillä ja tunnistustesteillä)
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaaja
- Potilas, joka on saanut täydelliset tutkimustiedot ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kansanterveyslain artikloissa L. 1121-5–L. 1121-8 ja L1122-2 tarkoitetut henkilöt:
Raskaana oleva nainen, synnyttävä tai imettävä äiti Henkilö, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä, henkilö, joka on kansanterveyslain §:n L.3212-1 ja L.3213-1 mukaisessa psykiatrisessa hoidossa. Alaikäinen (ei-emansipoitunut) Aikuinen henkilö oikeudellinen suojatoimenpide (huoltajuus, huoltajuus, oikeuden turvaaminen) Aikuinen henkilö, joka ei voi ilmaista suostumusta ja joka ei ole oikeussuojatoimenpiteen kohteena
- Laadullinen hajuhäiriö (kakosmia, hyperosmia, fantosmia, parosmia)
- Neurologiset, posttraumaattiset, hermostoa rappeuttavat, synnynnäiset hajuhäiriöt
- Infektion jälkeinen hajun menetys > 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: klassinen ryhmä
"klassinen" ryhmä saa klassisen hajun kuntoutuksen käyttämällä neljää kirjallisuudessa eniten käytettyä tuoksua (ruusu, eukalyptus, sitruuna, neilikka)
|
satunnaistusryhmästä riippumatta potilas haistaa jokaista hajua 10 sekunnin ajan ja hajujen välillä on 10 sekunnin tauko.
|
|
Muut: intensiivinen
"intensiivinen" ryhmä, joka saa hajukuntoutusta 8 tuoksulla (ruusu, eukalyptus, sitruuna, neilikka, mansikat, leikattu ruoho, laventeli, kuusi).
|
satunnaistusryhmästä riippumatta potilas haistaa jokaista hajua 10 sekunnin ajan ja hajujen välillä on 10 sekunnin tauko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hajun paraneminen
Aikaikkuna: kahdeksan kuukautta
|
Hajumuutos perustuu hajukuntoutuksen jälkeen/ennen hajuarvioinnin tulosten vertailuun, joka on saatu yhdellä menetelmällä kolmesta suoritetusta menetelmästä: Sniffin 'Stick Test Results: Kynnystestin pisteet ja Todellinen tunnistustestin pisteet. TI-pisteet: kynnyksen ja tunnistusmittojen yksittäisten pisteiden summa (TI-pisteet vaihtelevat 0-32). Sitä käytetään luokittelemaan potilaat normosmian, hyposmian ja toiminnallisen anosmian mukaan "Sniffin 'Sticks" -arvojen (kunkin koehenkilön iän ja sukupuolen mukaan) normatiivisten arvojen perusteella, ja kynnys on tutkimuksessa toimitetun tietokannan kymmenes persentiili. julkaisijat Hummel ja Kobal. Potilaiden itsearviointi digitaalisella hajuasteikolla, 0 (ei hajua) 10 (normaali haju) Itsearviointi Dynachron-olfaction-kyselylomakkeella: jokaisella kysymyksellä arvioidaan potilaan tunteita hänen epämukavuudestaan nenässä asteikolla 0 (ei epämukavuutta) 10:een (sietämätön) |
kahdeksan kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Duc Trung NGUYEN, CHRU de Nancy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020PI098
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .