후각 재활 후각 재활의 두 가지 방법 평가: 클래식 및 집중 (Odorat-Covid)
후각 상실의 가장 흔한 원인 중 하나는 상기도 감염입니다. 이러한 장애는 양적(hyposmia 또는 anosmia) 또는 질적(parosmia 또는 phantosmia)일 수 있습니다. 후각 상실은 Sars Cov2 감염의 주요하고 빈번한 임상 징후로 발견되었습니다(CHU Nancy에서 선별된 환자의 50% 이상). 자연 회복이 가능합니다. 일반적으로 첫 달에 발생합니다. 그러나 증상이 지속되면 바이러스 후 후각 상실증의 치료적 관리는 문헌에 제대로 체계화되어 있지 않습니다. 후각 재활은 더 빠른 회복과 더 나은 품질을 가능하게 할 수 있지만, 발표된 프로토콜은 수없이 많으며 작은 불균일한 일련의 환자(바이러스 후 및 외상 후 뇌하수체의 혼합)에서만 테스트할 수 있습니다. 현재의 팬데믹 상황 이후 바이러스 후각 상실증을 앓고 있는 환자 인구의 상당한 증가로 인해 환자 집단에서 "고전적" 및 "집중적"이라는 두 가지 후각 재활 프로토콜을 비교하는 것을 목표로 하는 전향적 연구를 고려할 수 있습니다. 바이러스 후 저산소증으로만 고통받고 있습니다.
가설: 집중적이거나 고전적인 후각 재활은 자발적인 회복보다 더 나은 결과를 허용합니다.
연구 개요
상세 설명
바이러스 감염 후 후각 장애 평가를 위해 Nancy CHRU의 이비인후과와 상담하는 환자 중에서 80명의 환자를 모집합니다.
포함 방문은 다음과의 표준 정기 진료 상담 중에 수행됩니다.
- 내시경 내시경 검사
- 후각 평가(자가 평가에 의한 냄새 평가, Dynachron-후각 설문지, Sniffin 'Stick에 의한 후각 테스트)
이 평가가 끝나고 연구에 대한 정보를 받고 동의서에 서명한 후 저후천체 환자로 확인된 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
- "클래식" 후각 재활 그룹
- "집중" 후각 재활 그룹 재활 키트(무작위 그룹에 따라 8개 또는 4개)는 사용에 대한 치료 교육을 받은 환자에게 제공됩니다.
환자는 32주(즉, 448 세션). 환자는 냄새 사이에 10초 간격으로 10초 동안 각 냄새를 맡습니다. 각 훈련은 환자의 후각 재활 일정에 기록됩니다.
환자는 일상적인 장애 관리의 일부로 포함 후 4개월(추적 방문 1) 및 8개월(추적 방문 2)에 후각 평가 갱신을 위해 후속 상담을 위해 다시 갈 것입니다. 바이러스 감염 후 냄새. 이러한 방문 중 후각 평가 외에도 조사관은 재활 일정이 유지되고 있는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julie Lecomte
- 전화번호: +33 3 83 15 52 78
- 이메일: ju.lecomte@chru-nancy.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Duc Trung NGUYEN
- 전화번호: 03 83 15 54 09
- 이메일: dt.nguyen@chru-nancy.fr
연구 장소
-
-
-
Nancy, 프랑스, 54000
- 모병
- CHRU de Nancy
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주요 환자
- CHRU Nancy의 ENT 부서에서 치료받는 상기도의 바이러스 감염(SARS-CoV-2 포함)과 관련된 갑작스러운 후각 상실 > 5주 환자
- 후각 재활을 받아들이는 환자
- 후각감소증 또는 후각상실증을 나타내는 환자(Sniffin 'Stick kit의 역치 및 식별 테스트로 확인)
- 사회보장제도에 가입된 환자 또는 그러한 제도의 수혜자
- 완전한 연구 정보를 받고 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 공중 보건법 L. 1121-5조에서 L. 1121-8조 및 L1122-2조에 언급된 사람:
임산부, 분만 또는 수유부 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람 공중 보건법 L.3212-1 및 L.3213-1조에 따라 정신과 치료를 받는 사람 미성년자(해방되지 않은) 성인 법적 보호 조치(후견, 큐레이터, 사법 수호) 동의를 표현할 수 없는 성인으로서 법적 보호 조치의 대상이 아닌 사람
- 질적 후각 장애(cacosmia, hyperosmia, phantosmia, parosmia)
- 신경학적, 외상 후, 신경퇴행성, 선천성 냄새 장애
- 감염 후 후각 상실 > 12개월
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 클래식 그룹
"클래식" 그룹은 문헌에서 가장 많이 사용되는 4가지 향(장미, 유칼립투스, 레몬, 정향)을 사용하여 고전적인 후각 재활을 받습니다.
|
무작위 그룹에 관계없이 환자는 냄새 사이에 10초 간격으로 10초 동안 각 냄새를 맡게 됩니다.
|
|
다른: 강한
8가지 향(장미, 유칼립투스, 레몬, 정향, 딸기, 자른 풀, 라벤더, 가문비나무)을 사용하여 후각 재활을 받는 "집중" 그룹.
|
무작위 그룹에 관계없이 환자는 냄새 사이에 10초 간격으로 10초 동안 각 냄새를 맡게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
냄새 개선
기간: 8개월
|
냄새의 변화는 수행된 세 가지 방법 중 단일 방법에서 얻은 후각 재활 전후 후각 평가 결과의 비교를 기반으로 합니다. Sniffin '스틱 테스트 결과: 임계값 테스트 점수 및 실제 식별 테스트 점수. TI 점수: 임계값 및 식별 측정의 개별 점수 합계(TI 점수는 0에서 32까지 다양함). 연구에서 제공된 데이터베이스의 10번째 백분위수에서 임계값을 사용하여 "Sniffin 'Sticks"(각 피험자의 연령과 성별에 따라)의 규범적 값을 기반으로 정상삼각증, 후각감소증 및 기능적 후각상실증 측면에서 환자를 분류하는 데 사용됩니다. Hummel과 Kobal에서 출판. 0(냄새 없음)에서 10(보통 냄새)까지의 디지털 냄새 척도를 사용하여 환자가 자가 평가 Dynachron-olaction 설문지를 사용한 자가 평가: 각 질문은 0(불편하지 않음)에서 10(참을 수 없음)까지의 척도를 사용하여 코의 불편함에 대한 환자의 느낌을 평가하는 데 사용됩니다. |
8개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Duc Trung NGUYEN, CHRU de Nancy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .