ブリルアン顕微鏡を用いた角膜生体力学解析
2026年2月12日 更新者：James Bradley Randleman、The Cleveland Clinic
この研究の目的は、円錐角膜角膜のブリルアン生体力学的特性を測定し、治療前後のブリルアン指標の変化を評価することにより、角膜を本質的に強化または弱体化させる角膜処置後に発生する生体力学的変化を特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
近視の外科的矯正と円錐角膜の識別/管理は別個のものですが、密接に絡み合った重要な問題です。 どちらの場合も、角膜の硬さ (つまり、変形に対する抵抗) を評価するための直接測定に対する満たされていないニーズがあります。 近視の有病率は 2050 年までに 2 倍になり、米国人口の 50% 以上が影響を受けると予想されています。 レーザー in situ keratomileusis (LASIK) は、世界で最も人気があり成功している手術の 1 つであり、近視矯正のためのコンタクト レンズの長期使用に匹敵します。 ただし、現在、適格な患者の約 10% のみがレーシックを受けています。他の人は、決定の主な要因として安全上の懸念を挙げています。 屈折矯正手術の転帰不良の主なリスクは、未確認の（無症状の）拡張症（すなわち、 円錐角膜）。 非典型的で疑わしい角膜曲率でレーシック評価を提示するが、真のリスクが未定である患者は、手術スクリーニング失敗の主な理由を表しています。 これにより、現在のスクリーニングアルゴリズムを使用しても、本当に悪い候補者の最大 10% が見逃される一方で、良い候補者は手術を拒否されます。
円錐角膜は、以前に報告された 1/2000 の数字よりも最大 10 倍多く流行しています。 角膜クロスリンキング (CXL) は現在、米国で円錐角膜治療用として FDA の承認を受けており、角膜の硬化と拡張症の進行の停止に効果的です。 円錐角膜を早期に特定することは重要ですが、クリニックでの現在の検査は生体力学的ではなく形態学的であるため、CXL 治療が開始される前に失明に至る初期段階での確定診断はできません。 したがって、潜在性拡張症の正確な同定の必要性はかつてないほど高まっています。
過去数年間で、新しく開発された技術であるブリルアン顕微鏡法が、この臨床的ニーズに対処する最も有望なツールとして浮上しています。 この研究では、角膜の生体力学的変化のブリルアン マッピングを異常な形態学的挙動に関連付け、角膜の生体力学的変化が急激に変化する条件で調査結果をテストすることにより、現在の知識の重大なギャップに体系的に対処します。角膜架橋を通して。
角膜の機械的状態を評価する臨床ツールは、円錐角膜の早期診断と管理、および屈折矯正手術の計画を改善することが期待されています。 最終的に、これは、ブリルアン測定が術後転帰の正確な予測因子となり、個別化された手術パラメーターの開発に役立つ予測モデルにつながります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
220
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Cole Eye Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Group 1: 正常な角膜の患者 Group 2: 円錐角膜の患者 Group 3: 正常な角膜で LASIK を受ける患者 Group 4: 正常な角膜で PRK を受ける患者 Group 5: 正常な角膜で SMILE を受ける患者 Group 6: 円錐角膜で CXL を受ける患者
説明
包含基準:
- 18～60歳の円錐角膜患者
- 角膜が正常な18～60歳の患者
- 屈折矯正手術（レーシック、PRK、スマイル）を受けている18～60歳の患者
- CXLを受けている円錐角膜の18～60歳の患者
除外基準:
- 年齢層外
- 以前の眼科手術の歴史
- ブリルアン顕微鏡検査にご協力いただけない方
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
1: 通常のコントロール
対照群として機能する前手術のない正常な角膜を有する患者
|
Brillouin 臨床機器は、ヒューマン インターフェイス、レーザー走査型共焦点顕微鏡、エタロン ベースの分光計の 3 つの部分で構成されています。
ヒューマン インターフェイスは、顎サポートとヘッドレストを備えた改良された眼科用細隙灯器具です。
光源は、780 nm の単一縦モード CW レーザーです。
偏光ビーム スプリッターと 1/4 波長板のアセンブリが、レーザー ビームをヒューマン インターフェースに送ります。
光を目に集中させるために、作動距離の長い顕微鏡対物レンズが使用されます。
目からのブリルアン散乱光は、シングルモード光ファイバーで収集されます。
スペクトル分析では、交差軸カスケード原理で構成された 2 段 VIPA エタロン分光計とスペクトルが EM-CCD カメラで測定されます。
|
|
2 円錐角膜
円錐角膜のさまざまな段階の患者
|
Brillouin 臨床機器は、ヒューマン インターフェイス、レーザー走査型共焦点顕微鏡、エタロン ベースの分光計の 3 つの部分で構成されています。
ヒューマン インターフェイスは、顎サポートとヘッドレストを備えた改良された眼科用細隙灯器具です。
光源は、780 nm の単一縦モード CW レーザーです。
偏光ビーム スプリッターと 1/4 波長板のアセンブリが、レーザー ビームをヒューマン インターフェースに送ります。
光を目に集中させるために、作動距離の長い顕微鏡対物レンズが使用されます。
目からのブリルアン散乱光は、シングルモード光ファイバーで収集されます。
スペクトル分析では、交差軸カスケード原理で構成された 2 段 VIPA エタロン分光計とスペクトルが EM-CCD カメラで測定されます。
|
|
3: レーシック
角膜が正常でレーザーインサイチュケラトミレウシス（LASIK）を受けている患者
|
Brillouin 臨床機器は、ヒューマン インターフェイス、レーザー走査型共焦点顕微鏡、エタロン ベースの分光計の 3 つの部分で構成されています。
ヒューマン インターフェイスは、顎サポートとヘッドレストを備えた改良された眼科用細隙灯器具です。
光源は、780 nm の単一縦モード CW レーザーです。
偏光ビーム スプリッターと 1/4 波長板のアセンブリが、レーザー ビームをヒューマン インターフェースに送ります。
光を目に集中させるために、作動距離の長い顕微鏡対物レンズが使用されます。
目からのブリルアン散乱光は、シングルモード光ファイバーで収集されます。
スペクトル分析では、交差軸カスケード原理で構成された 2 段 VIPA エタロン分光計とスペクトルが EM-CCD カメラで測定されます。
|
|
グループ 4: PRK
光屈折矯正角膜切除術（PRK）を受けている正常な角膜の患者
|
Brillouin 臨床機器は、ヒューマン インターフェイス、レーザー走査型共焦点顕微鏡、エタロン ベースの分光計の 3 つの部分で構成されています。
ヒューマン インターフェイスは、顎サポートとヘッドレストを備えた改良された眼科用細隙灯器具です。
光源は、780 nm の単一縦モード CW レーザーです。
偏光ビーム スプリッターと 1/4 波長板のアセンブリが、レーザー ビームをヒューマン インターフェースに送ります。
光を目に集中させるために、作動距離の長い顕微鏡対物レンズが使用されます。
目からのブリルアン散乱光は、シングルモード光ファイバーで収集されます。
スペクトル分析では、交差軸カスケード原理で構成された 2 段 VIPA エタロン分光計とスペクトルが EM-CCD カメラで測定されます。
|
|
5: スマイル
小切開レンズ摘出術（SMILE）を受ける正常な角膜の患者
|
Brillouin 臨床機器は、ヒューマン インターフェイス、レーザー走査型共焦点顕微鏡、エタロン ベースの分光計の 3 つの部分で構成されています。
ヒューマン インターフェイスは、顎サポートとヘッドレストを備えた改良された眼科用細隙灯器具です。
光源は、780 nm の単一縦モード CW レーザーです。
偏光ビーム スプリッターと 1/4 波長板のアセンブリが、レーザー ビームをヒューマン インターフェースに送ります。
光を目に集中させるために、作動距離の長い顕微鏡対物レンズが使用されます。
目からのブリルアン散乱光は、シングルモード光ファイバーで収集されます。
スペクトル分析では、交差軸カスケード原理で構成された 2 段 VIPA エタロン分光計とスペクトルが EM-CCD カメラで測定されます。
|
|
6:CXL
角膜架橋（CXL）を受けている円錐角膜の患者
|
Brillouin 臨床機器は、ヒューマン インターフェイス、レーザー走査型共焦点顕微鏡、エタロン ベースの分光計の 3 つの部分で構成されています。
ヒューマン インターフェイスは、顎サポートとヘッドレストを備えた改良された眼科用細隙灯器具です。
光源は、780 nm の単一縦モード CW レーザーです。
偏光ビーム スプリッターと 1/4 波長板のアセンブリが、レーザー ビームをヒューマン インターフェースに送ります。
光を目に集中させるために、作動距離の長い顕微鏡対物レンズが使用されます。
目からのブリルアン散乱光は、シングルモード光ファイバーで収集されます。
スペクトル分析では、交差軸カスケード原理で構成された 2 段 VIPA エタロン分光計とスペクトルが EM-CCD カメラで測定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ブリルアン指標の変化
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月の差
|
評価されるブリルアン測定基準には、角膜全体および角膜支質の各深さでの局所的な平均ブリルアン係数測定が含まれます
|
ベースラインと介入後 3 か月の差
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhang H, Roozbahani M, Piccinini AL, Golan O, Hafezi F, Scarcelli G, Randleman JB. Depth-Dependent Reduction of Biomechanical Efficacy of Contact Lens-Assisted Corneal Cross-linking Analyzed by Brillouin Microscopy. J Refract Surg. 2019 Nov 1;35(11):721-728. doi: 10.3928/1081597X-20191004-01.
- Webb JN, Langille E, Hafezi F, Randleman JB, Scarcelli G. Biomechanical Impact of Localized Corneal Cross-linking Beyond the Irradiated Treatment Area. J Refract Surg. 2019 Apr 1;35(4):253-260. doi: 10.3928/1081597X-20190304-01.
- Randleman JB, Su JP, Scarcelli G. Biomechanical Changes After LASIK Flap Creation Combined With Rapid Cross-Linking Measured With Brillouin Microscopy. J Refract Surg. 2017 Jun 1;33(6):408-414. doi: 10.3928/1081597X-20170421-01.
- Scarcelli G, Pineda R, Yun SH. Brillouin optical microscopy for corneal biomechanics. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jan 20;53(1):185-90. doi: 10.1167/iovs.11-8281.
- Scarcelli G, Kling S, Quijano E, Pineda R, Marcos S, Yun SH. Brillouin microscopy of collagen crosslinking: noncontact depth-dependent analysis of corneal elastic modulus. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Feb 19;54(2):1418-25. doi: 10.1167/iovs.12-11387.
- Scarcelli G, Besner S, Pineda R, Yun SH. Biomechanical characterization of keratoconus corneas ex vivo with Brillouin microscopy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Jun 17;55(7):4490-5. doi: 10.1167/iovs.14-14450.
- Scarcelli G, Besner S, Pineda R, Kalout P, Yun SH. In vivo biomechanical mapping of normal and keratoconus corneas. JAMA Ophthalmol. 2015 Apr;133(4):480-2. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.5641. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月21日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。