- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04598932
Биомеханический анализ роговицы с использованием микроскопии Бриллюэна
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическая коррекция миопии и выявление/лечение кератоконуса — отдельные, но тесно взаимосвязанные вопросы, имеющие большое значение. В обоих случаях существует неудовлетворенная потребность в прямых измерениях для оценки жесткости роговицы (то есть ее устойчивости к деформации). Ожидается, что к 2050 году распространенность близорукости удвоится, поражая более 50% населения США. Лазерный кератомилез in situ (LASIK) является одной из самых популярных и успешных операций в мире и выгодно отличается от использования длительного ношения контактных линз для коррекции миопии. Однако в настоящее время только ~ 10% подходящих пациентов проходят LASIK; другие ссылаются на соображения безопасности как на главный фактор в своем решении. Основным риском плохих результатов рефракционной хирургии является биомеханическая неудача из-за неустановленной (субклинической) эктазии (т. кератоконус). Пациенты с нетипичным, подозрительным искривлением роговицы, но с неопределенным истинным риском, представленные для оценки LASIK, представляют собой основную причину неудач хирургического скрининга. Это приводит к тому, что хорошим кандидатам отказывают в операции, в то время как до 10% действительно плохих кандидатов по-прежнему не учитываются при использовании существующих алгоритмов скрининга.
Кератоконус встречается в 10 раз чаще, чем сообщалось ранее о цифре 1/2000. Кросслинкинг роговицы (CXL) в настоящее время одобрен FDA в США для лечения кератоконуса и эффективен для придания жесткости роговице и остановки прогрессирования эктазии. Раннее выявление кератоконуса имеет решающее значение, но текущие тесты в клинике являются морфологическими, а не биомеханическими, и поэтому не позволяют поставить окончательный диагноз на самых ранних стадиях, приводящих к потере зрения, до начала лечения CXL. Таким образом, потребность в точной идентификации субклинической эктазии никогда не была выше.
В последние годы недавно разработанная технология, микроскопия Бриллюэна, стала наиболее многообещающим инструментом для решения этой клинической задачи. Это исследование будет систематически устранять критический пробел в современных знаниях, связывая бриллюэновское картирование биомеханических изменений роговицы с аномальным морфологическим поведением и проверяя результаты в условиях, когда биомеханика роговицы резко изменяется за счет: 1) ослабления с помощью процедур рефракционной хирургии и 2) усиления. за счет кросслинкинга роговицы.
Ожидается, что клинический инструмент, оценивающий механическое состояние роговицы, улучшит раннюю диагностику и лечение кератоконуса, а также планирование рефракционной хирургии. В конечном итоге это приведет к созданию прогностических моделей, в которых бриллюэновские измерения могут быть точным предиктором послеоперационных результатов и, таким образом, помогут в разработке индивидуальных хирургических параметров.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Cole Eye Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте 18-60 лет с кератоконусом
- пациенты в возрасте 18-60 лет с нормальной роговицей,
- пациенты в возрасте 18-60 лет, перенесшие рефракционную хирургию (LASIK, PRK, SMILE)
- пациенты в возрасте 18-60 лет с кератоконусом, перенесшие CXL
Критерий исключения:
- вне возрастного диапазона
- история предыдущих глазных операций
- не может сотрудничать для микроскопического исследования Бриллюэна
- не может дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1: Нормальное управление
Пациенты с нормальной роговицей без каких-либо предшествующих хирургических вмешательств в качестве контрольной группы.
|
Клинический прибор Brillouin состоит из трех частей: пользовательского интерфейса, лазерного сканирующего конфокального микроскопа и эталонного спектрометра.
Пользовательский интерфейс представляет собой модифицированный офтальмологический прибор с щелевой лампой с опорой для подбородка и подголовником.
Источником света является лазер непрерывного действия с одной продольной модой на длине волны 780 нм.
Блок поляризационного светоделителя и четвертьволновой пластины направляет лазерный луч на интерфейс пользователя.
Для фокусировки света в глазу используется длиннофокусный объектив микроскопа.
Бриллюэновский рассеянный свет от глаза собирается одномодовым оптическим волокном.
Для спектрального анализа используется двухкаскадный VIPA-эталонный спектрометр, построенный по принципу поперечного каскада, и спектр измеряется на EM-CCD-камере.
|
|
2 Кератоконус
Пациенты с различными стадиями кератоконуса
|
Клинический прибор Brillouin состоит из трех частей: пользовательского интерфейса, лазерного сканирующего конфокального микроскопа и эталонного спектрометра.
Пользовательский интерфейс представляет собой модифицированный офтальмологический прибор с щелевой лампой с опорой для подбородка и подголовником.
Источником света является лазер непрерывного действия с одной продольной модой на длине волны 780 нм.
Блок поляризационного светоделителя и четвертьволновой пластины направляет лазерный луч на интерфейс пользователя.
Для фокусировки света в глазу используется длиннофокусный объектив микроскопа.
Бриллюэновский рассеянный свет от глаза собирается одномодовым оптическим волокном.
Для спектрального анализа используется двухкаскадный VIPA-эталонный спектрометр, построенный по принципу поперечного каскада, и спектр измеряется на EM-CCD-камере.
|
|
3: ЛАСИК
Пациенты с нормальной роговицей, которым проводится лазерный кератомилез in situ (LASIK).
|
Клинический прибор Brillouin состоит из трех частей: пользовательского интерфейса, лазерного сканирующего конфокального микроскопа и эталонного спектрометра.
Пользовательский интерфейс представляет собой модифицированный офтальмологический прибор с щелевой лампой с опорой для подбородка и подголовником.
Источником света является лазер непрерывного действия с одной продольной модой на длине волны 780 нм.
Блок поляризационного светоделителя и четвертьволновой пластины направляет лазерный луч на интерфейс пользователя.
Для фокусировки света в глазу используется длиннофокусный объектив микроскопа.
Бриллюэновский рассеянный свет от глаза собирается одномодовым оптическим волокном.
Для спектрального анализа используется двухкаскадный VIPA-эталонный спектрометр, построенный по принципу поперечного каскада, и спектр измеряется на EM-CCD-камере.
|
|
Группа 4: ФРК
Пациенты с нормальной роговицей, перенесшие фоторефрактивную кератэктомию (ФРК)
|
Клинический прибор Brillouin состоит из трех частей: пользовательского интерфейса, лазерного сканирующего конфокального микроскопа и эталонного спектрометра.
Пользовательский интерфейс представляет собой модифицированный офтальмологический прибор с щелевой лампой с опорой для подбородка и подголовником.
Источником света является лазер непрерывного действия с одной продольной модой на длине волны 780 нм.
Блок поляризационного светоделителя и четвертьволновой пластины направляет лазерный луч на интерфейс пользователя.
Для фокусировки света в глазу используется длиннофокусный объектив микроскопа.
Бриллюэновский рассеянный свет от глаза собирается одномодовым оптическим волокном.
Для спектрального анализа используется двухкаскадный VIPA-эталонный спектрометр, построенный по принципу поперечного каскада, и спектр измеряется на EM-CCD-камере.
|
|
5: УЛЫБАТЬСЯ
Пациенты с нормальной роговицей, которым проводится экстракция хрусталика через небольшой разрез (SMILE)
|
Клинический прибор Brillouin состоит из трех частей: пользовательского интерфейса, лазерного сканирующего конфокального микроскопа и эталонного спектрометра.
Пользовательский интерфейс представляет собой модифицированный офтальмологический прибор с щелевой лампой с опорой для подбородка и подголовником.
Источником света является лазер непрерывного действия с одной продольной модой на длине волны 780 нм.
Блок поляризационного светоделителя и четвертьволновой пластины направляет лазерный луч на интерфейс пользователя.
Для фокусировки света в глазу используется длиннофокусный объектив микроскопа.
Бриллюэновский рассеянный свет от глаза собирается одномодовым оптическим волокном.
Для спектрального анализа используется двухкаскадный VIPA-эталонный спектрометр, построенный по принципу поперечного каскада, и спектр измеряется на EM-CCD-камере.
|
|
6: СXL
Пациенты с кератоконусом, которым проводят кросслинкинг роговицы (CXL).
|
Клинический прибор Brillouin состоит из трех частей: пользовательского интерфейса, лазерного сканирующего конфокального микроскопа и эталонного спектрометра.
Пользовательский интерфейс представляет собой модифицированный офтальмологический прибор с щелевой лампой с опорой для подбородка и подголовником.
Источником света является лазер непрерывного действия с одной продольной модой на длине волны 780 нм.
Блок поляризационного светоделителя и четвертьволновой пластины направляет лазерный луч на интерфейс пользователя.
Для фокусировки света в глазу используется длиннофокусный объектив микроскопа.
Бриллюэновский рассеянный свет от глаза собирается одномодовым оптическим волокном.
Для спектрального анализа используется двухкаскадный VIPA-эталонный спектрометр, построенный по принципу поперечного каскада, и спектр измеряется на EM-CCD-камере.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей Бриллюэна
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и через 3 месяца после вмешательства
|
Метрики Бриллюэна, подлежащие оценке, включают локальное измерение среднего модуля Бриллюэна поперек роговицы и на каждой глубине стромы роговицы.
|
Разница между исходным уровнем и через 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhang H, Roozbahani M, Piccinini AL, Golan O, Hafezi F, Scarcelli G, Randleman JB. Depth-Dependent Reduction of Biomechanical Efficacy of Contact Lens-Assisted Corneal Cross-linking Analyzed by Brillouin Microscopy. J Refract Surg. 2019 Nov 1;35(11):721-728. doi: 10.3928/1081597X-20191004-01.
- Webb JN, Langille E, Hafezi F, Randleman JB, Scarcelli G. Biomechanical Impact of Localized Corneal Cross-linking Beyond the Irradiated Treatment Area. J Refract Surg. 2019 Apr 1;35(4):253-260. doi: 10.3928/1081597X-20190304-01.
- Randleman JB, Su JP, Scarcelli G. Biomechanical Changes After LASIK Flap Creation Combined With Rapid Cross-Linking Measured With Brillouin Microscopy. J Refract Surg. 2017 Jun 1;33(6):408-414. doi: 10.3928/1081597X-20170421-01.
- Scarcelli G, Pineda R, Yun SH. Brillouin optical microscopy for corneal biomechanics. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jan 20;53(1):185-90. doi: 10.1167/iovs.11-8281.
- Scarcelli G, Kling S, Quijano E, Pineda R, Marcos S, Yun SH. Brillouin microscopy of collagen crosslinking: noncontact depth-dependent analysis of corneal elastic modulus. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Feb 19;54(2):1418-25. doi: 10.1167/iovs.12-11387.
- Scarcelli G, Besner S, Pineda R, Yun SH. Biomechanical characterization of keratoconus corneas ex vivo with Brillouin microscopy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Jun 17;55(7):4490-5. doi: 10.1167/iovs.14-14450.
- Scarcelli G, Besner S, Pineda R, Kalout P, Yun SH. In vivo biomechanical mapping of normal and keratoconus corneas. JAMA Ophthalmol. 2015 Apr;133(4):480-2. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.5641. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-355
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бриллюэновская микроскопия
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryЕще не набираютЭндотелиальная дистрофия Фукса | Карта точечной дистрофии отпечатков пальцев | Пост-проникающая кератопластика | Пост-дискемет-мембрана эндотелиальная кератопластика | Здоровые роговицы | OST-Descemet Letring Automated Endothelial KeratoplastyАвстрия
-
University of Maryland, BaltimoreNational Eye Institute (NEI)РекрутингГлаукомаСоединенные Штаты