Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомеханический анализ роговицы с использованием микроскопии Бриллюэна

12 февраля 2026 г. обновлено: James Bradley Randleman, The Cleveland Clinic
Целью данного исследования является измерение биомеханических свойств Бриллюэна в кератоконических роговицах и характеристика биомеханических изменений, возникающих после процедур на роговице, которые по своей природе укрепляют или ослабляют роговицу, путем оценки изменения показателей Бриллюэна до и после лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Хирургическая коррекция миопии и выявление/лечение кератоконуса — отдельные, но тесно взаимосвязанные вопросы, имеющие большое значение. В обоих случаях существует неудовлетворенная потребность в прямых измерениях для оценки жесткости роговицы (то есть ее устойчивости к деформации). Ожидается, что к 2050 году распространенность близорукости удвоится, поражая более 50% населения США. Лазерный кератомилез in situ (LASIK) является одной из самых популярных и успешных операций в мире и выгодно отличается от использования длительного ношения контактных линз для коррекции миопии. Однако в настоящее время только ~ 10% подходящих пациентов проходят LASIK; другие ссылаются на соображения безопасности как на главный фактор в своем решении. Основным риском плохих результатов рефракционной хирургии является биомеханическая неудача из-за неустановленной (субклинической) эктазии (т. кератоконус). Пациенты с нетипичным, подозрительным искривлением роговицы, но с неопределенным истинным риском, представленные для оценки LASIK, представляют собой основную причину неудач хирургического скрининга. Это приводит к тому, что хорошим кандидатам отказывают в операции, в то время как до 10% действительно плохих кандидатов по-прежнему не учитываются при использовании существующих алгоритмов скрининга.

Кератоконус встречается в 10 раз чаще, чем сообщалось ранее о цифре 1/2000. Кросслинкинг роговицы (CXL) в настоящее время одобрен FDA в США для лечения кератоконуса и эффективен для придания жесткости роговице и остановки прогрессирования эктазии. Раннее выявление кератоконуса имеет решающее значение, но текущие тесты в клинике являются морфологическими, а не биомеханическими, и поэтому не позволяют поставить окончательный диагноз на самых ранних стадиях, приводящих к потере зрения, до начала лечения CXL. Таким образом, потребность в точной идентификации субклинической эктазии никогда не была выше.

В последние годы недавно разработанная технология, микроскопия Бриллюэна, стала наиболее многообещающим инструментом для решения этой клинической задачи. Это исследование будет систематически устранять критический пробел в современных знаниях, связывая бриллюэновское картирование биомеханических изменений роговицы с аномальным морфологическим поведением и проверяя результаты в условиях, когда биомеханика роговицы резко изменяется за счет: 1) ослабления с помощью процедур рефракционной хирургии и 2) усиления. за счет кросслинкинга роговицы.

Ожидается, что клинический инструмент, оценивающий механическое состояние роговицы, улучшит раннюю диагностику и лечение кератоконуса, а также планирование рефракционной хирургии. В конечном итоге это приведет к созданию прогностических моделей, в которых бриллюэновские измерения могут быть точным предиктором послеоперационных результатов и, таким образом, помогут в разработке индивидуальных хирургических параметров.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

220

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа 1: Пациенты с нормальной роговицей Группа 2: Пациенты с кератоконусом Группа 3: Пациенты с нормальной роговицей, перенесшие LASIK Группа 4: Пациенты с нормальной роговицей, перенесшие ФРК Группа 5: Пациенты с нормальной роговицей, перенесшие SMILE Группа 6: Пациенты с кератоконусом, перенесшие CXL

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте 18-60 лет с кератоконусом
  • пациенты в возрасте 18-60 лет с нормальной роговицей,
  • пациенты в возрасте 18-60 лет, перенесшие рефракционную хирургию (LASIK, PRK, SMILE)
  • пациенты в возрасте 18-60 лет с кератоконусом, перенесшие CXL

Критерий исключения:

  • вне возрастного диапазона
  • история предыдущих глазных операций
  • не может сотрудничать для микроскопического исследования Бриллюэна
  • не может дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1: Нормальное управление
Пациенты с нормальной роговицей без каких-либо предшествующих хирургических вмешательств в качестве контрольной группы.
Клинический прибор Brillouin состоит из трех частей: пользовательского интерфейса, лазерного сканирующего конфокального микроскопа и эталонного спектрометра. Пользовательский интерфейс представляет собой модифицированный офтальмологический прибор с щелевой лампой с опорой для подбородка и подголовником. Источником света является лазер непрерывного действия с одной продольной модой на длине волны 780 нм. Блок поляризационного светоделителя и четвертьволновой пластины направляет лазерный луч на интерфейс пользователя. Для фокусировки света в глазу используется длиннофокусный объектив микроскопа. Бриллюэновский рассеянный свет от глаза собирается одномодовым оптическим волокном. Для спектрального анализа используется двухкаскадный VIPA-эталонный спектрометр, построенный по принципу поперечного каскада, и спектр измеряется на EM-CCD-камере.
2 Кератоконус
Пациенты с различными стадиями кератоконуса
Клинический прибор Brillouin состоит из трех частей: пользовательского интерфейса, лазерного сканирующего конфокального микроскопа и эталонного спектрометра. Пользовательский интерфейс представляет собой модифицированный офтальмологический прибор с щелевой лампой с опорой для подбородка и подголовником. Источником света является лазер непрерывного действия с одной продольной модой на длине волны 780 нм. Блок поляризационного светоделителя и четвертьволновой пластины направляет лазерный луч на интерфейс пользователя. Для фокусировки света в глазу используется длиннофокусный объектив микроскопа. Бриллюэновский рассеянный свет от глаза собирается одномодовым оптическим волокном. Для спектрального анализа используется двухкаскадный VIPA-эталонный спектрометр, построенный по принципу поперечного каскада, и спектр измеряется на EM-CCD-камере.
3: ЛАСИК
Пациенты с нормальной роговицей, которым проводится лазерный кератомилез in situ (LASIK).
Клинический прибор Brillouin состоит из трех частей: пользовательского интерфейса, лазерного сканирующего конфокального микроскопа и эталонного спектрометра. Пользовательский интерфейс представляет собой модифицированный офтальмологический прибор с щелевой лампой с опорой для подбородка и подголовником. Источником света является лазер непрерывного действия с одной продольной модой на длине волны 780 нм. Блок поляризационного светоделителя и четвертьволновой пластины направляет лазерный луч на интерфейс пользователя. Для фокусировки света в глазу используется длиннофокусный объектив микроскопа. Бриллюэновский рассеянный свет от глаза собирается одномодовым оптическим волокном. Для спектрального анализа используется двухкаскадный VIPA-эталонный спектрометр, построенный по принципу поперечного каскада, и спектр измеряется на EM-CCD-камере.
Группа 4: ФРК
Пациенты с нормальной роговицей, перенесшие фоторефрактивную кератэктомию (ФРК)
Клинический прибор Brillouin состоит из трех частей: пользовательского интерфейса, лазерного сканирующего конфокального микроскопа и эталонного спектрометра. Пользовательский интерфейс представляет собой модифицированный офтальмологический прибор с щелевой лампой с опорой для подбородка и подголовником. Источником света является лазер непрерывного действия с одной продольной модой на длине волны 780 нм. Блок поляризационного светоделителя и четвертьволновой пластины направляет лазерный луч на интерфейс пользователя. Для фокусировки света в глазу используется длиннофокусный объектив микроскопа. Бриллюэновский рассеянный свет от глаза собирается одномодовым оптическим волокном. Для спектрального анализа используется двухкаскадный VIPA-эталонный спектрометр, построенный по принципу поперечного каскада, и спектр измеряется на EM-CCD-камере.
5: УЛЫБАТЬСЯ
Пациенты с нормальной роговицей, которым проводится экстракция хрусталика через небольшой разрез (SMILE)
Клинический прибор Brillouin состоит из трех частей: пользовательского интерфейса, лазерного сканирующего конфокального микроскопа и эталонного спектрометра. Пользовательский интерфейс представляет собой модифицированный офтальмологический прибор с щелевой лампой с опорой для подбородка и подголовником. Источником света является лазер непрерывного действия с одной продольной модой на длине волны 780 нм. Блок поляризационного светоделителя и четвертьволновой пластины направляет лазерный луч на интерфейс пользователя. Для фокусировки света в глазу используется длиннофокусный объектив микроскопа. Бриллюэновский рассеянный свет от глаза собирается одномодовым оптическим волокном. Для спектрального анализа используется двухкаскадный VIPA-эталонный спектрометр, построенный по принципу поперечного каскада, и спектр измеряется на EM-CCD-камере.
6: СXL
Пациенты с кератоконусом, которым проводят кросслинкинг роговицы (CXL).
Клинический прибор Brillouin состоит из трех частей: пользовательского интерфейса, лазерного сканирующего конфокального микроскопа и эталонного спектрометра. Пользовательский интерфейс представляет собой модифицированный офтальмологический прибор с щелевой лампой с опорой для подбородка и подголовником. Источником света является лазер непрерывного действия с одной продольной модой на длине волны 780 нм. Блок поляризационного светоделителя и четвертьволновой пластины направляет лазерный луч на интерфейс пользователя. Для фокусировки света в глазу используется длиннофокусный объектив микроскопа. Бриллюэновский рассеянный свет от глаза собирается одномодовым оптическим волокном. Для спектрального анализа используется двухкаскадный VIPA-эталонный спектрометр, построенный по принципу поперечного каскада, и спектр измеряется на EM-CCD-камере.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей Бриллюэна
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и через 3 месяца после вмешательства
Метрики Бриллюэна, подлежащие оценке, включают локальное измерение среднего модуля Бриллюэна поперек роговицы и на каждой глубине стромы роговицы.
Разница между исходным уровнем и через 3 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-355

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

нет плана обмена данными

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бриллюэновская микроскопия

Подписаться