- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04598932
Analyse biomécanique de la cornée à l'aide de la microscopie Brillouin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La correction chirurgicale de la myopie et l'identification/la gestion du kératocône sont des questions distinctes mais étroitement liées d'une importance majeure. Pour les deux, il existe un besoin non satisfait de mesures directes pour évaluer la rigidité cornéenne (c'est-à-dire sa résistance à la déformation). La prévalence de la myopie devrait doubler, touchant plus de 50 % de la population américaine, d'ici 2050. Le kératomileusis in situ au laser (LASIK) est l'une des chirurgies les plus populaires et les plus réussies au monde et se compare favorablement au port de lentilles de contact à long terme pour la correction de la myopie. Cependant, seulement ~ 10 % des patients éligibles subissent actuellement le LASIK ; les autres citent les préoccupations de sécurité comme un facteur majeur dans leur décision. Le principal risque de mauvais résultats en chirurgie réfractive est une défaillance biomécanique due à une ectasie non identifiée (subclinique) (c.-à-d. kératocône). Les patients se présentant pour une évaluation au LASIK avec une courbure cornéenne atypique et suspecte, mais avec un risque réel indéterminé, représentent la principale raison des échecs du dépistage chirurgical. Il en résulte que les bons candidats se voient refuser la chirurgie, tandis que jusqu'à 10% des candidats vraiment mauvais sont toujours manqués en utilisant les algorithmes de dépistage actuels.
Le kératocône est jusqu'à 10 fois plus répandu que le chiffre de 1/2000 précédemment rapporté. La réticulation cornéenne (CXL) est maintenant approuvée par la FDA aux États-Unis pour le traitement du kératocône et est efficace pour raidir la cornée et arrêter la progression de l'ectasie. L'identification précoce du kératocône est essentielle, mais les tests actuels en clinique sont morphologiques et non biomécaniques, et ne permettent donc pas un diagnostic définitif aux stades les plus précoces entraînant une perte de vision avant le début du traitement CXL. Ainsi, la nécessité d'une identification précise de l'ectasie subclinique n'a jamais été aussi grande.
Au cours des dernières années, une technologie nouvellement développée, la microscopie Brillouin, est apparue comme l'outil le plus prometteur pour répondre à ce besoin clinique. Cette étude comblera systématiquement la lacune critique dans les connaissances actuelles en reliant la cartographie de Brillouin des altérations biomécaniques cornéennes à un comportement morphologique anormal et en testant les résultats dans des conditions où la biomécanique cornéenne est brusquement altérée, en : 1) affaiblissant avec les procédures de chirurgie réfractive, et 2) renforçant par réticulation cornéenne.
Il est prévu qu'un outil clinique évaluant l'état mécanique de la cornée améliorera le diagnostic précoce et la prise en charge du kératocône ainsi que la planification de la chirurgie réfractive. En fin de compte, cela conduira à des modèles prédictifs où les mesures de Brillouin pourraient être un prédicteur précis des résultats postopératoires et ainsi aider à développer des paramètres chirurgicaux individualisés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Cole Eye Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 18 à 60 ans atteints de kératocône
- les patients âgés de 18 à 60 ans avec des cornées normales,
- patients âgés de 18 à 60 ans subissant une chirurgie réfractive (LASIK, PRK, SMILE)
- patients âgés de 18 à 60 ans atteints de kératocône subissant une CXL
Critère d'exclusion:
- en dehors de la tranche d'âge
- antécédents de chirurgies oculaires antérieures
- incapable de coopérer pour l'examen microscopique de Brillouin
- incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1 : Commandes normales
Patients avec des cornées normales sans aucune chirurgie préalable pour servir de groupe témoin
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L'instrument clinique Brillouin est composé de trois parties : une interface humaine, un microscope confocal à balayage laser et un spectromètre à étalon.
L'interface humaine est un instrument de lampe à fente ophtalmique modifié avec support de menton et appui-tête.
La source lumineuse est un laser CW à mode longitudinal unique à 780 nm.
Un séparateur de faisceau polarisant et un ensemble de plaque quart d'onde envoient le faisceau laser à l'interface humaine.
Pour focaliser la lumière dans l'œil, un objectif de microscope à longue distance de travail est utilisé.
La lumière diffusée par Brillouin de l'œil est collectée avec une fibre optique monomode.
Pour l'analyse spectrale, un spectromètre VIPA-étalon à deux étages configuré avec le principe de cascade à axes croisés et le spectre est mesuré sur une caméra EM-CCD.
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2 Kératocône
Patients à différents stades de kératocône
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L'instrument clinique Brillouin est composé de trois parties : une interface humaine, un microscope confocal à balayage laser et un spectromètre à étalon.
L'interface humaine est un instrument de lampe à fente ophtalmique modifié avec support de menton et appui-tête.
La source lumineuse est un laser CW à mode longitudinal unique à 780 nm.
Un séparateur de faisceau polarisant et un ensemble de plaque quart d'onde envoient le faisceau laser à l'interface humaine.
Pour focaliser la lumière dans l'œil, un objectif de microscope à longue distance de travail est utilisé.
La lumière diffusée par Brillouin de l'œil est collectée avec une fibre optique monomode.
Pour l'analyse spectrale, un spectromètre VIPA-étalon à deux étages configuré avec le principe de cascade à axes croisés et le spectre est mesuré sur une caméra EM-CCD.
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3 : LASIK
Patients avec des cornées normales qui subissent un kératomileusis in situ au laser (LASIK)
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L'instrument clinique Brillouin est composé de trois parties : une interface humaine, un microscope confocal à balayage laser et un spectromètre à étalon.
L'interface humaine est un instrument de lampe à fente ophtalmique modifié avec support de menton et appui-tête.
La source lumineuse est un laser CW à mode longitudinal unique à 780 nm.
Un séparateur de faisceau polarisant et un ensemble de plaque quart d'onde envoient le faisceau laser à l'interface humaine.
Pour focaliser la lumière dans l'œil, un objectif de microscope à longue distance de travail est utilisé.
La lumière diffusée par Brillouin de l'œil est collectée avec une fibre optique monomode.
Pour l'analyse spectrale, un spectromètre VIPA-étalon à deux étages configuré avec le principe de cascade à axes croisés et le spectre est mesuré sur une caméra EM-CCD.
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Groupe 4 : PRK
Patients avec des cornées normales qui subissent une kératectomie photoréfractive (PRK)
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L'instrument clinique Brillouin est composé de trois parties : une interface humaine, un microscope confocal à balayage laser et un spectromètre à étalon.
L'interface humaine est un instrument de lampe à fente ophtalmique modifié avec support de menton et appui-tête.
La source lumineuse est un laser CW à mode longitudinal unique à 780 nm.
Un séparateur de faisceau polarisant et un ensemble de plaque quart d'onde envoient le faisceau laser à l'interface humaine.
Pour focaliser la lumière dans l'œil, un objectif de microscope à longue distance de travail est utilisé.
La lumière diffusée par Brillouin de l'œil est collectée avec une fibre optique monomode.
Pour l'analyse spectrale, un spectromètre VIPA-étalon à deux étages configuré avec le principe de cascade à axes croisés et le spectre est mesuré sur une caméra EM-CCD.
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5 : SOURIRE
Patients avec des cornées normales qui subissent une extraction lenticulaire par petite incision (SMILE)
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L'instrument clinique Brillouin est composé de trois parties : une interface humaine, un microscope confocal à balayage laser et un spectromètre à étalon.
L'interface humaine est un instrument de lampe à fente ophtalmique modifié avec support de menton et appui-tête.
La source lumineuse est un laser CW à mode longitudinal unique à 780 nm.
Un séparateur de faisceau polarisant et un ensemble de plaque quart d'onde envoient le faisceau laser à l'interface humaine.
Pour focaliser la lumière dans l'œil, un objectif de microscope à longue distance de travail est utilisé.
La lumière diffusée par Brillouin de l'œil est collectée avec une fibre optique monomode.
Pour l'analyse spectrale, un spectromètre VIPA-étalon à deux étages configuré avec le principe de cascade à axes croisés et le spectre est mesuré sur une caméra EM-CCD.
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6 : CXL
Patients atteints de kératocône qui subissent une réticulation cornéenne (CXL)
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L'instrument clinique Brillouin est composé de trois parties : une interface humaine, un microscope confocal à balayage laser et un spectromètre à étalon.
L'interface humaine est un instrument de lampe à fente ophtalmique modifié avec support de menton et appui-tête.
La source lumineuse est un laser CW à mode longitudinal unique à 780 nm.
Un séparateur de faisceau polarisant et un ensemble de plaque quart d'onde envoient le faisceau laser à l'interface humaine.
Pour focaliser la lumière dans l'œil, un objectif de microscope à longue distance de travail est utilisé.
La lumière diffusée par Brillouin de l'œil est collectée avec une fibre optique monomode.
Pour l'analyse spectrale, un spectromètre VIPA-étalon à deux étages configuré avec le principe de cascade à axes croisés et le spectre est mesuré sur une caméra EM-CCD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les métriques Brillouin
Délai: Différence entre le départ et 3 mois après l'intervention
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Les mesures de Brillouin à évaluer comprennent la mesure localisée du module moyen de Brillouin sur la cornée et à chaque profondeur du stroma cornéen
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Différence entre le départ et 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhang H, Roozbahani M, Piccinini AL, Golan O, Hafezi F, Scarcelli G, Randleman JB. Depth-Dependent Reduction of Biomechanical Efficacy of Contact Lens-Assisted Corneal Cross-linking Analyzed by Brillouin Microscopy. J Refract Surg. 2019 Nov 1;35(11):721-728. doi: 10.3928/1081597X-20191004-01.
- Webb JN, Langille E, Hafezi F, Randleman JB, Scarcelli G. Biomechanical Impact of Localized Corneal Cross-linking Beyond the Irradiated Treatment Area. J Refract Surg. 2019 Apr 1;35(4):253-260. doi: 10.3928/1081597X-20190304-01.
- Randleman JB, Su JP, Scarcelli G. Biomechanical Changes After LASIK Flap Creation Combined With Rapid Cross-Linking Measured With Brillouin Microscopy. J Refract Surg. 2017 Jun 1;33(6):408-414. doi: 10.3928/1081597X-20170421-01.
- Scarcelli G, Pineda R, Yun SH. Brillouin optical microscopy for corneal biomechanics. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jan 20;53(1):185-90. doi: 10.1167/iovs.11-8281.
- Scarcelli G, Kling S, Quijano E, Pineda R, Marcos S, Yun SH. Brillouin microscopy of collagen crosslinking: noncontact depth-dependent analysis of corneal elastic modulus. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Feb 19;54(2):1418-25. doi: 10.1167/iovs.12-11387.
- Scarcelli G, Besner S, Pineda R, Yun SH. Biomechanical characterization of keratoconus corneas ex vivo with Brillouin microscopy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Jun 17;55(7):4490-5. doi: 10.1167/iovs.14-14450.
- Scarcelli G, Besner S, Pineda R, Kalout P, Yun SH. In vivo biomechanical mapping of normal and keratoconus corneas. JAMA Ophthalmol. 2015 Apr;133(4):480-2. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.5641. No abstract available.
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Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Autres numéros d'identification d'étude
- 20-355
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