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Analyse biomécanique de la cornée à l'aide de la microscopie Brillouin

14 février 2024 mis à jour par: James Bradley Randleman, The Cleveland Clinic
L'objectif de cette étude est de mesurer les propriétés biomécaniques de Brillouin dans les cornées kératoconiques et de caractériser les altérations biomécaniques qui se produisent après des procédures cornéennes qui renforcent ou affaiblissent intrinsèquement la cornée en évaluant le changement des métriques de Brillouin avant et après les traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Intervention / Traitement

Description détaillée

La correction chirurgicale de la myopie et l'identification/la gestion du kératocône sont des questions distinctes mais étroitement liées d'une importance majeure. Pour les deux, il existe un besoin non satisfait de mesures directes pour évaluer la rigidité cornéenne (c'est-à-dire sa résistance à la déformation). La prévalence de la myopie devrait doubler, touchant plus de 50 % de la population américaine, d'ici 2050. Le kératomileusis in situ au laser (LASIK) est l'une des chirurgies les plus populaires et les plus réussies au monde et se compare favorablement au port de lentilles de contact à long terme pour la correction de la myopie. Cependant, seulement ~ 10 % des patients éligibles subissent actuellement le LASIK ; les autres citent les préoccupations de sécurité comme un facteur majeur dans leur décision. Le principal risque de mauvais résultats en chirurgie réfractive est une défaillance biomécanique due à une ectasie non identifiée (subclinique) (c.-à-d. kératocône). Les patients se présentant pour une évaluation au LASIK avec une courbure cornéenne atypique et suspecte, mais avec un risque réel indéterminé, représentent la principale raison des échecs du dépistage chirurgical. Il en résulte que les bons candidats se voient refuser la chirurgie, tandis que jusqu'à 10% des candidats vraiment mauvais sont toujours manqués en utilisant les algorithmes de dépistage actuels.

Le kératocône est jusqu'à 10 fois plus répandu que le chiffre de 1/2000 précédemment rapporté. La réticulation cornéenne (CXL) est maintenant approuvée par la FDA aux États-Unis pour le traitement du kératocône et est efficace pour raidir la cornée et arrêter la progression de l'ectasie. L'identification précoce du kératocône est essentielle, mais les tests actuels en clinique sont morphologiques et non biomécaniques, et ne permettent donc pas un diagnostic définitif aux stades les plus précoces entraînant une perte de vision avant le début du traitement CXL. Ainsi, la nécessité d'une identification précise de l'ectasie subclinique n'a jamais été aussi grande.

Au cours des dernières années, une technologie nouvellement développée, la microscopie Brillouin, est apparue comme l'outil le plus prometteur pour répondre à ce besoin clinique. Cette étude comblera systématiquement la lacune critique dans les connaissances actuelles en reliant la cartographie de Brillouin des altérations biomécaniques cornéennes à un comportement morphologique anormal et en testant les résultats dans des conditions où la biomécanique cornéenne est brusquement altérée, en : 1) affaiblissant avec les procédures de chirurgie réfractive, et 2) renforçant par réticulation cornéenne.

Il est prévu qu'un outil clinique évaluant l'état mécanique de la cornée améliorera le diagnostic précoce et la prise en charge du kératocône ainsi que la planification de la chirurgie réfractive. En fin de compte, cela conduira à des modèles prédictifs où les mesures de Brillouin pourraient être un prédicteur précis des résultats postopératoires et ainsi aider à développer des paramètres chirurgicaux individualisés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Groupe 1 : Patients avec des cornées normales Groupe 2 : Patients avec un kératocône Groupe 3 : Patients avec des cornées normales subissant un LASIK Groupe 4 : Patients avec une cornée normale subissant une PRK Groupe 5 : Patients avec une cornée normale subissant un SMILE Groupe 6 : Patients avec un kératocône subissant une CXL

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de 18 à 60 ans atteints de kératocône
  • les patients âgés de 18 à 60 ans avec des cornées normales,
  • patients âgés de 18 à 60 ans subissant une chirurgie réfractive (LASIK, PRK, SMILE)
  • patients âgés de 18 à 60 ans atteints de kératocône subissant une CXL

Critère d'exclusion:

  • en dehors de la tranche d'âge
  • antécédents de chirurgies oculaires antérieures
  • incapable de coopérer pour l'examen microscopique de Brillouin
  • incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1 : Commandes normales
Patients avec des cornées normales sans aucune chirurgie préalable pour servir de groupe témoin
L'instrument clinique Brillouin est composé de trois parties : une interface humaine, un microscope confocal à balayage laser et un spectromètre à étalon. L'interface humaine est un instrument de lampe à fente ophtalmique modifié avec support de menton et appui-tête. La source lumineuse est un laser CW à mode longitudinal unique à 780 nm. Un séparateur de faisceau polarisant et un ensemble de plaque quart d'onde envoient le faisceau laser à l'interface humaine. Pour focaliser la lumière dans l'œil, un objectif de microscope à longue distance de travail est utilisé. La lumière diffusée par Brillouin de l'œil est collectée avec une fibre optique monomode. Pour l'analyse spectrale, un spectromètre VIPA-étalon à deux étages configuré avec le principe de cascade à axes croisés et le spectre est mesuré sur une caméra EM-CCD.
2 Kératocône
Patients à différents stades de kératocône
L'instrument clinique Brillouin est composé de trois parties : une interface humaine, un microscope confocal à balayage laser et un spectromètre à étalon. L'interface humaine est un instrument de lampe à fente ophtalmique modifié avec support de menton et appui-tête. La source lumineuse est un laser CW à mode longitudinal unique à 780 nm. Un séparateur de faisceau polarisant et un ensemble de plaque quart d'onde envoient le faisceau laser à l'interface humaine. Pour focaliser la lumière dans l'œil, un objectif de microscope à longue distance de travail est utilisé. La lumière diffusée par Brillouin de l'œil est collectée avec une fibre optique monomode. Pour l'analyse spectrale, un spectromètre VIPA-étalon à deux étages configuré avec le principe de cascade à axes croisés et le spectre est mesuré sur une caméra EM-CCD.
3 : LASIK
Patients avec des cornées normales qui subissent un kératomileusis in situ au laser (LASIK)
L'instrument clinique Brillouin est composé de trois parties : une interface humaine, un microscope confocal à balayage laser et un spectromètre à étalon. L'interface humaine est un instrument de lampe à fente ophtalmique modifié avec support de menton et appui-tête. La source lumineuse est un laser CW à mode longitudinal unique à 780 nm. Un séparateur de faisceau polarisant et un ensemble de plaque quart d'onde envoient le faisceau laser à l'interface humaine. Pour focaliser la lumière dans l'œil, un objectif de microscope à longue distance de travail est utilisé. La lumière diffusée par Brillouin de l'œil est collectée avec une fibre optique monomode. Pour l'analyse spectrale, un spectromètre VIPA-étalon à deux étages configuré avec le principe de cascade à axes croisés et le spectre est mesuré sur une caméra EM-CCD.
Groupe 4 : PRK
Patients avec des cornées normales qui subissent une kératectomie photoréfractive (PRK)
L'instrument clinique Brillouin est composé de trois parties : une interface humaine, un microscope confocal à balayage laser et un spectromètre à étalon. L'interface humaine est un instrument de lampe à fente ophtalmique modifié avec support de menton et appui-tête. La source lumineuse est un laser CW à mode longitudinal unique à 780 nm. Un séparateur de faisceau polarisant et un ensemble de plaque quart d'onde envoient le faisceau laser à l'interface humaine. Pour focaliser la lumière dans l'œil, un objectif de microscope à longue distance de travail est utilisé. La lumière diffusée par Brillouin de l'œil est collectée avec une fibre optique monomode. Pour l'analyse spectrale, un spectromètre VIPA-étalon à deux étages configuré avec le principe de cascade à axes croisés et le spectre est mesuré sur une caméra EM-CCD.
5 : SOURIRE
Patients avec des cornées normales qui subissent une extraction lenticulaire par petite incision (SMILE)
L'instrument clinique Brillouin est composé de trois parties : une interface humaine, un microscope confocal à balayage laser et un spectromètre à étalon. L'interface humaine est un instrument de lampe à fente ophtalmique modifié avec support de menton et appui-tête. La source lumineuse est un laser CW à mode longitudinal unique à 780 nm. Un séparateur de faisceau polarisant et un ensemble de plaque quart d'onde envoient le faisceau laser à l'interface humaine. Pour focaliser la lumière dans l'œil, un objectif de microscope à longue distance de travail est utilisé. La lumière diffusée par Brillouin de l'œil est collectée avec une fibre optique monomode. Pour l'analyse spectrale, un spectromètre VIPA-étalon à deux étages configuré avec le principe de cascade à axes croisés et le spectre est mesuré sur une caméra EM-CCD.
6 : CXL
Patients atteints de kératocône qui subissent une réticulation cornéenne (CXL)
L'instrument clinique Brillouin est composé de trois parties : une interface humaine, un microscope confocal à balayage laser et un spectromètre à étalon. L'interface humaine est un instrument de lampe à fente ophtalmique modifié avec support de menton et appui-tête. La source lumineuse est un laser CW à mode longitudinal unique à 780 nm. Un séparateur de faisceau polarisant et un ensemble de plaque quart d'onde envoient le faisceau laser à l'interface humaine. Pour focaliser la lumière dans l'œil, un objectif de microscope à longue distance de travail est utilisé. La lumière diffusée par Brillouin de l'œil est collectée avec une fibre optique monomode. Pour l'analyse spectrale, un spectromètre VIPA-étalon à deux étages configuré avec le principe de cascade à axes croisés et le spectre est mesuré sur une caméra EM-CCD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les métriques Brillouin
Délai: Différence entre le départ et 3 mois après l'intervention
Les mesures de Brillouin à évaluer comprennent la mesure localisée du module moyen de Brillouin sur la cornée et à chaque profondeur du stroma cornéen
Différence entre le départ et 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-355

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

il n'est pas prévu de partager des données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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