Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomechanická analýza rohovky pomocí Brillouinovy ​​mikroskopie

12. února 2026 aktualizováno: James Bradley Randleman, The Cleveland Clinic
Cílem této studie je změřit Brillouinovy ​​biomechanické vlastnosti u keratokonických rohovek a charakterizovat biomechanické změny, ke kterým dochází po zákrocích rohovky, které přirozeně posilují nebo zeslabují rohovku, a to vyhodnocením změny Brillouinových metrik před a po ošetření.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Chirurgická korekce krátkozrakosti a identifikace/management keratokonu jsou samostatné, ale úzce provázané problémy zásadního významu. U obou existuje nesplněná potřeba přímých měření pro hodnocení tuhosti rohovky (tj. její odolnosti vůči deformaci). Očekává se, že prevalence krátkozrakosti se do roku 2050 zdvojnásobí a postihne více než 50 % populace USA. Laser in situ keratomileusis (LASIK) je jednou z nejpopulárnějších a nejúspěšnějších operací na světě a je příznivě srovnatelný s dlouhodobým používáním kontaktních čoček pro korekci krátkozrakosti. V současné době však podstupuje LASIK pouze ~ 10 % vhodných pacientů; ostatní uvádějí obavy o bezpečnost jako hlavní faktor při svém rozhodování. Primárním rizikem pro špatné výsledky refrakční chirurgie je biomechanické selhání v důsledku neidentifikované (subklinické) ektázie (tj. keratokonus). Pacienti, kteří přicházejí na vyšetření LASIK s atypickým, suspektním zakřivením rohovky, ale s neurčeným skutečným rizikem, představují hlavní důvod selhání chirurgického screeningu. To má za následek odmítnutí operace dobrým kandidátům, zatímco až 10 % skutečně špatných kandidátů je stále vynecháno pomocí současných screeningových algoritmů.

Keratokonus je až 10krát častější než dříve uváděný údaj 1/2000. Corneal cross-linking (CXL) je nyní schválen FDA v USA pro léčbu keratokonu a je účinný při ztuhnutí rohovky a zastavení progrese ektázie. Včasná identifikace keratokonu je kritická, ale současné testy na klinice jsou morfologické, nikoli biomechanické, a proto neumožňují definitivní diagnózu v nejranějších stádiích vedoucí ke ztrátě zraku před zahájením léčby CXL. Potřeba přesné identifikace subklinické ektázie tedy nikdy nebyla větší.

V posledních letech se nově vyvinutá technologie, Brillouinova mikroskopie, ukázala jako nejslibnější nástroj pro řešení této klinické potřeby. Tato studie se bude systematicky zabývat kritickou mezerou v současných znalostech tím, že propojí Brillouinovo mapování biomechanických změn rohovky s abnormálním morfologickým chováním a testuje nálezy v podmínkách, kdy je biomechanika rohovky náhle změněna, a to: 1) oslabením při refrakční chirurgii a 2) posílením prostřednictvím zesíťování rohovky.

Očekává se, že klinický nástroj hodnotící mechanický stav rohovky zlepší včasnou diagnostiku a léčbu keratokonu i plánování refrakční chirurgie. To nakonec povede k prediktivním modelům, kde by Brillouinova měření mohla být přesným prediktorem pooperačních výsledků, a tak pomoci při vývoji individualizovaných chirurgických parametrů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina 1: Pacienti s normální rohovkou Skupina 2: Pacienti s keratokonem Skupina 3: Pacienti s normální rohovkou podstupující LASIK Skupina 4: Pacienti s normální rohovkou podstupující PRK Skupina 5: Pacienti s normální rohovkou podstupující SMILE Skupina 6: Pacienti s keratokonem podstupující CXL

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 18-60 let s keratokonusem
  • pacienti ve věku 18-60 let s normální rohovkou,
  • pacienti ve věku 18-60 let podstupující refrakční operace (LASIK, PRK, SMILE)
  • pacienti ve věku 18-60 let s keratokonem podstupující CXL

Kritéria vyloučení:

  • mimo věkové rozmezí
  • historie předchozích očních operací
  • nemůže spolupracovat na Brillouinově mikroskopickém vyšetření
  • nemůže poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1: Normální ovládací prvky
Pacienti s normální rohovkou bez předchozího chirurgického zákroku slouží jako kontrolní skupina
Klinický přístroj Brillouin se skládá ze tří částí: lidského rozhraní, laserového skenovacího konfokálního mikroskopu a etalonového spektrometru. Lidské rozhraní je upravený oční štěrbinový přístroj s podpěrou brady a opěrkou hlavy. Zdrojem světla je CW laser s jedním podélným módem při 780 nm. Rozdělovač polarizačního paprsku a sestava čtvrtvlnné desky posílá laserový paprsek do lidského rozhraní. K zaostření světla do oka se používá objektiv mikroskopu s dlouhou pracovní vzdáleností. Brillouinovo rozptýlené světlo z oka se shromažďuje pomocí jednovidového optického vlákna. Pro spektrální analýzu slouží dvoustupňový VIPA-etalonový spektrometr konfigurovaný na principu křížové kaskády a spektrum je měřeno na EM-CCD kameře.
2 Keratokonus
Pacienti s různými stádii keratokonu
Klinický přístroj Brillouin se skládá ze tří částí: lidského rozhraní, laserového skenovacího konfokálního mikroskopu a etalonového spektrometru. Lidské rozhraní je upravený oční štěrbinový přístroj s podpěrou brady a opěrkou hlavy. Zdrojem světla je CW laser s jedním podélným módem při 780 nm. Rozdělovač polarizačního paprsku a sestava čtvrtvlnné desky posílá laserový paprsek do lidského rozhraní. K zaostření světla do oka se používá objektiv mikroskopu s dlouhou pracovní vzdáleností. Brillouinovo rozptýlené světlo z oka se shromažďuje pomocí jednovidového optického vlákna. Pro spektrální analýzu slouží dvoustupňový VIPA-etalonový spektrometr konfigurovaný na principu křížové kaskády a spektrum je měřeno na EM-CCD kameře.
3: LASIK
Pacienti s normální rohovkou, kteří podstupují laserovou keratomileuzu in situ (LASIK)
Klinický přístroj Brillouin se skládá ze tří částí: lidského rozhraní, laserového skenovacího konfokálního mikroskopu a etalonového spektrometru. Lidské rozhraní je upravený oční štěrbinový přístroj s podpěrou brady a opěrkou hlavy. Zdrojem světla je CW laser s jedním podélným módem při 780 nm. Rozdělovač polarizačního paprsku a sestava čtvrtvlnné desky posílá laserový paprsek do lidského rozhraní. K zaostření světla do oka se používá objektiv mikroskopu s dlouhou pracovní vzdáleností. Brillouinovo rozptýlené světlo z oka se shromažďuje pomocí jednovidového optického vlákna. Pro spektrální analýzu slouží dvoustupňový VIPA-etalonový spektrometr konfigurovaný na principu křížové kaskády a spektrum je měřeno na EM-CCD kameře.
Skupina 4: PRK
Pacienti s normální rohovkou, kteří podstupují fotorefrakční keratektomii (PRK)
Klinický přístroj Brillouin se skládá ze tří částí: lidského rozhraní, laserového skenovacího konfokálního mikroskopu a etalonového spektrometru. Lidské rozhraní je upravený oční štěrbinový přístroj s podpěrou brady a opěrkou hlavy. Zdrojem světla je CW laser s jedním podélným módem při 780 nm. Rozdělovač polarizačního paprsku a sestava čtvrtvlnné desky posílá laserový paprsek do lidského rozhraní. K zaostření světla do oka se používá objektiv mikroskopu s dlouhou pracovní vzdáleností. Brillouinovo rozptýlené světlo z oka se shromažďuje pomocí jednovidového optického vlákna. Pro spektrální analýzu slouží dvoustupňový VIPA-etalonový spektrometr konfigurovaný na principu křížové kaskády a spektrum je měřeno na EM-CCD kameře.
5: ÚSMĚV
Pacienti s normální rohovkou, kteří podstupují lentikulární extrakci malým řezem (SMILE)
Klinický přístroj Brillouin se skládá ze tří částí: lidského rozhraní, laserového skenovacího konfokálního mikroskopu a etalonového spektrometru. Lidské rozhraní je upravený oční štěrbinový přístroj s podpěrou brady a opěrkou hlavy. Zdrojem světla je CW laser s jedním podélným módem při 780 nm. Rozdělovač polarizačního paprsku a sestava čtvrtvlnné desky posílá laserový paprsek do lidského rozhraní. K zaostření světla do oka se používá objektiv mikroskopu s dlouhou pracovní vzdáleností. Brillouinovo rozptýlené světlo z oka se shromažďuje pomocí jednovidového optického vlákna. Pro spektrální analýzu slouží dvoustupňový VIPA-etalonový spektrometr konfigurovaný na principu křížové kaskády a spektrum je měřeno na EM-CCD kameře.
6: CXL
Pacienti s keratokonem, kteří podstupují zesíťování rohovky (CXL)
Klinický přístroj Brillouin se skládá ze tří částí: lidského rozhraní, laserového skenovacího konfokálního mikroskopu a etalonového spektrometru. Lidské rozhraní je upravený oční štěrbinový přístroj s podpěrou brady a opěrkou hlavy. Zdrojem světla je CW laser s jedním podélným módem při 780 nm. Rozdělovač polarizačního paprsku a sestava čtvrtvlnné desky posílá laserový paprsek do lidského rozhraní. K zaostření světla do oka se používá objektiv mikroskopu s dlouhou pracovní vzdáleností. Brillouinovo rozptýlené světlo z oka se shromažďuje pomocí jednovidového optického vlákna. Pro spektrální analýzu slouží dvoustupňový VIPA-etalonový spektrometr konfigurovaný na principu křížové kaskády a spektrum je měřeno na EM-CCD kameře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Brillouinových metrik
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 3 měsíce po intervenci
Brillouinovy ​​metriky, které mají být vyhodnoceny, zahrnují lokalizované měření středního Brillouinova modulu napříč rohovkou a v každé hloubce stromatu rohovky
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-355

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

neexistuje žádný plán na sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit