- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04598932
Biomechanická analýza rohovky pomocí Brillouinovy mikroskopie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgická korekce krátkozrakosti a identifikace/management keratokonu jsou samostatné, ale úzce provázané problémy zásadního významu. U obou existuje nesplněná potřeba přímých měření pro hodnocení tuhosti rohovky (tj. její odolnosti vůči deformaci). Očekává se, že prevalence krátkozrakosti se do roku 2050 zdvojnásobí a postihne více než 50 % populace USA. Laser in situ keratomileusis (LASIK) je jednou z nejpopulárnějších a nejúspěšnějších operací na světě a je příznivě srovnatelný s dlouhodobým používáním kontaktních čoček pro korekci krátkozrakosti. V současné době však podstupuje LASIK pouze ~ 10 % vhodných pacientů; ostatní uvádějí obavy o bezpečnost jako hlavní faktor při svém rozhodování. Primárním rizikem pro špatné výsledky refrakční chirurgie je biomechanické selhání v důsledku neidentifikované (subklinické) ektázie (tj. keratokonus). Pacienti, kteří přicházejí na vyšetření LASIK s atypickým, suspektním zakřivením rohovky, ale s neurčeným skutečným rizikem, představují hlavní důvod selhání chirurgického screeningu. To má za následek odmítnutí operace dobrým kandidátům, zatímco až 10 % skutečně špatných kandidátů je stále vynecháno pomocí současných screeningových algoritmů.
Keratokonus je až 10krát častější než dříve uváděný údaj 1/2000. Corneal cross-linking (CXL) je nyní schválen FDA v USA pro léčbu keratokonu a je účinný při ztuhnutí rohovky a zastavení progrese ektázie. Včasná identifikace keratokonu je kritická, ale současné testy na klinice jsou morfologické, nikoli biomechanické, a proto neumožňují definitivní diagnózu v nejranějších stádiích vedoucí ke ztrátě zraku před zahájením léčby CXL. Potřeba přesné identifikace subklinické ektázie tedy nikdy nebyla větší.
V posledních letech se nově vyvinutá technologie, Brillouinova mikroskopie, ukázala jako nejslibnější nástroj pro řešení této klinické potřeby. Tato studie se bude systematicky zabývat kritickou mezerou v současných znalostech tím, že propojí Brillouinovo mapování biomechanických změn rohovky s abnormálním morfologickým chováním a testuje nálezy v podmínkách, kdy je biomechanika rohovky náhle změněna, a to: 1) oslabením při refrakční chirurgii a 2) posílením prostřednictvím zesíťování rohovky.
Očekává se, že klinický nástroj hodnotící mechanický stav rohovky zlepší včasnou diagnostiku a léčbu keratokonu i plánování refrakční chirurgie. To nakonec povede k prediktivním modelům, kde by Brillouinova měření mohla být přesným prediktorem pooperačních výsledků, a tak pomoci při vývoji individualizovaných chirurgických parametrů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Cole Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 18-60 let s keratokonusem
- pacienti ve věku 18-60 let s normální rohovkou,
- pacienti ve věku 18-60 let podstupující refrakční operace (LASIK, PRK, SMILE)
- pacienti ve věku 18-60 let s keratokonem podstupující CXL
Kritéria vyloučení:
- mimo věkové rozmezí
- historie předchozích očních operací
- nemůže spolupracovat na Brillouinově mikroskopickém vyšetření
- nemůže poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1: Normální ovládací prvky
Pacienti s normální rohovkou bez předchozího chirurgického zákroku slouží jako kontrolní skupina
|
Klinický přístroj Brillouin se skládá ze tří částí: lidského rozhraní, laserového skenovacího konfokálního mikroskopu a etalonového spektrometru.
Lidské rozhraní je upravený oční štěrbinový přístroj s podpěrou brady a opěrkou hlavy.
Zdrojem světla je CW laser s jedním podélným módem při 780 nm.
Rozdělovač polarizačního paprsku a sestava čtvrtvlnné desky posílá laserový paprsek do lidského rozhraní.
K zaostření světla do oka se používá objektiv mikroskopu s dlouhou pracovní vzdáleností.
Brillouinovo rozptýlené světlo z oka se shromažďuje pomocí jednovidového optického vlákna.
Pro spektrální analýzu slouží dvoustupňový VIPA-etalonový spektrometr konfigurovaný na principu křížové kaskády a spektrum je měřeno na EM-CCD kameře.
|
|
2 Keratokonus
Pacienti s různými stádii keratokonu
|
Klinický přístroj Brillouin se skládá ze tří částí: lidského rozhraní, laserového skenovacího konfokálního mikroskopu a etalonového spektrometru.
Lidské rozhraní je upravený oční štěrbinový přístroj s podpěrou brady a opěrkou hlavy.
Zdrojem světla je CW laser s jedním podélným módem při 780 nm.
Rozdělovač polarizačního paprsku a sestava čtvrtvlnné desky posílá laserový paprsek do lidského rozhraní.
K zaostření světla do oka se používá objektiv mikroskopu s dlouhou pracovní vzdáleností.
Brillouinovo rozptýlené světlo z oka se shromažďuje pomocí jednovidového optického vlákna.
Pro spektrální analýzu slouží dvoustupňový VIPA-etalonový spektrometr konfigurovaný na principu křížové kaskády a spektrum je měřeno na EM-CCD kameře.
|
|
3: LASIK
Pacienti s normální rohovkou, kteří podstupují laserovou keratomileuzu in situ (LASIK)
|
Klinický přístroj Brillouin se skládá ze tří částí: lidského rozhraní, laserového skenovacího konfokálního mikroskopu a etalonového spektrometru.
Lidské rozhraní je upravený oční štěrbinový přístroj s podpěrou brady a opěrkou hlavy.
Zdrojem světla je CW laser s jedním podélným módem při 780 nm.
Rozdělovač polarizačního paprsku a sestava čtvrtvlnné desky posílá laserový paprsek do lidského rozhraní.
K zaostření světla do oka se používá objektiv mikroskopu s dlouhou pracovní vzdáleností.
Brillouinovo rozptýlené světlo z oka se shromažďuje pomocí jednovidového optického vlákna.
Pro spektrální analýzu slouží dvoustupňový VIPA-etalonový spektrometr konfigurovaný na principu křížové kaskády a spektrum je měřeno na EM-CCD kameře.
|
|
Skupina 4: PRK
Pacienti s normální rohovkou, kteří podstupují fotorefrakční keratektomii (PRK)
|
Klinický přístroj Brillouin se skládá ze tří částí: lidského rozhraní, laserového skenovacího konfokálního mikroskopu a etalonového spektrometru.
Lidské rozhraní je upravený oční štěrbinový přístroj s podpěrou brady a opěrkou hlavy.
Zdrojem světla je CW laser s jedním podélným módem při 780 nm.
Rozdělovač polarizačního paprsku a sestava čtvrtvlnné desky posílá laserový paprsek do lidského rozhraní.
K zaostření světla do oka se používá objektiv mikroskopu s dlouhou pracovní vzdáleností.
Brillouinovo rozptýlené světlo z oka se shromažďuje pomocí jednovidového optického vlákna.
Pro spektrální analýzu slouží dvoustupňový VIPA-etalonový spektrometr konfigurovaný na principu křížové kaskády a spektrum je měřeno na EM-CCD kameře.
|
|
5: ÚSMĚV
Pacienti s normální rohovkou, kteří podstupují lentikulární extrakci malým řezem (SMILE)
|
Klinický přístroj Brillouin se skládá ze tří částí: lidského rozhraní, laserového skenovacího konfokálního mikroskopu a etalonového spektrometru.
Lidské rozhraní je upravený oční štěrbinový přístroj s podpěrou brady a opěrkou hlavy.
Zdrojem světla je CW laser s jedním podélným módem při 780 nm.
Rozdělovač polarizačního paprsku a sestava čtvrtvlnné desky posílá laserový paprsek do lidského rozhraní.
K zaostření světla do oka se používá objektiv mikroskopu s dlouhou pracovní vzdáleností.
Brillouinovo rozptýlené světlo z oka se shromažďuje pomocí jednovidového optického vlákna.
Pro spektrální analýzu slouží dvoustupňový VIPA-etalonový spektrometr konfigurovaný na principu křížové kaskády a spektrum je měřeno na EM-CCD kameře.
|
|
6: CXL
Pacienti s keratokonem, kteří podstupují zesíťování rohovky (CXL)
|
Klinický přístroj Brillouin se skládá ze tří částí: lidského rozhraní, laserového skenovacího konfokálního mikroskopu a etalonového spektrometru.
Lidské rozhraní je upravený oční štěrbinový přístroj s podpěrou brady a opěrkou hlavy.
Zdrojem světla je CW laser s jedním podélným módem při 780 nm.
Rozdělovač polarizačního paprsku a sestava čtvrtvlnné desky posílá laserový paprsek do lidského rozhraní.
K zaostření světla do oka se používá objektiv mikroskopu s dlouhou pracovní vzdáleností.
Brillouinovo rozptýlené světlo z oka se shromažďuje pomocí jednovidového optického vlákna.
Pro spektrální analýzu slouží dvoustupňový VIPA-etalonový spektrometr konfigurovaný na principu křížové kaskády a spektrum je měřeno na EM-CCD kameře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Brillouinových metrik
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 3 měsíce po intervenci
|
Brillouinovy metriky, které mají být vyhodnoceny, zahrnují lokalizované měření středního Brillouinova modulu napříč rohovkou a v každé hloubce stromatu rohovky
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhang H, Roozbahani M, Piccinini AL, Golan O, Hafezi F, Scarcelli G, Randleman JB. Depth-Dependent Reduction of Biomechanical Efficacy of Contact Lens-Assisted Corneal Cross-linking Analyzed by Brillouin Microscopy. J Refract Surg. 2019 Nov 1;35(11):721-728. doi: 10.3928/1081597X-20191004-01.
- Webb JN, Langille E, Hafezi F, Randleman JB, Scarcelli G. Biomechanical Impact of Localized Corneal Cross-linking Beyond the Irradiated Treatment Area. J Refract Surg. 2019 Apr 1;35(4):253-260. doi: 10.3928/1081597X-20190304-01.
- Randleman JB, Su JP, Scarcelli G. Biomechanical Changes After LASIK Flap Creation Combined With Rapid Cross-Linking Measured With Brillouin Microscopy. J Refract Surg. 2017 Jun 1;33(6):408-414. doi: 10.3928/1081597X-20170421-01.
- Scarcelli G, Pineda R, Yun SH. Brillouin optical microscopy for corneal biomechanics. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jan 20;53(1):185-90. doi: 10.1167/iovs.11-8281.
- Scarcelli G, Kling S, Quijano E, Pineda R, Marcos S, Yun SH. Brillouin microscopy of collagen crosslinking: noncontact depth-dependent analysis of corneal elastic modulus. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Feb 19;54(2):1418-25. doi: 10.1167/iovs.12-11387.
- Scarcelli G, Besner S, Pineda R, Yun SH. Biomechanical characterization of keratoconus corneas ex vivo with Brillouin microscopy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Jun 17;55(7):4490-5. doi: 10.1167/iovs.14-14450.
- Scarcelli G, Besner S, Pineda R, Kalout P, Yun SH. In vivo biomechanical mapping of normal and keratoconus corneas. JAMA Ophthalmol. 2015 Apr;133(4):480-2. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.5641. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-355
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .