Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Corneal biomekanisk analys med hjälp av Brillouin-mikroskopi

12 februari 2026 uppdaterad av: James Bradley Randleman, The Cleveland Clinic
Syftet med denna studie är att mäta Brillouins biomekaniska egenskaper i keratokoniska hornhinnor och karakterisera biomekaniska förändringar som inträffar efter hornhinneingrepp som i sig stärker eller försvagar hornhinnan genom att utvärdera förändringen i Brillouin-mått före och efter behandlingar.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgisk korrigering av närsynthet och identifiering/hantering av keratokonus är separata men tätt sammanflätade frågor av stor betydelse. För båda finns det ett otillfredsställt behov av direkta mätningar för att utvärdera hornhinnans styvhet (d.v.s. dess motståndskraft mot deformation). Prevalensen av närsynthet förväntas fördubblas, vilket påverkar mer än 50 % av USA:s befolkning, till 2050. Laser in situ keratomileusis (LASIK) är en av de mest populära och framgångsrika operationerna i världen och kan jämföras med långvarig användning av kontaktlinser för korrigering av närsynthet. Men endast ~10% av de berättigade patienterna genomgår LASIK för närvarande; de andra nämner säkerhetsproblem som en viktig faktor i sina beslut. Den primära risken för dåliga resultat av refraktiv kirurgi är biomekaniskt fel på grund av oidentifierad (subklinisk) ektasi (dvs. keratokonus). Patienter som presenterar sig för LASIK-utvärdering med atypisk, misstänkt krökning av hornhinnan men med obestämd sann risk utgör den främsta orsaken till misslyckande med kirurgisk screening. Detta resulterar i att bra kandidater nekas operation, medan upp till 10 % av verkligt dåliga kandidater fortfarande saknas med nuvarande screeningalgoritmer.

Keratokonus är upp till 10 gånger vanligare än den tidigare rapporterade siffran 1/2000. Korneal cross-linking (CXL) är nu FDA-godkänd i USA för keratokonusbehandling och är effektivt för att stelna hornhinnan och stoppa ektasiprogression. Tidig identifiering av keratokonus är kritisk, men nuvarande tester på kliniken är morfologiska, inte biomekaniska, och tillåter därför inte en definitiv diagnos i de tidigaste stadierna, vilket resulterar i synförlust innan CXL-behandling påbörjas. Sålunda har behovet av noggrann identifiering av subklinisk ektasi aldrig varit större.

Under de senaste åren har nyutvecklad teknologi, Brillouin-mikroskopi, framstått som det mest lovande verktyget för att möta detta kliniska behov. Denna studie kommer systematiskt att ta itu med den kritiska luckan i nuvarande kunskap genom att koppla Brillouin-kartläggning av hornhinnans biomekaniska förändringar till onormalt morfologiskt beteende och testa fynden i tillstånd där hornhinnans biomekanik plötsligt förändras, genom att: 1) försvagas med brytningskirurgi, och 2) förstärkning genom korneal tvärbindning.

Det förväntas att ett kliniskt verktyg som bedömer det mekaniska tillståndet hos hornhinnan kommer att förbättra tidig diagnos och hantering av keratokonus samt planering av refraktiv kirurgi. I slutändan kommer detta att leda till prediktiva modeller där Brillouin-mätningar kan vara en korrekt prediktor för postoperativa utfall och därmed hjälpa till att utveckla individualiserade kirurgiska parametrar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

220

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Grupp 1: Patienter med normal hornhinna Grupp 2: Patienter med keratokonus Grupp 3: Patienter med normal hornhinna som genomgår LASIK Grupp 4: Patienter med normal hornhinna som genomgår PRK Grupp 5: Patienter med normal hornhinna som genomgår SMILE Grupp 6: Patienter med keratokonus som genomgår CXL

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter i åldern 18-60 år med keratokonus
  • patienter i åldern 18-60 med normala hornhinnor,
  • patienter i åldern 18-60 som genomgår brytningskirurgi (LASIK, PRK, SMILE)
  • patienter i åldern 18-60 med keratokonus som genomgår CXL

Exklusions kriterier:

  • utanför åldersintervallet
  • historia av tidigare ögonoperationer
  • oförmögen att samarbeta för Brillouins mikroskopiska undersökning
  • inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1: Normala kontroller
Patienter med normala hornhinnor utan föregående operation för att fungera som kontrollgrupp
Det kliniska instrumentet Brillouin består av tre delar: ett mänskligt gränssnitt, ett konfokalmikroskop med laserskanning och en etalon-baserad spektrometer. Det mänskliga gränssnittet är ett modifierat oftalmiskt spaltlampsinstrument med hakstöd och nackstöd. Ljuskällan är en enkel longitudinell CW-laser vid 780 nm. En polariserande stråldelare och kvartsvågsplatta sänder laserstrålen till det mänskliga gränssnittet. För att fokusera ljuset i ögat används ett mikroskopobjektiv med långa avstånd. Brillouin spritt ljus från ögat samlas upp med en enkelmodig optisk fiber. För spektralanalys mäts en tvåstegs VIPA-etalon-spektrometer konfigurerad med tväraxelkaskadprincipen och spektrumet mäts på en EM-CCD-kamera.
2 Keratokonus
Patienter med olika stadier av keratokonus
Det kliniska instrumentet Brillouin består av tre delar: ett mänskligt gränssnitt, ett konfokalmikroskop med laserskanning och en etalon-baserad spektrometer. Det mänskliga gränssnittet är ett modifierat oftalmiskt spaltlampsinstrument med hakstöd och nackstöd. Ljuskällan är en enkel longitudinell CW-laser vid 780 nm. En polariserande stråldelare och kvartsvågsplatta sänder laserstrålen till det mänskliga gränssnittet. För att fokusera ljuset i ögat används ett mikroskopobjektiv med långa avstånd. Brillouin spritt ljus från ögat samlas upp med en enkelmodig optisk fiber. För spektralanalys mäts en tvåstegs VIPA-etalon-spektrometer konfigurerad med tväraxelkaskadprincipen och spektrumet mäts på en EM-CCD-kamera.
3: LASIK
Patienter med normala hornhinnor som genomgår laser in situ keratomileusis (LASIK)
Det kliniska instrumentet Brillouin består av tre delar: ett mänskligt gränssnitt, ett konfokalmikroskop med laserskanning och en etalon-baserad spektrometer. Det mänskliga gränssnittet är ett modifierat oftalmiskt spaltlampsinstrument med hakstöd och nackstöd. Ljuskällan är en enkel longitudinell CW-laser vid 780 nm. En polariserande stråldelare och kvartsvågsplatta sänder laserstrålen till det mänskliga gränssnittet. För att fokusera ljuset i ögat används ett mikroskopobjektiv med långa avstånd. Brillouin spritt ljus från ögat samlas upp med en enkelmodig optisk fiber. För spektralanalys mäts en tvåstegs VIPA-etalon-spektrometer konfigurerad med tväraxelkaskadprincipen och spektrumet mäts på en EM-CCD-kamera.
Grupp 4: PRK
Patienter med normala hornhinnor som genomgår fotorefraktiv keratektomi (PRK)
Det kliniska instrumentet Brillouin består av tre delar: ett mänskligt gränssnitt, ett konfokalmikroskop med laserskanning och en etalon-baserad spektrometer. Det mänskliga gränssnittet är ett modifierat oftalmiskt spaltlampsinstrument med hakstöd och nackstöd. Ljuskällan är en enkel longitudinell CW-laser vid 780 nm. En polariserande stråldelare och kvartsvågsplatta sänder laserstrålen till det mänskliga gränssnittet. För att fokusera ljuset i ögat används ett mikroskopobjektiv med långa avstånd. Brillouin spritt ljus från ögat samlas upp med en enkelmodig optisk fiber. För spektralanalys mäts en tvåstegs VIPA-etalon-spektrometer konfigurerad med tväraxelkaskadprincipen och spektrumet mäts på en EM-CCD-kamera.
5: LE
Patienter med normala hornhinnor som genomgår linsextraktion med små snitt (SMILE)
Det kliniska instrumentet Brillouin består av tre delar: ett mänskligt gränssnitt, ett konfokalmikroskop med laserskanning och en etalon-baserad spektrometer. Det mänskliga gränssnittet är ett modifierat oftalmiskt spaltlampsinstrument med hakstöd och nackstöd. Ljuskällan är en enkel longitudinell CW-laser vid 780 nm. En polariserande stråldelare och kvartsvågsplatta sänder laserstrålen till det mänskliga gränssnittet. För att fokusera ljuset i ögat används ett mikroskopobjektiv med långa avstånd. Brillouin spritt ljus från ögat samlas upp med en enkelmodig optisk fiber. För spektralanalys mäts en tvåstegs VIPA-etalon-spektrometer konfigurerad med tväraxelkaskadprincipen och spektrumet mäts på en EM-CCD-kamera.
6: CXL
Patienter med keratokonus som genomgår korneal tvärbindning (CXL)
Det kliniska instrumentet Brillouin består av tre delar: ett mänskligt gränssnitt, ett konfokalmikroskop med laserskanning och en etalon-baserad spektrometer. Det mänskliga gränssnittet är ett modifierat oftalmiskt spaltlampsinstrument med hakstöd och nackstöd. Ljuskällan är en enkel longitudinell CW-laser vid 780 nm. En polariserande stråldelare och kvartsvågsplatta sänder laserstrålen till det mänskliga gränssnittet. För att fokusera ljuset i ögat används ett mikroskopobjektiv med långa avstånd. Brillouin spritt ljus från ögat samlas upp med en enkelmodig optisk fiber. För spektralanalys mäts en tvåstegs VIPA-etalon-spektrometer konfigurerad med tväraxelkaskadprincipen och spektrumet mäts på en EM-CCD-kamera.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Brillouin Metrics
Tidsram: Skillnad mellan baslinje och 3 månader efter intervention
Brillouin-mått som ska utvärderas inkluderar lokaliserat medelbrillouin-modulmått över hornhinnan och på varje djup av hornhinnans stroma
Skillnad mellan baslinje och 3 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-355

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

det finns inga planer på att dela data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera