- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04598932
Corneal biomekanisk analys med hjälp av Brillouin-mikroskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgisk korrigering av närsynthet och identifiering/hantering av keratokonus är separata men tätt sammanflätade frågor av stor betydelse. För båda finns det ett otillfredsställt behov av direkta mätningar för att utvärdera hornhinnans styvhet (d.v.s. dess motståndskraft mot deformation). Prevalensen av närsynthet förväntas fördubblas, vilket påverkar mer än 50 % av USA:s befolkning, till 2050. Laser in situ keratomileusis (LASIK) är en av de mest populära och framgångsrika operationerna i världen och kan jämföras med långvarig användning av kontaktlinser för korrigering av närsynthet. Men endast ~10% av de berättigade patienterna genomgår LASIK för närvarande; de andra nämner säkerhetsproblem som en viktig faktor i sina beslut. Den primära risken för dåliga resultat av refraktiv kirurgi är biomekaniskt fel på grund av oidentifierad (subklinisk) ektasi (dvs. keratokonus). Patienter som presenterar sig för LASIK-utvärdering med atypisk, misstänkt krökning av hornhinnan men med obestämd sann risk utgör den främsta orsaken till misslyckande med kirurgisk screening. Detta resulterar i att bra kandidater nekas operation, medan upp till 10 % av verkligt dåliga kandidater fortfarande saknas med nuvarande screeningalgoritmer.
Keratokonus är upp till 10 gånger vanligare än den tidigare rapporterade siffran 1/2000. Korneal cross-linking (CXL) är nu FDA-godkänd i USA för keratokonusbehandling och är effektivt för att stelna hornhinnan och stoppa ektasiprogression. Tidig identifiering av keratokonus är kritisk, men nuvarande tester på kliniken är morfologiska, inte biomekaniska, och tillåter därför inte en definitiv diagnos i de tidigaste stadierna, vilket resulterar i synförlust innan CXL-behandling påbörjas. Sålunda har behovet av noggrann identifiering av subklinisk ektasi aldrig varit större.
Under de senaste åren har nyutvecklad teknologi, Brillouin-mikroskopi, framstått som det mest lovande verktyget för att möta detta kliniska behov. Denna studie kommer systematiskt att ta itu med den kritiska luckan i nuvarande kunskap genom att koppla Brillouin-kartläggning av hornhinnans biomekaniska förändringar till onormalt morfologiskt beteende och testa fynden i tillstånd där hornhinnans biomekanik plötsligt förändras, genom att: 1) försvagas med brytningskirurgi, och 2) förstärkning genom korneal tvärbindning.
Det förväntas att ett kliniskt verktyg som bedömer det mekaniska tillståndet hos hornhinnan kommer att förbättra tidig diagnos och hantering av keratokonus samt planering av refraktiv kirurgi. I slutändan kommer detta att leda till prediktiva modeller där Brillouin-mätningar kan vara en korrekt prediktor för postoperativa utfall och därmed hjälpa till att utveckla individualiserade kirurgiska parametrar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Cole Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i åldern 18-60 år med keratokonus
- patienter i åldern 18-60 med normala hornhinnor,
- patienter i åldern 18-60 som genomgår brytningskirurgi (LASIK, PRK, SMILE)
- patienter i åldern 18-60 med keratokonus som genomgår CXL
Exklusions kriterier:
- utanför åldersintervallet
- historia av tidigare ögonoperationer
- oförmögen att samarbeta för Brillouins mikroskopiska undersökning
- inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1: Normala kontroller
Patienter med normala hornhinnor utan föregående operation för att fungera som kontrollgrupp
|
Det kliniska instrumentet Brillouin består av tre delar: ett mänskligt gränssnitt, ett konfokalmikroskop med laserskanning och en etalon-baserad spektrometer.
Det mänskliga gränssnittet är ett modifierat oftalmiskt spaltlampsinstrument med hakstöd och nackstöd.
Ljuskällan är en enkel longitudinell CW-laser vid 780 nm.
En polariserande stråldelare och kvartsvågsplatta sänder laserstrålen till det mänskliga gränssnittet.
För att fokusera ljuset i ögat används ett mikroskopobjektiv med långa avstånd.
Brillouin spritt ljus från ögat samlas upp med en enkelmodig optisk fiber.
För spektralanalys mäts en tvåstegs VIPA-etalon-spektrometer konfigurerad med tväraxelkaskadprincipen och spektrumet mäts på en EM-CCD-kamera.
|
|
2 Keratokonus
Patienter med olika stadier av keratokonus
|
Det kliniska instrumentet Brillouin består av tre delar: ett mänskligt gränssnitt, ett konfokalmikroskop med laserskanning och en etalon-baserad spektrometer.
Det mänskliga gränssnittet är ett modifierat oftalmiskt spaltlampsinstrument med hakstöd och nackstöd.
Ljuskällan är en enkel longitudinell CW-laser vid 780 nm.
En polariserande stråldelare och kvartsvågsplatta sänder laserstrålen till det mänskliga gränssnittet.
För att fokusera ljuset i ögat används ett mikroskopobjektiv med långa avstånd.
Brillouin spritt ljus från ögat samlas upp med en enkelmodig optisk fiber.
För spektralanalys mäts en tvåstegs VIPA-etalon-spektrometer konfigurerad med tväraxelkaskadprincipen och spektrumet mäts på en EM-CCD-kamera.
|
|
3: LASIK
Patienter med normala hornhinnor som genomgår laser in situ keratomileusis (LASIK)
|
Det kliniska instrumentet Brillouin består av tre delar: ett mänskligt gränssnitt, ett konfokalmikroskop med laserskanning och en etalon-baserad spektrometer.
Det mänskliga gränssnittet är ett modifierat oftalmiskt spaltlampsinstrument med hakstöd och nackstöd.
Ljuskällan är en enkel longitudinell CW-laser vid 780 nm.
En polariserande stråldelare och kvartsvågsplatta sänder laserstrålen till det mänskliga gränssnittet.
För att fokusera ljuset i ögat används ett mikroskopobjektiv med långa avstånd.
Brillouin spritt ljus från ögat samlas upp med en enkelmodig optisk fiber.
För spektralanalys mäts en tvåstegs VIPA-etalon-spektrometer konfigurerad med tväraxelkaskadprincipen och spektrumet mäts på en EM-CCD-kamera.
|
|
Grupp 4: PRK
Patienter med normala hornhinnor som genomgår fotorefraktiv keratektomi (PRK)
|
Det kliniska instrumentet Brillouin består av tre delar: ett mänskligt gränssnitt, ett konfokalmikroskop med laserskanning och en etalon-baserad spektrometer.
Det mänskliga gränssnittet är ett modifierat oftalmiskt spaltlampsinstrument med hakstöd och nackstöd.
Ljuskällan är en enkel longitudinell CW-laser vid 780 nm.
En polariserande stråldelare och kvartsvågsplatta sänder laserstrålen till det mänskliga gränssnittet.
För att fokusera ljuset i ögat används ett mikroskopobjektiv med långa avstånd.
Brillouin spritt ljus från ögat samlas upp med en enkelmodig optisk fiber.
För spektralanalys mäts en tvåstegs VIPA-etalon-spektrometer konfigurerad med tväraxelkaskadprincipen och spektrumet mäts på en EM-CCD-kamera.
|
|
5: LE
Patienter med normala hornhinnor som genomgår linsextraktion med små snitt (SMILE)
|
Det kliniska instrumentet Brillouin består av tre delar: ett mänskligt gränssnitt, ett konfokalmikroskop med laserskanning och en etalon-baserad spektrometer.
Det mänskliga gränssnittet är ett modifierat oftalmiskt spaltlampsinstrument med hakstöd och nackstöd.
Ljuskällan är en enkel longitudinell CW-laser vid 780 nm.
En polariserande stråldelare och kvartsvågsplatta sänder laserstrålen till det mänskliga gränssnittet.
För att fokusera ljuset i ögat används ett mikroskopobjektiv med långa avstånd.
Brillouin spritt ljus från ögat samlas upp med en enkelmodig optisk fiber.
För spektralanalys mäts en tvåstegs VIPA-etalon-spektrometer konfigurerad med tväraxelkaskadprincipen och spektrumet mäts på en EM-CCD-kamera.
|
|
6: CXL
Patienter med keratokonus som genomgår korneal tvärbindning (CXL)
|
Det kliniska instrumentet Brillouin består av tre delar: ett mänskligt gränssnitt, ett konfokalmikroskop med laserskanning och en etalon-baserad spektrometer.
Det mänskliga gränssnittet är ett modifierat oftalmiskt spaltlampsinstrument med hakstöd och nackstöd.
Ljuskällan är en enkel longitudinell CW-laser vid 780 nm.
En polariserande stråldelare och kvartsvågsplatta sänder laserstrålen till det mänskliga gränssnittet.
För att fokusera ljuset i ögat används ett mikroskopobjektiv med långa avstånd.
Brillouin spritt ljus från ögat samlas upp med en enkelmodig optisk fiber.
För spektralanalys mäts en tvåstegs VIPA-etalon-spektrometer konfigurerad med tväraxelkaskadprincipen och spektrumet mäts på en EM-CCD-kamera.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Brillouin Metrics
Tidsram: Skillnad mellan baslinje och 3 månader efter intervention
|
Brillouin-mått som ska utvärderas inkluderar lokaliserat medelbrillouin-modulmått över hornhinnan och på varje djup av hornhinnans stroma
|
Skillnad mellan baslinje och 3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhang H, Roozbahani M, Piccinini AL, Golan O, Hafezi F, Scarcelli G, Randleman JB. Depth-Dependent Reduction of Biomechanical Efficacy of Contact Lens-Assisted Corneal Cross-linking Analyzed by Brillouin Microscopy. J Refract Surg. 2019 Nov 1;35(11):721-728. doi: 10.3928/1081597X-20191004-01.
- Webb JN, Langille E, Hafezi F, Randleman JB, Scarcelli G. Biomechanical Impact of Localized Corneal Cross-linking Beyond the Irradiated Treatment Area. J Refract Surg. 2019 Apr 1;35(4):253-260. doi: 10.3928/1081597X-20190304-01.
- Randleman JB, Su JP, Scarcelli G. Biomechanical Changes After LASIK Flap Creation Combined With Rapid Cross-Linking Measured With Brillouin Microscopy. J Refract Surg. 2017 Jun 1;33(6):408-414. doi: 10.3928/1081597X-20170421-01.
- Scarcelli G, Pineda R, Yun SH. Brillouin optical microscopy for corneal biomechanics. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jan 20;53(1):185-90. doi: 10.1167/iovs.11-8281.
- Scarcelli G, Kling S, Quijano E, Pineda R, Marcos S, Yun SH. Brillouin microscopy of collagen crosslinking: noncontact depth-dependent analysis of corneal elastic modulus. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Feb 19;54(2):1418-25. doi: 10.1167/iovs.12-11387.
- Scarcelli G, Besner S, Pineda R, Yun SH. Biomechanical characterization of keratoconus corneas ex vivo with Brillouin microscopy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Jun 17;55(7):4490-5. doi: 10.1167/iovs.14-14450.
- Scarcelli G, Besner S, Pineda R, Kalout P, Yun SH. In vivo biomechanical mapping of normal and keratoconus corneas. JAMA Ophthalmol. 2015 Apr;133(4):480-2. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.5641. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-355
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .