- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04598932
Análisis biomecánico de la córnea mediante microscopía de Brillouin
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La corrección quirúrgica de la miopía y la identificación/manejo del queratocono son temas separados pero estrechamente entrelazados de gran importancia. Para ambos, existe una necesidad insatisfecha de mediciones directas para evaluar la rigidez de la córnea (es decir, su resistencia a la deformación). Se espera que la prevalencia de la miopía se duplique y afecte a más del 50 % de la población de EE. UU. para 2050. La queratomileusis in situ con láser (LASIK) es una de las cirugías más populares y exitosas del mundo y se compara favorablemente con el uso prolongado de lentes de contacto para la corrección de la miopía. Sin embargo, solo ~10% de los pacientes elegibles se someten a LASIK en la actualidad; los otros citan preocupaciones de seguridad como un factor importante en su decisión. El principal riesgo de resultados deficientes de la cirugía refractiva es la falla biomecánica debido a una ectasia no identificada (subclínica) (es decir, queratocono). Los pacientes que se presentan para una evaluación LASIK con una curvatura corneal atípica y sospechosa, pero con un riesgo real indeterminado, representan la razón principal de las fallas en la detección de la cirugía. Esto da como resultado que a los buenos candidatos se les niegue la cirugía, mientras que hasta el 10 % de los candidatos verdaderamente malos aún se pasan por alto utilizando los algoritmos de detección actuales.
El queratocono es hasta 10 veces más frecuente que la cifra de 1/2000 informada anteriormente. El cross-linking corneal (CXL) ahora está aprobado por la FDA en los EE. UU. para el tratamiento del queratocono y es efectivo para endurecer la córnea y detener la progresión de la ectasia. La identificación temprana del queratocono es crítica, pero las pruebas actuales en la clínica son morfológicas, no biomecánicas y, por lo tanto, no permiten un diagnóstico definitivo en las etapas más tempranas que dan como resultado la pérdida de la visión antes de que se inicie el tratamiento con CXL. Por lo tanto, la necesidad de una identificación precisa de la ectasia subclínica nunca ha sido tan grande.
En los últimos años, la tecnología recientemente desarrollada, la microscopía Brillouin, se ha convertido en la herramienta más prometedora para abordar esta necesidad clínica. Este estudio abordará sistemáticamente la brecha crítica en el conocimiento actual al vincular el mapeo de Brillouin de las alteraciones biomecánicas corneales con el comportamiento morfológico anormal y probar los hallazgos en condiciones donde la biomecánica corneal se altera abruptamente, por: 1) debilitamiento con procedimientos de cirugía refractiva, y 2) fortalecimiento a través de cross-linking corneal.
Se prevé que una herramienta clínica que evalúe el estado mecánico de la córnea mejorará el diagnóstico temprano y el tratamiento del queratocono, así como la planificación de la cirugía refractiva. En última instancia, esto conducirá a modelos predictivos en los que las mediciones de Brillouin podrían ser un predictor preciso de los resultados posoperatorios y, por lo tanto, ayudar en el desarrollo de parámetros quirúrgicos individualizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Cole Eye Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 a 60 años con queratocono
- pacientes de 18 a 60 años con córneas normales,
- pacientes de 18 a 60 años sometidos a cirugía refractiva (LASIK, PRK, SMILE)
- pacientes de 18 a 60 años con queratocono sometidos a CXL
Criterio de exclusión:
- fuera del rango de edad
- antecedentes de cirugías oculares previas
- incapaz de cooperar para el examen microscópico de Brillouin
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1: controles normales
Pacientes con córneas normales sin ninguna cirugía previa para servir como grupo de control.
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El instrumento clínico Brillouin se compone de tres partes: una interfaz humana, un microscopio confocal de escaneo láser y un espectrómetro basado en etalon.
La interfaz humana es un instrumento de lámpara de hendidura oftálmico modificado con apoyo para la barbilla y reposacabezas.
La fuente de luz es un láser CW de modo longitudinal único a 780 nm.
Un divisor de haz polarizador y un conjunto de placa de cuarto de onda envían el haz láser a la interfaz humana.
Para enfocar la luz en el ojo, se utiliza un objetivo de microscopio de larga distancia de trabajo.
La luz dispersada por Brillouin del ojo se recoge con una fibra óptica monomodo.
Para el análisis espectral, un espectrómetro VIPA-etalon de dos etapas configurado con el principio de cascada de eje transversal y el espectro se mide en una cámara EM-CCD.
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2 queratocono
Pacientes con varios estadios de queratocono
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El instrumento clínico Brillouin se compone de tres partes: una interfaz humana, un microscopio confocal de escaneo láser y un espectrómetro basado en etalon.
La interfaz humana es un instrumento de lámpara de hendidura oftálmico modificado con apoyo para la barbilla y reposacabezas.
La fuente de luz es un láser CW de modo longitudinal único a 780 nm.
Un divisor de haz polarizador y un conjunto de placa de cuarto de onda envían el haz láser a la interfaz humana.
Para enfocar la luz en el ojo, se utiliza un objetivo de microscopio de larga distancia de trabajo.
La luz dispersada por Brillouin del ojo se recoge con una fibra óptica monomodo.
Para el análisis espectral, un espectrómetro VIPA-etalon de dos etapas configurado con el principio de cascada de eje transversal y el espectro se mide en una cámara EM-CCD.
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3: LASIK
Pacientes con córneas normales que se someten a queratomileusis in situ con láser (LASIK)
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El instrumento clínico Brillouin se compone de tres partes: una interfaz humana, un microscopio confocal de escaneo láser y un espectrómetro basado en etalon.
La interfaz humana es un instrumento de lámpara de hendidura oftálmico modificado con apoyo para la barbilla y reposacabezas.
La fuente de luz es un láser CW de modo longitudinal único a 780 nm.
Un divisor de haz polarizador y un conjunto de placa de cuarto de onda envían el haz láser a la interfaz humana.
Para enfocar la luz en el ojo, se utiliza un objetivo de microscopio de larga distancia de trabajo.
La luz dispersada por Brillouin del ojo se recoge con una fibra óptica monomodo.
Para el análisis espectral, un espectrómetro VIPA-etalon de dos etapas configurado con el principio de cascada de eje transversal y el espectro se mide en una cámara EM-CCD.
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Grupo 4: PRK
Pacientes con córneas normales que se someten a queratectomía fotorrefractiva (PRK)
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El instrumento clínico Brillouin se compone de tres partes: una interfaz humana, un microscopio confocal de escaneo láser y un espectrómetro basado en etalon.
La interfaz humana es un instrumento de lámpara de hendidura oftálmico modificado con apoyo para la barbilla y reposacabezas.
La fuente de luz es un láser CW de modo longitudinal único a 780 nm.
Un divisor de haz polarizador y un conjunto de placa de cuarto de onda envían el haz láser a la interfaz humana.
Para enfocar la luz en el ojo, se utiliza un objetivo de microscopio de larga distancia de trabajo.
La luz dispersada por Brillouin del ojo se recoge con una fibra óptica monomodo.
Para el análisis espectral, un espectrómetro VIPA-etalon de dos etapas configurado con el principio de cascada de eje transversal y el espectro se mide en una cámara EM-CCD.
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5: SONRISA
Pacientes con córneas normales que se someten a extracción lenticular con incisión pequeña (SMILE)
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El instrumento clínico Brillouin se compone de tres partes: una interfaz humana, un microscopio confocal de escaneo láser y un espectrómetro basado en etalon.
La interfaz humana es un instrumento de lámpara de hendidura oftálmico modificado con apoyo para la barbilla y reposacabezas.
La fuente de luz es un láser CW de modo longitudinal único a 780 nm.
Un divisor de haz polarizador y un conjunto de placa de cuarto de onda envían el haz láser a la interfaz humana.
Para enfocar la luz en el ojo, se utiliza un objetivo de microscopio de larga distancia de trabajo.
La luz dispersada por Brillouin del ojo se recoge con una fibra óptica monomodo.
Para el análisis espectral, un espectrómetro VIPA-etalon de dos etapas configurado con el principio de cascada de eje transversal y el espectro se mide en una cámara EM-CCD.
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6: CXL
Pacientes con queratocono que se someten a cross-linking corneal (CXL)
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El instrumento clínico Brillouin se compone de tres partes: una interfaz humana, un microscopio confocal de escaneo láser y un espectrómetro basado en etalon.
La interfaz humana es un instrumento de lámpara de hendidura oftálmico modificado con apoyo para la barbilla y reposacabezas.
La fuente de luz es un láser CW de modo longitudinal único a 780 nm.
Un divisor de haz polarizador y un conjunto de placa de cuarto de onda envían el haz láser a la interfaz humana.
Para enfocar la luz en el ojo, se utiliza un objetivo de microscopio de larga distancia de trabajo.
La luz dispersada por Brillouin del ojo se recoge con una fibra óptica monomodo.
Para el análisis espectral, un espectrómetro VIPA-etalon de dos etapas configurado con el principio de cascada de eje transversal y el espectro se mide en una cámara EM-CCD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las métricas de Brillouin
Periodo de tiempo: Diferencia entre el inicio y 3 meses después de la intervención
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Las métricas de Brillouin que se evaluarán incluyen la medida del módulo de Brillouin medio localizado a lo largo de la córnea y en cada profundidad del estroma corneal
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Diferencia entre el inicio y 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang H, Roozbahani M, Piccinini AL, Golan O, Hafezi F, Scarcelli G, Randleman JB. Depth-Dependent Reduction of Biomechanical Efficacy of Contact Lens-Assisted Corneal Cross-linking Analyzed by Brillouin Microscopy. J Refract Surg. 2019 Nov 1;35(11):721-728. doi: 10.3928/1081597X-20191004-01.
- Webb JN, Langille E, Hafezi F, Randleman JB, Scarcelli G. Biomechanical Impact of Localized Corneal Cross-linking Beyond the Irradiated Treatment Area. J Refract Surg. 2019 Apr 1;35(4):253-260. doi: 10.3928/1081597X-20190304-01.
- Randleman JB, Su JP, Scarcelli G. Biomechanical Changes After LASIK Flap Creation Combined With Rapid Cross-Linking Measured With Brillouin Microscopy. J Refract Surg. 2017 Jun 1;33(6):408-414. doi: 10.3928/1081597X-20170421-01.
- Scarcelli G, Pineda R, Yun SH. Brillouin optical microscopy for corneal biomechanics. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jan 20;53(1):185-90. doi: 10.1167/iovs.11-8281.
- Scarcelli G, Kling S, Quijano E, Pineda R, Marcos S, Yun SH. Brillouin microscopy of collagen crosslinking: noncontact depth-dependent analysis of corneal elastic modulus. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Feb 19;54(2):1418-25. doi: 10.1167/iovs.12-11387.
- Scarcelli G, Besner S, Pineda R, Yun SH. Biomechanical characterization of keratoconus corneas ex vivo with Brillouin microscopy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Jun 17;55(7):4490-5. doi: 10.1167/iovs.14-14450.
- Scarcelli G, Besner S, Pineda R, Kalout P, Yun SH. In vivo biomechanical mapping of normal and keratoconus corneas. JAMA Ophthalmol. 2015 Apr;133(4):480-2. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.5641. No abstract available.
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- 20-355
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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