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Análisis biomecánico de la córnea mediante microscopía de Brillouin

12 de febrero de 2026 actualizado por: James Bradley Randleman, The Cleveland Clinic
El objetivo de este estudio es medir las propiedades biomecánicas de Brillouin en córneas con queratocono y caracterizar las alteraciones biomecánicas que ocurren después de los procedimientos corneales que inherentemente fortalecen o debilitan la córnea mediante la evaluación del cambio en las métricas de Brillouin antes y después de los tratamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La corrección quirúrgica de la miopía y la identificación/manejo del queratocono son temas separados pero estrechamente entrelazados de gran importancia. Para ambos, existe una necesidad insatisfecha de mediciones directas para evaluar la rigidez de la córnea (es decir, su resistencia a la deformación). Se espera que la prevalencia de la miopía se duplique y afecte a más del 50 % de la población de EE. UU. para 2050. La queratomileusis in situ con láser (LASIK) es una de las cirugías más populares y exitosas del mundo y se compara favorablemente con el uso prolongado de lentes de contacto para la corrección de la miopía. Sin embargo, solo ~10% de los pacientes elegibles se someten a LASIK en la actualidad; los otros citan preocupaciones de seguridad como un factor importante en su decisión. El principal riesgo de resultados deficientes de la cirugía refractiva es la falla biomecánica debido a una ectasia no identificada (subclínica) (es decir, queratocono). Los pacientes que se presentan para una evaluación LASIK con una curvatura corneal atípica y sospechosa, pero con un riesgo real indeterminado, representan la razón principal de las fallas en la detección de la cirugía. Esto da como resultado que a los buenos candidatos se les niegue la cirugía, mientras que hasta el 10 % de los candidatos verdaderamente malos aún se pasan por alto utilizando los algoritmos de detección actuales.

El queratocono es hasta 10 veces más frecuente que la cifra de 1/2000 informada anteriormente. El cross-linking corneal (CXL) ahora está aprobado por la FDA en los EE. UU. para el tratamiento del queratocono y es efectivo para endurecer la córnea y detener la progresión de la ectasia. La identificación temprana del queratocono es crítica, pero las pruebas actuales en la clínica son morfológicas, no biomecánicas y, por lo tanto, no permiten un diagnóstico definitivo en las etapas más tempranas que dan como resultado la pérdida de la visión antes de que se inicie el tratamiento con CXL. Por lo tanto, la necesidad de una identificación precisa de la ectasia subclínica nunca ha sido tan grande.

En los últimos años, la tecnología recientemente desarrollada, la microscopía Brillouin, se ha convertido en la herramienta más prometedora para abordar esta necesidad clínica. Este estudio abordará sistemáticamente la brecha crítica en el conocimiento actual al vincular el mapeo de Brillouin de las alteraciones biomecánicas corneales con el comportamiento morfológico anormal y probar los hallazgos en condiciones donde la biomecánica corneal se altera abruptamente, por: 1) debilitamiento con procedimientos de cirugía refractiva, y 2) fortalecimiento a través de cross-linking corneal.

Se prevé que una herramienta clínica que evalúe el estado mecánico de la córnea mejorará el diagnóstico temprano y el tratamiento del queratocono, así como la planificación de la cirugía refractiva. En última instancia, esto conducirá a modelos predictivos en los que las mediciones de Brillouin podrían ser un predictor preciso de los resultados posoperatorios y, por lo tanto, ayudar en el desarrollo de parámetros quirúrgicos individualizados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

220

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Grupo 1: Pacientes con córneas normales Grupo 2: Pacientes con queratocono Grupo 3: Pacientes con córneas normales sometidos a LASIK Grupo 4: Pacientes con córneas normales sometidos a PRK Grupo 5: Pacientes con córneas normales sometidos a SMILE Grupo 6: Pacientes con queratocono sometidos a CXL

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de 18 a 60 años con queratocono
  • pacientes de 18 a 60 años con córneas normales,
  • pacientes de 18 a 60 años sometidos a cirugía refractiva (LASIK, PRK, SMILE)
  • pacientes de 18 a 60 años con queratocono sometidos a CXL

Criterio de exclusión:

  • fuera del rango de edad
  • antecedentes de cirugías oculares previas
  • incapaz de cooperar para el examen microscópico de Brillouin
  • incapaz de proporcionar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1: controles normales
Pacientes con córneas normales sin ninguna cirugía previa para servir como grupo de control.
El instrumento clínico Brillouin se compone de tres partes: una interfaz humana, un microscopio confocal de escaneo láser y un espectrómetro basado en etalon. La interfaz humana es un instrumento de lámpara de hendidura oftálmico modificado con apoyo para la barbilla y reposacabezas. La fuente de luz es un láser CW de modo longitudinal único a 780 nm. Un divisor de haz polarizador y un conjunto de placa de cuarto de onda envían el haz láser a la interfaz humana. Para enfocar la luz en el ojo, se utiliza un objetivo de microscopio de larga distancia de trabajo. La luz dispersada por Brillouin del ojo se recoge con una fibra óptica monomodo. Para el análisis espectral, un espectrómetro VIPA-etalon de dos etapas configurado con el principio de cascada de eje transversal y el espectro se mide en una cámara EM-CCD.
2 queratocono
Pacientes con varios estadios de queratocono
El instrumento clínico Brillouin se compone de tres partes: una interfaz humana, un microscopio confocal de escaneo láser y un espectrómetro basado en etalon. La interfaz humana es un instrumento de lámpara de hendidura oftálmico modificado con apoyo para la barbilla y reposacabezas. La fuente de luz es un láser CW de modo longitudinal único a 780 nm. Un divisor de haz polarizador y un conjunto de placa de cuarto de onda envían el haz láser a la interfaz humana. Para enfocar la luz en el ojo, se utiliza un objetivo de microscopio de larga distancia de trabajo. La luz dispersada por Brillouin del ojo se recoge con una fibra óptica monomodo. Para el análisis espectral, un espectrómetro VIPA-etalon de dos etapas configurado con el principio de cascada de eje transversal y el espectro se mide en una cámara EM-CCD.
3: LASIK
Pacientes con córneas normales que se someten a queratomileusis in situ con láser (LASIK)
El instrumento clínico Brillouin se compone de tres partes: una interfaz humana, un microscopio confocal de escaneo láser y un espectrómetro basado en etalon. La interfaz humana es un instrumento de lámpara de hendidura oftálmico modificado con apoyo para la barbilla y reposacabezas. La fuente de luz es un láser CW de modo longitudinal único a 780 nm. Un divisor de haz polarizador y un conjunto de placa de cuarto de onda envían el haz láser a la interfaz humana. Para enfocar la luz en el ojo, se utiliza un objetivo de microscopio de larga distancia de trabajo. La luz dispersada por Brillouin del ojo se recoge con una fibra óptica monomodo. Para el análisis espectral, un espectrómetro VIPA-etalon de dos etapas configurado con el principio de cascada de eje transversal y el espectro se mide en una cámara EM-CCD.
Grupo 4: PRK
Pacientes con córneas normales que se someten a queratectomía fotorrefractiva (PRK)
El instrumento clínico Brillouin se compone de tres partes: una interfaz humana, un microscopio confocal de escaneo láser y un espectrómetro basado en etalon. La interfaz humana es un instrumento de lámpara de hendidura oftálmico modificado con apoyo para la barbilla y reposacabezas. La fuente de luz es un láser CW de modo longitudinal único a 780 nm. Un divisor de haz polarizador y un conjunto de placa de cuarto de onda envían el haz láser a la interfaz humana. Para enfocar la luz en el ojo, se utiliza un objetivo de microscopio de larga distancia de trabajo. La luz dispersada por Brillouin del ojo se recoge con una fibra óptica monomodo. Para el análisis espectral, un espectrómetro VIPA-etalon de dos etapas configurado con el principio de cascada de eje transversal y el espectro se mide en una cámara EM-CCD.
5: SONRISA
Pacientes con córneas normales que se someten a extracción lenticular con incisión pequeña (SMILE)
El instrumento clínico Brillouin se compone de tres partes: una interfaz humana, un microscopio confocal de escaneo láser y un espectrómetro basado en etalon. La interfaz humana es un instrumento de lámpara de hendidura oftálmico modificado con apoyo para la barbilla y reposacabezas. La fuente de luz es un láser CW de modo longitudinal único a 780 nm. Un divisor de haz polarizador y un conjunto de placa de cuarto de onda envían el haz láser a la interfaz humana. Para enfocar la luz en el ojo, se utiliza un objetivo de microscopio de larga distancia de trabajo. La luz dispersada por Brillouin del ojo se recoge con una fibra óptica monomodo. Para el análisis espectral, un espectrómetro VIPA-etalon de dos etapas configurado con el principio de cascada de eje transversal y el espectro se mide en una cámara EM-CCD.
6: CXL
Pacientes con queratocono que se someten a cross-linking corneal (CXL)
El instrumento clínico Brillouin se compone de tres partes: una interfaz humana, un microscopio confocal de escaneo láser y un espectrómetro basado en etalon. La interfaz humana es un instrumento de lámpara de hendidura oftálmico modificado con apoyo para la barbilla y reposacabezas. La fuente de luz es un láser CW de modo longitudinal único a 780 nm. Un divisor de haz polarizador y un conjunto de placa de cuarto de onda envían el haz láser a la interfaz humana. Para enfocar la luz en el ojo, se utiliza un objetivo de microscopio de larga distancia de trabajo. La luz dispersada por Brillouin del ojo se recoge con una fibra óptica monomodo. Para el análisis espectral, un espectrómetro VIPA-etalon de dos etapas configurado con el principio de cascada de eje transversal y el espectro se mide en una cámara EM-CCD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las métricas de Brillouin
Periodo de tiempo: Diferencia entre el inicio y 3 meses después de la intervención
Las métricas de Brillouin que se evaluarán incluyen la medida del módulo de Brillouin medio localizado a lo largo de la córnea y en cada profundidad del estroma corneal
Diferencia entre el inicio y 3 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-355

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

no hay ningún plan para compartir datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Microscopía de Brillouin

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