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Análise biomecânica da córnea usando microscopia de Brillouin

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: James Bradley Randleman, The Cleveland Clinic
O objetivo deste estudo é medir as propriedades biomecânicas de Brillouin em córneas ceratocônicas e caracterizar as alterações biomecânicas que ocorrem após procedimentos corneanos que inerentemente fortalecem ou enfraquecem a córnea, avaliando a mudança nas métricas de Brillouin antes e após os tratamentos.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A correção cirúrgica da miopia e a identificação/manejo do ceratocone são questões separadas, mas estreitamente interligadas, de grande importância. Para ambos, há uma necessidade não atendida de medições diretas para avaliar a rigidez da córnea (ou seja, sua resistência à deformação). Espera-se que a prevalência da miopia dobre, afetando mais de 50% da população dos EUA, até 2050. Laser in situ keratomileusis (LASIK) é uma das cirurgias mais populares e bem-sucedidas do mundo e se compara favoravelmente ao uso prolongado de lentes de contato para correção de miopia. No entanto, apenas cerca de 10% dos pacientes elegíveis são submetidos a LASIK atualmente; os outros citam as preocupações de segurança como um fator importante em sua decisão. O risco primário para resultados ruins da cirurgia refrativa é falha biomecânica devido a ectasia não identificada (subclínica) (ou seja, ceratocone). Pacientes que se apresentam para avaliação LASIK com curvatura corneana atípica e suspeita, mas com risco verdadeiro indeterminado, representam a principal razão para falhas de triagem cirúrgica. Isso resulta em bons candidatos sendo negados a cirurgia, enquanto até 10% dos candidatos realmente ruins ainda são perdidos usando os algoritmos de triagem atuais.

O ceratocone é até 10 vezes mais prevalente do que o valor relatado anteriormente de 1/2.000. O cross-linking da córnea (CXL) agora é aprovado pela FDA nos EUA para tratamento de ceratocone e é eficaz no endurecimento da córnea e na interrupção da progressão da ectasia. A identificação precoce do ceratocone é crítica, mas os testes atuais na clínica são morfológicos, não biomecânicos e, portanto, não permitem um diagnóstico definitivo nos estágios iniciais, resultando em perda de visão antes do início do tratamento com CXL. Assim, a necessidade de identificação precisa da ectasia subclínica nunca foi tão grande.

Nos últimos anos, uma tecnologia recém-desenvolvida, a microscopia Brillouin, surgiu como a ferramenta mais promissora para atender a essa necessidade clínica. Este estudo abordará sistematicamente a lacuna crítica no conhecimento atual, vinculando o mapeamento de Brillouin das alterações biomecânicas da córnea ao comportamento morfológico anormal e testando os achados em condições em que a biomecânica da córnea é alterada abruptamente, por: 1) enfraquecimento com procedimentos de cirurgia refrativa e 2) fortalecimento através do cross-linking da córnea.

Prevê-se que uma ferramenta clínica que avalia o estado mecânico da córnea irá melhorar o diagnóstico precoce e o tratamento do ceratocone, bem como o planejamento da cirurgia refrativa. Em última análise, isso levará a modelos preditivos em que as medições de Brillouin podem ser um preditor preciso dos resultados pós-operatórios e, assim, ajudar no desenvolvimento de parâmetros cirúrgicos individualizados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo 1: Pacientes com córneas normais Grupo 2: Pacientes com ceratocone Grupo 3: Pacientes com córneas normais submetidos a LASIK Grupo 4: Pacientes com córneas normais submetidos a PRK Grupo 5: Pacientes com córneas normais submetidos a SMILE Grupo 6: Pacientes com ceratocone submetidos a CXL

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes de 18 a 60 anos com ceratocone
  • pacientes de 18 a 60 anos com córneas normais,
  • pacientes de 18 a 60 anos submetidos à cirurgia refrativa (LASIK, PRK, SMILE)
  • pacientes de 18 a 60 anos com ceratocone submetidos a CXL

Critério de exclusão:

  • fora da faixa etária
  • história de cirurgias oculares anteriores
  • incapaz de cooperar para o exame microscópico de Brillouin
  • incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1: Controles normais
Pacientes com córneas normais sem cirurgia prévia para servir como grupo de controle
O instrumento clínico Brillouin é composto de três partes: uma interface humana, um microscópio confocal de varredura a laser e um espectrômetro baseado em etalon. A interface humana é um instrumento de lâmpada de fenda oftálmica modificado com apoio de queixo e apoio de cabeça. A fonte de luz é um único laser CW de modo longitudinal a 780 nm. Um divisor de feixe de polarização e um conjunto de placas de quarto de onda enviam o feixe de laser para a interface humana. Para focalizar a luz no olho, uma objetiva de microscópio de longa distância é usada. A luz espalhada em Brillouin do olho é coletada com uma fibra óptica monomodo. Para análise espectral, um espectrômetro VIPA-etalon de dois estágios configurado com o princípio de cascata de eixo cruzado e o espectro é medido em uma câmera EM-CCD.
2 ceratocone
Pacientes com vários estágios de ceratocone
O instrumento clínico Brillouin é composto de três partes: uma interface humana, um microscópio confocal de varredura a laser e um espectrômetro baseado em etalon. A interface humana é um instrumento de lâmpada de fenda oftálmica modificado com apoio de queixo e apoio de cabeça. A fonte de luz é um único laser CW de modo longitudinal a 780 nm. Um divisor de feixe de polarização e um conjunto de placas de quarto de onda enviam o feixe de laser para a interface humana. Para focalizar a luz no olho, uma objetiva de microscópio de longa distância é usada. A luz espalhada em Brillouin do olho é coletada com uma fibra óptica monomodo. Para análise espectral, um espectrômetro VIPA-etalon de dois estágios configurado com o princípio de cascata de eixo cruzado e o espectro é medido em uma câmera EM-CCD.
3: LASIK
Pacientes com córneas normais submetidos a laser in situ keratomileusis (LASIK)
O instrumento clínico Brillouin é composto de três partes: uma interface humana, um microscópio confocal de varredura a laser e um espectrômetro baseado em etalon. A interface humana é um instrumento de lâmpada de fenda oftálmica modificado com apoio de queixo e apoio de cabeça. A fonte de luz é um único laser CW de modo longitudinal a 780 nm. Um divisor de feixe de polarização e um conjunto de placas de quarto de onda enviam o feixe de laser para a interface humana. Para focalizar a luz no olho, uma objetiva de microscópio de longa distância é usada. A luz espalhada em Brillouin do olho é coletada com uma fibra óptica monomodo. Para análise espectral, um espectrômetro VIPA-etalon de dois estágios configurado com o princípio de cascata de eixo cruzado e o espectro é medido em uma câmera EM-CCD.
Grupo 4: PRK
Pacientes com córneas normais submetidos a ceratectomia fotorrefrativa (PRK)
O instrumento clínico Brillouin é composto de três partes: uma interface humana, um microscópio confocal de varredura a laser e um espectrômetro baseado em etalon. A interface humana é um instrumento de lâmpada de fenda oftálmica modificado com apoio de queixo e apoio de cabeça. A fonte de luz é um único laser CW de modo longitudinal a 780 nm. Um divisor de feixe de polarização e um conjunto de placas de quarto de onda enviam o feixe de laser para a interface humana. Para focalizar a luz no olho, uma objetiva de microscópio de longa distância é usada. A luz espalhada em Brillouin do olho é coletada com uma fibra óptica monomodo. Para análise espectral, um espectrômetro VIPA-etalon de dois estágios configurado com o princípio de cascata de eixo cruzado e o espectro é medido em uma câmera EM-CCD.
5: SORRISO
Pacientes com córneas normais submetidos a extração lenticular por pequena incisão (SMILE)
O instrumento clínico Brillouin é composto de três partes: uma interface humana, um microscópio confocal de varredura a laser e um espectrômetro baseado em etalon. A interface humana é um instrumento de lâmpada de fenda oftálmica modificado com apoio de queixo e apoio de cabeça. A fonte de luz é um único laser CW de modo longitudinal a 780 nm. Um divisor de feixe de polarização e um conjunto de placas de quarto de onda enviam o feixe de laser para a interface humana. Para focalizar a luz no olho, uma objetiva de microscópio de longa distância é usada. A luz espalhada em Brillouin do olho é coletada com uma fibra óptica monomodo. Para análise espectral, um espectrômetro VIPA-etalon de dois estágios configurado com o princípio de cascata de eixo cruzado e o espectro é medido em uma câmera EM-CCD.
6: CXL
Pacientes com ceratocone submetidos a cross-linking da córnea (CXL)
O instrumento clínico Brillouin é composto de três partes: uma interface humana, um microscópio confocal de varredura a laser e um espectrômetro baseado em etalon. A interface humana é um instrumento de lâmpada de fenda oftálmica modificado com apoio de queixo e apoio de cabeça. A fonte de luz é um único laser CW de modo longitudinal a 780 nm. Um divisor de feixe de polarização e um conjunto de placas de quarto de onda enviam o feixe de laser para a interface humana. Para focalizar a luz no olho, uma objetiva de microscópio de longa distância é usada. A luz espalhada em Brillouin do olho é coletada com uma fibra óptica monomodo. Para análise espectral, um espectrômetro VIPA-etalon de dois estágios configurado com o princípio de cascata de eixo cruzado e o espectro é medido em uma câmera EM-CCD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas métricas de Brillouin
Prazo: Diferença entre a linha de base e 3 meses após a intervenção
As métricas de Brillouin a serem avaliadas incluem a medida localizada do módulo de Brillouin médio através da córnea e em cada profundidade do estroma da córnea
Diferença entre a linha de base e 3 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-355

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

não há plano para compartilhar dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Microscopia Brillouin

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