- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04598932
Análise biomecânica da córnea usando microscopia de Brillouin
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A correção cirúrgica da miopia e a identificação/manejo do ceratocone são questões separadas, mas estreitamente interligadas, de grande importância. Para ambos, há uma necessidade não atendida de medições diretas para avaliar a rigidez da córnea (ou seja, sua resistência à deformação). Espera-se que a prevalência da miopia dobre, afetando mais de 50% da população dos EUA, até 2050. Laser in situ keratomileusis (LASIK) é uma das cirurgias mais populares e bem-sucedidas do mundo e se compara favoravelmente ao uso prolongado de lentes de contato para correção de miopia. No entanto, apenas cerca de 10% dos pacientes elegíveis são submetidos a LASIK atualmente; os outros citam as preocupações de segurança como um fator importante em sua decisão. O risco primário para resultados ruins da cirurgia refrativa é falha biomecânica devido a ectasia não identificada (subclínica) (ou seja, ceratocone). Pacientes que se apresentam para avaliação LASIK com curvatura corneana atípica e suspeita, mas com risco verdadeiro indeterminado, representam a principal razão para falhas de triagem cirúrgica. Isso resulta em bons candidatos sendo negados a cirurgia, enquanto até 10% dos candidatos realmente ruins ainda são perdidos usando os algoritmos de triagem atuais.
O ceratocone é até 10 vezes mais prevalente do que o valor relatado anteriormente de 1/2.000. O cross-linking da córnea (CXL) agora é aprovado pela FDA nos EUA para tratamento de ceratocone e é eficaz no endurecimento da córnea e na interrupção da progressão da ectasia. A identificação precoce do ceratocone é crítica, mas os testes atuais na clínica são morfológicos, não biomecânicos e, portanto, não permitem um diagnóstico definitivo nos estágios iniciais, resultando em perda de visão antes do início do tratamento com CXL. Assim, a necessidade de identificação precisa da ectasia subclínica nunca foi tão grande.
Nos últimos anos, uma tecnologia recém-desenvolvida, a microscopia Brillouin, surgiu como a ferramenta mais promissora para atender a essa necessidade clínica. Este estudo abordará sistematicamente a lacuna crítica no conhecimento atual, vinculando o mapeamento de Brillouin das alterações biomecânicas da córnea ao comportamento morfológico anormal e testando os achados em condições em que a biomecânica da córnea é alterada abruptamente, por: 1) enfraquecimento com procedimentos de cirurgia refrativa e 2) fortalecimento através do cross-linking da córnea.
Prevê-se que uma ferramenta clínica que avalia o estado mecânico da córnea irá melhorar o diagnóstico precoce e o tratamento do ceratocone, bem como o planejamento da cirurgia refrativa. Em última análise, isso levará a modelos preditivos em que as medições de Brillouin podem ser um preditor preciso dos resultados pós-operatórios e, assim, ajudar no desenvolvimento de parâmetros cirúrgicos individualizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Cole Eye Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 18 a 60 anos com ceratocone
- pacientes de 18 a 60 anos com córneas normais,
- pacientes de 18 a 60 anos submetidos à cirurgia refrativa (LASIK, PRK, SMILE)
- pacientes de 18 a 60 anos com ceratocone submetidos a CXL
Critério de exclusão:
- fora da faixa etária
- história de cirurgias oculares anteriores
- incapaz de cooperar para o exame microscópico de Brillouin
- incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1: Controles normais
Pacientes com córneas normais sem cirurgia prévia para servir como grupo de controle
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O instrumento clínico Brillouin é composto de três partes: uma interface humana, um microscópio confocal de varredura a laser e um espectrômetro baseado em etalon.
A interface humana é um instrumento de lâmpada de fenda oftálmica modificado com apoio de queixo e apoio de cabeça.
A fonte de luz é um único laser CW de modo longitudinal a 780 nm.
Um divisor de feixe de polarização e um conjunto de placas de quarto de onda enviam o feixe de laser para a interface humana.
Para focalizar a luz no olho, uma objetiva de microscópio de longa distância é usada.
A luz espalhada em Brillouin do olho é coletada com uma fibra óptica monomodo.
Para análise espectral, um espectrômetro VIPA-etalon de dois estágios configurado com o princípio de cascata de eixo cruzado e o espectro é medido em uma câmera EM-CCD.
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2 ceratocone
Pacientes com vários estágios de ceratocone
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O instrumento clínico Brillouin é composto de três partes: uma interface humana, um microscópio confocal de varredura a laser e um espectrômetro baseado em etalon.
A interface humana é um instrumento de lâmpada de fenda oftálmica modificado com apoio de queixo e apoio de cabeça.
A fonte de luz é um único laser CW de modo longitudinal a 780 nm.
Um divisor de feixe de polarização e um conjunto de placas de quarto de onda enviam o feixe de laser para a interface humana.
Para focalizar a luz no olho, uma objetiva de microscópio de longa distância é usada.
A luz espalhada em Brillouin do olho é coletada com uma fibra óptica monomodo.
Para análise espectral, um espectrômetro VIPA-etalon de dois estágios configurado com o princípio de cascata de eixo cruzado e o espectro é medido em uma câmera EM-CCD.
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3: LASIK
Pacientes com córneas normais submetidos a laser in situ keratomileusis (LASIK)
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O instrumento clínico Brillouin é composto de três partes: uma interface humana, um microscópio confocal de varredura a laser e um espectrômetro baseado em etalon.
A interface humana é um instrumento de lâmpada de fenda oftálmica modificado com apoio de queixo e apoio de cabeça.
A fonte de luz é um único laser CW de modo longitudinal a 780 nm.
Um divisor de feixe de polarização e um conjunto de placas de quarto de onda enviam o feixe de laser para a interface humana.
Para focalizar a luz no olho, uma objetiva de microscópio de longa distância é usada.
A luz espalhada em Brillouin do olho é coletada com uma fibra óptica monomodo.
Para análise espectral, um espectrômetro VIPA-etalon de dois estágios configurado com o princípio de cascata de eixo cruzado e o espectro é medido em uma câmera EM-CCD.
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Grupo 4: PRK
Pacientes com córneas normais submetidos a ceratectomia fotorrefrativa (PRK)
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O instrumento clínico Brillouin é composto de três partes: uma interface humana, um microscópio confocal de varredura a laser e um espectrômetro baseado em etalon.
A interface humana é um instrumento de lâmpada de fenda oftálmica modificado com apoio de queixo e apoio de cabeça.
A fonte de luz é um único laser CW de modo longitudinal a 780 nm.
Um divisor de feixe de polarização e um conjunto de placas de quarto de onda enviam o feixe de laser para a interface humana.
Para focalizar a luz no olho, uma objetiva de microscópio de longa distância é usada.
A luz espalhada em Brillouin do olho é coletada com uma fibra óptica monomodo.
Para análise espectral, um espectrômetro VIPA-etalon de dois estágios configurado com o princípio de cascata de eixo cruzado e o espectro é medido em uma câmera EM-CCD.
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5: SORRISO
Pacientes com córneas normais submetidos a extração lenticular por pequena incisão (SMILE)
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O instrumento clínico Brillouin é composto de três partes: uma interface humana, um microscópio confocal de varredura a laser e um espectrômetro baseado em etalon.
A interface humana é um instrumento de lâmpada de fenda oftálmica modificado com apoio de queixo e apoio de cabeça.
A fonte de luz é um único laser CW de modo longitudinal a 780 nm.
Um divisor de feixe de polarização e um conjunto de placas de quarto de onda enviam o feixe de laser para a interface humana.
Para focalizar a luz no olho, uma objetiva de microscópio de longa distância é usada.
A luz espalhada em Brillouin do olho é coletada com uma fibra óptica monomodo.
Para análise espectral, um espectrômetro VIPA-etalon de dois estágios configurado com o princípio de cascata de eixo cruzado e o espectro é medido em uma câmera EM-CCD.
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6: CXL
Pacientes com ceratocone submetidos a cross-linking da córnea (CXL)
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O instrumento clínico Brillouin é composto de três partes: uma interface humana, um microscópio confocal de varredura a laser e um espectrômetro baseado em etalon.
A interface humana é um instrumento de lâmpada de fenda oftálmica modificado com apoio de queixo e apoio de cabeça.
A fonte de luz é um único laser CW de modo longitudinal a 780 nm.
Um divisor de feixe de polarização e um conjunto de placas de quarto de onda enviam o feixe de laser para a interface humana.
Para focalizar a luz no olho, uma objetiva de microscópio de longa distância é usada.
A luz espalhada em Brillouin do olho é coletada com uma fibra óptica monomodo.
Para análise espectral, um espectrômetro VIPA-etalon de dois estágios configurado com o princípio de cascata de eixo cruzado e o espectro é medido em uma câmera EM-CCD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas métricas de Brillouin
Prazo: Diferença entre a linha de base e 3 meses após a intervenção
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As métricas de Brillouin a serem avaliadas incluem a medida localizada do módulo de Brillouin médio através da córnea e em cada profundidade do estroma da córnea
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Diferença entre a linha de base e 3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang H, Roozbahani M, Piccinini AL, Golan O, Hafezi F, Scarcelli G, Randleman JB. Depth-Dependent Reduction of Biomechanical Efficacy of Contact Lens-Assisted Corneal Cross-linking Analyzed by Brillouin Microscopy. J Refract Surg. 2019 Nov 1;35(11):721-728. doi: 10.3928/1081597X-20191004-01.
- Webb JN, Langille E, Hafezi F, Randleman JB, Scarcelli G. Biomechanical Impact of Localized Corneal Cross-linking Beyond the Irradiated Treatment Area. J Refract Surg. 2019 Apr 1;35(4):253-260. doi: 10.3928/1081597X-20190304-01.
- Randleman JB, Su JP, Scarcelli G. Biomechanical Changes After LASIK Flap Creation Combined With Rapid Cross-Linking Measured With Brillouin Microscopy. J Refract Surg. 2017 Jun 1;33(6):408-414. doi: 10.3928/1081597X-20170421-01.
- Scarcelli G, Pineda R, Yun SH. Brillouin optical microscopy for corneal biomechanics. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jan 20;53(1):185-90. doi: 10.1167/iovs.11-8281.
- Scarcelli G, Kling S, Quijano E, Pineda R, Marcos S, Yun SH. Brillouin microscopy of collagen crosslinking: noncontact depth-dependent analysis of corneal elastic modulus. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Feb 19;54(2):1418-25. doi: 10.1167/iovs.12-11387.
- Scarcelli G, Besner S, Pineda R, Yun SH. Biomechanical characterization of keratoconus corneas ex vivo with Brillouin microscopy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Jun 17;55(7):4490-5. doi: 10.1167/iovs.14-14450.
- Scarcelli G, Besner S, Pineda R, Kalout P, Yun SH. In vivo biomechanical mapping of normal and keratoconus corneas. JAMA Ophthalmol. 2015 Apr;133(4):480-2. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.5641. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-355
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM)RecrutamentoCeratocone | Ectasia | Distrofia Endotelial de Fuchs | ReticulaçãoEstados Unidos