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Biomechanische Hornhautanalyse mit Brillouin-Mikroskopie

14. Februar 2024 aktualisiert von: James Bradley Randleman, The Cleveland Clinic
Das Ziel dieser Studie ist es, die biomechanischen Eigenschaften von Brillouin in keratokonischen Hornhäuten zu messen und biomechanische Veränderungen zu charakterisieren, die nach Hornhautverfahren auftreten, die die Hornhaut von Natur aus stärken oder schwächen, indem die Veränderung der Brillouin-Metriken vor und nach den Behandlungen bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Korrektur von Kurzsichtigkeit und die Identifizierung/Behandlung von Keratokonus sind getrennte, aber eng miteinander verflochtene Themen von großer Bedeutung. Für beide besteht ein unerfüllter Bedarf an direkten Messungen zur Bewertung der Hornhautsteifigkeit (d. h. ihres Widerstands gegen Verformung). Die Prävalenz von Kurzsichtigkeit wird sich voraussichtlich bis 2050 verdoppeln und mehr als 50 % der US-Bevölkerung betreffen. Die Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK) ist eine der beliebtesten und erfolgreichsten Operationen der Welt und schneidet im Vergleich zum langfristigen Tragen von Kontaktlinsen zur Kurzsichtigkeitskorrektur gut ab. Derzeit unterziehen sich jedoch nur etwa 10 % der geeigneten Patienten einer LASIK; die anderen nennen Sicherheitsbedenken als einen wichtigen Faktor bei ihrer Entscheidung. Das Hauptrisiko für schlechte Ergebnisse der refraktiven Chirurgie ist ein biomechanisches Versagen aufgrund einer nicht identifizierten (subklinischen) Ektasie (d. h. Keratokonus). Patienten, die sich zur LASIK-Untersuchung mit atypischer, verdächtiger Hornhautverkrümmung, aber mit unbestimmtem wahren Risiko vorstellen, sind der Hauptgrund für das Scheitern des chirurgischen Screenings. Dies führt dazu, dass guten Kandidaten eine Operation verweigert wird, während bis zu 10 % der wirklich schlechten Kandidaten mit aktuellen Screening-Algorithmen immer noch übersehen werden.

Keratokonus ist bis zu 10-mal häufiger als die zuvor gemeldete Zahl von 1/2000. Corneal Crosslinking (CXL) ist jetzt in den USA für die Keratokonusbehandlung von der FDA zugelassen und versteift die Hornhaut wirksam und stoppt das Fortschreiten der Ektasie. Die Früherkennung von Keratokonus ist entscheidend, aber aktuelle Tests in der Klinik sind morphologisch, nicht biomechanisch und erlauben daher keine endgültige Diagnose in den frühesten Stadien, was zu Sehverlust führt, bevor die CXL-Behandlung eingeleitet wird. Daher war die Notwendigkeit einer genauen Identifizierung der subklinischen Ektasie noch nie größer.

In den letzten Jahren hat sich die neu entwickelte Technologie, die Brillouin-Mikroskopie, als das vielversprechendste Werkzeug herausgestellt, um diesen klinischen Bedarf zu decken. Diese Studie wird die kritische Lücke im aktuellen Wissen systematisch angehen, indem sie die Brillouin-Kartierung von biomechanischen Veränderungen der Hornhaut mit abnormalem morphologischem Verhalten verknüpft und die Ergebnisse unter Bedingungen testet, bei denen die Biomechanik der Hornhaut abrupt verändert wird, durch: 1) Schwächung durch refraktive chirurgische Verfahren und 2) Stärkung durch Hornhautvernetzung.

Es wird erwartet, dass ein klinisches Instrument zur Beurteilung des mechanischen Zustands der Hornhaut die Frühdiagnose und Behandlung von Keratokonus sowie die Planung refraktiver Operationen verbessern wird. Letztendlich wird dies zu Vorhersagemodellen führen, bei denen Brillouin-Messungen ein genauer Prädiktor für postoperative Ergebnisse sein und somit bei der Entwicklung individueller chirurgischer Parameter helfen könnten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe 1: Patienten mit normaler Hornhaut Gruppe 2: Patienten mit Keratokonus Gruppe 3: Patienten mit normaler Hornhaut, die sich einer LASIK unterziehen Gruppe 4: Patienten mit normaler Hornhaut, die sich einer PRK unterziehen Gruppe 5: Patienten mit normaler Hornhaut, die sich einer SMILE-Behandlung unterziehen Gruppe 6: Patienten mit Keratokonus, die sich einer CXL unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-60 Jahren mit Keratokonus
  • Patienten im Alter von 18-60 Jahren mit normaler Hornhaut,
  • Patienten im Alter von 18-60 Jahren, die sich einer refraktiven Operation unterziehen (LASIK, PRK, SMILE)
  • Patienten im Alter von 18-60 Jahren mit Keratokonus, die sich einer CXL unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • außerhalb der Altersspanne
  • Geschichte früherer Augenoperationen
  • nicht in der Lage, für die mikroskopische Untersuchung von Brillouin zu kooperieren
  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1: Normale Steuerung
Als Kontrollgruppe dienten Patienten mit normaler Hornhaut ohne vorherige Operation
Das klinische Instrument von Brillouin besteht aus drei Teilen: einer menschlichen Schnittstelle, einem konfokalen Laser-Scanning-Mikroskop und einem Etalon-basierten Spektrometer. Das Human Interface ist ein modifiziertes ophthalmologisches Spaltlampeninstrument mit Kinnstütze und Kopfstütze. Die Lichtquelle ist ein Single-Longitudinal-Mode-CW-Laser bei 780 nm. Ein polarisierender Strahlteiler und eine Viertelwellenplattenanordnung senden den Laserstrahl zur menschlichen Schnittstelle. Um Licht in das Auge zu fokussieren, wird ein Mikroskopobjektiv mit großem Arbeitsabstand verwendet. Brillouin-Streulicht vom Auge wird mit einer Singlemode-Lichtleitfaser gesammelt. Für die Spektralanalyse wird ein zweistufiges VIPA-Etalon-Spektrometer nach dem Kreuzachsen-Kaskadenprinzip aufgebaut und das Spektrum auf einer EM-CCD-Kamera gemessen.
2 Keratokonus
Patienten mit verschiedenen Stadien des Keratokonus
Das klinische Instrument von Brillouin besteht aus drei Teilen: einer menschlichen Schnittstelle, einem konfokalen Laser-Scanning-Mikroskop und einem Etalon-basierten Spektrometer. Das Human Interface ist ein modifiziertes ophthalmologisches Spaltlampeninstrument mit Kinnstütze und Kopfstütze. Die Lichtquelle ist ein Single-Longitudinal-Mode-CW-Laser bei 780 nm. Ein polarisierender Strahlteiler und eine Viertelwellenplattenanordnung senden den Laserstrahl zur menschlichen Schnittstelle. Um Licht in das Auge zu fokussieren, wird ein Mikroskopobjektiv mit großem Arbeitsabstand verwendet. Brillouin-Streulicht vom Auge wird mit einer Singlemode-Lichtleitfaser gesammelt. Für die Spektralanalyse wird ein zweistufiges VIPA-Etalon-Spektrometer nach dem Kreuzachsen-Kaskadenprinzip aufgebaut und das Spektrum auf einer EM-CCD-Kamera gemessen.
3: LASIK
Patienten mit normaler Hornhaut, die sich einer Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK) unterziehen
Das klinische Instrument von Brillouin besteht aus drei Teilen: einer menschlichen Schnittstelle, einem konfokalen Laser-Scanning-Mikroskop und einem Etalon-basierten Spektrometer. Das Human Interface ist ein modifiziertes ophthalmologisches Spaltlampeninstrument mit Kinnstütze und Kopfstütze. Die Lichtquelle ist ein Single-Longitudinal-Mode-CW-Laser bei 780 nm. Ein polarisierender Strahlteiler und eine Viertelwellenplattenanordnung senden den Laserstrahl zur menschlichen Schnittstelle. Um Licht in das Auge zu fokussieren, wird ein Mikroskopobjektiv mit großem Arbeitsabstand verwendet. Brillouin-Streulicht vom Auge wird mit einer Singlemode-Lichtleitfaser gesammelt. Für die Spektralanalyse wird ein zweistufiges VIPA-Etalon-Spektrometer nach dem Kreuzachsen-Kaskadenprinzip aufgebaut und das Spektrum auf einer EM-CCD-Kamera gemessen.
Gruppe 4: PRK
Patienten mit normaler Hornhaut, die sich einer photorefraktiven Keratektomie (PRK) unterziehen
Das klinische Instrument von Brillouin besteht aus drei Teilen: einer menschlichen Schnittstelle, einem konfokalen Laser-Scanning-Mikroskop und einem Etalon-basierten Spektrometer. Das Human Interface ist ein modifiziertes ophthalmologisches Spaltlampeninstrument mit Kinnstütze und Kopfstütze. Die Lichtquelle ist ein Single-Longitudinal-Mode-CW-Laser bei 780 nm. Ein polarisierender Strahlteiler und eine Viertelwellenplattenanordnung senden den Laserstrahl zur menschlichen Schnittstelle. Um Licht in das Auge zu fokussieren, wird ein Mikroskopobjektiv mit großem Arbeitsabstand verwendet. Brillouin-Streulicht vom Auge wird mit einer Singlemode-Lichtleitfaser gesammelt. Für die Spektralanalyse wird ein zweistufiges VIPA-Etalon-Spektrometer nach dem Kreuzachsen-Kaskadenprinzip aufgebaut und das Spektrum auf einer EM-CCD-Kamera gemessen.
5: LÄCHELN
Patienten mit normaler Hornhaut, die sich einer Lentikularextraktion mit kleinem Einschnitt (SMILE) unterziehen
Das klinische Instrument von Brillouin besteht aus drei Teilen: einer menschlichen Schnittstelle, einem konfokalen Laser-Scanning-Mikroskop und einem Etalon-basierten Spektrometer. Das Human Interface ist ein modifiziertes ophthalmologisches Spaltlampeninstrument mit Kinnstütze und Kopfstütze. Die Lichtquelle ist ein Single-Longitudinal-Mode-CW-Laser bei 780 nm. Ein polarisierender Strahlteiler und eine Viertelwellenplattenanordnung senden den Laserstrahl zur menschlichen Schnittstelle. Um Licht in das Auge zu fokussieren, wird ein Mikroskopobjektiv mit großem Arbeitsabstand verwendet. Brillouin-Streulicht vom Auge wird mit einer Singlemode-Lichtleitfaser gesammelt. Für die Spektralanalyse wird ein zweistufiges VIPA-Etalon-Spektrometer nach dem Kreuzachsen-Kaskadenprinzip aufgebaut und das Spektrum auf einer EM-CCD-Kamera gemessen.
6: CXL
Patienten mit Keratokonus, die sich einer Hornhautvernetzung (CXL) unterziehen
Das klinische Instrument von Brillouin besteht aus drei Teilen: einer menschlichen Schnittstelle, einem konfokalen Laser-Scanning-Mikroskop und einem Etalon-basierten Spektrometer. Das Human Interface ist ein modifiziertes ophthalmologisches Spaltlampeninstrument mit Kinnstütze und Kopfstütze. Die Lichtquelle ist ein Single-Longitudinal-Mode-CW-Laser bei 780 nm. Ein polarisierender Strahlteiler und eine Viertelwellenplattenanordnung senden den Laserstrahl zur menschlichen Schnittstelle. Um Licht in das Auge zu fokussieren, wird ein Mikroskopobjektiv mit großem Arbeitsabstand verwendet. Brillouin-Streulicht vom Auge wird mit einer Singlemode-Lichtleitfaser gesammelt. Für die Spektralanalyse wird ein zweistufiges VIPA-Etalon-Spektrometer nach dem Kreuzachsen-Kaskadenprinzip aufgebaut und das Spektrum auf einer EM-CCD-Kamera gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Brillouin-Metriken
Zeitfenster: Differenz zwischen Baseline und 3 Monate nach Intervention
Auszuwertende Brillouin-Metriken umfassen eine lokalisierte Messung des mittleren Brillouin-Moduls über die Hornhaut und in jeder Tiefe des Hornhautstromas
Differenz zwischen Baseline und 3 Monate nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-355

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brillouin-Mikroskopie

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