- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04598932
Biomechanische Hornhautanalyse mit Brillouin-Mikroskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chirurgische Korrektur von Kurzsichtigkeit und die Identifizierung/Behandlung von Keratokonus sind getrennte, aber eng miteinander verflochtene Themen von großer Bedeutung. Für beide besteht ein unerfüllter Bedarf an direkten Messungen zur Bewertung der Hornhautsteifigkeit (d. h. ihres Widerstands gegen Verformung). Die Prävalenz von Kurzsichtigkeit wird sich voraussichtlich bis 2050 verdoppeln und mehr als 50 % der US-Bevölkerung betreffen. Die Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK) ist eine der beliebtesten und erfolgreichsten Operationen der Welt und schneidet im Vergleich zum langfristigen Tragen von Kontaktlinsen zur Kurzsichtigkeitskorrektur gut ab. Derzeit unterziehen sich jedoch nur etwa 10 % der geeigneten Patienten einer LASIK; die anderen nennen Sicherheitsbedenken als einen wichtigen Faktor bei ihrer Entscheidung. Das Hauptrisiko für schlechte Ergebnisse der refraktiven Chirurgie ist ein biomechanisches Versagen aufgrund einer nicht identifizierten (subklinischen) Ektasie (d. h. Keratokonus). Patienten, die sich zur LASIK-Untersuchung mit atypischer, verdächtiger Hornhautverkrümmung, aber mit unbestimmtem wahren Risiko vorstellen, sind der Hauptgrund für das Scheitern des chirurgischen Screenings. Dies führt dazu, dass guten Kandidaten eine Operation verweigert wird, während bis zu 10 % der wirklich schlechten Kandidaten mit aktuellen Screening-Algorithmen immer noch übersehen werden.
Keratokonus ist bis zu 10-mal häufiger als die zuvor gemeldete Zahl von 1/2000. Corneal Crosslinking (CXL) ist jetzt in den USA für die Keratokonusbehandlung von der FDA zugelassen und versteift die Hornhaut wirksam und stoppt das Fortschreiten der Ektasie. Die Früherkennung von Keratokonus ist entscheidend, aber aktuelle Tests in der Klinik sind morphologisch, nicht biomechanisch und erlauben daher keine endgültige Diagnose in den frühesten Stadien, was zu Sehverlust führt, bevor die CXL-Behandlung eingeleitet wird. Daher war die Notwendigkeit einer genauen Identifizierung der subklinischen Ektasie noch nie größer.
In den letzten Jahren hat sich die neu entwickelte Technologie, die Brillouin-Mikroskopie, als das vielversprechendste Werkzeug herausgestellt, um diesen klinischen Bedarf zu decken. Diese Studie wird die kritische Lücke im aktuellen Wissen systematisch angehen, indem sie die Brillouin-Kartierung von biomechanischen Veränderungen der Hornhaut mit abnormalem morphologischem Verhalten verknüpft und die Ergebnisse unter Bedingungen testet, bei denen die Biomechanik der Hornhaut abrupt verändert wird, durch: 1) Schwächung durch refraktive chirurgische Verfahren und 2) Stärkung durch Hornhautvernetzung.
Es wird erwartet, dass ein klinisches Instrument zur Beurteilung des mechanischen Zustands der Hornhaut die Frühdiagnose und Behandlung von Keratokonus sowie die Planung refraktiver Operationen verbessern wird. Letztendlich wird dies zu Vorhersagemodellen führen, bei denen Brillouin-Messungen ein genauer Prädiktor für postoperative Ergebnisse sein und somit bei der Entwicklung individueller chirurgischer Parameter helfen könnten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Cole Eye Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-60 Jahren mit Keratokonus
- Patienten im Alter von 18-60 Jahren mit normaler Hornhaut,
- Patienten im Alter von 18-60 Jahren, die sich einer refraktiven Operation unterziehen (LASIK, PRK, SMILE)
- Patienten im Alter von 18-60 Jahren mit Keratokonus, die sich einer CXL unterziehen
Ausschlusskriterien:
- außerhalb der Altersspanne
- Geschichte früherer Augenoperationen
- nicht in der Lage, für die mikroskopische Untersuchung von Brillouin zu kooperieren
- nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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1: Normale Steuerung
Als Kontrollgruppe dienten Patienten mit normaler Hornhaut ohne vorherige Operation
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Das klinische Instrument von Brillouin besteht aus drei Teilen: einer menschlichen Schnittstelle, einem konfokalen Laser-Scanning-Mikroskop und einem Etalon-basierten Spektrometer.
Das Human Interface ist ein modifiziertes ophthalmologisches Spaltlampeninstrument mit Kinnstütze und Kopfstütze.
Die Lichtquelle ist ein Single-Longitudinal-Mode-CW-Laser bei 780 nm.
Ein polarisierender Strahlteiler und eine Viertelwellenplattenanordnung senden den Laserstrahl zur menschlichen Schnittstelle.
Um Licht in das Auge zu fokussieren, wird ein Mikroskopobjektiv mit großem Arbeitsabstand verwendet.
Brillouin-Streulicht vom Auge wird mit einer Singlemode-Lichtleitfaser gesammelt.
Für die Spektralanalyse wird ein zweistufiges VIPA-Etalon-Spektrometer nach dem Kreuzachsen-Kaskadenprinzip aufgebaut und das Spektrum auf einer EM-CCD-Kamera gemessen.
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2 Keratokonus
Patienten mit verschiedenen Stadien des Keratokonus
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Das klinische Instrument von Brillouin besteht aus drei Teilen: einer menschlichen Schnittstelle, einem konfokalen Laser-Scanning-Mikroskop und einem Etalon-basierten Spektrometer.
Das Human Interface ist ein modifiziertes ophthalmologisches Spaltlampeninstrument mit Kinnstütze und Kopfstütze.
Die Lichtquelle ist ein Single-Longitudinal-Mode-CW-Laser bei 780 nm.
Ein polarisierender Strahlteiler und eine Viertelwellenplattenanordnung senden den Laserstrahl zur menschlichen Schnittstelle.
Um Licht in das Auge zu fokussieren, wird ein Mikroskopobjektiv mit großem Arbeitsabstand verwendet.
Brillouin-Streulicht vom Auge wird mit einer Singlemode-Lichtleitfaser gesammelt.
Für die Spektralanalyse wird ein zweistufiges VIPA-Etalon-Spektrometer nach dem Kreuzachsen-Kaskadenprinzip aufgebaut und das Spektrum auf einer EM-CCD-Kamera gemessen.
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3: LASIK
Patienten mit normaler Hornhaut, die sich einer Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK) unterziehen
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Das klinische Instrument von Brillouin besteht aus drei Teilen: einer menschlichen Schnittstelle, einem konfokalen Laser-Scanning-Mikroskop und einem Etalon-basierten Spektrometer.
Das Human Interface ist ein modifiziertes ophthalmologisches Spaltlampeninstrument mit Kinnstütze und Kopfstütze.
Die Lichtquelle ist ein Single-Longitudinal-Mode-CW-Laser bei 780 nm.
Ein polarisierender Strahlteiler und eine Viertelwellenplattenanordnung senden den Laserstrahl zur menschlichen Schnittstelle.
Um Licht in das Auge zu fokussieren, wird ein Mikroskopobjektiv mit großem Arbeitsabstand verwendet.
Brillouin-Streulicht vom Auge wird mit einer Singlemode-Lichtleitfaser gesammelt.
Für die Spektralanalyse wird ein zweistufiges VIPA-Etalon-Spektrometer nach dem Kreuzachsen-Kaskadenprinzip aufgebaut und das Spektrum auf einer EM-CCD-Kamera gemessen.
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Gruppe 4: PRK
Patienten mit normaler Hornhaut, die sich einer photorefraktiven Keratektomie (PRK) unterziehen
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Das klinische Instrument von Brillouin besteht aus drei Teilen: einer menschlichen Schnittstelle, einem konfokalen Laser-Scanning-Mikroskop und einem Etalon-basierten Spektrometer.
Das Human Interface ist ein modifiziertes ophthalmologisches Spaltlampeninstrument mit Kinnstütze und Kopfstütze.
Die Lichtquelle ist ein Single-Longitudinal-Mode-CW-Laser bei 780 nm.
Ein polarisierender Strahlteiler und eine Viertelwellenplattenanordnung senden den Laserstrahl zur menschlichen Schnittstelle.
Um Licht in das Auge zu fokussieren, wird ein Mikroskopobjektiv mit großem Arbeitsabstand verwendet.
Brillouin-Streulicht vom Auge wird mit einer Singlemode-Lichtleitfaser gesammelt.
Für die Spektralanalyse wird ein zweistufiges VIPA-Etalon-Spektrometer nach dem Kreuzachsen-Kaskadenprinzip aufgebaut und das Spektrum auf einer EM-CCD-Kamera gemessen.
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5: LÄCHELN
Patienten mit normaler Hornhaut, die sich einer Lentikularextraktion mit kleinem Einschnitt (SMILE) unterziehen
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Das klinische Instrument von Brillouin besteht aus drei Teilen: einer menschlichen Schnittstelle, einem konfokalen Laser-Scanning-Mikroskop und einem Etalon-basierten Spektrometer.
Das Human Interface ist ein modifiziertes ophthalmologisches Spaltlampeninstrument mit Kinnstütze und Kopfstütze.
Die Lichtquelle ist ein Single-Longitudinal-Mode-CW-Laser bei 780 nm.
Ein polarisierender Strahlteiler und eine Viertelwellenplattenanordnung senden den Laserstrahl zur menschlichen Schnittstelle.
Um Licht in das Auge zu fokussieren, wird ein Mikroskopobjektiv mit großem Arbeitsabstand verwendet.
Brillouin-Streulicht vom Auge wird mit einer Singlemode-Lichtleitfaser gesammelt.
Für die Spektralanalyse wird ein zweistufiges VIPA-Etalon-Spektrometer nach dem Kreuzachsen-Kaskadenprinzip aufgebaut und das Spektrum auf einer EM-CCD-Kamera gemessen.
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6: CXL
Patienten mit Keratokonus, die sich einer Hornhautvernetzung (CXL) unterziehen
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Das klinische Instrument von Brillouin besteht aus drei Teilen: einer menschlichen Schnittstelle, einem konfokalen Laser-Scanning-Mikroskop und einem Etalon-basierten Spektrometer.
Das Human Interface ist ein modifiziertes ophthalmologisches Spaltlampeninstrument mit Kinnstütze und Kopfstütze.
Die Lichtquelle ist ein Single-Longitudinal-Mode-CW-Laser bei 780 nm.
Ein polarisierender Strahlteiler und eine Viertelwellenplattenanordnung senden den Laserstrahl zur menschlichen Schnittstelle.
Um Licht in das Auge zu fokussieren, wird ein Mikroskopobjektiv mit großem Arbeitsabstand verwendet.
Brillouin-Streulicht vom Auge wird mit einer Singlemode-Lichtleitfaser gesammelt.
Für die Spektralanalyse wird ein zweistufiges VIPA-Etalon-Spektrometer nach dem Kreuzachsen-Kaskadenprinzip aufgebaut und das Spektrum auf einer EM-CCD-Kamera gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Brillouin-Metriken
Zeitfenster: Differenz zwischen Baseline und 3 Monate nach Intervention
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Auszuwertende Brillouin-Metriken umfassen eine lokalisierte Messung des mittleren Brillouin-Moduls über die Hornhaut und in jeder Tiefe des Hornhautstromas
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Differenz zwischen Baseline und 3 Monate nach Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang H, Roozbahani M, Piccinini AL, Golan O, Hafezi F, Scarcelli G, Randleman JB. Depth-Dependent Reduction of Biomechanical Efficacy of Contact Lens-Assisted Corneal Cross-linking Analyzed by Brillouin Microscopy. J Refract Surg. 2019 Nov 1;35(11):721-728. doi: 10.3928/1081597X-20191004-01.
- Webb JN, Langille E, Hafezi F, Randleman JB, Scarcelli G. Biomechanical Impact of Localized Corneal Cross-linking Beyond the Irradiated Treatment Area. J Refract Surg. 2019 Apr 1;35(4):253-260. doi: 10.3928/1081597X-20190304-01.
- Randleman JB, Su JP, Scarcelli G. Biomechanical Changes After LASIK Flap Creation Combined With Rapid Cross-Linking Measured With Brillouin Microscopy. J Refract Surg. 2017 Jun 1;33(6):408-414. doi: 10.3928/1081597X-20170421-01.
- Scarcelli G, Pineda R, Yun SH. Brillouin optical microscopy for corneal biomechanics. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jan 20;53(1):185-90. doi: 10.1167/iovs.11-8281.
- Scarcelli G, Kling S, Quijano E, Pineda R, Marcos S, Yun SH. Brillouin microscopy of collagen crosslinking: noncontact depth-dependent analysis of corneal elastic modulus. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Feb 19;54(2):1418-25. doi: 10.1167/iovs.12-11387.
- Scarcelli G, Besner S, Pineda R, Yun SH. Biomechanical characterization of keratoconus corneas ex vivo with Brillouin microscopy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Jun 17;55(7):4490-5. doi: 10.1167/iovs.14-14450.
- Scarcelli G, Besner S, Pineda R, Kalout P, Yun SH. In vivo biomechanical mapping of normal and keratoconus corneas. JAMA Ophthalmol. 2015 Apr;133(4):480-2. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.5641. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-355
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Brillouin-Mikroskopie
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Massachusetts General HospitalAbgeschlossenMessung der Elastizität des vorderen AugenabschnittsVereinigte Staaten
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Massachusetts General HospitalMassachusetts Eye and Ear InfirmaryAbgeschlossenKeratokonus | Pelluzide marginale Hornhautdegeneration | KeratektasieVereinigte Staaten, Schweiz
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Intelon Optics, IncBeendet
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Nazarbayev UniversityAstana Medical University; National Scientific Medical Center, KazakhstanAktiv, nicht rekrutierendNephrotisches SyndromKasachstan
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)Noch keine RekrutierungGlioblastom | Astrozytom | OligodendrogliomVereinigte Staaten
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Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM)RekrutierungKeratokonus | Ektasie | Endotheliale Dystrophie von Fuchs | VernetzungVereinigte Staaten