Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza biomechaniczna rogówki przy użyciu mikroskopii Brillouina

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: James Bradley Randleman, The Cleveland Clinic
Celem tego badania jest zmierzenie właściwości biomechanicznych Brillouina w rogówkach ze stożkiem rogówki i scharakteryzowanie zmian biomechanicznych, które występują po zabiegach na rogówce, które z natury wzmacniają lub osłabiają rogówkę, poprzez ocenę zmiany wskaźników Brillouina przed i po zabiegach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chirurgiczna korekcja krótkowzroczności i identyfikacja/zarządzanie stożkiem rogówki to odrębne, ale ściśle ze sobą powiązane zagadnienia o dużym znaczeniu. W obu przypadkach istnieje niezaspokojona potrzeba bezpośrednich pomiarów w celu oceny sztywności rogówki (tj. jej odporności na odkształcenia). Oczekuje się, że częstość występowania krótkowzroczności podwoi się, dotykając ponad 50% populacji USA do 2050 r. Laser in situ keratomileusis (LASIK) jest jedną z najpopularniejszych i najskuteczniejszych operacji na świecie i wypada korzystnie w porównaniu z długotrwałym noszeniem soczewek kontaktowych w celu korekcji krótkowzroczności. Jednak obecnie tylko ~ 10% kwalifikujących się pacjentów przechodzi LASIK; inni wymieniają względy bezpieczeństwa jako główny czynnik przy podejmowaniu decyzji. Głównym ryzykiem złych wyników chirurgii refrakcyjnej jest niepowodzenie biomechaniczne spowodowane niezidentyfikowaną (subkliniczną) ektazją (tj. stożek rogówki). Pacjenci zgłaszający się do oceny LASIK z atypową, podejrzaną krzywizną rogówki, ale z nieokreślonym rzeczywistym ryzykiem, stanowią główną przyczynę niepowodzeń przesiewowych operacji. Powoduje to, że dobrym kandydatom odmawia się operacji, podczas gdy do 10% naprawdę słabych kandydatów wciąż jest pomijanych przy użyciu obecnych algorytmów przesiewowych.

Stożek rogówki jest do 10 razy bardziej rozpowszechniony niż wcześniej podana liczba 1/2000. Sieciowanie rogówki (CXL) jest obecnie zatwierdzone przez FDA w USA do leczenia stożka rogówki i jest skuteczne w usztywnianiu rogówki i zatrzymywaniu postępu ektazji. Wczesna identyfikacja stożka rogówki ma kluczowe znaczenie, ale obecne testy kliniczne są morfologiczne, a nie biomechaniczne, i dlatego nie pozwalają na ostateczną diagnozę na najwcześniejszym etapie, prowadzącym do utraty wzroku przed rozpoczęciem leczenia CXL. Tak więc potrzeba dokładnej identyfikacji subklinicznej ektazji nigdy nie była większa.

W ostatnich latach nowo opracowana technologia, mikroskopia Brillouina, okazała się najbardziej obiecującym narzędziem do zaspokojenia tej potrzeby klinicznej. Niniejsze badanie w sposób systemowy zajmie się krytyczną luką w aktualnej wiedzy, łącząc mapowanie Brillouina zmian biomechanicznych rogówki z nieprawidłowym zachowaniem morfologicznym i testując wyniki w warunkach, w których biomechanika rogówki ulega nagłej zmianie, poprzez: 1) osłabienie za pomocą zabiegów chirurgii refrakcyjnej oraz 2) wzmocnienie poprzez sieciowanie rogówki.

Oczekuje się, że narzędzie kliniczne oceniające stan mechaniczny rogówki poprawi wczesną diagnostykę i leczenie stożka rogówki, a także planowanie chirurgii refrakcyjnej. Ostatecznie doprowadzi to do powstania modeli predykcyjnych, w których pomiary Brillouina mogą być dokładnym predyktorem wyników pooperacyjnych, a tym samym pomóc w opracowaniu zindywidualizowanych parametrów chirurgicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa 1: Pacjenci z prawidłową rogówką Grupa 2: Pacjenci ze stożkiem rogówki Grupa 3: Pacjenci z prawidłową rogówką poddawani LASIK Grupa 4: Pacjenci z prawidłową rogówką poddawani PRK Grupa 5: Pacjenci z prawidłową rogówką poddawani SMILE Grupa 6: Pacjenci ze stożkiem rogówki poddawani CXL

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku 18-60 lat ze stożkiem rogówki
  • pacjenci w wieku 18-60 lat z prawidłową rogówką,
  • pacjenci w wieku 18-60 lat poddawani operacjom refrakcyjnym (LASIK, PRK, SMILE)
  • pacjentów w wieku 18-60 lat ze stożkiem rogówki poddawanych CXL

Kryteria wyłączenia:

  • poza przedziałem wiekowym
  • historia poprzednich operacji okulistycznych
  • niezdolny do współpracy przy badaniu mikroskopowym Brillouina
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1: Normalne sterowanie
Pacjenci z prawidłową rogówką bez wcześniejszej operacji służyli jako grupa kontrolna
Instrument kliniczny Brillouin składa się z trzech części: interfejsu człowieka, skanującego laserowo mikroskopu konfokalnego i spektrometru opartego na etalonie. Interfejs człowieka to zmodyfikowany okulistyczny instrument z lampą szczelinową z podpórką na podbródek i zagłówkiem. Źródłem światła jest pojedynczy laser CW w trybie podłużnym o długości fali 780 nm. Polaryzacyjny rozdzielacz wiązki i zespół płytki ćwierćfalowej wysyła wiązkę laserową do interfejsu człowieka. Aby skupić światło w oku, używany jest obiektyw mikroskopu o dużej odległości roboczej. Światło rozproszone Brillouina z oka jest zbierane za pomocą światłowodu jednomodowego. Do analizy spektralnej stosuje się dwustopniowy spektrometr VIPA-etalon skonfigurowany z zasadą kaskady poprzecznej, a widmo mierzy się na kamerze EM-CCD.
2 Stożek rogówki
Pacjenci z różnymi stadiami stożka rogówki
Instrument kliniczny Brillouin składa się z trzech części: interfejsu człowieka, skanującego laserowo mikroskopu konfokalnego i spektrometru opartego na etalonie. Interfejs człowieka to zmodyfikowany okulistyczny instrument z lampą szczelinową z podpórką na podbródek i zagłówkiem. Źródłem światła jest pojedynczy laser CW w trybie podłużnym o długości fali 780 nm. Polaryzacyjny rozdzielacz wiązki i zespół płytki ćwierćfalowej wysyła wiązkę laserową do interfejsu człowieka. Aby skupić światło w oku, używany jest obiektyw mikroskopu o dużej odległości roboczej. Światło rozproszone Brillouina z oka jest zbierane za pomocą światłowodu jednomodowego. Do analizy spektralnej stosuje się dwustopniowy spektrometr VIPA-etalon skonfigurowany z zasadą kaskady poprzecznej, a widmo mierzy się na kamerze EM-CCD.
3: LASIK
Pacjenci z prawidłową rogówką poddawani zabiegowi laserowego keratomileuzy in situ (LASIK)
Instrument kliniczny Brillouin składa się z trzech części: interfejsu człowieka, skanującego laserowo mikroskopu konfokalnego i spektrometru opartego na etalonie. Interfejs człowieka to zmodyfikowany okulistyczny instrument z lampą szczelinową z podpórką na podbródek i zagłówkiem. Źródłem światła jest pojedynczy laser CW w trybie podłużnym o długości fali 780 nm. Polaryzacyjny rozdzielacz wiązki i zespół płytki ćwierćfalowej wysyła wiązkę laserową do interfejsu człowieka. Aby skupić światło w oku, używany jest obiektyw mikroskopu o dużej odległości roboczej. Światło rozproszone Brillouina z oka jest zbierane za pomocą światłowodu jednomodowego. Do analizy spektralnej stosuje się dwustopniowy spektrometr VIPA-etalon skonfigurowany z zasadą kaskady poprzecznej, a widmo mierzy się na kamerze EM-CCD.
Grupa 4: PRK
Pacjenci z prawidłową rogówką poddawani keratektomii fotorefrakcyjnej (PRK)
Instrument kliniczny Brillouin składa się z trzech części: interfejsu człowieka, skanującego laserowo mikroskopu konfokalnego i spektrometru opartego na etalonie. Interfejs człowieka to zmodyfikowany okulistyczny instrument z lampą szczelinową z podpórką na podbródek i zagłówkiem. Źródłem światła jest pojedynczy laser CW w trybie podłużnym o długości fali 780 nm. Polaryzacyjny rozdzielacz wiązki i zespół płytki ćwierćfalowej wysyła wiązkę laserową do interfejsu człowieka. Aby skupić światło w oku, używany jest obiektyw mikroskopu o dużej odległości roboczej. Światło rozproszone Brillouina z oka jest zbierane za pomocą światłowodu jednomodowego. Do analizy spektralnej stosuje się dwustopniowy spektrometr VIPA-etalon skonfigurowany z zasadą kaskady poprzecznej, a widmo mierzy się na kamerze EM-CCD.
5: UŚMIECH
Pacjenci z prawidłową rogówką poddawani ekstrakcji soczewki małym nacięciem (SMILE)
Instrument kliniczny Brillouin składa się z trzech części: interfejsu człowieka, skanującego laserowo mikroskopu konfokalnego i spektrometru opartego na etalonie. Interfejs człowieka to zmodyfikowany okulistyczny instrument z lampą szczelinową z podpórką na podbródek i zagłówkiem. Źródłem światła jest pojedynczy laser CW w trybie podłużnym o długości fali 780 nm. Polaryzacyjny rozdzielacz wiązki i zespół płytki ćwierćfalowej wysyła wiązkę laserową do interfejsu człowieka. Aby skupić światło w oku, używany jest obiektyw mikroskopu o dużej odległości roboczej. Światło rozproszone Brillouina z oka jest zbierane za pomocą światłowodu jednomodowego. Do analizy spektralnej stosuje się dwustopniowy spektrometr VIPA-etalon skonfigurowany z zasadą kaskady poprzecznej, a widmo mierzy się na kamerze EM-CCD.
6: CXL
Pacjenci ze stożkiem rogówki poddawani sieciowaniu rogówki (CXL)
Instrument kliniczny Brillouin składa się z trzech części: interfejsu człowieka, skanującego laserowo mikroskopu konfokalnego i spektrometru opartego na etalonie. Interfejs człowieka to zmodyfikowany okulistyczny instrument z lampą szczelinową z podpórką na podbródek i zagłówkiem. Źródłem światła jest pojedynczy laser CW w trybie podłużnym o długości fali 780 nm. Polaryzacyjny rozdzielacz wiązki i zespół płytki ćwierćfalowej wysyła wiązkę laserową do interfejsu człowieka. Aby skupić światło w oku, używany jest obiektyw mikroskopu o dużej odległości roboczej. Światło rozproszone Brillouina z oka jest zbierane za pomocą światłowodu jednomodowego. Do analizy spektralnej stosuje się dwustopniowy spektrometr VIPA-etalon skonfigurowany z zasadą kaskady poprzecznej, a widmo mierzy się na kamerze EM-CCD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźników Brillouina
Ramy czasowe: Różnica między wartością wyjściową a 3 miesiącami po interwencji
Metryki Brillouina do oceny obejmują miejscowy pomiar średniego modułu Brillouina w poprzek rogówki i na każdej głębokości zrębu rogówki
Różnica między wartością wyjściową a 3 miesiącami po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-355

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie ma planu udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stożek rogówki

Badania kliniczne na Mikroskopia Brillouina

Subskrybuj