- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04598932
Analiza biomechaniczna rogówki przy użyciu mikroskopii Brillouina
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgiczna korekcja krótkowzroczności i identyfikacja/zarządzanie stożkiem rogówki to odrębne, ale ściśle ze sobą powiązane zagadnienia o dużym znaczeniu. W obu przypadkach istnieje niezaspokojona potrzeba bezpośrednich pomiarów w celu oceny sztywności rogówki (tj. jej odporności na odkształcenia). Oczekuje się, że częstość występowania krótkowzroczności podwoi się, dotykając ponad 50% populacji USA do 2050 r. Laser in situ keratomileusis (LASIK) jest jedną z najpopularniejszych i najskuteczniejszych operacji na świecie i wypada korzystnie w porównaniu z długotrwałym noszeniem soczewek kontaktowych w celu korekcji krótkowzroczności. Jednak obecnie tylko ~ 10% kwalifikujących się pacjentów przechodzi LASIK; inni wymieniają względy bezpieczeństwa jako główny czynnik przy podejmowaniu decyzji. Głównym ryzykiem złych wyników chirurgii refrakcyjnej jest niepowodzenie biomechaniczne spowodowane niezidentyfikowaną (subkliniczną) ektazją (tj. stożek rogówki). Pacjenci zgłaszający się do oceny LASIK z atypową, podejrzaną krzywizną rogówki, ale z nieokreślonym rzeczywistym ryzykiem, stanowią główną przyczynę niepowodzeń przesiewowych operacji. Powoduje to, że dobrym kandydatom odmawia się operacji, podczas gdy do 10% naprawdę słabych kandydatów wciąż jest pomijanych przy użyciu obecnych algorytmów przesiewowych.
Stożek rogówki jest do 10 razy bardziej rozpowszechniony niż wcześniej podana liczba 1/2000. Sieciowanie rogówki (CXL) jest obecnie zatwierdzone przez FDA w USA do leczenia stożka rogówki i jest skuteczne w usztywnianiu rogówki i zatrzymywaniu postępu ektazji. Wczesna identyfikacja stożka rogówki ma kluczowe znaczenie, ale obecne testy kliniczne są morfologiczne, a nie biomechaniczne, i dlatego nie pozwalają na ostateczną diagnozę na najwcześniejszym etapie, prowadzącym do utraty wzroku przed rozpoczęciem leczenia CXL. Tak więc potrzeba dokładnej identyfikacji subklinicznej ektazji nigdy nie była większa.
W ostatnich latach nowo opracowana technologia, mikroskopia Brillouina, okazała się najbardziej obiecującym narzędziem do zaspokojenia tej potrzeby klinicznej. Niniejsze badanie w sposób systemowy zajmie się krytyczną luką w aktualnej wiedzy, łącząc mapowanie Brillouina zmian biomechanicznych rogówki z nieprawidłowym zachowaniem morfologicznym i testując wyniki w warunkach, w których biomechanika rogówki ulega nagłej zmianie, poprzez: 1) osłabienie za pomocą zabiegów chirurgii refrakcyjnej oraz 2) wzmocnienie poprzez sieciowanie rogówki.
Oczekuje się, że narzędzie kliniczne oceniające stan mechaniczny rogówki poprawi wczesną diagnostykę i leczenie stożka rogówki, a także planowanie chirurgii refrakcyjnej. Ostatecznie doprowadzi to do powstania modeli predykcyjnych, w których pomiary Brillouina mogą być dokładnym predyktorem wyników pooperacyjnych, a tym samym pomóc w opracowaniu zindywidualizowanych parametrów chirurgicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Cole Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku 18-60 lat ze stożkiem rogówki
- pacjenci w wieku 18-60 lat z prawidłową rogówką,
- pacjenci w wieku 18-60 lat poddawani operacjom refrakcyjnym (LASIK, PRK, SMILE)
- pacjentów w wieku 18-60 lat ze stożkiem rogówki poddawanych CXL
Kryteria wyłączenia:
- poza przedziałem wiekowym
- historia poprzednich operacji okulistycznych
- niezdolny do współpracy przy badaniu mikroskopowym Brillouina
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1: Normalne sterowanie
Pacjenci z prawidłową rogówką bez wcześniejszej operacji służyli jako grupa kontrolna
|
Instrument kliniczny Brillouin składa się z trzech części: interfejsu człowieka, skanującego laserowo mikroskopu konfokalnego i spektrometru opartego na etalonie.
Interfejs człowieka to zmodyfikowany okulistyczny instrument z lampą szczelinową z podpórką na podbródek i zagłówkiem.
Źródłem światła jest pojedynczy laser CW w trybie podłużnym o długości fali 780 nm.
Polaryzacyjny rozdzielacz wiązki i zespół płytki ćwierćfalowej wysyła wiązkę laserową do interfejsu człowieka.
Aby skupić światło w oku, używany jest obiektyw mikroskopu o dużej odległości roboczej.
Światło rozproszone Brillouina z oka jest zbierane za pomocą światłowodu jednomodowego.
Do analizy spektralnej stosuje się dwustopniowy spektrometr VIPA-etalon skonfigurowany z zasadą kaskady poprzecznej, a widmo mierzy się na kamerze EM-CCD.
|
|
2 Stożek rogówki
Pacjenci z różnymi stadiami stożka rogówki
|
Instrument kliniczny Brillouin składa się z trzech części: interfejsu człowieka, skanującego laserowo mikroskopu konfokalnego i spektrometru opartego na etalonie.
Interfejs człowieka to zmodyfikowany okulistyczny instrument z lampą szczelinową z podpórką na podbródek i zagłówkiem.
Źródłem światła jest pojedynczy laser CW w trybie podłużnym o długości fali 780 nm.
Polaryzacyjny rozdzielacz wiązki i zespół płytki ćwierćfalowej wysyła wiązkę laserową do interfejsu człowieka.
Aby skupić światło w oku, używany jest obiektyw mikroskopu o dużej odległości roboczej.
Światło rozproszone Brillouina z oka jest zbierane za pomocą światłowodu jednomodowego.
Do analizy spektralnej stosuje się dwustopniowy spektrometr VIPA-etalon skonfigurowany z zasadą kaskady poprzecznej, a widmo mierzy się na kamerze EM-CCD.
|
|
3: LASIK
Pacjenci z prawidłową rogówką poddawani zabiegowi laserowego keratomileuzy in situ (LASIK)
|
Instrument kliniczny Brillouin składa się z trzech części: interfejsu człowieka, skanującego laserowo mikroskopu konfokalnego i spektrometru opartego na etalonie.
Interfejs człowieka to zmodyfikowany okulistyczny instrument z lampą szczelinową z podpórką na podbródek i zagłówkiem.
Źródłem światła jest pojedynczy laser CW w trybie podłużnym o długości fali 780 nm.
Polaryzacyjny rozdzielacz wiązki i zespół płytki ćwierćfalowej wysyła wiązkę laserową do interfejsu człowieka.
Aby skupić światło w oku, używany jest obiektyw mikroskopu o dużej odległości roboczej.
Światło rozproszone Brillouina z oka jest zbierane za pomocą światłowodu jednomodowego.
Do analizy spektralnej stosuje się dwustopniowy spektrometr VIPA-etalon skonfigurowany z zasadą kaskady poprzecznej, a widmo mierzy się na kamerze EM-CCD.
|
|
Grupa 4: PRK
Pacjenci z prawidłową rogówką poddawani keratektomii fotorefrakcyjnej (PRK)
|
Instrument kliniczny Brillouin składa się z trzech części: interfejsu człowieka, skanującego laserowo mikroskopu konfokalnego i spektrometru opartego na etalonie.
Interfejs człowieka to zmodyfikowany okulistyczny instrument z lampą szczelinową z podpórką na podbródek i zagłówkiem.
Źródłem światła jest pojedynczy laser CW w trybie podłużnym o długości fali 780 nm.
Polaryzacyjny rozdzielacz wiązki i zespół płytki ćwierćfalowej wysyła wiązkę laserową do interfejsu człowieka.
Aby skupić światło w oku, używany jest obiektyw mikroskopu o dużej odległości roboczej.
Światło rozproszone Brillouina z oka jest zbierane za pomocą światłowodu jednomodowego.
Do analizy spektralnej stosuje się dwustopniowy spektrometr VIPA-etalon skonfigurowany z zasadą kaskady poprzecznej, a widmo mierzy się na kamerze EM-CCD.
|
|
5: UŚMIECH
Pacjenci z prawidłową rogówką poddawani ekstrakcji soczewki małym nacięciem (SMILE)
|
Instrument kliniczny Brillouin składa się z trzech części: interfejsu człowieka, skanującego laserowo mikroskopu konfokalnego i spektrometru opartego na etalonie.
Interfejs człowieka to zmodyfikowany okulistyczny instrument z lampą szczelinową z podpórką na podbródek i zagłówkiem.
Źródłem światła jest pojedynczy laser CW w trybie podłużnym o długości fali 780 nm.
Polaryzacyjny rozdzielacz wiązki i zespół płytki ćwierćfalowej wysyła wiązkę laserową do interfejsu człowieka.
Aby skupić światło w oku, używany jest obiektyw mikroskopu o dużej odległości roboczej.
Światło rozproszone Brillouina z oka jest zbierane za pomocą światłowodu jednomodowego.
Do analizy spektralnej stosuje się dwustopniowy spektrometr VIPA-etalon skonfigurowany z zasadą kaskady poprzecznej, a widmo mierzy się na kamerze EM-CCD.
|
|
6: CXL
Pacjenci ze stożkiem rogówki poddawani sieciowaniu rogówki (CXL)
|
Instrument kliniczny Brillouin składa się z trzech części: interfejsu człowieka, skanującego laserowo mikroskopu konfokalnego i spektrometru opartego na etalonie.
Interfejs człowieka to zmodyfikowany okulistyczny instrument z lampą szczelinową z podpórką na podbródek i zagłówkiem.
Źródłem światła jest pojedynczy laser CW w trybie podłużnym o długości fali 780 nm.
Polaryzacyjny rozdzielacz wiązki i zespół płytki ćwierćfalowej wysyła wiązkę laserową do interfejsu człowieka.
Aby skupić światło w oku, używany jest obiektyw mikroskopu o dużej odległości roboczej.
Światło rozproszone Brillouina z oka jest zbierane za pomocą światłowodu jednomodowego.
Do analizy spektralnej stosuje się dwustopniowy spektrometr VIPA-etalon skonfigurowany z zasadą kaskady poprzecznej, a widmo mierzy się na kamerze EM-CCD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźników Brillouina
Ramy czasowe: Różnica między wartością wyjściową a 3 miesiącami po interwencji
|
Metryki Brillouina do oceny obejmują miejscowy pomiar średniego modułu Brillouina w poprzek rogówki i na każdej głębokości zrębu rogówki
|
Różnica między wartością wyjściową a 3 miesiącami po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhang H, Roozbahani M, Piccinini AL, Golan O, Hafezi F, Scarcelli G, Randleman JB. Depth-Dependent Reduction of Biomechanical Efficacy of Contact Lens-Assisted Corneal Cross-linking Analyzed by Brillouin Microscopy. J Refract Surg. 2019 Nov 1;35(11):721-728. doi: 10.3928/1081597X-20191004-01.
- Webb JN, Langille E, Hafezi F, Randleman JB, Scarcelli G. Biomechanical Impact of Localized Corneal Cross-linking Beyond the Irradiated Treatment Area. J Refract Surg. 2019 Apr 1;35(4):253-260. doi: 10.3928/1081597X-20190304-01.
- Randleman JB, Su JP, Scarcelli G. Biomechanical Changes After LASIK Flap Creation Combined With Rapid Cross-Linking Measured With Brillouin Microscopy. J Refract Surg. 2017 Jun 1;33(6):408-414. doi: 10.3928/1081597X-20170421-01.
- Scarcelli G, Pineda R, Yun SH. Brillouin optical microscopy for corneal biomechanics. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jan 20;53(1):185-90. doi: 10.1167/iovs.11-8281.
- Scarcelli G, Kling S, Quijano E, Pineda R, Marcos S, Yun SH. Brillouin microscopy of collagen crosslinking: noncontact depth-dependent analysis of corneal elastic modulus. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Feb 19;54(2):1418-25. doi: 10.1167/iovs.12-11387.
- Scarcelli G, Besner S, Pineda R, Yun SH. Biomechanical characterization of keratoconus corneas ex vivo with Brillouin microscopy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Jun 17;55(7):4490-5. doi: 10.1167/iovs.14-14450.
- Scarcelli G, Besner S, Pineda R, Kalout P, Yun SH. In vivo biomechanical mapping of normal and keratoconus corneas. JAMA Ophthalmol. 2015 Apr;133(4):480-2. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.5641. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-355
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stożek rogówki
-
HaEmek Medical Center, IsraelZakończonyHydrops w KeratoconusIzrael
Badania kliniczne na Mikroskopia Brillouina
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAAktywny, nie rekrutujący
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Eye and Ear InfirmaryZakończonyStożek rogówki | Przejrzyste zwyrodnienie brzeżne rogówki | KeratektazjeStany Zjednoczone, Szwajcaria
-
Massachusetts General HospitalZakończonyPomiar elastyczności przedniego odcinka okaStany Zjednoczone
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryJeszcze nie rekrutacjaDystrofia śródbłonka Fuchsa | Mapa dystrofii linii papilarnych kropek | Keratoplastyka po penetrowaniu | Keratoplastyka śródbłonka po zakupie | Zdrowe rogówki | Ost-descemet zautomatyzowaną keratoplastykę śródbłonkaAustria
-
University of Maryland, BaltimoreNational Eye Institute (NEI)RekrutacyjnyJaskraStany Zjednoczone