- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04598932
Korneal biomekanisk analyse ved bruk av Brillouin-mikroskopi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk korrigering av nærsynthet og identifikasjon/behandling av keratokonus er separate, men tett sammenvevde problemer av stor betydning. For begge er det et udekket behov for direkte målinger for å evaluere hornhinnestivhet (dvs. dens motstand mot deformasjon). Prevalensen av nærsynthet forventes å dobles, og påvirke mer enn 50 % av den amerikanske befolkningen, innen 2050. Laser in situ keratomileusis (LASIK) er en av de mest populære og vellykkede operasjonene i verden og kan sammenlignes med langvarig bruk av kontaktlinser for korrigering av nærsynthet. Imidlertid gjennomgår bare ~10% av kvalifiserte pasienter LASIK for tiden; de andre nevner sikkerhetshensyn som en viktig faktor i deres beslutning. Den primære risikoen for dårlige refraktive operasjonsresultater er biomekanisk svikt på grunn av uidentifisert (subklinisk) ektasi (dvs. keratokonus). Pasienter som presenterer for LASIK-evaluering med atypisk, mistenkelig hornhinnekrumning, men med ubestemt sann risiko, representerer den viktigste årsaken til svikt i kirurgisk screening. Dette resulterer i at gode kandidater nektes operasjon, mens opptil 10 % av virkelig dårlige kandidater fortsatt savnes ved bruk av gjeldende screeningsalgoritmer.
Keratokonus er opptil 10 ganger mer utbredt enn det tidligere rapporterte 1/2000-tallet. Korneal cross-linking (CXL) er nå FDA-godkjent i USA for keratokonusbehandling og er effektivt for å stive av hornhinnen og stoppe ektasiprogresjon. Tidlig identifisering av keratokonus er kritisk, men nåværende tester i klinikken er morfologiske, ikke biomekaniske, og tillater derfor ikke en definitiv diagnose på de tidligste stadiene som resulterer i synstap før CXL-behandling igangsettes. Dermed har behovet for nøyaktig identifisering av subklinisk ektasi aldri vært større.
I de siste årene har nyutviklet teknologi, Brillouin-mikroskopi, dukket opp som det mest lovende verktøyet for å møte dette kliniske behovet. Denne studien vil systemisk adressere det kritiske gapet i dagens kunnskap ved å koble Brillouin-kartlegging av biomekaniske endringer i hornhinnen til unormal morfologisk oppførsel og teste funnene i forhold der hornhinnens biomekanikk brått endres, ved: 1) svekkelse med refraktive kirurgiske prosedyrer, og 2) styrking gjennom korneal kryssbinding.
Det forventes at et klinisk verktøy som vurderer den mekaniske tilstanden til hornhinnen vil forbedre tidlig diagnose og behandling av keratokonus samt planlegging av refraktiv kirurgi. Til syvende og sist vil dette føre til prediktive modeller der Brillouin-målinger kan være en nøyaktig prediktor for postoperative utfall og dermed hjelpe til med å utvikle individualiserte kirurgiske parametere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Cole Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 18-60 år med keratokonus
- pasienter i alderen 18-60 år med normal hornhinne,
- pasienter i alderen 18-60 år som gjennomgår refraktiv kirurgi (LASIK, PRK, SMILE)
- pasienter i alderen 18-60 år med keratokonus som gjennomgår CXL
Ekskluderingskriterier:
- utenfor aldersgruppen
- historie med tidligere øyeoperasjoner
- ute av stand til å samarbeide for Brillouin mikroskopiske undersøkelse
- ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1: Normale kontroller
Pasienter med normal hornhinne uten forutgående operasjon for å tjene som kontrollgruppe
|
Det kliniske Brillouin-instrumentet består av tre deler: et menneskelig grensesnitt, et laserskannende konfokalmikroskop og et etalon-basert spektrometer.
Det menneskelige grensesnittet er et modifisert oftalmisk spaltelampeinstrument med hakestøtte og hodestøtte.
Lyskilden er en enkelt longitudinell modus CW-laser ved 780 nm.
En polariserende stråledeler og kvartbølgeplate-enhet sender laserstrålen til det menneskelige grensesnittet.
For å fokusere lyset inn i øyet, brukes et mikroskopobjektiv med lang avstand.
Brillouin spredt lys fra øyet samles opp med en enkeltmodus optisk fiber.
For spektralanalyse måles et totrinns VIPA-etalon-spektrometer konfigurert med tverrakse-kaskadeprinsippet og spekteret på et EM-CCD-kamera.
|
|
2 Keratokonus
Pasienter med ulike stadier av keratokonus
|
Det kliniske Brillouin-instrumentet består av tre deler: et menneskelig grensesnitt, et laserskannende konfokalmikroskop og et etalon-basert spektrometer.
Det menneskelige grensesnittet er et modifisert oftalmisk spaltelampeinstrument med hakestøtte og hodestøtte.
Lyskilden er en enkelt longitudinell modus CW-laser ved 780 nm.
En polariserende stråledeler og kvartbølgeplate-enhet sender laserstrålen til det menneskelige grensesnittet.
For å fokusere lyset inn i øyet, brukes et mikroskopobjektiv med lang avstand.
Brillouin spredt lys fra øyet samles opp med en enkeltmodus optisk fiber.
For spektralanalyse måles et totrinns VIPA-etalon-spektrometer konfigurert med tverrakse-kaskadeprinsippet og spekteret på et EM-CCD-kamera.
|
|
3: LASIK
Pasienter med normal hornhinne som gjennomgår laser in situ keratomileusis (LASIK)
|
Det kliniske Brillouin-instrumentet består av tre deler: et menneskelig grensesnitt, et laserskannende konfokalmikroskop og et etalon-basert spektrometer.
Det menneskelige grensesnittet er et modifisert oftalmisk spaltelampeinstrument med hakestøtte og hodestøtte.
Lyskilden er en enkelt longitudinell modus CW-laser ved 780 nm.
En polariserende stråledeler og kvartbølgeplate-enhet sender laserstrålen til det menneskelige grensesnittet.
For å fokusere lyset inn i øyet, brukes et mikroskopobjektiv med lang avstand.
Brillouin spredt lys fra øyet samles opp med en enkeltmodus optisk fiber.
For spektralanalyse måles et totrinns VIPA-etalon-spektrometer konfigurert med tverrakse-kaskadeprinsippet og spekteret på et EM-CCD-kamera.
|
|
Gruppe 4: PRK
Pasienter med normal hornhinne som gjennomgår fotorefraktiv keratektomi (PRK)
|
Det kliniske Brillouin-instrumentet består av tre deler: et menneskelig grensesnitt, et laserskannende konfokalmikroskop og et etalon-basert spektrometer.
Det menneskelige grensesnittet er et modifisert oftalmisk spaltelampeinstrument med hakestøtte og hodestøtte.
Lyskilden er en enkelt longitudinell modus CW-laser ved 780 nm.
En polariserende stråledeler og kvartbølgeplate-enhet sender laserstrålen til det menneskelige grensesnittet.
For å fokusere lyset inn i øyet, brukes et mikroskopobjektiv med lang avstand.
Brillouin spredt lys fra øyet samles opp med en enkeltmodus optisk fiber.
For spektralanalyse måles et totrinns VIPA-etalon-spektrometer konfigurert med tverrakse-kaskadeprinsippet og spekteret på et EM-CCD-kamera.
|
|
5: SMIL
Pasienter med normale hornhinner som gjennomgår lentikulær ekstraksjon av små snitt (SMILE)
|
Det kliniske Brillouin-instrumentet består av tre deler: et menneskelig grensesnitt, et laserskannende konfokalmikroskop og et etalon-basert spektrometer.
Det menneskelige grensesnittet er et modifisert oftalmisk spaltelampeinstrument med hakestøtte og hodestøtte.
Lyskilden er en enkelt longitudinell modus CW-laser ved 780 nm.
En polariserende stråledeler og kvartbølgeplate-enhet sender laserstrålen til det menneskelige grensesnittet.
For å fokusere lyset inn i øyet, brukes et mikroskopobjektiv med lang avstand.
Brillouin spredt lys fra øyet samles opp med en enkeltmodus optisk fiber.
For spektralanalyse måles et totrinns VIPA-etalon-spektrometer konfigurert med tverrakse-kaskadeprinsippet og spekteret på et EM-CCD-kamera.
|
|
6: CXL
Pasienter med keratokonus som gjennomgår korneal kryssbinding (CXL)
|
Det kliniske Brillouin-instrumentet består av tre deler: et menneskelig grensesnitt, et laserskannende konfokalmikroskop og et etalon-basert spektrometer.
Det menneskelige grensesnittet er et modifisert oftalmisk spaltelampeinstrument med hakestøtte og hodestøtte.
Lyskilden er en enkelt longitudinell modus CW-laser ved 780 nm.
En polariserende stråledeler og kvartbølgeplate-enhet sender laserstrålen til det menneskelige grensesnittet.
For å fokusere lyset inn i øyet, brukes et mikroskopobjektiv med lang avstand.
Brillouin spredt lys fra øyet samles opp med en enkeltmodus optisk fiber.
For spektralanalyse måles et totrinns VIPA-etalon-spektrometer konfigurert med tverrakse-kaskadeprinsippet og spekteret på et EM-CCD-kamera.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Brillouin Metrics
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Brillouin-målinger som skal evalueres inkluderer lokalisert gjennomsnittlig Brillouin-modulmål over hornhinnen og på hver dybde av hornhinnens stroma
|
Forskjellen mellom baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhang H, Roozbahani M, Piccinini AL, Golan O, Hafezi F, Scarcelli G, Randleman JB. Depth-Dependent Reduction of Biomechanical Efficacy of Contact Lens-Assisted Corneal Cross-linking Analyzed by Brillouin Microscopy. J Refract Surg. 2019 Nov 1;35(11):721-728. doi: 10.3928/1081597X-20191004-01.
- Webb JN, Langille E, Hafezi F, Randleman JB, Scarcelli G. Biomechanical Impact of Localized Corneal Cross-linking Beyond the Irradiated Treatment Area. J Refract Surg. 2019 Apr 1;35(4):253-260. doi: 10.3928/1081597X-20190304-01.
- Randleman JB, Su JP, Scarcelli G. Biomechanical Changes After LASIK Flap Creation Combined With Rapid Cross-Linking Measured With Brillouin Microscopy. J Refract Surg. 2017 Jun 1;33(6):408-414. doi: 10.3928/1081597X-20170421-01.
- Scarcelli G, Pineda R, Yun SH. Brillouin optical microscopy for corneal biomechanics. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jan 20;53(1):185-90. doi: 10.1167/iovs.11-8281.
- Scarcelli G, Kling S, Quijano E, Pineda R, Marcos S, Yun SH. Brillouin microscopy of collagen crosslinking: noncontact depth-dependent analysis of corneal elastic modulus. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Feb 19;54(2):1418-25. doi: 10.1167/iovs.12-11387.
- Scarcelli G, Besner S, Pineda R, Yun SH. Biomechanical characterization of keratoconus corneas ex vivo with Brillouin microscopy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Jun 17;55(7):4490-5. doi: 10.1167/iovs.14-14450.
- Scarcelli G, Besner S, Pineda R, Kalout P, Yun SH. In vivo biomechanical mapping of normal and keratoconus corneas. JAMA Ophthalmol. 2015 Apr;133(4):480-2. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.5641. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-355
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Keratokonus
-
Democritus University of ThraceFullførtForme Fruste Keratoconus (FFK)Hellas
-
Democritus University of ThraceFullførtKeratokonus | Forme Fruste KeratoconusHellas
-
Woolfson Eye InstituteRekrutteringKeratokonus | Ectasia of Cornea | Pellucid marginal hornhinnedegenerasjon | Forme Fruste Keratoconus (FFK)Forente stater
-
CxlusaFullførtFruste Keratoconus | Risiko for ektasiForente stater
-
Woolfson Eye InstituteRekrutteringKeratokonus | Tydelig marginal degenerasjon | Forme Fruste Keratoconus (FFK) | Downs syndrom (DS)Forente stater
Kliniske studier på Brillouin mikroskopi
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Eye and Ear InfirmaryFullførtKeratokonus | Pellucid marginal hornhinnedegenerasjon | KeratectasiaForente stater, Sveits
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamFullførtTraumatisk hemorragisk sjokkStorbritannia
-
Intelon Optics, IncAvsluttet
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAAktiv, ikke rekrutterende
-
Nazarbayev UniversityAstana Medical University; National Scientific Medical Center, KazakhstanAktiv, ikke rekrutterendeNefrotisk syndromKasakhstan
-
Massachusetts General HospitalFullførtMåling av elastisiteten til det fremre øyesegmentetForente stater
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryHar ikke rekruttert ennåFuchs endoteldystrofi | Kart Dot Fingerprint Dystrophy | Post-penetrerende keratoplastikk | Post-Descemet Membrane endotelial keratoplasty | Sunne hornhinner | Ost-Descemet stripping Automated Endothelial KeratoplastyØsterrike
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM)RekrutteringKeratokonus | Ektasia | Fuchs' endoteldystrofi | TverrbindingForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreNational Eye Institute (NEI)RekrutteringGrønn stærForente stater