Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korneal biomekanisk analyse ved bruk av Brillouin-mikroskopi

12. februar 2026 oppdatert av: James Bradley Randleman, The Cleveland Clinic
Målet med denne studien er å måle Brillouins biomekaniske egenskaper i keratokoniske hornhinner og karakterisere biomekaniske endringer som oppstår etter hornhinneprosedyrer som iboende styrker eller svekker hornhinnen ved å evaluere endringen i Brillouin-målinger før og etter behandlinger.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk korrigering av nærsynthet og identifikasjon/behandling av keratokonus er separate, men tett sammenvevde problemer av stor betydning. For begge er det et udekket behov for direkte målinger for å evaluere hornhinnestivhet (dvs. dens motstand mot deformasjon). Prevalensen av nærsynthet forventes å dobles, og påvirke mer enn 50 % av den amerikanske befolkningen, innen 2050. Laser in situ keratomileusis (LASIK) er en av de mest populære og vellykkede operasjonene i verden og kan sammenlignes med langvarig bruk av kontaktlinser for korrigering av nærsynthet. Imidlertid gjennomgår bare ~10% av kvalifiserte pasienter LASIK for tiden; de andre nevner sikkerhetshensyn som en viktig faktor i deres beslutning. Den primære risikoen for dårlige refraktive operasjonsresultater er biomekanisk svikt på grunn av uidentifisert (subklinisk) ektasi (dvs. keratokonus). Pasienter som presenterer for LASIK-evaluering med atypisk, mistenkelig hornhinnekrumning, men med ubestemt sann risiko, representerer den viktigste årsaken til svikt i kirurgisk screening. Dette resulterer i at gode kandidater nektes operasjon, mens opptil 10 % av virkelig dårlige kandidater fortsatt savnes ved bruk av gjeldende screeningsalgoritmer.

Keratokonus er opptil 10 ganger mer utbredt enn det tidligere rapporterte 1/2000-tallet. Korneal cross-linking (CXL) er nå FDA-godkjent i USA for keratokonusbehandling og er effektivt for å stive av hornhinnen og stoppe ektasiprogresjon. Tidlig identifisering av keratokonus er kritisk, men nåværende tester i klinikken er morfologiske, ikke biomekaniske, og tillater derfor ikke en definitiv diagnose på de tidligste stadiene som resulterer i synstap før CXL-behandling igangsettes. Dermed har behovet for nøyaktig identifisering av subklinisk ektasi aldri vært større.

I de siste årene har nyutviklet teknologi, Brillouin-mikroskopi, dukket opp som det mest lovende verktøyet for å møte dette kliniske behovet. Denne studien vil systemisk adressere det kritiske gapet i dagens kunnskap ved å koble Brillouin-kartlegging av biomekaniske endringer i hornhinnen til unormal morfologisk oppførsel og teste funnene i forhold der hornhinnens biomekanikk brått endres, ved: 1) svekkelse med refraktive kirurgiske prosedyrer, og 2) styrking gjennom korneal kryssbinding.

Det forventes at et klinisk verktøy som vurderer den mekaniske tilstanden til hornhinnen vil forbedre tidlig diagnose og behandling av keratokonus samt planlegging av refraktiv kirurgi. Til syvende og sist vil dette føre til prediktive modeller der Brillouin-målinger kan være en nøyaktig prediktor for postoperative utfall og dermed hjelpe til med å utvikle individualiserte kirurgiske parametere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppe 1: Pasienter med normal hornhinne Gruppe 2: Pasienter med keratokonus Gruppe 3: Pasienter med normal hornhinne som gjennomgår LASIK Gruppe 4: Pasienter med normal hornhinne som gjennomgår PRK Gruppe 5: Pasienter med normal hornhinne som gjennomgår SMILE Gruppe 6: Pasienter med keratokonus som gjennomgår CXL

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 18-60 år med keratokonus
  • pasienter i alderen 18-60 år med normal hornhinne,
  • pasienter i alderen 18-60 år som gjennomgår refraktiv kirurgi (LASIK, PRK, SMILE)
  • pasienter i alderen 18-60 år med keratokonus som gjennomgår CXL

Ekskluderingskriterier:

  • utenfor aldersgruppen
  • historie med tidligere øyeoperasjoner
  • ute av stand til å samarbeide for Brillouin mikroskopiske undersøkelse
  • ute av stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1: Normale kontroller
Pasienter med normal hornhinne uten forutgående operasjon for å tjene som kontrollgruppe
Det kliniske Brillouin-instrumentet består av tre deler: et menneskelig grensesnitt, et laserskannende konfokalmikroskop og et etalon-basert spektrometer. Det menneskelige grensesnittet er et modifisert oftalmisk spaltelampeinstrument med hakestøtte og hodestøtte. Lyskilden er en enkelt longitudinell modus CW-laser ved 780 nm. En polariserende stråledeler og kvartbølgeplate-enhet sender laserstrålen til det menneskelige grensesnittet. For å fokusere lyset inn i øyet, brukes et mikroskopobjektiv med lang avstand. Brillouin spredt lys fra øyet samles opp med en enkeltmodus optisk fiber. For spektralanalyse måles et totrinns VIPA-etalon-spektrometer konfigurert med tverrakse-kaskadeprinsippet og spekteret på et EM-CCD-kamera.
2 Keratokonus
Pasienter med ulike stadier av keratokonus
Det kliniske Brillouin-instrumentet består av tre deler: et menneskelig grensesnitt, et laserskannende konfokalmikroskop og et etalon-basert spektrometer. Det menneskelige grensesnittet er et modifisert oftalmisk spaltelampeinstrument med hakestøtte og hodestøtte. Lyskilden er en enkelt longitudinell modus CW-laser ved 780 nm. En polariserende stråledeler og kvartbølgeplate-enhet sender laserstrålen til det menneskelige grensesnittet. For å fokusere lyset inn i øyet, brukes et mikroskopobjektiv med lang avstand. Brillouin spredt lys fra øyet samles opp med en enkeltmodus optisk fiber. For spektralanalyse måles et totrinns VIPA-etalon-spektrometer konfigurert med tverrakse-kaskadeprinsippet og spekteret på et EM-CCD-kamera.
3: LASIK
Pasienter med normal hornhinne som gjennomgår laser in situ keratomileusis (LASIK)
Det kliniske Brillouin-instrumentet består av tre deler: et menneskelig grensesnitt, et laserskannende konfokalmikroskop og et etalon-basert spektrometer. Det menneskelige grensesnittet er et modifisert oftalmisk spaltelampeinstrument med hakestøtte og hodestøtte. Lyskilden er en enkelt longitudinell modus CW-laser ved 780 nm. En polariserende stråledeler og kvartbølgeplate-enhet sender laserstrålen til det menneskelige grensesnittet. For å fokusere lyset inn i øyet, brukes et mikroskopobjektiv med lang avstand. Brillouin spredt lys fra øyet samles opp med en enkeltmodus optisk fiber. For spektralanalyse måles et totrinns VIPA-etalon-spektrometer konfigurert med tverrakse-kaskadeprinsippet og spekteret på et EM-CCD-kamera.
Gruppe 4: PRK
Pasienter med normal hornhinne som gjennomgår fotorefraktiv keratektomi (PRK)
Det kliniske Brillouin-instrumentet består av tre deler: et menneskelig grensesnitt, et laserskannende konfokalmikroskop og et etalon-basert spektrometer. Det menneskelige grensesnittet er et modifisert oftalmisk spaltelampeinstrument med hakestøtte og hodestøtte. Lyskilden er en enkelt longitudinell modus CW-laser ved 780 nm. En polariserende stråledeler og kvartbølgeplate-enhet sender laserstrålen til det menneskelige grensesnittet. For å fokusere lyset inn i øyet, brukes et mikroskopobjektiv med lang avstand. Brillouin spredt lys fra øyet samles opp med en enkeltmodus optisk fiber. For spektralanalyse måles et totrinns VIPA-etalon-spektrometer konfigurert med tverrakse-kaskadeprinsippet og spekteret på et EM-CCD-kamera.
5: SMIL
Pasienter med normale hornhinner som gjennomgår lentikulær ekstraksjon av små snitt (SMILE)
Det kliniske Brillouin-instrumentet består av tre deler: et menneskelig grensesnitt, et laserskannende konfokalmikroskop og et etalon-basert spektrometer. Det menneskelige grensesnittet er et modifisert oftalmisk spaltelampeinstrument med hakestøtte og hodestøtte. Lyskilden er en enkelt longitudinell modus CW-laser ved 780 nm. En polariserende stråledeler og kvartbølgeplate-enhet sender laserstrålen til det menneskelige grensesnittet. For å fokusere lyset inn i øyet, brukes et mikroskopobjektiv med lang avstand. Brillouin spredt lys fra øyet samles opp med en enkeltmodus optisk fiber. For spektralanalyse måles et totrinns VIPA-etalon-spektrometer konfigurert med tverrakse-kaskadeprinsippet og spekteret på et EM-CCD-kamera.
6: CXL
Pasienter med keratokonus som gjennomgår korneal kryssbinding (CXL)
Det kliniske Brillouin-instrumentet består av tre deler: et menneskelig grensesnitt, et laserskannende konfokalmikroskop og et etalon-basert spektrometer. Det menneskelige grensesnittet er et modifisert oftalmisk spaltelampeinstrument med hakestøtte og hodestøtte. Lyskilden er en enkelt longitudinell modus CW-laser ved 780 nm. En polariserende stråledeler og kvartbølgeplate-enhet sender laserstrålen til det menneskelige grensesnittet. For å fokusere lyset inn i øyet, brukes et mikroskopobjektiv med lang avstand. Brillouin spredt lys fra øyet samles opp med en enkeltmodus optisk fiber. For spektralanalyse måles et totrinns VIPA-etalon-spektrometer konfigurert med tverrakse-kaskadeprinsippet og spekteret på et EM-CCD-kamera.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Brillouin Metrics
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og 3 måneder etter intervensjon
Brillouin-målinger som skal evalueres inkluderer lokalisert gjennomsnittlig Brillouin-modulmål over hornhinnen og på hver dybde av hornhinnens stroma
Forskjellen mellom baseline og 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-355

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

det er ingen plan om å dele data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keratokonus

Kliniske studier på Brillouin mikroskopi

Abonnere