- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04598932
Szaruhártya biomechanikai elemzése Brillouin mikroszkóppal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A myopia sebészeti korrekciója és a keratoconus azonosítása/kezelése különálló, de szorosan összefonódó, jelentős jelentőségű kérdések. Mindkettő esetében fennáll az igény a közvetlen mérésekre a szaruhártya merevségének (vagyis a deformációval szembeni ellenállásának) értékelésére. A myopia prevalenciája 2050-re várhatóan megkétszereződik, és az Egyesült Államok lakosságának több mint 50%-át érinti. A lézeres in situ keratomileusis (LASIK) a világ egyik legnépszerűbb és legsikeresebb műtétje, amely kedvezően hat a rövidlátás korrekciójára használt kontaktlencse hosszú távú használatához. Jelenleg azonban a jogosult betegek mindössze ~10%-a esik LASIK-on; a többiek a biztonsági aggályokat említik döntésük fő tényezőjeként. A gyenge refraktív műtéti kimenetelek elsődleges kockázata az azonosítatlan (szubklinikai) ectasia okozta biomechanikai kudarc (pl. keratoconus). Az atipikus, gyanús szaruhártya-görbülettel LASIK-vizsgálatra jelentkező, de nem meghatározott valódi kockázatú betegek jelentik a műtéti szűrési sikertelenség vezető okát. Ez azt eredményezi, hogy a jó jelöltektől megtagadják a műtétet, miközben a valóban rossz jelöltek akár 10%-a még mindig kimarad a jelenlegi szűrési algoritmusok használatával.
A keratoconus akár 10-szer gyakoribb, mint a korábban közölt 1/2000 szám. A corneális keresztkötést (CXL) az Egyesült Államokban az FDA jóváhagyta a keratoconus kezelésére, és hatékonyan merevíti a szaruhártyát és megállítja az ectasia progresszióját. A keratoconus korai azonosítása kritikus fontosságú, de a klinikán jelenleg végzett vizsgálatok morfológiaiak, nem biomechanikaiak, ezért nem teszik lehetővé a végleges diagnózis felállítását a legkorábbi szakaszban, ami a CXL-kezelés megkezdése előtt látásvesztést eredményez. Így a szubklinikai ectasia pontos azonosításának igénye soha nem volt nagyobb.
Az elmúlt években az újonnan kifejlesztett technológia, a Brillouin mikroszkópia vált a legígéretesebb eszközzé e klinikai igény kielégítésére. Ez a tanulmány szisztematikusan orvosolja a jelenlegi ismeretek kritikus hiányát azáltal, hogy összekapcsolja a szaruhártya biomechanikai elváltozásainak Brillouin-térképezését a kóros morfológiai viselkedéssel, és teszteli az eredményeket olyan körülmények között, ahol a szaruhártya biomechanikája hirtelen megváltozik: 1) a refraktív sebészeti eljárásokkal való gyengítés és 2) a megerősítés. szaruhártya térhálósításán keresztül.
A szaruhártya mechanikai állapotát értékelő klinikai eszköz várhatóan javítani fogja a keratoconus korai diagnosztizálását és kezelését, valamint a refraktív műtét tervezését. Végső soron ez olyan prediktív modellekhez vezet, amelyekben a Brillouin mérések pontos előrejelzői lehetnek a posztoperatív eredményeknek, és így segíthetnek az egyéni sebészeti paraméterek kialakításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Cole Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves keratoconusos betegek
- normál szaruhártya 18-60 éves betegek,
- 18-60 éves betegek refrakciós műtéten (LASIK, PRK, SMILE)
- 18-60 éves keratoconusos betegek, akiket CXL
Kizárási kritériumok:
- korhatáron kívül
- korábbi szemműtétek története
- nem tud együttműködni a Brillouin mikroszkópos vizsgálatban
- nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1: Normál kezelőszervek
Kontrollcsoportként normál szaruhártya-betegek, előzetes műtét nélkül
|
A Brillouin klinikai műszer három részből áll: egy emberi interfészből, egy lézeres pásztázó konfokális mikroszkópból és egy etalon alapú spektrométerből.
Az emberi interfész egy módosított szemészeti réslámpás műszer álltal és fejtámlával.
A fényforrás egyetlen longitudinális üzemmódú CW lézer 780 nm-en.
A polarizáló sugárosztó és negyedhullámú lemezegység a lézersugarat az emberi interfészre küldi.
A fénynek a szembe fókuszálásához nagy munkatávolságú mikroszkópobjektívet használnak.
A szemből származó Brillouin szórt fényt egymódusú optikai szál gyűjti össze.
A spektrális analízishez egy kétlépcsős VIPA-etalon spektrométer, amely a kereszttengelyes kaszkád elvén van konfigurálva, és a spektrumot EM-CCD kamerán mérik.
|
|
2 Keratoconus
A keratoconus különböző stádiumaiban szenvedő betegek
|
A Brillouin klinikai műszer három részből áll: egy emberi interfészből, egy lézeres pásztázó konfokális mikroszkópból és egy etalon alapú spektrométerből.
Az emberi interfész egy módosított szemészeti réslámpás műszer álltal és fejtámlával.
A fényforrás egyetlen longitudinális üzemmódú CW lézer 780 nm-en.
A polarizáló sugárosztó és negyedhullámú lemezegység a lézersugarat az emberi interfészre küldi.
A fénynek a szembe fókuszálásához nagy munkatávolságú mikroszkópobjektívet használnak.
A szemből származó Brillouin szórt fényt egymódusú optikai szál gyűjti össze.
A spektrális analízishez egy kétlépcsős VIPA-etalon spektrométer, amely a kereszttengelyes kaszkád elvén van konfigurálva, és a spektrumot EM-CCD kamerán mérik.
|
|
3: LASIK
Normál szaruhártyával rendelkező betegek, akiknél lézeres in situ keratomileusis (LASIK) történik
|
A Brillouin klinikai műszer három részből áll: egy emberi interfészből, egy lézeres pásztázó konfokális mikroszkópból és egy etalon alapú spektrométerből.
Az emberi interfész egy módosított szemészeti réslámpás műszer álltal és fejtámlával.
A fényforrás egyetlen longitudinális üzemmódú CW lézer 780 nm-en.
A polarizáló sugárosztó és negyedhullámú lemezegység a lézersugarat az emberi interfészre küldi.
A fénynek a szembe fókuszálásához nagy munkatávolságú mikroszkópobjektívet használnak.
A szemből származó Brillouin szórt fényt egymódusú optikai szál gyűjti össze.
A spektrális analízishez egy kétlépcsős VIPA-etalon spektrométer, amely a kereszttengelyes kaszkád elvén van konfigurálva, és a spektrumot EM-CCD kamerán mérik.
|
|
4. csoport: PRK
Normál szaruhártyával rendelkező betegek, akiknél fotorefraktív keratektómiát (PRK) végeznek
|
A Brillouin klinikai műszer három részből áll: egy emberi interfészből, egy lézeres pásztázó konfokális mikroszkópból és egy etalon alapú spektrométerből.
Az emberi interfész egy módosított szemészeti réslámpás műszer álltal és fejtámlával.
A fényforrás egyetlen longitudinális üzemmódú CW lézer 780 nm-en.
A polarizáló sugárosztó és negyedhullámú lemezegység a lézersugarat az emberi interfészre küldi.
A fénynek a szembe fókuszálásához nagy munkatávolságú mikroszkópobjektívet használnak.
A szemből származó Brillouin szórt fényt egymódusú optikai szál gyűjti össze.
A spektrális analízishez egy kétlépcsős VIPA-etalon spektrométer, amely a kereszttengelyes kaszkád elvén van konfigurálva, és a spektrumot EM-CCD kamerán mérik.
|
|
5: MOSOLY
Normál szaruhártya-kivonattal (SMILE) végzett kismetszéssel rendelkező betegek
|
A Brillouin klinikai műszer három részből áll: egy emberi interfészből, egy lézeres pásztázó konfokális mikroszkópból és egy etalon alapú spektrométerből.
Az emberi interfész egy módosított szemészeti réslámpás műszer álltal és fejtámlával.
A fényforrás egyetlen longitudinális üzemmódú CW lézer 780 nm-en.
A polarizáló sugárosztó és negyedhullámú lemezegység a lézersugarat az emberi interfészre küldi.
A fénynek a szembe fókuszálásához nagy munkatávolságú mikroszkópobjektívet használnak.
A szemből származó Brillouin szórt fényt egymódusú optikai szál gyűjti össze.
A spektrális analízishez egy kétlépcsős VIPA-etalon spektrométer, amely a kereszttengelyes kaszkád elvén van konfigurálva, és a spektrumot EM-CCD kamerán mérik.
|
|
6: CXL
Keratoconusban szenvedő betegek, akiknél szaruhártya-keresztkötés (CXL) esik
|
A Brillouin klinikai műszer három részből áll: egy emberi interfészből, egy lézeres pásztázó konfokális mikroszkópból és egy etalon alapú spektrométerből.
Az emberi interfész egy módosított szemészeti réslámpás műszer álltal és fejtámlával.
A fényforrás egyetlen longitudinális üzemmódú CW lézer 780 nm-en.
A polarizáló sugárosztó és negyedhullámú lemezegység a lézersugarat az emberi interfészre küldi.
A fénynek a szembe fókuszálásához nagy munkatávolságú mikroszkópobjektívet használnak.
A szemből származó Brillouin szórt fényt egymódusú optikai szál gyűjti össze.
A spektrális analízishez egy kétlépcsős VIPA-etalon spektrométer, amely a kereszttengelyes kaszkád elvén van konfigurálva, és a spektrumot EM-CCD kamerán mérik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Brillouin-metrikákban
Időkeret: Az alapvonal és a beavatkozás utáni 3 hónap közötti különbség
|
Az értékelendő Brillouin-metrikák közé tartozik a helyi átlagos Brillouin-modulus mértéke a szaruhártyán és a szaruhártya-sztróma minden mélységében
|
Az alapvonal és a beavatkozás utáni 3 hónap közötti különbség
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zhang H, Roozbahani M, Piccinini AL, Golan O, Hafezi F, Scarcelli G, Randleman JB. Depth-Dependent Reduction of Biomechanical Efficacy of Contact Lens-Assisted Corneal Cross-linking Analyzed by Brillouin Microscopy. J Refract Surg. 2019 Nov 1;35(11):721-728. doi: 10.3928/1081597X-20191004-01.
- Webb JN, Langille E, Hafezi F, Randleman JB, Scarcelli G. Biomechanical Impact of Localized Corneal Cross-linking Beyond the Irradiated Treatment Area. J Refract Surg. 2019 Apr 1;35(4):253-260. doi: 10.3928/1081597X-20190304-01.
- Randleman JB, Su JP, Scarcelli G. Biomechanical Changes After LASIK Flap Creation Combined With Rapid Cross-Linking Measured With Brillouin Microscopy. J Refract Surg. 2017 Jun 1;33(6):408-414. doi: 10.3928/1081597X-20170421-01.
- Scarcelli G, Pineda R, Yun SH. Brillouin optical microscopy for corneal biomechanics. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jan 20;53(1):185-90. doi: 10.1167/iovs.11-8281.
- Scarcelli G, Kling S, Quijano E, Pineda R, Marcos S, Yun SH. Brillouin microscopy of collagen crosslinking: noncontact depth-dependent analysis of corneal elastic modulus. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Feb 19;54(2):1418-25. doi: 10.1167/iovs.12-11387.
- Scarcelli G, Besner S, Pineda R, Yun SH. Biomechanical characterization of keratoconus corneas ex vivo with Brillouin microscopy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Jun 17;55(7):4490-5. doi: 10.1167/iovs.14-14450.
- Scarcelli G, Besner S, Pineda R, Kalout P, Yun SH. In vivo biomechanical mapping of normal and keratoconus corneas. JAMA Ophthalmol. 2015 Apr;133(4):480-2. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.5641. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-355
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .