Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szaruhártya biomechanikai elemzése Brillouin mikroszkóppal

2026. február 12. frissítette: James Bradley Randleman, The Cleveland Clinic
Ennek a tanulmánynak a célja a Brillouin biomechanikai tulajdonságainak mérése keratokonikus szaruhártyákban, és a szaruhártya-kezelések előtti és utáni Brillouin-metrikák változásának értékelésével jellemezni azokat a biomechanikai változásokat, amelyek olyan szaruhártya-eljárások után következnek be, amelyek eredendően erősítik vagy gyengítik a szaruhártyát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A myopia sebészeti korrekciója és a keratoconus azonosítása/kezelése különálló, de szorosan összefonódó, jelentős jelentőségű kérdések. Mindkettő esetében fennáll az igény a közvetlen mérésekre a szaruhártya merevségének (vagyis a deformációval szembeni ellenállásának) értékelésére. A myopia prevalenciája 2050-re várhatóan megkétszereződik, és az Egyesült Államok lakosságának több mint 50%-át érinti. A lézeres in situ keratomileusis (LASIK) a világ egyik legnépszerűbb és legsikeresebb műtétje, amely kedvezően hat a rövidlátás korrekciójára használt kontaktlencse hosszú távú használatához. Jelenleg azonban a jogosult betegek mindössze ~10%-a esik LASIK-on; a többiek a biztonsági aggályokat említik döntésük fő tényezőjeként. A gyenge refraktív műtéti kimenetelek elsődleges kockázata az azonosítatlan (szubklinikai) ectasia okozta biomechanikai kudarc (pl. keratoconus). Az atipikus, gyanús szaruhártya-görbülettel LASIK-vizsgálatra jelentkező, de nem meghatározott valódi kockázatú betegek jelentik a műtéti szűrési sikertelenség vezető okát. Ez azt eredményezi, hogy a jó jelöltektől megtagadják a műtétet, miközben a valóban rossz jelöltek akár 10%-a még mindig kimarad a jelenlegi szűrési algoritmusok használatával.

A keratoconus akár 10-szer gyakoribb, mint a korábban közölt 1/2000 szám. A corneális keresztkötést (CXL) az Egyesült Államokban az FDA jóváhagyta a keratoconus kezelésére, és hatékonyan merevíti a szaruhártyát és megállítja az ectasia progresszióját. A keratoconus korai azonosítása kritikus fontosságú, de a klinikán jelenleg végzett vizsgálatok morfológiaiak, nem biomechanikaiak, ezért nem teszik lehetővé a végleges diagnózis felállítását a legkorábbi szakaszban, ami a CXL-kezelés megkezdése előtt látásvesztést eredményez. Így a szubklinikai ectasia pontos azonosításának igénye soha nem volt nagyobb.

Az elmúlt években az újonnan kifejlesztett technológia, a Brillouin mikroszkópia vált a legígéretesebb eszközzé e klinikai igény kielégítésére. Ez a tanulmány szisztematikusan orvosolja a jelenlegi ismeretek kritikus hiányát azáltal, hogy összekapcsolja a szaruhártya biomechanikai elváltozásainak Brillouin-térképezését a kóros morfológiai viselkedéssel, és teszteli az eredményeket olyan körülmények között, ahol a szaruhártya biomechanikája hirtelen megváltozik: 1) a refraktív sebészeti eljárásokkal való gyengítés és 2) a megerősítés. szaruhártya térhálósításán keresztül.

A szaruhártya mechanikai állapotát értékelő klinikai eszköz várhatóan javítani fogja a keratoconus korai diagnosztizálását és kezelését, valamint a refraktív műtét tervezését. Végső soron ez olyan prediktív modellekhez vezet, amelyekben a Brillouin mérések pontos előrejelzői lehetnek a posztoperatív eredményeknek, és így segíthetnek az egyéni sebészeti paraméterek kialakításában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

220

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1. csoport: normál szaruhártyával rendelkező betegek 2. csoport: keratoconusos betegek 3. csoport: LASIK-kezelésen átesett normál szaruhártyával rendelkező betegek 4. csoport: PRK-n átesett normál szaruhártya 5. csoport: SMILE-n átesett normál szaruhártya 6. csoport: CXL-n átesett keratoconusos betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves keratoconusos betegek
  • normál szaruhártya 18-60 éves betegek,
  • 18-60 éves betegek refrakciós műtéten (LASIK, PRK, SMILE)
  • 18-60 éves keratoconusos betegek, akiket CXL

Kizárási kritériumok:

  • korhatáron kívül
  • korábbi szemműtétek története
  • nem tud együttműködni a Brillouin mikroszkópos vizsgálatban
  • nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1: Normál kezelőszervek
Kontrollcsoportként normál szaruhártya-betegek, előzetes műtét nélkül
A Brillouin klinikai műszer három részből áll: egy emberi interfészből, egy lézeres pásztázó konfokális mikroszkópból és egy etalon alapú spektrométerből. Az emberi interfész egy módosított szemészeti réslámpás műszer álltal és fejtámlával. A fényforrás egyetlen longitudinális üzemmódú CW lézer 780 nm-en. A polarizáló sugárosztó és negyedhullámú lemezegység a lézersugarat az emberi interfészre küldi. A fénynek a szembe fókuszálásához nagy munkatávolságú mikroszkópobjektívet használnak. A szemből származó Brillouin szórt fényt egymódusú optikai szál gyűjti össze. A spektrális analízishez egy kétlépcsős VIPA-etalon spektrométer, amely a kereszttengelyes kaszkád elvén van konfigurálva, és a spektrumot EM-CCD kamerán mérik.
2 Keratoconus
A keratoconus különböző stádiumaiban szenvedő betegek
A Brillouin klinikai műszer három részből áll: egy emberi interfészből, egy lézeres pásztázó konfokális mikroszkópból és egy etalon alapú spektrométerből. Az emberi interfész egy módosított szemészeti réslámpás műszer álltal és fejtámlával. A fényforrás egyetlen longitudinális üzemmódú CW lézer 780 nm-en. A polarizáló sugárosztó és negyedhullámú lemezegység a lézersugarat az emberi interfészre küldi. A fénynek a szembe fókuszálásához nagy munkatávolságú mikroszkópobjektívet használnak. A szemből származó Brillouin szórt fényt egymódusú optikai szál gyűjti össze. A spektrális analízishez egy kétlépcsős VIPA-etalon spektrométer, amely a kereszttengelyes kaszkád elvén van konfigurálva, és a spektrumot EM-CCD kamerán mérik.
3: LASIK
Normál szaruhártyával rendelkező betegek, akiknél lézeres in situ keratomileusis (LASIK) történik
A Brillouin klinikai műszer három részből áll: egy emberi interfészből, egy lézeres pásztázó konfokális mikroszkópból és egy etalon alapú spektrométerből. Az emberi interfész egy módosított szemészeti réslámpás műszer álltal és fejtámlával. A fényforrás egyetlen longitudinális üzemmódú CW lézer 780 nm-en. A polarizáló sugárosztó és negyedhullámú lemezegység a lézersugarat az emberi interfészre küldi. A fénynek a szembe fókuszálásához nagy munkatávolságú mikroszkópobjektívet használnak. A szemből származó Brillouin szórt fényt egymódusú optikai szál gyűjti össze. A spektrális analízishez egy kétlépcsős VIPA-etalon spektrométer, amely a kereszttengelyes kaszkád elvén van konfigurálva, és a spektrumot EM-CCD kamerán mérik.
4. csoport: PRK
Normál szaruhártyával rendelkező betegek, akiknél fotorefraktív keratektómiát (PRK) végeznek
A Brillouin klinikai műszer három részből áll: egy emberi interfészből, egy lézeres pásztázó konfokális mikroszkópból és egy etalon alapú spektrométerből. Az emberi interfész egy módosított szemészeti réslámpás műszer álltal és fejtámlával. A fényforrás egyetlen longitudinális üzemmódú CW lézer 780 nm-en. A polarizáló sugárosztó és negyedhullámú lemezegység a lézersugarat az emberi interfészre küldi. A fénynek a szembe fókuszálásához nagy munkatávolságú mikroszkópobjektívet használnak. A szemből származó Brillouin szórt fényt egymódusú optikai szál gyűjti össze. A spektrális analízishez egy kétlépcsős VIPA-etalon spektrométer, amely a kereszttengelyes kaszkád elvén van konfigurálva, és a spektrumot EM-CCD kamerán mérik.
5: MOSOLY
Normál szaruhártya-kivonattal (SMILE) végzett kismetszéssel rendelkező betegek
A Brillouin klinikai műszer három részből áll: egy emberi interfészből, egy lézeres pásztázó konfokális mikroszkópból és egy etalon alapú spektrométerből. Az emberi interfész egy módosított szemészeti réslámpás műszer álltal és fejtámlával. A fényforrás egyetlen longitudinális üzemmódú CW lézer 780 nm-en. A polarizáló sugárosztó és negyedhullámú lemezegység a lézersugarat az emberi interfészre küldi. A fénynek a szembe fókuszálásához nagy munkatávolságú mikroszkópobjektívet használnak. A szemből származó Brillouin szórt fényt egymódusú optikai szál gyűjti össze. A spektrális analízishez egy kétlépcsős VIPA-etalon spektrométer, amely a kereszttengelyes kaszkád elvén van konfigurálva, és a spektrumot EM-CCD kamerán mérik.
6: CXL
Keratoconusban szenvedő betegek, akiknél szaruhártya-keresztkötés (CXL) esik
A Brillouin klinikai műszer három részből áll: egy emberi interfészből, egy lézeres pásztázó konfokális mikroszkópból és egy etalon alapú spektrométerből. Az emberi interfész egy módosított szemészeti réslámpás műszer álltal és fejtámlával. A fényforrás egyetlen longitudinális üzemmódú CW lézer 780 nm-en. A polarizáló sugárosztó és negyedhullámú lemezegység a lézersugarat az emberi interfészre küldi. A fénynek a szembe fókuszálásához nagy munkatávolságú mikroszkópobjektívet használnak. A szemből származó Brillouin szórt fényt egymódusú optikai szál gyűjti össze. A spektrális analízishez egy kétlépcsős VIPA-etalon spektrométer, amely a kereszttengelyes kaszkád elvén van konfigurálva, és a spektrumot EM-CCD kamerán mérik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Brillouin-metrikákban
Időkeret: Az alapvonal és a beavatkozás utáni 3 hónap közötti különbség
Az értékelendő Brillouin-metrikák közé tartozik a helyi átlagos Brillouin-modulus mértéke a szaruhártyán és a szaruhártya-sztróma minden mélységében
Az alapvonal és a beavatkozás utáni 3 hónap közötti különbség

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-355

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

nincs terv az adatok megosztására

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel