Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corneale biomechanische analyse met behulp van Brillouin-microscopie

12 februari 2026 bijgewerkt door: James Bradley Randleman, The Cleveland Clinic
Het doel van deze studie is het meten van de biomechanische eigenschappen van Brillouin in keratoconische hoornvliezen en het karakteriseren van biomechanische veranderingen die optreden na hoornvliesprocedures die inherent het hoornvlies versterken of verzwakken door de verandering in Brillouin-metrieken voor en na behandelingen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische correctie van bijziendheid en identificatie/behandeling van keratoconus zijn afzonderlijke maar nauw met elkaar verweven kwesties van groot belang. Voor beide is er een onvervulde behoefte aan directe metingen om de stijfheid van het hoornvlies (d.w.z. de weerstand tegen vervorming) te evalueren. De prevalentie van bijziendheid zal naar verwachting tegen 2050 verdubbelen en meer dan 50% van de Amerikaanse bevolking treffen. Laser in situ keratomileusis (LASIK) is een van de meest populaire en succesvolle operaties ter wereld en steekt gunstig af bij langdurig gebruik van contactlenzen voor correctie van bijziendheid. Slechts ~ 10% van de in aanmerking komende patiënten ondergaat momenteel echter LASIK; de anderen noemen veiligheidsoverwegingen als een belangrijke factor in hun beslissing. Het primaire risico op slechte resultaten van refractieve chirurgie is biomechanisch falen als gevolg van niet-geïdentificeerde (subklinische) ectasie (d.w.z. keratoconus). Patiënten die zich presenteren voor LASIK-evaluatie met atypische, verdachte kromming van het hoornvlies, maar met een onbepaald werkelijk risico, vormen de belangrijkste reden voor het mislukken van chirurgische screening. Dit heeft tot gevolg dat goede kandidaten een operatie wordt geweigerd, terwijl tot 10% van de echt slechte kandidaten nog steeds wordt gemist met behulp van de huidige screeningsalgoritmen.

Keratoconus komt tot 10 keer vaker voor dan het eerder gerapporteerde cijfer van 1/2000. Corneal cross-linking (CXL) is nu door de FDA goedgekeurd in de VS voor de behandeling van keratoconus en is effectief in het verstijven van het hoornvlies en het stoppen van de progressie van ectasie. Vroege identificatie van keratoconus is van cruciaal belang, maar de huidige tests in de kliniek zijn morfologisch, niet biomechanisch, en maken daarom geen definitieve diagnose in de vroegste stadia mogelijk, wat resulteert in verlies van gezichtsvermogen voordat de CXL-behandeling wordt gestart. De behoefte aan nauwkeurige identificatie van subklinische ectasie is dus nog nooit zo groot geweest.

In de afgelopen jaren is de nieuw ontwikkelde technologie, Brillouin-microscopie, naar voren gekomen als het meest veelbelovende hulpmiddel om aan deze klinische behoefte te voldoen. Deze studie zal systematisch de kritieke leemte in de huidige kennis aanpakken door Brillouin-mapping van corneale biomechanische veranderingen te koppelen aan abnormaal morfologisch gedrag en de bevindingen te testen in omstandigheden waarin cornea-biomechanica abrupt wordt veranderd, door: 1) verzwakking met refractieve chirurgieprocedures, en 2) versterking door crosslinking van het hoornvlies.

Verwacht wordt dat een klinisch hulpmiddel dat de mechanische toestand van het hoornvlies beoordeelt, de vroege diagnose en het beheer van keratoconus zal verbeteren, evenals de planning van refractiechirurgie. Uiteindelijk zal dit leiden tot voorspellende modellen waarbij Brillouin-metingen een nauwkeurige voorspeller kunnen zijn van postoperatieve uitkomsten en zo kunnen helpen bij het ontwikkelen van geïndividualiseerde chirurgische parameters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Groep 1: Patiënten met normaal hoornvlies Groep 2: Patiënten met keratoconus Groep 3: Patiënten met normaal hoornvlies die LASIK ondergaan Groep 4: Patiënten met normaal hoornvlies die PRK ondergaan Groep 5: Patiënten met normaal hoornvlies die SMILE ondergaan Groep 6: Patiënten met keratoconus die CXL ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 18-60 jaar met keratoconus
  • patiënten van 18-60 jaar met een normaal hoornvlies,
  • patiënten van 18-60 jaar die refractiechirurgie ondergaan (LASIK, PRK, SMILE)
  • patiënten van 18-60 jaar met keratoconus die CXL ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • buiten de leeftijdscategorie
  • geschiedenis van eerdere oogoperaties
  • niet in staat om mee te werken aan het Brillouin microscopisch onderzoek
  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1: Normale controles
Patiënten met een normaal hoornvlies zonder voorafgaande operatie dienen als controlegroep
Het klinische instrument van Brillouin bestaat uit drie delen: een menselijke interface, een confocale microscoop met laserscanning en een op etalon gebaseerde spectrometer. De menselijke interface is een aangepast oftalmisch spleetlampinstrument met kinsteun en hoofdsteun. De lichtbron is een CW-laser met enkele longitudinale modus bij 780 nm. Een polariserende straalsplitser en kwartgolfplaatconstructie stuurt de laserstraal naar de menselijke interface. Om licht in het oog te focussen, wordt een microscoopobjectief met lange werkafstand gebruikt. Brillouin-verstrooid licht van het oog wordt opgevangen met een single-mode optische vezel. Voor spectrale analyse wordt een tweetraps VIPA-etalon-spectrometer geconfigureerd met het cross-axis cascade-principe en wordt het spectrum gemeten op een EM-CCD-camera.
2 Keratoconus
Patiënten met verschillende stadia van keratoconus
Het klinische instrument van Brillouin bestaat uit drie delen: een menselijke interface, een confocale microscoop met laserscanning en een op etalon gebaseerde spectrometer. De menselijke interface is een aangepast oftalmisch spleetlampinstrument met kinsteun en hoofdsteun. De lichtbron is een CW-laser met enkele longitudinale modus bij 780 nm. Een polariserende straalsplitser en kwartgolfplaatconstructie stuurt de laserstraal naar de menselijke interface. Om licht in het oog te focussen, wordt een microscoopobjectief met lange werkafstand gebruikt. Brillouin-verstrooid licht van het oog wordt opgevangen met een single-mode optische vezel. Voor spectrale analyse wordt een tweetraps VIPA-etalon-spectrometer geconfigureerd met het cross-axis cascade-principe en wordt het spectrum gemeten op een EM-CCD-camera.
3: LASIK
Patiënten met een normaal hoornvlies die laser in situ keratomileusis (LASIK) ondergaan
Het klinische instrument van Brillouin bestaat uit drie delen: een menselijke interface, een confocale microscoop met laserscanning en een op etalon gebaseerde spectrometer. De menselijke interface is een aangepast oftalmisch spleetlampinstrument met kinsteun en hoofdsteun. De lichtbron is een CW-laser met enkele longitudinale modus bij 780 nm. Een polariserende straalsplitser en kwartgolfplaatconstructie stuurt de laserstraal naar de menselijke interface. Om licht in het oog te focussen, wordt een microscoopobjectief met lange werkafstand gebruikt. Brillouin-verstrooid licht van het oog wordt opgevangen met een single-mode optische vezel. Voor spectrale analyse wordt een tweetraps VIPA-etalon-spectrometer geconfigureerd met het cross-axis cascade-principe en wordt het spectrum gemeten op een EM-CCD-camera.
Groep 4: PRK
Patiënten met een normaal hoornvlies die een fotorefractieve keratectomie (PRK) ondergaan
Het klinische instrument van Brillouin bestaat uit drie delen: een menselijke interface, een confocale microscoop met laserscanning en een op etalon gebaseerde spectrometer. De menselijke interface is een aangepast oftalmisch spleetlampinstrument met kinsteun en hoofdsteun. De lichtbron is een CW-laser met enkele longitudinale modus bij 780 nm. Een polariserende straalsplitser en kwartgolfplaatconstructie stuurt de laserstraal naar de menselijke interface. Om licht in het oog te focussen, wordt een microscoopobjectief met lange werkafstand gebruikt. Brillouin-verstrooid licht van het oog wordt opgevangen met een single-mode optische vezel. Voor spectrale analyse wordt een tweetraps VIPA-etalon-spectrometer geconfigureerd met het cross-axis cascade-principe en wordt het spectrum gemeten op een EM-CCD-camera.
5: GLIMLACH
Patiënten met een normaal hoornvlies die een kleine incisie lenticulaire extractie (SMILE) ondergaan
Het klinische instrument van Brillouin bestaat uit drie delen: een menselijke interface, een confocale microscoop met laserscanning en een op etalon gebaseerde spectrometer. De menselijke interface is een aangepast oftalmisch spleetlampinstrument met kinsteun en hoofdsteun. De lichtbron is een CW-laser met enkele longitudinale modus bij 780 nm. Een polariserende straalsplitser en kwartgolfplaatconstructie stuurt de laserstraal naar de menselijke interface. Om licht in het oog te focussen, wordt een microscoopobjectief met lange werkafstand gebruikt. Brillouin-verstrooid licht van het oog wordt opgevangen met een single-mode optische vezel. Voor spectrale analyse wordt een tweetraps VIPA-etalon-spectrometer geconfigureerd met het cross-axis cascade-principe en wordt het spectrum gemeten op een EM-CCD-camera.
6: CXL
Patiënten met keratoconus die corneale crosslinking (CXL) ondergaan
Het klinische instrument van Brillouin bestaat uit drie delen: een menselijke interface, een confocale microscoop met laserscanning en een op etalon gebaseerde spectrometer. De menselijke interface is een aangepast oftalmisch spleetlampinstrument met kinsteun en hoofdsteun. De lichtbron is een CW-laser met enkele longitudinale modus bij 780 nm. Een polariserende straalsplitser en kwartgolfplaatconstructie stuurt de laserstraal naar de menselijke interface. Om licht in het oog te focussen, wordt een microscoopobjectief met lange werkafstand gebruikt. Brillouin-verstrooid licht van het oog wordt opgevangen met een single-mode optische vezel. Voor spectrale analyse wordt een tweetraps VIPA-etalon-spectrometer geconfigureerd met het cross-axis cascade-principe en wordt het spectrum gemeten op een EM-CCD-camera.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Brillouin-statistieken
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en 3 maanden na interventie
Brillouin-metrieken die moeten worden geëvalueerd, omvatten gelokaliseerde gemiddelde Brillouin-modulusmeting over het hoornvlies en op elke diepte van het hoornvliesstroma
Verschil tussen baseline en 3 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-355

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

er is geen plan om gegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratoconus

Klinische onderzoeken op Brillouin-microscopie

Abonneren