- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04598932
Corneale biomechanische analyse met behulp van Brillouin-microscopie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische correctie van bijziendheid en identificatie/behandeling van keratoconus zijn afzonderlijke maar nauw met elkaar verweven kwesties van groot belang. Voor beide is er een onvervulde behoefte aan directe metingen om de stijfheid van het hoornvlies (d.w.z. de weerstand tegen vervorming) te evalueren. De prevalentie van bijziendheid zal naar verwachting tegen 2050 verdubbelen en meer dan 50% van de Amerikaanse bevolking treffen. Laser in situ keratomileusis (LASIK) is een van de meest populaire en succesvolle operaties ter wereld en steekt gunstig af bij langdurig gebruik van contactlenzen voor correctie van bijziendheid. Slechts ~ 10% van de in aanmerking komende patiënten ondergaat momenteel echter LASIK; de anderen noemen veiligheidsoverwegingen als een belangrijke factor in hun beslissing. Het primaire risico op slechte resultaten van refractieve chirurgie is biomechanisch falen als gevolg van niet-geïdentificeerde (subklinische) ectasie (d.w.z. keratoconus). Patiënten die zich presenteren voor LASIK-evaluatie met atypische, verdachte kromming van het hoornvlies, maar met een onbepaald werkelijk risico, vormen de belangrijkste reden voor het mislukken van chirurgische screening. Dit heeft tot gevolg dat goede kandidaten een operatie wordt geweigerd, terwijl tot 10% van de echt slechte kandidaten nog steeds wordt gemist met behulp van de huidige screeningsalgoritmen.
Keratoconus komt tot 10 keer vaker voor dan het eerder gerapporteerde cijfer van 1/2000. Corneal cross-linking (CXL) is nu door de FDA goedgekeurd in de VS voor de behandeling van keratoconus en is effectief in het verstijven van het hoornvlies en het stoppen van de progressie van ectasie. Vroege identificatie van keratoconus is van cruciaal belang, maar de huidige tests in de kliniek zijn morfologisch, niet biomechanisch, en maken daarom geen definitieve diagnose in de vroegste stadia mogelijk, wat resulteert in verlies van gezichtsvermogen voordat de CXL-behandeling wordt gestart. De behoefte aan nauwkeurige identificatie van subklinische ectasie is dus nog nooit zo groot geweest.
In de afgelopen jaren is de nieuw ontwikkelde technologie, Brillouin-microscopie, naar voren gekomen als het meest veelbelovende hulpmiddel om aan deze klinische behoefte te voldoen. Deze studie zal systematisch de kritieke leemte in de huidige kennis aanpakken door Brillouin-mapping van corneale biomechanische veranderingen te koppelen aan abnormaal morfologisch gedrag en de bevindingen te testen in omstandigheden waarin cornea-biomechanica abrupt wordt veranderd, door: 1) verzwakking met refractieve chirurgieprocedures, en 2) versterking door crosslinking van het hoornvlies.
Verwacht wordt dat een klinisch hulpmiddel dat de mechanische toestand van het hoornvlies beoordeelt, de vroege diagnose en het beheer van keratoconus zal verbeteren, evenals de planning van refractiechirurgie. Uiteindelijk zal dit leiden tot voorspellende modellen waarbij Brillouin-metingen een nauwkeurige voorspeller kunnen zijn van postoperatieve uitkomsten en zo kunnen helpen bij het ontwikkelen van geïndividualiseerde chirurgische parameters.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Cole Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18-60 jaar met keratoconus
- patiënten van 18-60 jaar met een normaal hoornvlies,
- patiënten van 18-60 jaar die refractiechirurgie ondergaan (LASIK, PRK, SMILE)
- patiënten van 18-60 jaar met keratoconus die CXL ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- buiten de leeftijdscategorie
- geschiedenis van eerdere oogoperaties
- niet in staat om mee te werken aan het Brillouin microscopisch onderzoek
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1: Normale controles
Patiënten met een normaal hoornvlies zonder voorafgaande operatie dienen als controlegroep
|
Het klinische instrument van Brillouin bestaat uit drie delen: een menselijke interface, een confocale microscoop met laserscanning en een op etalon gebaseerde spectrometer.
De menselijke interface is een aangepast oftalmisch spleetlampinstrument met kinsteun en hoofdsteun.
De lichtbron is een CW-laser met enkele longitudinale modus bij 780 nm.
Een polariserende straalsplitser en kwartgolfplaatconstructie stuurt de laserstraal naar de menselijke interface.
Om licht in het oog te focussen, wordt een microscoopobjectief met lange werkafstand gebruikt.
Brillouin-verstrooid licht van het oog wordt opgevangen met een single-mode optische vezel.
Voor spectrale analyse wordt een tweetraps VIPA-etalon-spectrometer geconfigureerd met het cross-axis cascade-principe en wordt het spectrum gemeten op een EM-CCD-camera.
|
|
2 Keratoconus
Patiënten met verschillende stadia van keratoconus
|
Het klinische instrument van Brillouin bestaat uit drie delen: een menselijke interface, een confocale microscoop met laserscanning en een op etalon gebaseerde spectrometer.
De menselijke interface is een aangepast oftalmisch spleetlampinstrument met kinsteun en hoofdsteun.
De lichtbron is een CW-laser met enkele longitudinale modus bij 780 nm.
Een polariserende straalsplitser en kwartgolfplaatconstructie stuurt de laserstraal naar de menselijke interface.
Om licht in het oog te focussen, wordt een microscoopobjectief met lange werkafstand gebruikt.
Brillouin-verstrooid licht van het oog wordt opgevangen met een single-mode optische vezel.
Voor spectrale analyse wordt een tweetraps VIPA-etalon-spectrometer geconfigureerd met het cross-axis cascade-principe en wordt het spectrum gemeten op een EM-CCD-camera.
|
|
3: LASIK
Patiënten met een normaal hoornvlies die laser in situ keratomileusis (LASIK) ondergaan
|
Het klinische instrument van Brillouin bestaat uit drie delen: een menselijke interface, een confocale microscoop met laserscanning en een op etalon gebaseerde spectrometer.
De menselijke interface is een aangepast oftalmisch spleetlampinstrument met kinsteun en hoofdsteun.
De lichtbron is een CW-laser met enkele longitudinale modus bij 780 nm.
Een polariserende straalsplitser en kwartgolfplaatconstructie stuurt de laserstraal naar de menselijke interface.
Om licht in het oog te focussen, wordt een microscoopobjectief met lange werkafstand gebruikt.
Brillouin-verstrooid licht van het oog wordt opgevangen met een single-mode optische vezel.
Voor spectrale analyse wordt een tweetraps VIPA-etalon-spectrometer geconfigureerd met het cross-axis cascade-principe en wordt het spectrum gemeten op een EM-CCD-camera.
|
|
Groep 4: PRK
Patiënten met een normaal hoornvlies die een fotorefractieve keratectomie (PRK) ondergaan
|
Het klinische instrument van Brillouin bestaat uit drie delen: een menselijke interface, een confocale microscoop met laserscanning en een op etalon gebaseerde spectrometer.
De menselijke interface is een aangepast oftalmisch spleetlampinstrument met kinsteun en hoofdsteun.
De lichtbron is een CW-laser met enkele longitudinale modus bij 780 nm.
Een polariserende straalsplitser en kwartgolfplaatconstructie stuurt de laserstraal naar de menselijke interface.
Om licht in het oog te focussen, wordt een microscoopobjectief met lange werkafstand gebruikt.
Brillouin-verstrooid licht van het oog wordt opgevangen met een single-mode optische vezel.
Voor spectrale analyse wordt een tweetraps VIPA-etalon-spectrometer geconfigureerd met het cross-axis cascade-principe en wordt het spectrum gemeten op een EM-CCD-camera.
|
|
5: GLIMLACH
Patiënten met een normaal hoornvlies die een kleine incisie lenticulaire extractie (SMILE) ondergaan
|
Het klinische instrument van Brillouin bestaat uit drie delen: een menselijke interface, een confocale microscoop met laserscanning en een op etalon gebaseerde spectrometer.
De menselijke interface is een aangepast oftalmisch spleetlampinstrument met kinsteun en hoofdsteun.
De lichtbron is een CW-laser met enkele longitudinale modus bij 780 nm.
Een polariserende straalsplitser en kwartgolfplaatconstructie stuurt de laserstraal naar de menselijke interface.
Om licht in het oog te focussen, wordt een microscoopobjectief met lange werkafstand gebruikt.
Brillouin-verstrooid licht van het oog wordt opgevangen met een single-mode optische vezel.
Voor spectrale analyse wordt een tweetraps VIPA-etalon-spectrometer geconfigureerd met het cross-axis cascade-principe en wordt het spectrum gemeten op een EM-CCD-camera.
|
|
6: CXL
Patiënten met keratoconus die corneale crosslinking (CXL) ondergaan
|
Het klinische instrument van Brillouin bestaat uit drie delen: een menselijke interface, een confocale microscoop met laserscanning en een op etalon gebaseerde spectrometer.
De menselijke interface is een aangepast oftalmisch spleetlampinstrument met kinsteun en hoofdsteun.
De lichtbron is een CW-laser met enkele longitudinale modus bij 780 nm.
Een polariserende straalsplitser en kwartgolfplaatconstructie stuurt de laserstraal naar de menselijke interface.
Om licht in het oog te focussen, wordt een microscoopobjectief met lange werkafstand gebruikt.
Brillouin-verstrooid licht van het oog wordt opgevangen met een single-mode optische vezel.
Voor spectrale analyse wordt een tweetraps VIPA-etalon-spectrometer geconfigureerd met het cross-axis cascade-principe en wordt het spectrum gemeten op een EM-CCD-camera.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Brillouin-statistieken
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en 3 maanden na interventie
|
Brillouin-metrieken die moeten worden geëvalueerd, omvatten gelokaliseerde gemiddelde Brillouin-modulusmeting over het hoornvlies en op elke diepte van het hoornvliesstroma
|
Verschil tussen baseline en 3 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhang H, Roozbahani M, Piccinini AL, Golan O, Hafezi F, Scarcelli G, Randleman JB. Depth-Dependent Reduction of Biomechanical Efficacy of Contact Lens-Assisted Corneal Cross-linking Analyzed by Brillouin Microscopy. J Refract Surg. 2019 Nov 1;35(11):721-728. doi: 10.3928/1081597X-20191004-01.
- Webb JN, Langille E, Hafezi F, Randleman JB, Scarcelli G. Biomechanical Impact of Localized Corneal Cross-linking Beyond the Irradiated Treatment Area. J Refract Surg. 2019 Apr 1;35(4):253-260. doi: 10.3928/1081597X-20190304-01.
- Randleman JB, Su JP, Scarcelli G. Biomechanical Changes After LASIK Flap Creation Combined With Rapid Cross-Linking Measured With Brillouin Microscopy. J Refract Surg. 2017 Jun 1;33(6):408-414. doi: 10.3928/1081597X-20170421-01.
- Scarcelli G, Pineda R, Yun SH. Brillouin optical microscopy for corneal biomechanics. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jan 20;53(1):185-90. doi: 10.1167/iovs.11-8281.
- Scarcelli G, Kling S, Quijano E, Pineda R, Marcos S, Yun SH. Brillouin microscopy of collagen crosslinking: noncontact depth-dependent analysis of corneal elastic modulus. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Feb 19;54(2):1418-25. doi: 10.1167/iovs.12-11387.
- Scarcelli G, Besner S, Pineda R, Yun SH. Biomechanical characterization of keratoconus corneas ex vivo with Brillouin microscopy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Jun 17;55(7):4490-5. doi: 10.1167/iovs.14-14450.
- Scarcelli G, Besner S, Pineda R, Kalout P, Yun SH. In vivo biomechanical mapping of normal and keratoconus corneas. JAMA Ophthalmol. 2015 Apr;133(4):480-2. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.5641. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-355
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Keratoconus
-
Eye Hospital Pristina KosovoActief, niet wervendKeratoconus | Keratoconus van rechteroog | Keratoconus, onstabiel, rechteroogKosovo
-
Tianjin Eye HospitalWervingScansys, Pentacam, Keratoconus, Subklinische keratoconusChina
-
Glaukos CorporationVoltooidProgressieve KeratoconusVerenigde Staten
-
Tianjin Eye HospitalVoltooidKeratoconus, stabielChina
-
Netherlands Institute for Innovative Ocular SurgeryAmnitrans Eyebank RotterdamVoltooidGeavanceerde KeratoconusNederland
-
University Hospital, ToulouseCentre de Référence National du Kératocône; Sooft ItaliaBeëindigd
-
Yonsei UniversityVoltooidMatige KeratoconusKorea, republiek van
-
Sun Yat-sen UniversityOnbekendProgressieve KeratoconusChina
-
Democritus University of ThraceVoltooid
-
Peschke Meditrade, GmbHOnbekend
Klinische onderzoeken op Brillouin-microscopie
-
Intelon Optics, IncBeëindigd
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Eye and Ear InfirmaryVoltooidKeratoconus | Pellucide marginale hoornvliesdegeneratie | KeratectasieVerenigde Staten, Zwitserland
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAActief, niet wervend
-
Nazarbayev UniversityAstana Medical University; National Scientific Medical Center, KazakhstanActief, niet wervend
-
Massachusetts General HospitalVoltooidMeting van de elasticiteit van het voorste oogsegmentVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...WervingGlaucoom geassocieerd met andere oculaire aandoeningenFrankrijk
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryNog niet aan het wervenFuchs endotheliale dystrofie | Kaart Dot Vingerafdruk Dystrofie | Post-penetrerende keratoplastiek | Endotheliale keratoplastiek na het descemet membraan | Gezonde hoornvliezen | Ost-Descemet strippen geautomatiseerde endotheliale keratoplastiekOostenrijk
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM)WervingKeratoconus | Ectasie | Endotheeldystrofie van Fuchs | VerknopingVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreNational Eye Institute (NEI)WervingStudie van biomechanica van het hoornvlies bij glaucoompatiënten met behulp van Brillouin MicroscopyGlaucoomVerenigde Staten
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolWervingAcute lymfoblastische leukemieën (ALL) | Opvolging op lange termijnDuitsland