Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarveiskalvon biomekaaninen analyysi Brillouin-mikroskoopilla

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: James Bradley Randleman, The Cleveland Clinic
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata Brillouinin biomekaanisia ominaisuuksia keratokonisissa sarveiskalvoissa ja karakterisoida biomekaanisia muutoksia, jotka tapahtuvat sarveiskalvoa luonnostaan ​​vahvistavien tai heikentävien sarveiskalvotoimenpiteiden jälkeen arvioimalla muutosta Brillouinin mittareissa ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Likinäköisyyden kirurginen korjaus ja keratoconuksen tunnistaminen/hallinta ovat erillisiä, mutta tiiviisti toisiinsa liittyviä tärkeitä asioita. Molemmille on olemassa tyydyttämätön suorien mittausten tarve sarveiskalvon jäykkyyden (eli sen muodonmuutoskestävyyden) arvioimiseksi. Myopian esiintyvyyden odotetaan kaksinkertaistuvan vuoteen 2050 mennessä, ja se vaikuttaa yli 50 prosenttiin Yhdysvaltain väestöstä. Laser in situ keratomileusis (LASIK) on yksi suosituimmista ja menestyneimmistä leikkauksista maailmassa ja sitä verrataan suotuisasti pitkäaikaiseen piilolinssien käyttöön likinäköisyyden korjaamiseen. Kuitenkin vain ~10 %:lle kelvollisista potilaista tehdään LASIK tällä hetkellä; muut mainitsevat turvallisuushuolet keskeisenä tekijänä päätöksessään. Ensisijainen riski huonoille taittoleikkaustuloksille on biomekaaninen vika, joka johtuu tunnistamattomasta (subkliinisestä) ektasiasta (ts. keratoconus). Potilaat, jotka saapuvat LASIK-arviointiin, joilla on epätyypillinen, epäilyttävä sarveiskalvon kaarevuus, mutta joiden todellinen riski on määrittelemätön, ovat tärkein syy leikkauksen seulonta epäonnistumiseen. Tämä johtaa siihen, että hyviltä hakijoilta evätään leikkaus, kun taas jopa 10 % todella huonoista ehdokkaista jää edelleen väliin nykyisillä seulontaalgoritmeilla.

Keratoconus on jopa 10 kertaa yleisempi kuin aiemmin raportoitu luku 1/2000. Sarveiskalvon ristisilloitus (CXL) on nyt FDA:n hyväksymä Yhdysvalloissa keratokonuksen hoitoon, ja se jäykistää sarveiskalvoa tehokkaasti ja pysäyttää ektasian etenemisen. Keratoconuksen varhainen tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää, mutta klinikalla nykyiset testit ovat morfologisia, eivät biomekaanisia, eivätkä siksi mahdollista lopullista diagnoosia varhaisvaiheessa, mikä johtaa näön menetykseen ennen CXL-hoidon aloittamista. Näin ollen tarve subkliinisen ektasian tarkalle tunnistamiselle ei ole koskaan ollut suurempi.

Viime vuosina hiljattain kehitetty tekniikka, Brillouin-mikroskopia, on noussut lupaavimmaksi työkaluksi tämän kliinisen tarpeen käsittelemiseksi. Tässä tutkimuksessa käsitellään järjestelmällisesti nykytiedon kriittistä aukkoa yhdistämällä sarveiskalvon biomekaanisten muutosten Brillouin-kartoitus epänormaaliin morfologiseen käyttäytymiseen ja testaamalla löydöksiä olosuhteissa, joissa sarveiskalvon biomekaniikka muuttuu äkillisesti: 1) heikentämällä taitekirurgisilla toimenpiteillä ja 2) vahvistamalla. sarveiskalvon silloittamisen kautta.

Sarveiskalvon mekaanista tilaa arvioivan kliinisen työkalun odotetaan parantavan keratokonuksen varhaista diagnoosia ja hoitoa sekä taittokirurgian suunnittelua. Viime kädessä tämä johtaa ennustaviin malleihin, joissa Brillouinin mittaukset voivat olla tarkka ennustaja leikkauksen jälkeisistä tuloksista ja siten auttaa yksilöllisten kirurgisten parametrien kehittämisessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ryhmä 1: Potilaat, joilla on normaali sarveiskalvo Ryhmä 2: Potilaat, joilla on keratoconus Ryhmä 3: Potilaat, joilla on normaali sarveiskalvo ja joille tehdään LASIK Ryhmä 4: Potilaat, joilla on normaali sarveiskalvo, jolle tehdään PRK Ryhmä 5: Potilaat, joilla on normaali sarveiskalvo, jolle tehdään SMILE Ryhmä 6: Potilaat, joilla on keratoconus, jolle tehdään CXL

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–60-vuotiaat potilaat, joilla on keratokonus
  • 18–60-vuotiaat potilaat, joilla on normaali sarveiskalvo,
  • 18–60-vuotiaat potilaat, joille tehdään taittoleikkaus (LASIK, PRK, SMILE)
  • 18–60-vuotiaat potilaat, joilla on keratokonus, jolle tehdään CXL

Poissulkemiskriteerit:

  • ikärajan ulkopuolella
  • aiempien silmäleikkausten historia
  • ei pystynyt tekemään yhteistyötä Brillouinin mikroskooppisessa tutkimuksessa
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1: Normaalit säätimet
Potilaat, joilla on normaali sarveiskalvo ilman aikaisempaa leikkausta, toimivat kontrolliryhmänä
Brillouinin kliininen instrumentti koostuu kolmesta osasta: ihmisen käyttöliittymästä, laserkeilautuvasta konfokaalimikroskoopista ja etalonipohjaisesta spektrometristä. Ihmisen käyttöliittymä on modifioitu oftalminen rakolamppuinstrumentti, jossa on leukatuki ja niskatuki. Valonlähde on yksi pituussuuntainen CW-laser aallonpituudella 780 nm. Polarisoivan säteen jakaja- ja neljännesaaltolevykokoonpano lähettää lasersäteen ihmisen käyttöliittymään. Valon tarkentamiseen silmään käytetään pitkän työskentelyetäisyyden mikroskoopin objektiivia. Brillouinin sironnut valo silmästä kerätään yksimuotoisen optisen kuidun avulla. Spektrianalyysiä varten kaksivaiheinen VIPA-etalon-spektrometri, joka on konfiguroitu poikkiakselin kaskadiperiaatteella ja spektri mitataan EM-CCD-kameralla.
2 Keratoconus
Potilaat, joilla on eri vaiheissa keratoconus
Brillouinin kliininen instrumentti koostuu kolmesta osasta: ihmisen käyttöliittymästä, laserkeilautuvasta konfokaalimikroskoopista ja etalonipohjaisesta spektrometristä. Ihmisen käyttöliittymä on modifioitu oftalminen rakolamppuinstrumentti, jossa on leukatuki ja niskatuki. Valonlähde on yksi pituussuuntainen CW-laser aallonpituudella 780 nm. Polarisoivan säteen jakaja- ja neljännesaaltolevykokoonpano lähettää lasersäteen ihmisen käyttöliittymään. Valon tarkentamiseen silmään käytetään pitkän työskentelyetäisyyden mikroskoopin objektiivia. Brillouinin sironnut valo silmästä kerätään yksimuotoisen optisen kuidun avulla. Spektrianalyysiä varten kaksivaiheinen VIPA-etalon-spektrometri, joka on konfiguroitu poikkiakselin kaskadiperiaatteella ja spektri mitataan EM-CCD-kameralla.
3: LASIK
Potilaat, joilla on normaali sarveiskalvo ja joille tehdään laser in situ keratomileusis (LASIK)
Brillouinin kliininen instrumentti koostuu kolmesta osasta: ihmisen käyttöliittymästä, laserkeilautuvasta konfokaalimikroskoopista ja etalonipohjaisesta spektrometristä. Ihmisen käyttöliittymä on modifioitu oftalminen rakolamppuinstrumentti, jossa on leukatuki ja niskatuki. Valonlähde on yksi pituussuuntainen CW-laser aallonpituudella 780 nm. Polarisoivan säteen jakaja- ja neljännesaaltolevykokoonpano lähettää lasersäteen ihmisen käyttöliittymään. Valon tarkentamiseen silmään käytetään pitkän työskentelyetäisyyden mikroskoopin objektiivia. Brillouinin sironnut valo silmästä kerätään yksimuotoisen optisen kuidun avulla. Spektrianalyysiä varten kaksivaiheinen VIPA-etalon-spektrometri, joka on konfiguroitu poikkiakselin kaskadiperiaatteella ja spektri mitataan EM-CCD-kameralla.
Ryhmä 4: PRK
Potilaat, joilla on normaali sarveiskalvo ja joille tehdään fotorefraktiivinen keratektomia (PRK)
Brillouinin kliininen instrumentti koostuu kolmesta osasta: ihmisen käyttöliittymästä, laserkeilautuvasta konfokaalimikroskoopista ja etalonipohjaisesta spektrometristä. Ihmisen käyttöliittymä on modifioitu oftalminen rakolamppuinstrumentti, jossa on leukatuki ja niskatuki. Valonlähde on yksi pituussuuntainen CW-laser aallonpituudella 780 nm. Polarisoivan säteen jakaja- ja neljännesaaltolevykokoonpano lähettää lasersäteen ihmisen käyttöliittymään. Valon tarkentamiseen silmään käytetään pitkän työskentelyetäisyyden mikroskoopin objektiivia. Brillouinin sironnut valo silmästä kerätään yksimuotoisen optisen kuidun avulla. Spektrianalyysiä varten kaksivaiheinen VIPA-etalon-spektrometri, joka on konfiguroitu poikkiakselin kaskadiperiaatteella ja spektri mitataan EM-CCD-kameralla.
5: Hymyile
Potilaat, joilla on normaali sarveiskalvo ja joille tehdään pieni viiltolinssiuutto (SMILE)
Brillouinin kliininen instrumentti koostuu kolmesta osasta: ihmisen käyttöliittymästä, laserkeilautuvasta konfokaalimikroskoopista ja etalonipohjaisesta spektrometristä. Ihmisen käyttöliittymä on modifioitu oftalminen rakolamppuinstrumentti, jossa on leukatuki ja niskatuki. Valonlähde on yksi pituussuuntainen CW-laser aallonpituudella 780 nm. Polarisoivan säteen jakaja- ja neljännesaaltolevykokoonpano lähettää lasersäteen ihmisen käyttöliittymään. Valon tarkentamiseen silmään käytetään pitkän työskentelyetäisyyden mikroskoopin objektiivia. Brillouinin sironnut valo silmästä kerätään yksimuotoisen optisen kuidun avulla. Spektrianalyysiä varten kaksivaiheinen VIPA-etalon-spektrometri, joka on konfiguroitu poikkiakselin kaskadiperiaatteella ja spektri mitataan EM-CCD-kameralla.
6: CXL
Potilaat, joilla on keratokonus ja joille tehdään sarveiskalvon ristisilloitus (CXL)
Brillouinin kliininen instrumentti koostuu kolmesta osasta: ihmisen käyttöliittymästä, laserkeilautuvasta konfokaalimikroskoopista ja etalonipohjaisesta spektrometristä. Ihmisen käyttöliittymä on modifioitu oftalminen rakolamppuinstrumentti, jossa on leukatuki ja niskatuki. Valonlähde on yksi pituussuuntainen CW-laser aallonpituudella 780 nm. Polarisoivan säteen jakaja- ja neljännesaaltolevykokoonpano lähettää lasersäteen ihmisen käyttöliittymään. Valon tarkentamiseen silmään käytetään pitkän työskentelyetäisyyden mikroskoopin objektiivia. Brillouinin sironnut valo silmästä kerätään yksimuotoisen optisen kuidun avulla. Spektrianalyysiä varten kaksivaiheinen VIPA-etalon-spektrometri, joka on konfiguroitu poikkiakselin kaskadiperiaatteella ja spektri mitataan EM-CCD-kameralla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Brillouinin mittareissa
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Arvioitavia Brillouin-mittareita ovat paikallinen keskimääräinen Brillouin-moduulimitta sarveiskalvon poikki ja jokaisella sarveiskalvon strooman syvyydellä
Ero lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

tietoja ei ole tarkoitus jakaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratoconus

Kliiniset tutkimukset Brillouin-mikroskopia

Tilaa