- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04598932
Sarveiskalvon biomekaaninen analyysi Brillouin-mikroskoopilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Likinäköisyyden kirurginen korjaus ja keratoconuksen tunnistaminen/hallinta ovat erillisiä, mutta tiiviisti toisiinsa liittyviä tärkeitä asioita. Molemmille on olemassa tyydyttämätön suorien mittausten tarve sarveiskalvon jäykkyyden (eli sen muodonmuutoskestävyyden) arvioimiseksi. Myopian esiintyvyyden odotetaan kaksinkertaistuvan vuoteen 2050 mennessä, ja se vaikuttaa yli 50 prosenttiin Yhdysvaltain väestöstä. Laser in situ keratomileusis (LASIK) on yksi suosituimmista ja menestyneimmistä leikkauksista maailmassa ja sitä verrataan suotuisasti pitkäaikaiseen piilolinssien käyttöön likinäköisyyden korjaamiseen. Kuitenkin vain ~10 %:lle kelvollisista potilaista tehdään LASIK tällä hetkellä; muut mainitsevat turvallisuushuolet keskeisenä tekijänä päätöksessään. Ensisijainen riski huonoille taittoleikkaustuloksille on biomekaaninen vika, joka johtuu tunnistamattomasta (subkliinisestä) ektasiasta (ts. keratoconus). Potilaat, jotka saapuvat LASIK-arviointiin, joilla on epätyypillinen, epäilyttävä sarveiskalvon kaarevuus, mutta joiden todellinen riski on määrittelemätön, ovat tärkein syy leikkauksen seulonta epäonnistumiseen. Tämä johtaa siihen, että hyviltä hakijoilta evätään leikkaus, kun taas jopa 10 % todella huonoista ehdokkaista jää edelleen väliin nykyisillä seulontaalgoritmeilla.
Keratoconus on jopa 10 kertaa yleisempi kuin aiemmin raportoitu luku 1/2000. Sarveiskalvon ristisilloitus (CXL) on nyt FDA:n hyväksymä Yhdysvalloissa keratokonuksen hoitoon, ja se jäykistää sarveiskalvoa tehokkaasti ja pysäyttää ektasian etenemisen. Keratoconuksen varhainen tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää, mutta klinikalla nykyiset testit ovat morfologisia, eivät biomekaanisia, eivätkä siksi mahdollista lopullista diagnoosia varhaisvaiheessa, mikä johtaa näön menetykseen ennen CXL-hoidon aloittamista. Näin ollen tarve subkliinisen ektasian tarkalle tunnistamiselle ei ole koskaan ollut suurempi.
Viime vuosina hiljattain kehitetty tekniikka, Brillouin-mikroskopia, on noussut lupaavimmaksi työkaluksi tämän kliinisen tarpeen käsittelemiseksi. Tässä tutkimuksessa käsitellään järjestelmällisesti nykytiedon kriittistä aukkoa yhdistämällä sarveiskalvon biomekaanisten muutosten Brillouin-kartoitus epänormaaliin morfologiseen käyttäytymiseen ja testaamalla löydöksiä olosuhteissa, joissa sarveiskalvon biomekaniikka muuttuu äkillisesti: 1) heikentämällä taitekirurgisilla toimenpiteillä ja 2) vahvistamalla. sarveiskalvon silloittamisen kautta.
Sarveiskalvon mekaanista tilaa arvioivan kliinisen työkalun odotetaan parantavan keratokonuksen varhaista diagnoosia ja hoitoa sekä taittokirurgian suunnittelua. Viime kädessä tämä johtaa ennustaviin malleihin, joissa Brillouinin mittaukset voivat olla tarkka ennustaja leikkauksen jälkeisistä tuloksista ja siten auttaa yksilöllisten kirurgisten parametrien kehittämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Cole Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat potilaat, joilla on keratokonus
- 18–60-vuotiaat potilaat, joilla on normaali sarveiskalvo,
- 18–60-vuotiaat potilaat, joille tehdään taittoleikkaus (LASIK, PRK, SMILE)
- 18–60-vuotiaat potilaat, joilla on keratokonus, jolle tehdään CXL
Poissulkemiskriteerit:
- ikärajan ulkopuolella
- aiempien silmäleikkausten historia
- ei pystynyt tekemään yhteistyötä Brillouinin mikroskooppisessa tutkimuksessa
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1: Normaalit säätimet
Potilaat, joilla on normaali sarveiskalvo ilman aikaisempaa leikkausta, toimivat kontrolliryhmänä
|
Brillouinin kliininen instrumentti koostuu kolmesta osasta: ihmisen käyttöliittymästä, laserkeilautuvasta konfokaalimikroskoopista ja etalonipohjaisesta spektrometristä.
Ihmisen käyttöliittymä on modifioitu oftalminen rakolamppuinstrumentti, jossa on leukatuki ja niskatuki.
Valonlähde on yksi pituussuuntainen CW-laser aallonpituudella 780 nm.
Polarisoivan säteen jakaja- ja neljännesaaltolevykokoonpano lähettää lasersäteen ihmisen käyttöliittymään.
Valon tarkentamiseen silmään käytetään pitkän työskentelyetäisyyden mikroskoopin objektiivia.
Brillouinin sironnut valo silmästä kerätään yksimuotoisen optisen kuidun avulla.
Spektrianalyysiä varten kaksivaiheinen VIPA-etalon-spektrometri, joka on konfiguroitu poikkiakselin kaskadiperiaatteella ja spektri mitataan EM-CCD-kameralla.
|
|
2 Keratoconus
Potilaat, joilla on eri vaiheissa keratoconus
|
Brillouinin kliininen instrumentti koostuu kolmesta osasta: ihmisen käyttöliittymästä, laserkeilautuvasta konfokaalimikroskoopista ja etalonipohjaisesta spektrometristä.
Ihmisen käyttöliittymä on modifioitu oftalminen rakolamppuinstrumentti, jossa on leukatuki ja niskatuki.
Valonlähde on yksi pituussuuntainen CW-laser aallonpituudella 780 nm.
Polarisoivan säteen jakaja- ja neljännesaaltolevykokoonpano lähettää lasersäteen ihmisen käyttöliittymään.
Valon tarkentamiseen silmään käytetään pitkän työskentelyetäisyyden mikroskoopin objektiivia.
Brillouinin sironnut valo silmästä kerätään yksimuotoisen optisen kuidun avulla.
Spektrianalyysiä varten kaksivaiheinen VIPA-etalon-spektrometri, joka on konfiguroitu poikkiakselin kaskadiperiaatteella ja spektri mitataan EM-CCD-kameralla.
|
|
3: LASIK
Potilaat, joilla on normaali sarveiskalvo ja joille tehdään laser in situ keratomileusis (LASIK)
|
Brillouinin kliininen instrumentti koostuu kolmesta osasta: ihmisen käyttöliittymästä, laserkeilautuvasta konfokaalimikroskoopista ja etalonipohjaisesta spektrometristä.
Ihmisen käyttöliittymä on modifioitu oftalminen rakolamppuinstrumentti, jossa on leukatuki ja niskatuki.
Valonlähde on yksi pituussuuntainen CW-laser aallonpituudella 780 nm.
Polarisoivan säteen jakaja- ja neljännesaaltolevykokoonpano lähettää lasersäteen ihmisen käyttöliittymään.
Valon tarkentamiseen silmään käytetään pitkän työskentelyetäisyyden mikroskoopin objektiivia.
Brillouinin sironnut valo silmästä kerätään yksimuotoisen optisen kuidun avulla.
Spektrianalyysiä varten kaksivaiheinen VIPA-etalon-spektrometri, joka on konfiguroitu poikkiakselin kaskadiperiaatteella ja spektri mitataan EM-CCD-kameralla.
|
|
Ryhmä 4: PRK
Potilaat, joilla on normaali sarveiskalvo ja joille tehdään fotorefraktiivinen keratektomia (PRK)
|
Brillouinin kliininen instrumentti koostuu kolmesta osasta: ihmisen käyttöliittymästä, laserkeilautuvasta konfokaalimikroskoopista ja etalonipohjaisesta spektrometristä.
Ihmisen käyttöliittymä on modifioitu oftalminen rakolamppuinstrumentti, jossa on leukatuki ja niskatuki.
Valonlähde on yksi pituussuuntainen CW-laser aallonpituudella 780 nm.
Polarisoivan säteen jakaja- ja neljännesaaltolevykokoonpano lähettää lasersäteen ihmisen käyttöliittymään.
Valon tarkentamiseen silmään käytetään pitkän työskentelyetäisyyden mikroskoopin objektiivia.
Brillouinin sironnut valo silmästä kerätään yksimuotoisen optisen kuidun avulla.
Spektrianalyysiä varten kaksivaiheinen VIPA-etalon-spektrometri, joka on konfiguroitu poikkiakselin kaskadiperiaatteella ja spektri mitataan EM-CCD-kameralla.
|
|
5: Hymyile
Potilaat, joilla on normaali sarveiskalvo ja joille tehdään pieni viiltolinssiuutto (SMILE)
|
Brillouinin kliininen instrumentti koostuu kolmesta osasta: ihmisen käyttöliittymästä, laserkeilautuvasta konfokaalimikroskoopista ja etalonipohjaisesta spektrometristä.
Ihmisen käyttöliittymä on modifioitu oftalminen rakolamppuinstrumentti, jossa on leukatuki ja niskatuki.
Valonlähde on yksi pituussuuntainen CW-laser aallonpituudella 780 nm.
Polarisoivan säteen jakaja- ja neljännesaaltolevykokoonpano lähettää lasersäteen ihmisen käyttöliittymään.
Valon tarkentamiseen silmään käytetään pitkän työskentelyetäisyyden mikroskoopin objektiivia.
Brillouinin sironnut valo silmästä kerätään yksimuotoisen optisen kuidun avulla.
Spektrianalyysiä varten kaksivaiheinen VIPA-etalon-spektrometri, joka on konfiguroitu poikkiakselin kaskadiperiaatteella ja spektri mitataan EM-CCD-kameralla.
|
|
6: CXL
Potilaat, joilla on keratokonus ja joille tehdään sarveiskalvon ristisilloitus (CXL)
|
Brillouinin kliininen instrumentti koostuu kolmesta osasta: ihmisen käyttöliittymästä, laserkeilautuvasta konfokaalimikroskoopista ja etalonipohjaisesta spektrometristä.
Ihmisen käyttöliittymä on modifioitu oftalminen rakolamppuinstrumentti, jossa on leukatuki ja niskatuki.
Valonlähde on yksi pituussuuntainen CW-laser aallonpituudella 780 nm.
Polarisoivan säteen jakaja- ja neljännesaaltolevykokoonpano lähettää lasersäteen ihmisen käyttöliittymään.
Valon tarkentamiseen silmään käytetään pitkän työskentelyetäisyyden mikroskoopin objektiivia.
Brillouinin sironnut valo silmästä kerätään yksimuotoisen optisen kuidun avulla.
Spektrianalyysiä varten kaksivaiheinen VIPA-etalon-spektrometri, joka on konfiguroitu poikkiakselin kaskadiperiaatteella ja spektri mitataan EM-CCD-kameralla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Brillouinin mittareissa
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Arvioitavia Brillouin-mittareita ovat paikallinen keskimääräinen Brillouin-moduulimitta sarveiskalvon poikki ja jokaisella sarveiskalvon strooman syvyydellä
|
Ero lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhang H, Roozbahani M, Piccinini AL, Golan O, Hafezi F, Scarcelli G, Randleman JB. Depth-Dependent Reduction of Biomechanical Efficacy of Contact Lens-Assisted Corneal Cross-linking Analyzed by Brillouin Microscopy. J Refract Surg. 2019 Nov 1;35(11):721-728. doi: 10.3928/1081597X-20191004-01.
- Webb JN, Langille E, Hafezi F, Randleman JB, Scarcelli G. Biomechanical Impact of Localized Corneal Cross-linking Beyond the Irradiated Treatment Area. J Refract Surg. 2019 Apr 1;35(4):253-260. doi: 10.3928/1081597X-20190304-01.
- Randleman JB, Su JP, Scarcelli G. Biomechanical Changes After LASIK Flap Creation Combined With Rapid Cross-Linking Measured With Brillouin Microscopy. J Refract Surg. 2017 Jun 1;33(6):408-414. doi: 10.3928/1081597X-20170421-01.
- Scarcelli G, Pineda R, Yun SH. Brillouin optical microscopy for corneal biomechanics. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jan 20;53(1):185-90. doi: 10.1167/iovs.11-8281.
- Scarcelli G, Kling S, Quijano E, Pineda R, Marcos S, Yun SH. Brillouin microscopy of collagen crosslinking: noncontact depth-dependent analysis of corneal elastic modulus. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Feb 19;54(2):1418-25. doi: 10.1167/iovs.12-11387.
- Scarcelli G, Besner S, Pineda R, Yun SH. Biomechanical characterization of keratoconus corneas ex vivo with Brillouin microscopy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Jun 17;55(7):4490-5. doi: 10.1167/iovs.14-14450.
- Scarcelli G, Besner S, Pineda R, Kalout P, Yun SH. In vivo biomechanical mapping of normal and keratoconus corneas. JAMA Ophthalmol. 2015 Apr;133(4):480-2. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.5641. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-355
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keratoconus
-
Tianjin Eye HospitalRekrytointiScansys, Pentacam, Keratoconus, Subkliininen KeratoconusKiina
-
Glaukos CorporationRekrytointiProgressiivinen keratoconusYhdysvallat
-
Region SkaneValmis
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKeratoconus, vakaaKiina
-
Glaukos CorporationValmisProgressiivinen keratoconusYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisKeratoconus | Keratoconus posteriorEgypti
-
Kasr El Aini HospitalValmisProgressiivinen keratoconusEgypti
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSCNR Institute for chemical and physical processes (IPCF), MessinaValmisProgressiivinen keratoconusItalia
-
Glaukos CorporationValmisProgressiivinen keratoconusYhdysvallat
-
Tianjin Eye HospitalValmisKeratoconus, vakaaKiina
Kliiniset tutkimukset Brillouin-mikroskopia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis