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Brillouin 현미경을 이용한 각막 생체역학적 분석

2026년 2월 12일 업데이트: James Bradley Randleman, The Cleveland Clinic
이 연구의 목적은 각막 각막의 브릴루앙 생체역학적 특성을 측정하고 치료 전후의 브릴루앙 메트릭스의 변화를 평가하여 본질적으로 각막을 강화하거나 약화시키는 각막 시술 후 발생하는 생체역학적 변화를 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

근시의 외과적 교정과 원추각막 식별/관리는 별개이지만 매우 중요한 중요한 문제로 밀접하게 얽혀 있습니다. 두 경우 모두 각막 강성(즉, 변형에 대한 저항성)을 평가하기 위한 직접 측정에 대한 충족되지 않은 요구가 있습니다. 근시 유병률은 2050년까지 두 배가 되어 미국 인구의 50% 이상이 영향을 받을 것으로 예상됩니다. LASIK(Laser in situ keratomileusis)은 세계에서 가장 인기 있고 성공적인 수술 중 하나이며 근시 교정을 위해 장기간 콘택트 렌즈를 착용하는 것과 비교할 수 있습니다. 그러나 적격 환자의 ~10%만이 현재 라식 수술을 받습니다. 다른 사람들은 안전 문제를 결정의 주요 요인으로 언급합니다. 불량한 굴절 수술 결과의 주요 위험은 확인되지 않은(무증상) 확장증(즉, 원추 각막). 비정형, 의심스러운 각막 만곡으로 LASIK 평가를 위해 내원한 환자는 수술 스크리닝 실패의 주요 원인을 나타냅니다. 결과적으로 좋은 후보자는 수술을 거부당하는 반면, 현재의 선별 알고리즘을 사용하여 정말 가난한 후보자의 최대 10%는 여전히 놓치고 있습니다.

원추각막은 이전에 보고된 1/2000 수치보다 최대 10배 더 많이 발생합니다. 각막 교차 결합(CXL)은 현재 원추 각막 치료를 위해 미국에서 FDA 승인을 받았으며 각막을 강화하고 확장증 진행을 멈추는 데 효과적입니다. 원추 각막의 조기 식별이 중요하지만 현재 클리닉의 테스트는 생체역학적이 아닌 형태학적이므로 CXL 치료가 시작되기 전에 시력 손실을 초래하는 초기 단계에서 결정적인 진단을 허용하지 않습니다. 따라서 무증상 확장증의 정확한 식별에 대한 필요성이 그 어느 때보다 커졌습니다.

지난 몇 년 동안 새로 개발된 기술인 Brillouin 현미경이 이러한 임상적 요구를 해결하는 가장 유망한 도구로 부상했습니다. 이 연구는 각막 생체역학 변화의 Brillouin 매핑을 비정상적인 형태학적 행동에 연결하고 각막 생체역학이 갑자기 변경된 조건에서 결과를 테스트함으로써 현재 지식의 중요한 격차를 체계적으로 해결할 것입니다. 1) 굴절 수술 절차로 약화, 2) 강화 각막 가교를 통해

각막의 기계적 상태를 평가하는 임상 도구는 굴절 수술 계획뿐 아니라 원추 각막의 조기 진단 및 관리를 개선할 것으로 예상됩니다. 궁극적으로 이것은 Brillouin 측정이 수술 후 결과를 정확하게 예측할 수 있는 예측 모델로 이어져 개별화된 수술 매개변수를 개발하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

220

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

그룹 1: 정상 각막 환자 그룹 2: 원추각막 환자 그룹 3: 정상 각막 환자로 라식 수술을 받은 환자 그룹 4: 정상 각막 환자로 PRK 환자

설명

포함 기준:

  • 18~60세의 원추각막 환자
  • 정상 각막을 가진 18-60세 환자,
  • 굴절 수술(LASIK, PRK, SMILE)을 받는 18-60세 환자
  • 18~60세의 CXL 시술을 받는 원추각막 환자

제외 기준:

  • 연령대 외
  • 이전 안과 수술의 역사
  • Brillouin 현미경 검사에 협조할 수 없음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1: 일반 컨트롤
대조군으로 이전에 수술을 받지 않은 정상 각막을 가진 환자
장치: 브릴 루앙 현미경
Brillouin 임상 기기는 휴먼 인터페이스, 레이저 스캐닝 공초점 현미경 및 에탈론 기반 분광기의 세 부분으로 구성됩니다. 휴먼 인터페이스는 턱 지지대와 머리 받침대가 있는 수정된 안과용 세극등 기구입니다. 광원은 780nm의 단일 세로 모드 CW 레이저입니다. 편광 빔 스플리터 및 1/4 파장 플레이트 어셈블리는 레이저 빔을 휴먼 인터페이스로 보냅니다. 빛을 눈에 집중시키기 위해 장거리 현미경 대물 렌즈가 사용됩니다. 눈에서 나오는 브릴루앙 산란광은 단일 모드 광섬유로 수집됩니다. 스펙트럼 분석을 위해 교차 축 캐스케이드 원리로 구성된 2단계 VIPA-에탈론 분광기와 스펙트럼을 EM-CCD 카메라에서 측정합니다.
2 원추각막
다양한 단계의 원추 각막 환자
장치: 브릴 루앙 현미경
Brillouin 임상 기기는 휴먼 인터페이스, 레이저 스캐닝 공초점 현미경 및 에탈론 기반 분광기의 세 부분으로 구성됩니다. 휴먼 인터페이스는 턱 지지대와 머리 받침대가 있는 수정된 안과용 세극등 기구입니다. 광원은 780nm의 단일 세로 모드 CW 레이저입니다. 편광 빔 스플리터 및 1/4 파장 플레이트 어셈블리는 레이저 빔을 휴먼 인터페이스로 보냅니다. 빛을 눈에 집중시키기 위해 장거리 현미경 대물 렌즈가 사용됩니다. 눈에서 나오는 브릴루앙 산란광은 단일 모드 광섬유로 수집됩니다. 스펙트럼 분석을 위해 교차 축 캐스케이드 원리로 구성된 2단계 VIPA-에탈론 분광기와 스펙트럼을 EM-CCD 카메라에서 측정합니다.
3: 라식
정상 각막을 가지고 있으며 LASIK(Laser in situ keratomileusis)을 시행 중인 환자
장치: 브릴 루앙 현미경
Brillouin 임상 기기는 휴먼 인터페이스, 레이저 스캐닝 공초점 현미경 및 에탈론 기반 분광기의 세 부분으로 구성됩니다. 휴먼 인터페이스는 턱 지지대와 머리 받침대가 있는 수정된 안과용 세극등 기구입니다. 광원은 780nm의 단일 세로 모드 CW 레이저입니다. 편광 빔 스플리터 및 1/4 파장 플레이트 어셈블리는 레이저 빔을 휴먼 인터페이스로 보냅니다. 빛을 눈에 집중시키기 위해 장거리 현미경 대물 렌즈가 사용됩니다. 눈에서 나오는 브릴루앙 산란광은 단일 모드 광섬유로 수집됩니다. 스펙트럼 분석을 위해 교차 축 캐스케이드 원리로 구성된 2단계 VIPA-에탈론 분광기와 스펙트럼을 EM-CCD 카메라에서 측정합니다.
그룹 4: PRK
PRK(광굴절 각막절제술)를 시행 중인 정상 각막 환자
장치: 브릴 루앙 현미경
Brillouin 임상 기기는 휴먼 인터페이스, 레이저 스캐닝 공초점 현미경 및 에탈론 기반 분광기의 세 부분으로 구성됩니다. 휴먼 인터페이스는 턱 지지대와 머리 받침대가 있는 수정된 안과용 세극등 기구입니다. 광원은 780nm의 단일 세로 모드 CW 레이저입니다. 편광 빔 스플리터 및 1/4 파장 플레이트 어셈블리는 레이저 빔을 휴먼 인터페이스로 보냅니다. 빛을 눈에 집중시키기 위해 장거리 현미경 대물 렌즈가 사용됩니다. 눈에서 나오는 브릴루앙 산란광은 단일 모드 광섬유로 수집됩니다. 스펙트럼 분석을 위해 교차 축 캐스케이드 원리로 구성된 2단계 VIPA-에탈론 분광기와 스펙트럼을 EM-CCD 카메라에서 측정합니다.
5: 스마일
소절개 수정체 적출술(SMILE)을 시행 중인 정상 각막 환자
장치: 브릴 루앙 현미경
Brillouin 임상 기기는 휴먼 인터페이스, 레이저 스캐닝 공초점 현미경 및 에탈론 기반 분광기의 세 부분으로 구성됩니다. 휴먼 인터페이스는 턱 지지대와 머리 받침대가 있는 수정된 안과용 세극등 기구입니다. 광원은 780nm의 단일 세로 모드 CW 레이저입니다. 편광 빔 스플리터 및 1/4 파장 플레이트 어셈블리는 레이저 빔을 휴먼 인터페이스로 보냅니다. 빛을 눈에 집중시키기 위해 장거리 현미경 대물 렌즈가 사용됩니다. 눈에서 나오는 브릴루앙 산란광은 단일 모드 광섬유로 수집됩니다. 스펙트럼 분석을 위해 교차 축 캐스케이드 원리로 구성된 2단계 VIPA-에탈론 분광기와 스펙트럼을 EM-CCD 카메라에서 측정합니다.
6: CXL
각막가교술(CXL)을 진행 중인 원추각막 환자
장치: 브릴 루앙 현미경
Brillouin 임상 기기는 휴먼 인터페이스, 레이저 스캐닝 공초점 현미경 및 에탈론 기반 분광기의 세 부분으로 구성됩니다. 휴먼 인터페이스는 턱 지지대와 머리 받침대가 있는 수정된 안과용 세극등 기구입니다. 광원은 780nm의 단일 세로 모드 CW 레이저입니다. 편광 빔 스플리터 및 1/4 파장 플레이트 어셈블리는 레이저 빔을 휴먼 인터페이스로 보냅니다. 빛을 눈에 집중시키기 위해 장거리 현미경 대물 렌즈가 사용됩니다. 눈에서 나오는 브릴루앙 산란광은 단일 모드 광섬유로 수집됩니다. 스펙트럼 분석을 위해 교차 축 캐스케이드 원리로 구성된 2단계 VIPA-에탈론 분광기와 스펙트럼을 EM-CCD 카메라에서 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Brillouin 지표의 변화
기간: 기준선과 개입 후 3개월 간의 차이
평가할 브릴루앙 메트릭에는 각막 전체와 각막 실질의 각 깊이에서 국부화된 평균 브릴루앙 모듈러스 측정이 포함됩니다.
기준선과 개입 후 3개월 간의 차이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

협력자

University of Maryland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-355

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터를 공유할 계획이 없습니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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