Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analisi biomeccanica corneale mediante microscopia Brillouin

12 febbraio 2026 aggiornato da: James Bradley Randleman, The Cleveland Clinic
L'obiettivo di questo studio è misurare le proprietà biomeccaniche di Brillouin nelle cornee cheratoconiche e caratterizzare le alterazioni biomeccaniche che si verificano dopo procedure corneali che rafforzano o indeboliscono intrinsecamente la cornea valutando il cambiamento nelle metriche di Brillouin prima e dopo i trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La correzione chirurgica della miopia e l'identificazione/gestione del cheratocono sono questioni separate ma strettamente intrecciate di grande importanza. Per entrambi, vi è un'esigenza insoddisfatta di misurazioni dirette per valutare la rigidità corneale (ovvero la sua resistenza alla deformazione). Si prevede che la prevalenza della miopia raddoppierà, colpendo oltre il 50% della popolazione statunitense, entro il 2050. La cheratomileusi laser in situ (LASIK) è uno degli interventi chirurgici più popolari e di successo al mondo e si confronta favorevolmente con l'uso a lungo termine delle lenti a contatto per la correzione della miopia. Tuttavia, attualmente solo il 10% circa dei pazienti idonei viene sottoposto a LASIK; gli altri citano i problemi di sicurezza come un fattore importante nella loro decisione. Il rischio principale di scarsi risultati della chirurgia refrattiva è il fallimento biomeccanico dovuto a ectasia non identificata (subclinica) (es. cheratocono). I pazienti che si presentano per la valutazione LASIK con una curvatura corneale atipica e sospetta ma con un vero rischio indeterminato rappresentano la ragione principale per i fallimenti dello screening chirurgico. Ciò si traduce nel fatto che ai buoni candidati viene negato l'intervento chirurgico, mentre fino al 10% dei candidati veramente scadenti viene ancora perso utilizzando gli attuali algoritmi di screening.

Il cheratocono è fino a 10 volte più diffuso rispetto alla cifra 1/2000 precedentemente riportata. Il cross-linking corneale (CXL) è ora approvato dalla FDA negli Stati Uniti per il trattamento del cheratocono ed è efficace nell'irrigidire la cornea e nell'arrestare la progressione dell'ectasia. L'identificazione precoce del cheratocono è fondamentale, ma gli attuali test in clinica sono morfologici, non biomeccanici, e quindi non consentono una diagnosi definitiva nelle prime fasi con conseguente perdita della vista prima dell'inizio del trattamento con CXL. Pertanto, la necessità di un'identificazione accurata dell'ectasia subclinica non è mai stata maggiore.

Negli ultimi anni, la tecnologia di recente sviluppo, la microscopia Brillouin, è emersa come lo strumento più promettente per affrontare questa esigenza clinica. Questo studio affronterà sistematicamente il divario critico nelle conoscenze attuali collegando la mappatura di Brillouin delle alterazioni biomeccaniche corneali a un comportamento morfologico anormale e testando i risultati in condizioni in cui la biomeccanica corneale viene bruscamente alterata, mediante: 1) indebolimento con procedure di chirurgia refrattiva e 2) rafforzamento attraverso il cross-linking corneale.

Si prevede che uno strumento clinico che valuti lo stato meccanico della cornea migliorerà la diagnosi precoce e la gestione del cheratocono, nonché la pianificazione della chirurgia refrattiva. In definitiva, questo porterà a modelli predittivi in ​​cui le misurazioni di Brillouin potrebbero essere un predittore accurato degli esiti postoperatori e quindi aiutare a sviluppare parametri chirurgici personalizzati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo 1: Pazienti con cornee normali Gruppo 2: Pazienti con cheratocono Gruppo 3: Pazienti con cornee normali sottoposti a LASIK Gruppo 4: Pazienti con cornee normali sottoposti a PRK Gruppo 5: Pazienti con cornee normali sottoposti a SMILE Gruppo 6: Pazienti con cheratocono sottoposti a CXL

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con cheratocono
  • pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con cornee normali,
  • pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni sottoposti a chirurgia refrattiva (LASIK, PRK, SMILE)
  • pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con cheratocono sottoposti a CXL

Criteri di esclusione:

  • fuori fascia di età
  • storia di precedenti interventi chirurgici oculari
  • incapace di collaborare per l'esame microscopico Brillouin
  • impossibilitato a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1: Controlli normali
Pazienti con cornee normali senza alcun precedente intervento chirurgico come gruppo di controllo
Lo strumento clinico Brillouin è composto da tre parti: un'interfaccia umana, un microscopio confocale a scansione laser e uno spettrometro basato su etalon. L'interfaccia umana è uno strumento con lampada a fessura oftalmica modificata con supporto per il mento e poggiatesta. La sorgente luminosa è un laser CW a singolo modo longitudinale a 780 nm. Un divisore di raggio polarizzante e un gruppo piastra a quarto d'onda inviano il raggio laser all'interfaccia umana. Per mettere a fuoco la luce nell'occhio, viene utilizzato un obiettivo per microscopio a lunga distanza di lavoro. La luce diffusa Brillouin dall'occhio viene raccolta con una fibra ottica monomodale. Per l'analisi spettrale, uno spettrometro VIPA-etalon a due stadi configurato con il principio della cascata dell'asse trasversale e lo spettro viene misurato su una telecamera EM-CCD.
2 Cheratocono
Pazienti con vari stadi di cheratocono
Lo strumento clinico Brillouin è composto da tre parti: un'interfaccia umana, un microscopio confocale a scansione laser e uno spettrometro basato su etalon. L'interfaccia umana è uno strumento con lampada a fessura oftalmica modificata con supporto per il mento e poggiatesta. La sorgente luminosa è un laser CW a singolo modo longitudinale a 780 nm. Un divisore di raggio polarizzante e un gruppo piastra a quarto d'onda inviano il raggio laser all'interfaccia umana. Per mettere a fuoco la luce nell'occhio, viene utilizzato un obiettivo per microscopio a lunga distanza di lavoro. La luce diffusa Brillouin dall'occhio viene raccolta con una fibra ottica monomodale. Per l'analisi spettrale, uno spettrometro VIPA-etalon a due stadi configurato con il principio della cascata dell'asse trasversale e lo spettro viene misurato su una telecamera EM-CCD.
3: LASIK
Pazienti con cornee normali sottoposti a cheratomileusi laser in situ (LASIK)
Lo strumento clinico Brillouin è composto da tre parti: un'interfaccia umana, un microscopio confocale a scansione laser e uno spettrometro basato su etalon. L'interfaccia umana è uno strumento con lampada a fessura oftalmica modificata con supporto per il mento e poggiatesta. La sorgente luminosa è un laser CW a singolo modo longitudinale a 780 nm. Un divisore di raggio polarizzante e un gruppo piastra a quarto d'onda inviano il raggio laser all'interfaccia umana. Per mettere a fuoco la luce nell'occhio, viene utilizzato un obiettivo per microscopio a lunga distanza di lavoro. La luce diffusa Brillouin dall'occhio viene raccolta con una fibra ottica monomodale. Per l'analisi spettrale, uno spettrometro VIPA-etalon a due stadi configurato con il principio della cascata dell'asse trasversale e lo spettro viene misurato su una telecamera EM-CCD.
Gruppo 4: PRK
Pazienti con cornee normali sottoposti a cheratectomia fotorefrattiva (PRK)
Lo strumento clinico Brillouin è composto da tre parti: un'interfaccia umana, un microscopio confocale a scansione laser e uno spettrometro basato su etalon. L'interfaccia umana è uno strumento con lampada a fessura oftalmica modificata con supporto per il mento e poggiatesta. La sorgente luminosa è un laser CW a singolo modo longitudinale a 780 nm. Un divisore di raggio polarizzante e un gruppo piastra a quarto d'onda inviano il raggio laser all'interfaccia umana. Per mettere a fuoco la luce nell'occhio, viene utilizzato un obiettivo per microscopio a lunga distanza di lavoro. La luce diffusa Brillouin dall'occhio viene raccolta con una fibra ottica monomodale. Per l'analisi spettrale, uno spettrometro VIPA-etalon a due stadi configurato con il principio della cascata dell'asse trasversale e lo spettro viene misurato su una telecamera EM-CCD.
5: SORRISO
Pazienti con cornee normali sottoposti a estrazione lenticolare con piccola incisione (SMILE)
Lo strumento clinico Brillouin è composto da tre parti: un'interfaccia umana, un microscopio confocale a scansione laser e uno spettrometro basato su etalon. L'interfaccia umana è uno strumento con lampada a fessura oftalmica modificata con supporto per il mento e poggiatesta. La sorgente luminosa è un laser CW a singolo modo longitudinale a 780 nm. Un divisore di raggio polarizzante e un gruppo piastra a quarto d'onda inviano il raggio laser all'interfaccia umana. Per mettere a fuoco la luce nell'occhio, viene utilizzato un obiettivo per microscopio a lunga distanza di lavoro. La luce diffusa Brillouin dall'occhio viene raccolta con una fibra ottica monomodale. Per l'analisi spettrale, uno spettrometro VIPA-etalon a due stadi configurato con il principio della cascata dell'asse trasversale e lo spettro viene misurato su una telecamera EM-CCD.
6: CXL
Pazienti con cheratocono sottoposti a cross-linking corneale (CXL)
Lo strumento clinico Brillouin è composto da tre parti: un'interfaccia umana, un microscopio confocale a scansione laser e uno spettrometro basato su etalon. L'interfaccia umana è uno strumento con lampada a fessura oftalmica modificata con supporto per il mento e poggiatesta. La sorgente luminosa è un laser CW a singolo modo longitudinale a 780 nm. Un divisore di raggio polarizzante e un gruppo piastra a quarto d'onda inviano il raggio laser all'interfaccia umana. Per mettere a fuoco la luce nell'occhio, viene utilizzato un obiettivo per microscopio a lunga distanza di lavoro. La luce diffusa Brillouin dall'occhio viene raccolta con una fibra ottica monomodale. Per l'analisi spettrale, uno spettrometro VIPA-etalon a due stadi configurato con il principio della cascata dell'asse trasversale e lo spettro viene misurato su una telecamera EM-CCD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle metriche di Brillouin
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e 3 mesi dopo l'intervento
Le metriche Brillouin da valutare includono la misura del modulo Brillouin medio localizzato attraverso la cornea e ad ogni profondità dello stroma corneale
Differenza tra il basale e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-355

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non è previsto alcun piano per la condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Microscopia Brillouin

Sottoscrivi