- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04598932
Analisi biomeccanica corneale mediante microscopia Brillouin
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La correzione chirurgica della miopia e l'identificazione/gestione del cheratocono sono questioni separate ma strettamente intrecciate di grande importanza. Per entrambi, vi è un'esigenza insoddisfatta di misurazioni dirette per valutare la rigidità corneale (ovvero la sua resistenza alla deformazione). Si prevede che la prevalenza della miopia raddoppierà, colpendo oltre il 50% della popolazione statunitense, entro il 2050. La cheratomileusi laser in situ (LASIK) è uno degli interventi chirurgici più popolari e di successo al mondo e si confronta favorevolmente con l'uso a lungo termine delle lenti a contatto per la correzione della miopia. Tuttavia, attualmente solo il 10% circa dei pazienti idonei viene sottoposto a LASIK; gli altri citano i problemi di sicurezza come un fattore importante nella loro decisione. Il rischio principale di scarsi risultati della chirurgia refrattiva è il fallimento biomeccanico dovuto a ectasia non identificata (subclinica) (es. cheratocono). I pazienti che si presentano per la valutazione LASIK con una curvatura corneale atipica e sospetta ma con un vero rischio indeterminato rappresentano la ragione principale per i fallimenti dello screening chirurgico. Ciò si traduce nel fatto che ai buoni candidati viene negato l'intervento chirurgico, mentre fino al 10% dei candidati veramente scadenti viene ancora perso utilizzando gli attuali algoritmi di screening.
Il cheratocono è fino a 10 volte più diffuso rispetto alla cifra 1/2000 precedentemente riportata. Il cross-linking corneale (CXL) è ora approvato dalla FDA negli Stati Uniti per il trattamento del cheratocono ed è efficace nell'irrigidire la cornea e nell'arrestare la progressione dell'ectasia. L'identificazione precoce del cheratocono è fondamentale, ma gli attuali test in clinica sono morfologici, non biomeccanici, e quindi non consentono una diagnosi definitiva nelle prime fasi con conseguente perdita della vista prima dell'inizio del trattamento con CXL. Pertanto, la necessità di un'identificazione accurata dell'ectasia subclinica non è mai stata maggiore.
Negli ultimi anni, la tecnologia di recente sviluppo, la microscopia Brillouin, è emersa come lo strumento più promettente per affrontare questa esigenza clinica. Questo studio affronterà sistematicamente il divario critico nelle conoscenze attuali collegando la mappatura di Brillouin delle alterazioni biomeccaniche corneali a un comportamento morfologico anormale e testando i risultati in condizioni in cui la biomeccanica corneale viene bruscamente alterata, mediante: 1) indebolimento con procedure di chirurgia refrattiva e 2) rafforzamento attraverso il cross-linking corneale.
Si prevede che uno strumento clinico che valuti lo stato meccanico della cornea migliorerà la diagnosi precoce e la gestione del cheratocono, nonché la pianificazione della chirurgia refrattiva. In definitiva, questo porterà a modelli predittivi in cui le misurazioni di Brillouin potrebbero essere un predittore accurato degli esiti postoperatori e quindi aiutare a sviluppare parametri chirurgici personalizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Cole Eye Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con cheratocono
- pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con cornee normali,
- pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni sottoposti a chirurgia refrattiva (LASIK, PRK, SMILE)
- pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con cheratocono sottoposti a CXL
Criteri di esclusione:
- fuori fascia di età
- storia di precedenti interventi chirurgici oculari
- incapace di collaborare per l'esame microscopico Brillouin
- impossibilitato a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1: Controlli normali
Pazienti con cornee normali senza alcun precedente intervento chirurgico come gruppo di controllo
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Lo strumento clinico Brillouin è composto da tre parti: un'interfaccia umana, un microscopio confocale a scansione laser e uno spettrometro basato su etalon.
L'interfaccia umana è uno strumento con lampada a fessura oftalmica modificata con supporto per il mento e poggiatesta.
La sorgente luminosa è un laser CW a singolo modo longitudinale a 780 nm.
Un divisore di raggio polarizzante e un gruppo piastra a quarto d'onda inviano il raggio laser all'interfaccia umana.
Per mettere a fuoco la luce nell'occhio, viene utilizzato un obiettivo per microscopio a lunga distanza di lavoro.
La luce diffusa Brillouin dall'occhio viene raccolta con una fibra ottica monomodale.
Per l'analisi spettrale, uno spettrometro VIPA-etalon a due stadi configurato con il principio della cascata dell'asse trasversale e lo spettro viene misurato su una telecamera EM-CCD.
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2 Cheratocono
Pazienti con vari stadi di cheratocono
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Lo strumento clinico Brillouin è composto da tre parti: un'interfaccia umana, un microscopio confocale a scansione laser e uno spettrometro basato su etalon.
L'interfaccia umana è uno strumento con lampada a fessura oftalmica modificata con supporto per il mento e poggiatesta.
La sorgente luminosa è un laser CW a singolo modo longitudinale a 780 nm.
Un divisore di raggio polarizzante e un gruppo piastra a quarto d'onda inviano il raggio laser all'interfaccia umana.
Per mettere a fuoco la luce nell'occhio, viene utilizzato un obiettivo per microscopio a lunga distanza di lavoro.
La luce diffusa Brillouin dall'occhio viene raccolta con una fibra ottica monomodale.
Per l'analisi spettrale, uno spettrometro VIPA-etalon a due stadi configurato con il principio della cascata dell'asse trasversale e lo spettro viene misurato su una telecamera EM-CCD.
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3: LASIK
Pazienti con cornee normali sottoposti a cheratomileusi laser in situ (LASIK)
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Lo strumento clinico Brillouin è composto da tre parti: un'interfaccia umana, un microscopio confocale a scansione laser e uno spettrometro basato su etalon.
L'interfaccia umana è uno strumento con lampada a fessura oftalmica modificata con supporto per il mento e poggiatesta.
La sorgente luminosa è un laser CW a singolo modo longitudinale a 780 nm.
Un divisore di raggio polarizzante e un gruppo piastra a quarto d'onda inviano il raggio laser all'interfaccia umana.
Per mettere a fuoco la luce nell'occhio, viene utilizzato un obiettivo per microscopio a lunga distanza di lavoro.
La luce diffusa Brillouin dall'occhio viene raccolta con una fibra ottica monomodale.
Per l'analisi spettrale, uno spettrometro VIPA-etalon a due stadi configurato con il principio della cascata dell'asse trasversale e lo spettro viene misurato su una telecamera EM-CCD.
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Gruppo 4: PRK
Pazienti con cornee normali sottoposti a cheratectomia fotorefrattiva (PRK)
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Lo strumento clinico Brillouin è composto da tre parti: un'interfaccia umana, un microscopio confocale a scansione laser e uno spettrometro basato su etalon.
L'interfaccia umana è uno strumento con lampada a fessura oftalmica modificata con supporto per il mento e poggiatesta.
La sorgente luminosa è un laser CW a singolo modo longitudinale a 780 nm.
Un divisore di raggio polarizzante e un gruppo piastra a quarto d'onda inviano il raggio laser all'interfaccia umana.
Per mettere a fuoco la luce nell'occhio, viene utilizzato un obiettivo per microscopio a lunga distanza di lavoro.
La luce diffusa Brillouin dall'occhio viene raccolta con una fibra ottica monomodale.
Per l'analisi spettrale, uno spettrometro VIPA-etalon a due stadi configurato con il principio della cascata dell'asse trasversale e lo spettro viene misurato su una telecamera EM-CCD.
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5: SORRISO
Pazienti con cornee normali sottoposti a estrazione lenticolare con piccola incisione (SMILE)
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Lo strumento clinico Brillouin è composto da tre parti: un'interfaccia umana, un microscopio confocale a scansione laser e uno spettrometro basato su etalon.
L'interfaccia umana è uno strumento con lampada a fessura oftalmica modificata con supporto per il mento e poggiatesta.
La sorgente luminosa è un laser CW a singolo modo longitudinale a 780 nm.
Un divisore di raggio polarizzante e un gruppo piastra a quarto d'onda inviano il raggio laser all'interfaccia umana.
Per mettere a fuoco la luce nell'occhio, viene utilizzato un obiettivo per microscopio a lunga distanza di lavoro.
La luce diffusa Brillouin dall'occhio viene raccolta con una fibra ottica monomodale.
Per l'analisi spettrale, uno spettrometro VIPA-etalon a due stadi configurato con il principio della cascata dell'asse trasversale e lo spettro viene misurato su una telecamera EM-CCD.
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6: CXL
Pazienti con cheratocono sottoposti a cross-linking corneale (CXL)
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Lo strumento clinico Brillouin è composto da tre parti: un'interfaccia umana, un microscopio confocale a scansione laser e uno spettrometro basato su etalon.
L'interfaccia umana è uno strumento con lampada a fessura oftalmica modificata con supporto per il mento e poggiatesta.
La sorgente luminosa è un laser CW a singolo modo longitudinale a 780 nm.
Un divisore di raggio polarizzante e un gruppo piastra a quarto d'onda inviano il raggio laser all'interfaccia umana.
Per mettere a fuoco la luce nell'occhio, viene utilizzato un obiettivo per microscopio a lunga distanza di lavoro.
La luce diffusa Brillouin dall'occhio viene raccolta con una fibra ottica monomodale.
Per l'analisi spettrale, uno spettrometro VIPA-etalon a due stadi configurato con il principio della cascata dell'asse trasversale e lo spettro viene misurato su una telecamera EM-CCD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica delle metriche di Brillouin
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Le metriche Brillouin da valutare includono la misura del modulo Brillouin medio localizzato attraverso la cornea e ad ogni profondità dello stroma corneale
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Differenza tra il basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhang H, Roozbahani M, Piccinini AL, Golan O, Hafezi F, Scarcelli G, Randleman JB. Depth-Dependent Reduction of Biomechanical Efficacy of Contact Lens-Assisted Corneal Cross-linking Analyzed by Brillouin Microscopy. J Refract Surg. 2019 Nov 1;35(11):721-728. doi: 10.3928/1081597X-20191004-01.
- Webb JN, Langille E, Hafezi F, Randleman JB, Scarcelli G. Biomechanical Impact of Localized Corneal Cross-linking Beyond the Irradiated Treatment Area. J Refract Surg. 2019 Apr 1;35(4):253-260. doi: 10.3928/1081597X-20190304-01.
- Randleman JB, Su JP, Scarcelli G. Biomechanical Changes After LASIK Flap Creation Combined With Rapid Cross-Linking Measured With Brillouin Microscopy. J Refract Surg. 2017 Jun 1;33(6):408-414. doi: 10.3928/1081597X-20170421-01.
- Scarcelli G, Pineda R, Yun SH. Brillouin optical microscopy for corneal biomechanics. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jan 20;53(1):185-90. doi: 10.1167/iovs.11-8281.
- Scarcelli G, Kling S, Quijano E, Pineda R, Marcos S, Yun SH. Brillouin microscopy of collagen crosslinking: noncontact depth-dependent analysis of corneal elastic modulus. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Feb 19;54(2):1418-25. doi: 10.1167/iovs.12-11387.
- Scarcelli G, Besner S, Pineda R, Yun SH. Biomechanical characterization of keratoconus corneas ex vivo with Brillouin microscopy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Jun 17;55(7):4490-5. doi: 10.1167/iovs.14-14450.
- Scarcelli G, Besner S, Pineda R, Kalout P, Yun SH. In vivo biomechanical mapping of normal and keratoconus corneas. JAMA Ophthalmol. 2015 Apr;133(4):480-2. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.5641. No abstract available.
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- 20-355
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Prove cliniche su Microscopia Brillouin
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Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAAttivo, non reclutante
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Intelon Optics, IncTerminato
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Massachusetts General HospitalMassachusetts Eye and Ear InfirmaryCompletatoCheratocono | Degenerazione corneale marginale pellucida | CheratectasiaStati Uniti, Svizzera
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Nazarbayev UniversityAstana Medical University; National Scientific Medical Center, KazakhstanAttivo, non reclutante
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Massachusetts General HospitalCompletatoMisurazione dell'elasticità del segmento oculare anterioreStati Uniti
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Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM)ReclutamentoCheratocono | Ectasia | Distrofia endoteliale di Fuchs | ReticolazioneStati Uniti
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolReclutamentoLeucemie linfoblastiche acute (ALL) | Follow-up a lungo termineGermania
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University of Maryland, BaltimoreNational Eye Institute (NEI)Reclutamento