レソトにおける母子の転帰を改善するための学際的な「母子の転帰を改善するための統合管理チーム（IMPROVE）」介入 (IMPROVE)

レソトは世界で HIV 感染率が最も高い国の 1 つであり、2013 年の妊婦の HIV 感染率は 25.8% と推定されています。 2013 年 4 月、レソトは母子保健サービスに統合されたプログラムの文脈で、PMTCT の WHO の「オプション A」戦略から「オプション B+」（すべての HIV 陽性女性のための生涯 ART）戦略の実施に移行しました。 この研究を通じて、研究者は、レソトの定期的なPMTCT / MCHプログラム内でPHDP原則を使用して患者中心のサービスの提供を最適化するためのトレーニングと説明責任の調整されたシステム内で、強化された個別のカウンセリングとコミュニティサポートを提供するための一連の介入を評価することを提案します。 .

この調査は、マセル地区の 12 の医療施設で実施されます。

提案された介入は、施設に拠点を置く既存の VHW および HIV 支援組織 (LENASO、M2M) の有効性を改善するための取り組みと、施設とコミュニティの間の調整に焦点を当てます。 パッケージには以下が含まれます：

1. MCH のスタッフ、カウンセラー、M2M/LENASO、VHW は定期的に会合を持ち、患者に焦点を当てた結果志向の PMTCT と MCH サービスをすべての女性に調整し、不履行者の即時フォローアップを行います。
2. すべての IMPROVE チームメンバーが提供するカウンセリングの質と一貫性を向上させるための強化された前向きな健康、尊厳、および予防 (PHDP) に焦点を当てたカウンセリングとスキル構築トレーニング、およびジョブエイド。 このような個別のサポートは、自己効力感を促進し、パートナーの開示をサポートし、うつ病のスクリーニングと紹介を提供し、コミュニティベースのサービスへのリンクを提供します。
3. 最初の ANC 訪問から 2 ～ 7 日後および / または 9 ～ 14 日後に 1 ～ 2 回の追加の家庭または地域訪問を含む、すべての ANC 参加者に対する初期の地域ベースのカウンセリングとサポートの増加。フォローアップの即時および早期喪失（LTFU）。

目的と目的: この研究の全体的な目的は、総合的な MCH、ART、および HIV サービスの利用率を高めるために、学際的な「統合管理チームによる母子アウトカム改善 (IMPROVE)」介入を実施および評価することにより、母子の健康アウトカムを改善することです。そして保持。

主な目的:

1. HIV陽性の妊娠中/産後の女性とその乳児の前向きコホートにおけるHIVケアの継続、ウイルス抑制、およびARTへのアドヒアランスに対するIMPROVE介入の効果を評価すること。日常のケアは一人で。
2. 定期的なケアのみを受けているHIV陰性の女性のコホートと比較して、HIV陰性の妊娠中/産後の女性の前向きコホートにおける産後24か月までのHIV検査の繰り返しに対するIMPROVE介入の効果を評価すること。
3. 定期的なケアのみを受けている女性と比較して、HIV 陽性および HIV 陰性の女性の両方における対象となる MCH の健康を求める行動 (施設への分娩、子供の予防接種など) に対する IMPROVE 介入の効果を評価すること。
4. IMPROVE 介入なしで日常的なケアを受けている HIV 陽性および HIV 陰性の女性と比較して、HIV 陽性および HIV 陰性の女性の介入の IMPROVE パッケージに関連する費用を決定すること。

副次的な目的:

1. 追加の MCH アウトカム (例: ANC 出席、乳児死亡率、妊産婦死亡率) を評価する。その他の HIV 予防指標（開示、パートナーの状況に関する知識、意見が一致しないカップルの特定など）。意図しない妊娠防止指標（例えば、最新の避妊薬の使用、再妊娠、不妊治療の意図）; IMPROVE 介入を受けている HIV 陽性および HIV 陰性の女性と通常のケアのみを受けている女性の間の HIV ケアの他の指標（例：乳児の診断のタイミング、感染した乳児の数）。
2. 介入施設と管理施設で、HIV 陽性の女性 (治療の自己効力感) と HIV 陰性の女性 (HIV 予防の自己効力感) の両方で、うつ病、スティグマの経験、自己効力感を比較すること。
3. 妊娠中/産後の女性の生涯 ART に対する態度 (HIV 陽性のみ)、IMPROVE 介入の受容性 (介入施設のみ)、介入および管理施設における HIV 陽性および HIV 陰性の女性の PMTCT/MCH サービスに対する満足度を比較すること。 .
4. IMPROVE パッケージを日常業務に統合することの実現可能性と受容性に対する HCW、カウンセラー、および VHW の態度を評価する。
5. 妊娠中/産後の女性とその乳児の前向きコホートにおける産後 24 か月での HIV ケアの維持、ウイルス抑制と ART の遵守、HIV 再検査、および家族計画と子供の予防接種の受け入れに関する IMPROVE 介入の費用対効果を評価すること。 IMPROVE 介入なしで定期的なケアを受けている女性と乳児の同様のコホートと比較して。

仮説:

1. IMPROVE を備えた施設にいる HIV 陽性の女性は、通常のケアよりも HIV ケアの遵守率が高く、定着率が高くなります。
2. IMPROVE 介入を受けている施設の HIV 陰性の女性は、産後の HIV 再検査が増加します。
3. IMPROVE と通常のケアを備えた施設にいる HIV 陽性および HIV 陰性の女性は、健康を求める行動の改善を示し、母体と乳児の転帰の改善につながります。
4. IMPROVE 介入は、HIV 陽性および HIV 陰性の妊娠中/産後の女性とその乳児の健康転帰を改善するための費用対効果の高いアプローチです。

データ収集活動: この調査は、レソト内のさまざまな環境を代表する大規模なマセル地区で実施されます。 Maseru は、レソトで HIV 感染率が最も高く、PMTCT および MCH 指標のカバー率が最も低い地域の 1 つです。 マセル地区から年間 150 ～ 900 人の妊婦にサービスを提供している 12 の医療施設が、登録期間中に必要な HIV 陽性女性のサンプル サイズをタイムリーに募集できるようにしながら、ANC 量の一般的な範囲を反映するように意図的に選択されました。 研究保健施設での最初のANC訪問に参加する妊婦は、前向きコホートへの登録の資格があり、産後24か月まで追跡されます。 研究介入は、強化されたカウンセリングと翌週以内の自宅での綿密なフォローアップを伴う最初のANC訪問で開始されるため、研究は最初の訪問のためにANCに参加している女性のみを登録します. 治験責任医師は、合計 1020 人の参加者のために、10 ～ 15 か月にわたって各アームに 310 人の HIV 陽性女性と 200 人の HIV 陰性女性を登録します。

書面によるインフォームドコンセントを取得した後、妊娠中の女性は、女性が参加する施設に応じて、改善介入群または対照群のいずれかに研究に登録されます。 登録時に、女性は面接を受けて、人口統計、妊娠、医療、および HIV 関連の情報を収集します。 臨床および検査データは、診療所の医療記録から抽出されます。 登録訪問後、女性/乳児は、登録後の次のANC訪問で、または妊娠後期の場合はそれよりも早く、ANC中の研究固有の訪問のために研究スタッフによって見られます（タイミングは最初の訪問での妊娠期間によって異なります）、出産の頃、産後 6 および 14 週と 6、9、12、18、および 24 か月。 研究訪問は、母親または子供のための診療所への定期的な医療サービスの訪問とできるだけ一致するようにスケジュールされます。 各研究訪問で、参加者のインタビューと、医療記録からの臨床および検査データの抽出が行われます。

研究看護師は各研究施設に立ち会い、研究記録とデータの収集と維持に責任を負います。 インフォームド コンセント文書、研究スクリーニング/登録ログ、および個人を特定できる情報を含む参加者ロケーター フォームは、登録時に記入され、医療施設内の施錠された安全な場所に保管され、アクセスは研究スタッフに限定されます。 多変量変量効果 2 段階モデル​​ (レベル 1: 個人、レベル 2: クラスター) ロジスティック回帰を使用して、介入群と​​対照群の間の比例結果を比較します。 イベント結果までの時間は、生存分析アプローチを使用して分析されます。 「治療の意図」分析が使用されます。 記述的分析は、時間の経過に伴う改善介入の実施に対する忠実度の評価と、頻度が低い可能性が高いため、違いを検出する力が限られている二次的結果（死亡率、子供の HIV 感染率、血清発生率、再妊娠など）の評価に使用されます。など） 評価結果は、オッズ比またはハザード比 (イベント発生時間分析用)、および 95% 信頼区間として表示されます。

参加者にとってのリスクと利点: 研究参加者にとって直接的な利点がある場合とない場合があります。 ただし、参加者にとって考えられる利点には、問題をより早く特定できる綿密なモニタリング、うつ病のスクリーニングと紹介、HIV 陽性の女性のための追加のウイルス負荷モニタリング、および IMPROVE 介入施設での女性への改善されたサービス提供の潜在的な受け取りが含まれます。

この研究は、研究参加者に最小限の安全リスクをもたらします。 これらのサービスは、通常の MCH サービスの枠組みで実施されています。 介入は主に、研究参加者を通常のサービス内で予想される以外のリスクにさらさないサービス提供の変更に対処します。 潜在的なリスクには、母親と乳児の HIV 感染状況が意図せず開示される可能性が含まれます。 参加者の機密性を保護するために、インタビューは非公開で実施するようあらゆる努力が払われます。

IMPROVE 試験に登録された女性は、一意の試験識別子によって識別され、データ収集とフォームは、この一意の識別子のみを使用して患者にリンクされます。 研究参加者は、研究への参加に対する報酬やインセンティブを受け取ることはありません。

定性的なデータ収集: 研究に参加している女性のサブセット (各アームで ~ 40) は、合計約 80 の半構造化インタビューの半構造化インタビューを受けるように求められます。 これらには、介入群と​​対照群のそれぞれに約 20 人の HIV 陽性女性と 20 人の HIV 陰性女性が含まれます。 定性的コンポーネントが進行している間に 18 か月または 24 か月の訪問に参加する女性は、半構造化インタビューに参加するために無作為に選択されます。 フォーカス グループ ディスカッション (FGD) を使用して、HCW および VHW/LENASO/M2M の経験に関する情報を収集します。 定性的データの情報源は、インタビューと FGD からの自由回答です。 すべての定性データはデータ ファイルとして Microsoft Word に入力され、MAXqda または別の同様の定性データ分析プログラムを使用して分析されます。 研究のこのコンポーネントの研究手順を開始する前に、プロトコルと倫理手順の訓練を受けた研究スタッフによるインタビューに参加するすべての個人について、口頭でのインフォームドコンセントが文書化されます。

費用データ収集: 研究の費用効果コンポーネントでは、妊娠中/産後の女性とその乳児の間で肯定的な健康転帰を達成する上での IMPROVE 介入の費用効果を測定します。 費用対効果分析に関連する研究のエンドポイントは次のとおりです。 1) 産後 24 か月までの定着率 2) HIV 陽性女性の ART アドヒアランス 3) HIV 陽性女性のウイルス量抑制 4) HIV 再検査率HIV 陰性の女性 (5) 家族計画の普及率 (6) 予防接種の普及率。 これらは、女性 1 人あたりの生活の質 (QALY) を計算するために使用される入力の 1 つです。

結果は、HIV 陽性女性 1 人あたりの QALY 獲得あたりの増分コスト、HIV に曝露した乳児あたりの感染回避あたりのコスト、HIV 曝露乳児あたりの QALY 獲得あたりのコスト、回避された成人 HIV 感染あたりのコスト、回避された出生あたりのコスト、子どもの死亡を回避するためのコスト。

結果は、OneHealth ツールと主要エンドポイントから収集されたデータを使用して計算されます。 費用の見積もりには、IMPROVE 介入パッケージの合計と、参加者 (妊娠中および産後の女性と乳児) がサービス提供のために負担した費用の合計から、(1) 回避された生産性の損失と (2) 回避された費用 (2) によって達成された費用の削減が含まれます。病気の治療（または予防）。