Multidisciplinární intervence „Integrovaný manažerský tým pro zlepšení výsledků matek a dětí (IMPROVE)“ pro zlepšení výsledků matek a dětí v Lesothu (IMPROVE)

Lesotho patří mezi země s nejvyšší prevalencí HIV na světě, s odhadovanou prevalencí HIV mezi těhotnými ženami 25,8 % v roce 2013. V dubnu 2013 přešlo Lesotho ze strategie WHO „Možnost A“ k implementaci strategie „Možnost B+“ (celoživotní ART pro všechny HIV pozitivní ženy) pro PMTCT v kontextu programu, který je integrován do služeb MCH. Prostřednictvím této studie vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit balíček intervencí k poskytování rozšířeného individualizovaného poradenství a podpory komunity v rámci koordinovaného systému školení a odpovědnosti za účelem optimalizace poskytování služeb zaměřených na pacienta s využitím principů PHDP v rámci rutinního programu PMTCT/MCH v Lesothu. .

Studie bude provedena ve 12 zdravotnických zařízeních v okrese Maseru.

Navrhovaná intervence zaměří úsilí na zlepšení účinnosti stávajících organizací na podporu VHW a HIV (LENASO, M2M) sídlících v zařízení a koordinaci mezi zařízením a komunitou. Balíček obsahuje:

1. Zaměstnanci MCH, poradci, M2M/LENASO a VHW se pravidelně scházejí, aby koordinovali PMTCT a MCH služby zaměřené na pacienty a výsledky pro všechny ženy s okamžitým sledováním neplatičů.
2. Poradenství a školení zaměřené na posílení pozitivního zdraví, důstojnosti a prevence (PHDP) zaměřené na budování dovedností a pracovní pomůcky ke zlepšení kvality a konzistence poradenství poskytovaného všemi členy týmu IMPROVE. Taková individualizovaná podpora usnadní vlastní účinnost, podpoří odhalení partnera, poskytne screening a doporučení na depresi a poskytne propojení s komunitními službami.
3. Zvýšené včasné komunitní poradenství a podpora pro všechny účastníky ANC, která bude zahrnovat 1 až 2 další návštěvy doma nebo v komunitě po 2-7 dnech a/nebo 9-14 dnech po první návštěvě ANC, se zvláštním důrazem na HIV pozitivní ženy, aby se minimalizovalo okamžitá a časná ztráta sledování (LTFU).

Cíl a cíle: Celkovým cílem této studie je zlepšit výsledky v oblasti zdraví matek a dětí implementací a vyhodnocením multidisciplinární intervence „Integrovaný manažerský tým pro zlepšení výsledků matek a dětí (IMPROVE)“ s cílem zvýšit celkovou míru využití MCH, ART a HIV služeb. a udržení.

Primární cíle:

1. Vyhodnotit účinek intervence IMPROVE na udržení v péči o HIV, virovou supresi a adherenci k ART 24 měsíců po porodu u prospektivní kohorty HIV pozitivních těhotných/poporodních žen a jejich kojenců ve srovnání s kohortou HIV pozitivních žen, které sama běžná péče.
2. Vyhodnotit účinek intervence IMPROVE na opakované testování HIV do 24 měsíců po porodu u prospektivní kohorty HIV-negativních těhotných/poporodních žen ve srovnání s kohortou HIV-negativních žen, které dostávaly pouze běžnou péči.
3. Vyhodnotit účinek intervence IMPROVE na cílené chování MCH vyhledávající zdraví (např. porod v zařízení, imunizace dětí) u HIV pozitivních i HIV negativních žen ve srovnání se ženami, které dostávají běžnou péči samostatně.
4. Zjistit náklady spojené s balíčkem IMPROVE intervencí pro HIV pozitivní i HIV negativní ženy ve srovnání s HIV pozitivními a HIV negativními ženami, které dostávají běžnou péči bez intervence IMPROVE.

Sekundární cíle:

1. K posouzení dalších výsledků MCH (např. docházka ANC, kojenecká úmrtnost, mateřská úmrtnost); další indexy prevence HIV (např. odhalení, znalost partnerského statusu, identifikace nesouhlasných párů); indexy prevence nechtěného těhotenství (např. používání moderních antikoncepčních prostředků, opakované těhotenství, záměry na plodnost); a další ukazatele HIV péče (např. načasování diagnózy kojenců, počet infikovaných kojenců) mezi HIV pozitivními a HIV negativními ženami, které dostávají intervenci IMPROVE, oproti těm, které dostávají rutinní péči samotnou.
2. Porovnat depresi, prožívané stigma a vlastní účinnost mezi HIV pozitivními (vlastní účinnost léčby) a HIV negativními ženami (sebeúčinnost prevence HIV) v intervenčních a kontrolních zařízeních.
3. Porovnat postoje těhotných/poporodních žen k celoživotnímu ART (pouze HIV pozitivní), přijatelnost intervence IMPROVE (pouze intervenční zařízení) a spokojenost se službami PMTCT/MCH mezi HIV pozitivními a HIV negativními ženami v intervenčních a kontrolních zařízeních .
4. Posoudit postoje HCW, poradce a VHW k proveditelnosti a přijatelnosti integrace balíčku IMPROVE do rutinních služeb.
5. Vyhodnotit nákladovou efektivnost intervence IMPROVE týkající se udržení v péči o HIV, virové suprese a dodržování ART, opakovaného testování HIV a zavádění plánovaného rodičovství a očkování dětí 24 měsíců po porodu u prospektivní kohorty těhotných/poporodních žen a jejich kojenců ve srovnání s podobnou kohortou žen a kojenců dostávajících rutinní péči bez intervence IMPROVE.

hypotézy:

1. HIV pozitivní ženy v zařízeních s IMPROVE versus rutinní péčí budou mít vyšší adherenci a udržení v HIV péči.
2. HIV-negativní ženy v zařízeních, která dostávají intervenci IMPROVE, budou mít v poporodním období zvýšený počet opakovaných testů na HIV.
3. HIV-pozitivní a HIV-negativní ženy v zařízeních s IMPROVE versus rutinní péčí prokáží zlepšení v chování při hledání zdraví, což povede ke zlepšení mateřských a kojeneckých výsledků.
4. Intervence IMPROVE je nákladově efektivní přístup ke zlepšení zdravotních výsledků u HIV pozitivních a HIV negativních těhotných žen/poporodních žen a jejich kojenců.

Činnosti shromažďování dat: Studie bude provedena v okrese Maseru, který je velký a reprezentativní pro různá prostředí v Lesothu. Maseru má jednu z nejvyšších mír prevalence HIV a nejnižší míru pokrytí ukazatelů PMTCT a MCH v Lesothu. Dvanáct zdravotnických zařízení sloužících ročně 150-900 těhotným ženám z okresu Maseru bylo záměrně vybráno tak, aby odráželo běžný rozsah objemů ANC a zároveň umožnilo včasné nábory velikosti vzorku HIV pozitivních žen potřebné během období zápisu. Těhotné ženy, které se zúčastní své první návštěvy ANC ve studijním zdravotnickém zařízení, budou mít nárok na zařazení do prospektivní kohorty a budou sledovány do 24 měsíců po porodu. Vzhledem k tomu, že intervence studie začíná při první návštěvě ANC s lepším poradenstvím a pečlivým sledováním doma během příštího týdne, do studie budou zařazovány pouze ženy, které navštěvují ANC, na svou první návštěvu. Vyšetřovatelé zaregistrují ~310 HIV-pozitivních a 200 HIV-negativních žen v každé větvi během 10-15 měsíců, celkem 1020 účastníků.

Po získání písemného informovaného souhlasu budou těhotné ženy zařazeny do studie buď do intervenčního ramene IMPROVE nebo kontrolního ramene v závislosti na zařízení, které žena navštěvuje. Při zápisu absolvují ženy pohovor za účelem shromáždění demografických, těhotenských, lékařských a HIV souvisejících informací. Klinická a laboratorní data budou abstrahována z klinických lékařských záznamů. Po vstupní návštěvě budou ženy/kojenci vyšetřeni studijním personálem na návštěvy specifické pro studii během ANC při další návštěvě ANC po zápisu nebo dříve, pokud je pozdě v těhotenství (načasování závisí na gestačním věku při první návštěvě), přibližně v době porodu, 6 a 14 týdnů a 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po porodu. Studijní návštěvy budou naplánovány tak, aby se co nejvíce kryly s běžnými návštěvami zdravotních služeb na klinice pro matku nebo dítě. Při každé studijní návštěvě bude proveden pohovor s účastníkem a abstrahování klinických a laboratorních dat ze zdravotních záznamů.

Studijní sestry budou přítomny v každém studijním zařízení a budou zodpovědné za sběr a vedení studijních záznamů a dat. Dokumenty s informovaným souhlasem, protokoly o prověřování studie/zápisy a formuláře pro vyhledání účastníků, které obsahují identifikovatelné informace, budou vyplněny při zápisu a uloženy na uzamčeném bezpečném místě ve zdravotnickém zařízení s přístupem omezeným na studijní personál. Multivariační dvoustupňový model s náhodnými účinky (úroveň 1: jednotlivec, úroveň 2: shluk) logistická regrese bude použita k porovnání proporcionálních výsledků mezi intervenční a kontrolní skupinou. Výsledky doby do události budou analyzovány pomocí přístupů analýzy přežití. Bude použita analýza "intent to treat". Deskriptivní analýzy budou použity pro posouzení věrnosti provádění intervence IMPROVE v průběhu času a sekundárních výsledků, které pravděpodobně nebudou časté, a tudíž s omezenou schopností detekovat rozdíly (jako je úmrtnost, míra infekce HIV u dětí, séroincidence, opakovaná těhotenství , atd.) Výsledky hodnocení budou prezentovány buď jako poměry šancí nebo poměry rizik (pro analýzu času do události) a 95% intervaly spolehlivosti.

Rizika a přínosy pro účastníky: Účastníci studie mohou, ale nemusí mít přímé výhody. Mezi možné přínosy pro účastníky však patří pečlivé sledování, které může identifikovat problémy dříve, screening a doporučení na depresi, další monitorování virové zátěže u HIV pozitivních žen a potenciální příjem zlepšených služeb pro ženy v intervenčních zařízeních IMPROVE.

Studie představuje minimální bezpečnostní rizika pro účastníky studie. Služby jsou prováděny v rámci rutinních služeb MCH. Intervence se zaměřuje především na změny v poskytování služeb, které nevystavují účastníky studie rizikům přesahujícím to, co by se dalo očekávat v rámci běžných služeb. Mezi potenciální rizika patří možnost neúmyslného odhalení HIV stavu matky a dítěte. Veškeré pohovory budou provedeny v soukromí, aby byla chráněna důvěrnost účastníků.

Ženy zařazené do studie IMPROVE budou identifikovány svým jedinečným identifikátorem studie a sběr dat a formuláře budou spojeny s pacientkou pouze pomocí tohoto jedinečného identifikátoru. Účastníci studie neobdrží žádnou odměnu ani pobídku za účast ve studii.

Sběr kvalitativních dat: Podskupina žen účastnících se studie (~ 40 v každé větvi) bude požádána, aby podstoupila polostrukturované rozhovory pro celkem asi 80 polostrukturovaných rozhovorů. Ty budou zahrnovat přibližně 20 HIV pozitivních a 20 HIV negativních žen v každé z intervenčních a kontrolních větví. Ženy, které se zúčastní své 18 nebo 24měsíční návštěvy v době, kdy probíhá kvalitativní složka, budou náhodně vybrány k účasti na polostrukturovaném rozhovoru. Ke shromáždění informací o zkušenostech HCW a VHW/LENASO/M2M se použijí diskusní skupiny (FGD), se samostatnými FGD pro dva kádry. Zdrojem kvalitativních dat budou otevřené odpovědi z rozhovorů a FGD. Všechna kvalitativní data budou vložena do Microsoft Wordu jako datové soubory a analyzována pomocí MAXqda nebo jiného podobného programu pro kvalitativní analýzu dat. Před zahájením studijních postupů pro tuto složku studie bude u všech jedinců účastnících se rozhovorů zdokumentován ústní informovaný souhlas personálem studie vyškoleným v protokolech a etických postupech.

Sběr údajů o nákladech: Složka nákladové efektivity studie bude měřit nákladovou efektivitu intervence IMPROVE při dosahování pozitivních zdravotních výsledků u těhotných žen/poporodních žen a jejich kojenců. Koncové body studie relevantní pro analýzu nákladové efektivity jsou: 1) udržení po dobu 24 měsíců po porodu 2) adherence k ART u HIV pozitivních žen, 3) potlačení virové zátěže u HIV pozitivních žen 4) míra opakovaného testování HIV u HIV pozitivních žen HIV-negativní ženy (5) míra absorpce plánovaného rodičovství (6) míra příjmu imunizace. Ty budou patřit mezi vstupy používané k výpočtu let kvality života (QALY) získaných na ženu.

Výsledky budou měřeny z hlediska přírůstkových nákladů na QALY získané na HIV pozitivní ženu, nákladů na odvrácenou infekci na kojence vystaveného HIV, nákladů na získané QALY na kojence vystaveného HIV, nákladů na odvrácenou dospělou infekci HIV, nákladů na odvrácený porod, a náklady na odvrácenou smrt dítěte.

Výsledky budou vypočítány pomocí nástroje OneHealth a dat sestavených z primárních koncových bodů. Odhad nákladů bude zahrnovat součet intervenčního balíčku IMPROVE plus součet nákladů vzniklých účastníkům (těhotným ženám a ženám po porodu a kojencům) na poskytování služeb snížený o jakékoli úspory nákladů dosažené díky (1) odvrácení ztrát produktivity a (2) odvrácení nákladů na léčba (nebo prevence) nemoci.