Et tværfagligt "integreret ledelsesteam til at forbedre mødre-barn-resultater (IMPROVE)"-intervention til at forbedre mødre- og børns resultater i Lesotho (IMPROVE)

Lesotho er blandt de lande med den højeste HIV-prævalens på verdensplan, med en estimeret prævalens af HIV blandt gravide kvinder på 25,8 % i 2013. I april 2013 gik Lesotho over fra WHO's "Option A"-strategi til implementering af "Option B+" (livslang ART for alle HIV-positive kvinder) strategi for PMTCT i forbindelse med et program, der er integreret i MCH-tjenester. Gennem denne undersøgelse foreslår efterforskerne at evaluere en pakke af interventioner for at give forbedret individualiseret rådgivning og fællesskabsstøtte inden for et koordineret system for træning og ansvarlighed for at optimere leveringen af ​​patientfokuserede tjenester ved hjælp af PHDP-principper inden for det rutinemæssige PMTCT/MCH-program i Lesotho .

Undersøgelsen vil blive udført i 12 sundhedsfaciliteter i Maseru-distriktet.

Den foreslåede intervention vil fokusere indsatsen på at forbedre effektiviteten af ​​eksisterende VHW- og HIV-støtteorganisationer (LENASO, M2M) baseret på anlægget og koordinering mellem anlægget og lokalsamfundet. Pakken indeholder:

1. MCH-personale, rådgivere, M2M/LENASO og VHW'er mødes regelmæssigt for at koordinere patientfokuserede og resultatorienterede PMTCT- og MCH-tjenester til alle kvinder med øjeblikkelig opfølgning af misligholdere.
2. Forbedret positiv sundhed, værdighed og forebyggelse (PHDP)-fokuseret rådgivning og færdighedsopbyggende træning og jobhjælpemidler for at forbedre kvaliteten og konsistensen af ​​rådgivning leveret af alle IMPROVE-teammedlemmer. En sådan individualiseret støtte vil lette selveffektivitet, støtte partnerens afsløring, give screening og henvisning for depression og give forbindelser til lokalsamfundsbaserede tjenester.
3. Øget tidlig lokalsamfundsbaseret rådgivning og støtte til alle ANC-deltagere, som vil omfatte 1 til 2 yderligere hjemme- eller lokalbesøg 2-7 dage og/eller 9-14 dage efter det første ANC-besøg, med særlig opmærksomhed på HIV-positive kvinder for at minimere øjeblikkeligt og tidligt tab til opfølgning (LTFU).

Mål og mål: Det overordnede formål med denne undersøgelse er at forbedre mødres og børns sundhedsresultater ved at implementere og evaluere et multidisciplinært "Integrated Management Team to Improve Maternal-Child Outcomes (IMPROVE)"-intervention for at øge den samlede MCH-, ART- og HIV-tjenesteoptagelse og fastholdelse.

Primære mål:

1. At evaluere effekten af ​​IMPROVE-interventionen på retention i HIV-pleje, viral suppression og overholdelse af ART 24 måneder efter fødslen i en prospektiv kohorte af HIV-positive gravide/postpartum kvinder og deres spædbørn sammenlignet med en kohorte af HIV-positive kvinder, der modtager rutinepleje alene.
2. At evaluere effekten af ​​IMPROVE-interventionen på gentagen HIV-testning 24 måneder efter fødslen i en prospektiv kohorte af HIV-negative gravide/postpartum kvinder sammenlignet med en kohorte af HIV-negative kvinder, der modtager rutinemæssig behandling alene.
3. At evaluere effekten af ​​IMPROVE-interventionen på målrettet MCH-sundhedssøgende adfærd (f.eks. levering af facilitet, børnevaccination) hos både HIV-positive og HIV-negative kvinder sammenlignet med kvinder, der modtager rutinemæssig behandling alene.
4. At bestemme omkostningerne forbundet med IMPROVE-pakken af ​​interventioner for både HIV-positive og HIV-negative kvinder sammenlignet med HIV-positive og HIV-negative kvinder, der modtager rutinemæssig behandling uden IMPROVE-interventionen.

Sekundære mål:

1. At vurdere yderligere MCH-resultater (f.eks. ANC-tilstedeværelse, spædbørnsdødelighed, mødredødelighed); andre HIV-forebyggelsesindekser (f.eks. afsløring, viden om partnerstatus, identifikation af uenige par); utilsigtede graviditetsforebyggelsesindekser (f.eks. brug af moderne præventionsmidler, gentagen graviditet, fertilitetsintentioner); og andre indekser for HIV-pleje (f.eks. timing af spædbørnsdiagnose, antal inficerede spædbørn) blandt HIV-positive og HIV-negative kvinder, der modtager IMPROVE-interventionen versus dem, der modtager rutinepleje alene.
2. At sammenligne depression, oplevet stigmatisering og self-efficacy blandt både HIV-positive (behandlings-self-efficacy) og HIV-negative kvinder (HIV-forebyggende self-efficacy) i interventions- og kontrolfaciliteterne.
3. At sammenligne gravide/postpartum kvinders holdninger til livslang ART (kun hiv-positiv), accept af IMPROVE-interventionen (kun interventionsfaciliteter) og tilfredshed med PMTCT/MCH-tjenester blandt både hiv-positive og hiv-negative kvinder i interventions- og kontrolfaciliteter .
4. At vurdere HCW's, rådgivernes og VHW's holdninger til gennemførligheden og accepten af ​​at integrere IMPROVE-pakken i rutineydelser.
5. At evaluere omkostningseffektiviteten af ​​IMPROVE-interventionen om retention i HIV-pleje, viral suppression og overholdelse af ART, HIV-gentestning og optagelse af familieplanlægning og børnevaccinationer 24 måneder efter fødslen i en prospektiv kohorte af gravide/postpartum kvinder og deres spædbørn sammenlignet med en lignende kohorte af kvinder og spædbørn, der modtager rutinemæssig pleje uden IMPROVE-interventionen.

Hypoteser:

1. HIV-positive kvinder i faciliteter med IMPROVE versus rutinemæssig behandling vil have højere overholdelse og fastholdelse i HIV-pleje.
2. HIV-negative kvinder i institutioner, der modtager IMPROVE-interventionen, vil have en stigning i HIV-gentestning i postpartum-perioden.
3. HIV-positive og HIV-negative kvinder i faciliteter med IMPROVE versus rutinemæssig pleje vil vise forbedring i sundhedssøgende adfærd, hvilket fører til forbedrede mødre- og spædbarnsresultater.
4. IMPROVE-interventionen er en omkostningseffektiv tilgang til at forbedre sundhedsresultaterne blandt HIV-positive og HIV-negative gravide/postpartum kvinder og deres spædbørn.

Dataindsamlingsaktiviteter: Undersøgelsen vil blive udført i Maseru-distriktet, som er stort og repræsentativt for en række forskellige miljøer i Lesotho. Maseru har en af ​​de højeste HIV-prævalensrater og de laveste PMTCT- og MCH-indikatordækningsrater i Lesotho. Tolv sundhedsfaciliteter, der betjener mellem 150-900 gravide kvinder årligt fra Maseru-distriktet, blev målrettet udvalgt til at afspejle et fælles udvalg af ANC-volumener, samtidig med at det tillod rettidig rekruttering af stikprøvestørrelsen af ​​hiv-positive kvinder, der var nødvendige i tilmeldingsperioden. Gravide kvinder, der deltager i deres første ANC-besøg på en undersøgelsesklinik, vil være berettiget til optagelse i en fremtidig kohorte og følges indtil 24 måneder efter fødslen. Fordi undersøgelsesinterventionen begynder ved det første ANC-besøg med forbedret rådgivning og tæt opfølgning i hjemmet inden for den næste uge, vil undersøgelsen kun indskrive kvinder, der går i ANC til deres første besøg. Efterforskerne vil indskrive ~310 HIV-positive og 200 HIV-negative kvinder i hver arm over 10-15 måneder, for i alt 1020 deltagere.

Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke vil gravide kvinder blive optaget i undersøgelsen i enten IMPROVE interventionsarmen eller kontrolarmen afhængigt af den institution, kvinden går til. Ved tilmelding vil kvinder gennemgå et interview for at indsamle demografiske, graviditets-, medicinske og hiv-relaterede oplysninger. Kliniske data og laboratoriedata vil blive udtaget fra klinikkens lægejournaler. Efter tilmeldingsbesøget vil kvinder/spædbørn blive tilset af studiepersonalet til studiespecifikke besøg under ANC ved det næste ANC-besøg efter tilmelding eller tidligere, hvis sent i svangerskabet (tidspunktet afhænger af svangerskabsalderen ved første besøg), omkring fødslen, 6 og 14 uger og 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter fødslen. Studiebesøg vil så vidt muligt blive planlagt sammen med rutinemæssige sundhedsbesøg på klinikken for moderen eller barnet. Ved hvert studiebesøg vil der blive gennemført et deltagerinterview og abstraktion af kliniske data og laboratoriedata fra lægejournaler.

Studiesygeplejersker vil være til stede i hver undersøgelsesfacilitet og vil være ansvarlige for indsamling og vedligeholdelse af undersøgelsesjournaler og -data. Informeret samtykkedokumenter, undersøgelsesscreenings-/tilmeldingslogfiler og deltagersøgningsformularer, der indeholder identificerbare oplysninger, udfyldes ved tilmeldingen og opbevares på et aflåst sikkert sted i sundhedsfaciliteten med adgang begrænset til studiepersonale. Multivariat tilfældig-effekt 2-trins model (niveau-1: individuel, niveau-2: klynge) logistisk regression vil blive brugt til at sammenligne proportionale resultater mellem interventions- og kontrolgrupper. Tid til begivenhedsresultater vil blive analyseret ved hjælp af overlevelsesanalysemetoder. En "intent to treat"-analyse vil blive brugt. Beskrivende analyser vil blive brugt til at vurdere troskaben til implementeringen af ​​IMPROVE-interventionen over tid og sekundære resultater, der sandsynligvis vil være sjældne og dermed med begrænset evne til at opdage forskelle (såsom dødelighed, HIV-infektionsrater hos børn, seroincidens, gentagne graviditeter , etc.) Evalueringsresultaterne vil blive præsenteret som enten odds-forhold eller hazard-forhold (for time-to-hændelse-analysen) og 95 % konfidensintervaller.

Risici og fordele for deltagere: Der kan være direkte fordele for deltagerne i undersøgelsen. Mulige fordele for deltagerne omfatter dog tæt overvågning, der kan identificere problemer hurtigere, screening og henvisning for depression, yderligere overvågning af viral load for HIV-positive kvinder og potentiel modtagelse af forbedret serviceydelse til kvinder i IMPROVE interventionsfaciliteter.

Undersøgelsen udgør minimale sikkerhedsrisici for undersøgelsens deltagere. Tjenesterne udføres inden for rammerne af rutinemæssige MCH-tjenester. Interventionen retter sig primært mod ændringer i levering af tjenester, som ikke udsætter deltagerne i undersøgelsen for risici, der ligger uden for, hvad der forventes inden for rutineydelser. Potentielle risici omfatter potentialet for utilsigtet afsløring af mor og spædbarns hiv-status. Alle bestræbelser vil blive gjort for at gennemføre interviews privat for at beskytte deltagernes fortrolighed.

Kvinder, der er tilmeldt IMPROVE-undersøgelsen, vil blive identificeret ved deres unikke undersøgelsesidentifikator, og dataindsamling og formularer vil kun blive knyttet til patienten ved hjælp af denne unikke identifikator. Undersøgelsesdeltagere vil ikke modtage nogen kompensation eller incitament for at deltage i undersøgelsen.

Kvalitativ dataindsamling: En undergruppe af kvinder, der deltager i undersøgelsen (~ 40 i hver arm) vil blive bedt om at gennemgå semistrukturerede interviews til i alt omkring 80 semistrukturerede interviews. Disse vil omfatte ca. 20 hiv-positive og 20 hiv-negative kvinder i hver af interventions- og kontrolarme. Kvinder, der deltager i deres 18 eller 24 måneders besøg i den tid, hvor den kvalitative komponent er i gang, vil blive tilfældigt udvalgt til at deltage i et semistruktureret interview. Fokusgruppediskussioner (FGD'er) vil blive brugt til at indsamle information om HCW- og VHW/LENASO/M2M-erfaringerne, med separat FGD for de to kadrer. Kilder til kvalitative data vil være de åbne svar fra interviews og FGD'er. Alle kvalitative data vil blive indtastet i Microsoft Word som datafiler og analyseret ved hjælp af MAXqda eller et andet tilsvarende kvalitativt dataanalyseprogram. Inden påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer for denne komponent af undersøgelsen, vil verbal informeret samtykke blive dokumenteret for alle personer, der deltager i interviews, af undersøgelsespersonale, der er uddannet i protokol og etiske procedurer.

Indsamling af omkostningsdata: Studiets omkostningseffektivitetskomponent vil måle omkostningseffektiviteten af ​​IMPROVE-interventionen med hensyn til at opnå positive sundhedsresultater blandt gravide/postpartum kvinder og deres spædbørn. Studiets endepunkter, der er relevante for omkostningseffektivitetsanalysen, er: 1) retention gennem 24 måneder efter fødslen 2) ART-adhærens blandt HIV-positive kvinder, 3) virusbelastningsundertrykkelse blandt HIV-positive kvinder 4) frekvensen af ​​HIV-gentestning blandt HIV-positive kvinder. HIV-negative kvinder (5) hastighed for familieplanlægningsoptagelse (6) hastighed for immuniseringsoptagelse. Disse vil være blandt de input, der bruges til at beregne livskvalitetsår (QALYs) opnået pr. kvinde.

Resultaterne vil blive målt i form af trinvise omkostninger pr. opnået QALY pr. HIV-positiv kvinde, omkostninger pr. infektion afværget pr. hiv-eksponeret spædbarn, omkostninger pr. opnået QALY pr. hiv-eksponeret spædbarn, omkostninger pr. voksen hiv-infektion afværget, omkostninger pr. afværget fødsel, og omkostning pr afværget barnedød.

Resultaterne vil blive beregnet ved hjælp af OneHealth Tool og data kompileret fra de primære endepunkter. Omkostningsestimatet vil omfatte en opsummering af IMPROVE interventionspakken plus summen af ​​omkostninger afholdt af deltagere (gravide og postpartum kvinder og spædbørn) til serviceydelser minus eventuelle omkostningsbesparelser opnået gennem (1) afværgede produktivitetstab og (2) afværgede omkostninger pr. behandling (eller forebyggelse) af sygdom.