Una intervención multidisciplinaria de "Equipo de gestión integrado para mejorar los resultados materno-infantiles (IMPROVE)" para mejorar los resultados maternos e infantiles en Lesotho (IMPROVE)

Lesotho se encuentra entre los países con la prevalencia del VIH más alta del mundo, con una prevalencia estimada del VIH entre mujeres embarazadas del 25,8 % en 2013. En abril de 2013, Lesotho pasó de la estrategia "Opción A" de la OMS a la implementación de la estrategia "Opción B+" (TAR de por vida para todas las mujeres seropositivas) para la PTMI, en el contexto de un programa integrado en los servicios de SMI. A través de este estudio, los investigadores proponen evaluar un paquete de intervenciones para brindar asesoramiento individualizado mejorado y apoyo comunitario dentro de un sistema coordinado de capacitación y rendición de cuentas para optimizar la prestación de servicios centrados en el paciente utilizando los principios de PHDP dentro del programa de rutina PTMI/SMI en Lesotho. .

El estudio se llevará a cabo en 12 establecimientos de salud en el distrito de Maseru.

La intervención propuesta enfocará los esfuerzos para mejorar la efectividad de las organizaciones de apoyo de VHW y VIH existentes (LENASO, M2M) con sede en el centro y la coordinación entre el centro y la comunidad. El paquete incluye:

1. El personal de MCH, los consejeros, M2M/LENASO y los VHW se reúnen regularmente para coordinar los servicios de PTMI y SMI centrados en el paciente y orientados a los resultados para todas las mujeres, con un seguimiento inmediato de las que dejan de cumplir.
2. Consejería y capacitación para el desarrollo de habilidades y ayudas laborales centradas en Salud, Dignidad y Prevención Positivas Mejoradas (PHDP, por sus siglas en inglés) para mejorar la calidad y la consistencia de la consejería proporcionada por todos los miembros del equipo IMPROVE. Tal apoyo individualizado facilitará la autoeficacia, apoyará la divulgación de la pareja, proporcionará detección y derivación para la depresión, y proporcionará vínculos con los servicios basados ​​en la comunidad.
3. Mayor asesoramiento y apoyo comunitarios tempranos para todos los asistentes de atención prenatal que incluirán de 1 a 2 visitas adicionales al hogar o a la comunidad entre 2 y 7 días y/o entre 9 y 14 días después de la primera visita de atención prenatal, con especial atención a las mujeres seropositivas para minimizar pérdida inmediata y temprana durante el seguimiento (LTFU).

Propósito y objetivos: El propósito general de este estudio es mejorar los resultados de salud maternoinfantil mediante la implementación y evaluación de una intervención multidisciplinaria del "Equipo de gestión integrado para mejorar los resultados materno-infantiles (IMPROVE)" para aumentar la aceptación general de los servicios de SMI, TAR y VIH. y retención.

Objetivos principales:

1. Evaluar el efecto de la intervención IMPROVE sobre la retención en la atención del VIH, la supresión viral y la adherencia al TAR a los 24 meses posparto en una cohorte prospectiva de mujeres embarazadas o posparto seropositivas y sus bebés en comparación con una cohorte de mujeres seropositivas que reciben cuidado de rutina solo.
2. Evaluar el efecto de la intervención IMPROVE en la repetición de la prueba del VIH a los 24 meses del posparto en una cohorte prospectiva de mujeres embarazadas o posparto seronegativas al VIH en comparación con una cohorte de mujeres seronegativas al VIH que reciben atención de rutina sola.
3. Evaluar el efecto de la intervención IMPROVE en los comportamientos de búsqueda de salud de SMI específicos (p. ej., parto en establecimientos de salud, inmunización infantil) en mujeres con y sin VIH en comparación con mujeres que solo reciben atención de rutina.
4. Determinar los costos asociados con el paquete de intervenciones IMPROVE para mujeres con y sin VIH en comparación con mujeres con y sin VIH que reciben atención de rutina sin la intervención IMPROVE.

Objetivos secundarios:

1. Evaluar resultados de SMI adicionales (p. ej., asistencia de atención prenatal, mortalidad infantil, mortalidad materna); otros índices de prevención del VIH (p. ej., divulgación, conocimiento del estado de la pareja, identificación de parejas discordantes); índices de prevención de embarazos no deseados (p. ej., uso de anticonceptivos modernos, embarazo repetido, intenciones de fertilidad); y otros índices de la atención del VIH (p. ej., momento del diagnóstico infantil, número de bebés infectados) entre mujeres VIH positivas y VIH negativas que reciben la intervención IMPROVE versus aquellas que reciben atención de rutina sola.
2. Comparar la depresión, el estigma experimentado y la autoeficacia entre las mujeres seropositivas (autoeficacia del tratamiento) y seronegativas (autoeficacia para la prevención del VIH) en los establecimientos de intervención y control.
3. Comparar las actitudes de las mujeres embarazadas/posparto hacia el TAR de por vida (solo VIH positivo), la aceptabilidad de la intervención IMPROVE (solo centros de intervención) y la satisfacción con los servicios de PTMI/SMI entre mujeres VIH positivas y VIH negativas en centros de intervención y control .
4. Evaluar las actitudes de los HCW, los consejeros y los VHW hacia la viabilidad y aceptabilidad de integrar el paquete IMPROVE en los servicios de rutina.
5. Evaluar la rentabilidad de la intervención IMPROVE sobre la retención en la atención del VIH, la supresión viral y la adherencia al TAR, la repetición de la prueba del VIH y la aceptación de la planificación familiar y las vacunas infantiles a los 24 meses del posparto en una cohorte prospectiva de mujeres embarazadas/posparto y sus bebés en comparación con una cohorte similar de mujeres y bebés que recibieron atención de rutina sin la intervención IMPROVE.

Hipótesis:

1. Las mujeres seropositivas en establecimientos con atención IMPROVE versus atención de rutina tendrán una mayor adherencia y retención en la atención del VIH.
2. Las mujeres VIH negativas en establecimientos que reciben la intervención IMPROVE tendrán un aumento en la repetición de la prueba del VIH en el período posparto.
3. Las mujeres seropositivas y seronegativas en establecimientos con atención MEJORADA en comparación con la atención de rutina mostrarán una mejora en el comportamiento de búsqueda de atención médica, lo que conducirá a mejores resultados maternos e infantiles.
4. La intervención IMPROVE es un enfoque costo-efectivo para mejorar los resultados de salud entre las mujeres embarazadas/posparto VIH-positivas y VIH-negativas y sus bebés.

Actividades de recopilación de datos: El estudio se llevará a cabo en el distrito de Maseru, que es grande y representativo de una variedad de entornos dentro de Lesotho. Maseru tiene una de las tasas de prevalencia del VIH más altas y las tasas de cobertura de indicadores de PTMI y SMI más bajas de Lesotho. Doce establecimientos de salud que atienden a entre 150 y 900 mujeres embarazadas anualmente del distrito de Maseru fueron seleccionados a propósito para reflejar un rango común de volúmenes de atención prenatal y al mismo tiempo permitir el reclutamiento oportuno del tamaño de muestra de mujeres seropositivas necesarias durante el período de inscripción. Las mujeres embarazadas que asistan a su primera visita de APN en un centro de salud del estudio serán elegibles para inscribirse en una cohorte prospectiva y serán seguidas hasta 24 meses después del parto. Debido a que la intervención del estudio comienza en la primera visita de atención prenatal con asesoramiento mejorado y seguimiento minucioso en el hogar dentro de la próxima semana, el estudio solo inscribirá a mujeres que asisten a atención prenatal para su primera visita. Los investigadores inscribirán a ~310 mujeres VIH positivas y 200 mujeres VIH negativas en cada brazo durante 10 a 15 meses, para un total de 1020 participantes.

Después de obtener el consentimiento informado por escrito, las mujeres embarazadas se inscribirán en el estudio en el brazo de intervención IMPROVE o en el brazo de control, según el centro al que asista la mujer. En el momento de la inscripción, las mujeres se someterán a una entrevista para recopilar información demográfica, sobre el embarazo, médica y relacionada con el VIH. Los datos clínicos y de laboratorio se extraerán de los registros médicos de la clínica. Después de la visita de inscripción, el personal del estudio verá a las mujeres/bebés para visitas específicas del estudio durante la APN en la próxima visita de APN después de la inscripción o antes si la gestación está avanzada (el momento depende de la edad gestacional en la primera visita), alrededor del momento del parto, 6 y 14 semanas y 6, 9, 12, 18 y 24 meses posparto. Las visitas del estudio se programarán para que coincidan, en la medida de lo posible, con las visitas de rutina del servicio de salud a la clínica para la madre o el niño. En cada visita del estudio, se realizará una entrevista con el participante y se extraerán los datos clínicos y de laboratorio de los registros médicos.

Las enfermeras del estudio estarán presentes en cada centro del estudio y serán responsables de la recopilación y el mantenimiento de los registros y datos del estudio. Los documentos de consentimiento informado, los registros de selección/inscripción del estudio y los formularios de localización de participantes que incluyen información identificable se completarán en el momento de la inscripción y se almacenarán en un lugar seguro bajo llave en el centro de salud con acceso limitado al personal del estudio. Se utilizará la regresión logística del modelo de dos etapas de efectos aleatorios multivariados (nivel 1: individual, nivel 2: grupo) para comparar los resultados proporcionales entre los grupos de intervención y de control. Los resultados del tiempo hasta el evento se analizarán utilizando enfoques de análisis de supervivencia. Se utilizará un análisis de "intención de tratar". Se utilizarán análisis descriptivos para la evaluación de la fidelidad a la implementación de la intervención IMPROVE a lo largo del tiempo y los resultados secundarios que probablemente sean poco frecuentes y, por lo tanto, con un poder limitado para detectar diferencias (como mortalidad, tasas de infección por VIH en niños, seroincidencia, embarazos repetidos). , etc.) Los resultados de la evaluación se presentarán como razones de probabilidades o razones de riesgo (para el análisis de tiempo hasta el evento) e intervalos de confianza del 95 %.

Riesgos y beneficios para los participantes: Puede haber o no beneficios directos para los participantes del estudio. Sin embargo, los posibles beneficios para las participantes incluyen un seguimiento estrecho que puede identificar problemas antes, detección y remisión para la depresión, seguimiento adicional de la carga viral para las mujeres con VIH y posible recepción de una mejor prestación de servicios para las mujeres en los centros de intervención de IMPROVE.

El estudio plantea riesgos de seguridad mínimos para los participantes del estudio. Los servicios se llevan a cabo en el marco de los servicios MCH de rutina. La intervención aborda principalmente los cambios en la prestación de servicios que no someten a los participantes del estudio a riesgos fuera de lo que se esperaría dentro de los servicios de rutina. Los riesgos potenciales incluyen la posibilidad de que se revele involuntariamente el estado serológico de la madre y el bebé. Se harán todos los esfuerzos para realizar entrevistas en privado para proteger la confidencialidad de los participantes.

Las mujeres inscritas en el estudio IMPROVE serán identificadas por su identificador de estudio único, y la recopilación de datos y los formularios se vincularán al paciente utilizando únicamente este identificador único. Los participantes del estudio no recibirán ninguna compensación o incentivo por participar en el estudio.

Recolección de datos cualitativos: Se le pedirá a un subconjunto de mujeres que participan en el estudio (~ 40 en cada brazo) que se sometan a entrevistas semiestructuradas para un total de aproximadamente 80 entrevistas semiestructuradas. Estos incluirán aproximadamente 20 mujeres seropositivas y 20 seronegativas en cada uno de los brazos de intervención y control. Las mujeres que asistan a su visita de 18 o 24 meses durante el tiempo en que se lleve a cabo el componente cualitativo serán seleccionadas aleatoriamente para participar en una entrevista semiestructurada. Los debates de grupos focales (FGD) se utilizarán para recopilar información sobre las experiencias de HCW y VHW/LENASO/M2M, con FGD separados para los dos cuadros. Las fuentes de datos cualitativos serán las respuestas abiertas de las entrevistas y los FGD. Todos los datos cualitativos se ingresarán en Microsoft Word como archivos de datos y se analizarán mediante MAXqda u otro programa similar de análisis de datos cualitativos. Antes de comenzar los procedimientos del estudio para este componente del estudio, el personal del estudio capacitado en protocolo y procedimientos éticos documentará el consentimiento informado verbal de todas las personas que participen en las entrevistas.

Recopilación de datos de costos: el componente de costo-efectividad del estudio medirá la costo-efectividad de la intervención IMPROVE para lograr resultados de salud positivos entre las mujeres embarazadas/posparto y sus bebés. Los puntos finales del estudio relevantes para el análisis de costo-efectividad son: 1) retención durante los 24 meses posteriores al parto 2) cumplimiento del TAR entre mujeres con VIH, 3) supresión de la carga viral entre mujeres con VIH 4) tasa de repetición de la prueba del VIH entre Mujeres VIH negativas (5) tasa de aceptación de la planificación familiar (6) tasa de aceptación de la inmunización. Estos serán algunos de los datos utilizados para calcular los años de calidad de vida (AVAC) ganados por mujer.

Los resultados se medirán en términos de costo incremental por QALY ganado por mujer VIH positiva, costo por infección evitada por infante expuesto al VIH, costo por QALY ganado por infante expuesto al VIH, costo por adulto infectado por el VIH evitado, costo por nacimiento evitado, y costo por muerte infantil evitada.

Los resultados se calcularán utilizando la herramienta OneHealth y los datos recopilados a partir de los criterios de valoración principales. La estimación de costos incluirá una suma del paquete de intervención IMPROVE más la suma de los costos incurridos por los participantes (mujeres embarazadas y posparto y bebés) para la prestación de servicios menos cualquier ahorro de costos logrado a través de (1) pérdidas de productividad evitadas y (2) costos evitados por tratamiento (o prevención) de la enfermedad.