Une « équipe de gestion intégrée pour améliorer les résultats maternels et infantiles (IMPROVE) » multidisciplinaire visant à améliorer les résultats maternels et infantiles au Lesotho (IMPROVE)

Le Lesotho fait partie des pays où la prévalence du VIH est la plus élevée au monde, avec une prévalence estimée du VIH chez les femmes enceintes de 25,8 % en 2013. En avril 2013, le Lesotho est passé de la stratégie « Option A » de l'OMS à la mise en œuvre de la stratégie « Option B+ » (ART tout au long de la vie pour toutes les femmes séropositives) pour la PTME, dans le cadre d'un programme intégré aux services de SMI. Grâce à cette étude, les enquêteurs proposent d'évaluer un ensemble d'interventions pour fournir des conseils individualisés et un soutien communautaire améliorés dans un système coordonné de formation et de responsabilisation afin d'optimiser la prestation de services axés sur le patient en utilisant les principes PHDP dans le cadre du programme de routine PMTCT/MCH au Lesotho .

L'étude sera menée dans 12 établissements de santé du district de Maseru.

L'intervention proposée concentrera les efforts pour améliorer l'efficacité des organisations existantes de soutien VHW et VIH (LENASO, M2M) basées dans l'établissement et la coordination entre l'établissement et la communauté. Le forfait comprend :

1. Le personnel de SMI, les conseillers, M2M/LENASO et les VHW se réunissent régulièrement pour coordonner les services de PTME et de SMI axés sur le patient et axés sur les résultats pour toutes les femmes, avec un suivi immédiat des défaillants.
2. Conseils axés sur la santé positive, la dignité et la prévention (PHDP) et formation au renforcement des compétences et outils de travail pour améliorer la qualité et la cohérence des conseils fournis par tous les membres de l'équipe IMPROVE. Un tel soutien individualisé facilitera l'auto-efficacité, soutiendra la divulgation des partenaires, assurera le dépistage et l'orientation pour la dépression et fournira des liens avec les services communautaires.
3. Augmentation des conseils et du soutien communautaires précoces pour toutes les participantes aux soins prénatals, qui comprendront 1 à 2 visites supplémentaires à domicile ou dans la communauté 2 à 7 jours et/ou 9 à 14 jours après la première visite prénatale, avec une attention particulière pour les femmes séropositives afin de minimiser perdu de vue immédiat et précoce (LTFU).

But et objectifs : Le but général de cette étude est d'améliorer les résultats en matière de santé maternelle et infantile en mettant en œuvre et en évaluant une intervention multidisciplinaire « Équipe de gestion intégrée pour améliorer les résultats maternels et infantiles (IMPROVE) » afin d'augmenter l'utilisation globale des services de SMI, de TAR et de VIH. et rétention.

Objectifs principaux:

1. Évaluer l'effet de l'intervention IMPROVE sur la rétention dans les soins du VIH, la suppression virale et l'observance du TAR à 24 mois post-partum dans une cohorte prospective de femmes enceintes/post-partum séropositives et leurs nourrissons par rapport à une cohorte de femmes séropositives recevant soins de routine seuls.
2. Évaluer l'effet de l'intervention IMPROVE sur le dépistage répété du VIH dans les 24 mois suivant l'accouchement dans une cohorte prospective de femmes enceintes/en post-partum séronégatives par rapport à une cohorte de femmes séronégatives recevant uniquement des soins de routine.
3. Évaluer l'effet de l'intervention IMPROVE sur les comportements ciblés de recherche de soins de santé maternelle et infantile (par exemple, accouchement dans un établissement, vaccination des enfants) chez les femmes séropositives et séronégatives par rapport aux femmes recevant uniquement des soins de routine.
4. Déterminer les coûts associés à l'ensemble d'interventions IMPROVE pour les femmes séropositives et séronégatives par rapport aux femmes séropositives et séronégatives recevant des soins de routine sans l'intervention IMPROVE.

Objectifs secondaires :

1. Pour évaluer les résultats supplémentaires de la SMI (par exemple, la fréquentation des soins prénatals, la mortalité infantile, la mortalité maternelle) ; autres indices de prévention du VIH (par exemple, divulgation, connaissance du statut du partenaire, identification des couples discordants) ; les indices de prévention des grossesses non désirées (par exemple, l'utilisation de contraceptifs modernes, les grossesses répétées, les intentions de fécondité) ; et d'autres indices de soins du VIH (par exemple, le moment du diagnostic du nourrisson, le nombre de nourrissons infectés) chez les femmes séropositives et séronégatives recevant l'intervention IMPROVE par rapport à celles recevant des soins de routine seuls.
2. Comparer la dépression, la stigmatisation vécue et l'auto-efficacité chez les femmes séropositives (auto-efficacité du traitement) et séronégatives (auto-efficacité de la prévention du VIH) dans les établissements d'intervention et de contrôle.
3. Comparer les attitudes des femmes enceintes/post-partum à l'égard du TAR tout au long de la vie (séropositives uniquement), l'acceptabilité de l'intervention IMPROVE (établissements d'intervention uniquement) et la satisfaction à l'égard des services de PTME/SMI chez les femmes séropositives et séronégatives dans les établissements d'intervention et de contrôle .
4. Évaluer les attitudes des HCW, des conseillers et des VHW à l'égard de la faisabilité et de l'acceptabilité de l'intégration du package IMPROVE dans les services de routine.
5. Évaluer le rapport coût-efficacité de l'intervention IMPROVE sur la rétention dans les soins du VIH, la suppression virale et l'observance du TAR, le retest du VIH et le recours à la planification familiale et à la vaccination des enfants à 24 mois après l'accouchement dans une cohorte prospective de femmes enceintes/en post-partum et leurs nourrissons par rapport à une cohorte similaire de femmes et de nourrissons recevant des soins de routine sans l'intervention IMPROVE.

Hypothèses:

1. Les femmes séropositives dans les établissements avec IMPROVE par rapport aux soins de routine auront une adhésion et une rétention plus élevées dans les soins du VIH.
2. Les femmes séronégatives dans les établissements bénéficiant de l'intervention IMPROVE subiront une augmentation du nombre de tests de dépistage du VIH dans la période post-partum.
3. Les femmes séropositives et séronégatives dans les établissements avec IMPROVE par rapport aux soins de routine montreront une amélioration du comportement de recherche de soins de santé, conduisant à de meilleurs résultats pour la mère et le nourrisson.
4. L'intervention IMPROVE est une approche rentable pour améliorer les résultats de santé chez les femmes enceintes/en post-partum séropositives et séronégatives et leurs nourrissons.

Activités de collecte de données : L'étude sera menée dans le district de Maseru, qui est vaste et représentatif d'une variété de contextes au Lesotho. Maseru a l'un des taux de prévalence du VIH les plus élevés et les taux de couverture des indicateurs de PTME et de SMI les plus bas du Lesotho. Douze établissements de santé desservant entre 150 et 900 femmes enceintes par an dans le district de Maseru ont été délibérément sélectionnés pour refléter une gamme commune de volumes de soins prénatals tout en permettant le recrutement en temps opportun de la taille de l'échantillon de femmes séropositives nécessaire pendant la période d'inscription. Les femmes enceintes qui assistent à leur première visite prénatale dans un établissement de santé de l'étude seront éligibles pour être inscrites dans une cohorte prospective et suivies jusqu'à 24 mois après l'accouchement. Étant donné que l'intervention de l'étude commence lors de la première visite prénatale avec des conseils renforcés et un suivi étroit à domicile au cours de la semaine suivante, l'étude ne recrutera que les femmes qui assistent à la CPN pour leur première visite. Les enquêteurs recruteront environ 310 femmes séropositives et 200 femmes séronégatives dans chaque bras pendant 10 à 15 mois, pour un total de 1 020 participantes.

Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, les femmes enceintes seront enrôlées dans l'étude soit dans le bras d'intervention IMPROVE, soit dans le bras témoin, selon l'établissement fréquenté par la femme. Lors de l'inscription, les femmes passeront un entretien pour recueillir des informations démographiques, de grossesse, médicales et liées au VIH. Les données cliniques et de laboratoire seront extraites des dossiers médicaux de la clinique. Après la visite d'inscription, les femmes/nourrissons seront vus par le personnel de l'étude pour des visites spécifiques à l'étude pendant la CPN lors de la prochaine visite de CPN après l'inscription ou plus tôt si en fin de gestation (le moment dépend de l'âge gestationnel lors de la première visite), au moment de l'accouchement, 6 et 14 semaines et 6, 9, 12, 18 et 24 mois post-partum. Les visites d'étude seront programmées pour coïncider autant que possible avec les visites de routine des services de santé à la clinique pour la mère ou l'enfant. Lors de chaque visite d'étude, un entretien avec les participants et une extraction des données cliniques et de laboratoire des dossiers médicaux seront effectués.

Les infirmières de l'étude seront présentes dans chaque établissement de l'étude et seront responsables de la collecte et de la maintenance des dossiers et des données de l'étude. Les documents de consentement éclairé, les journaux de dépistage/d'inscription à l'étude et les formulaires de localisation des participants qui incluent des informations identifiables seront remplis lors de l'inscription et stockés dans un endroit sécurisé verrouillé dans l'établissement de santé avec un accès limité au personnel de l'étude. Un modèle de régression logistique à effets aléatoires multivariés à 2 étapes (niveau 1 : individuel, niveau 2 : cluster) sera utilisé pour comparer les résultats proportionnels entre les groupes d'intervention et de contrôle. Les résultats du délai avant l'événement seront analysés à l'aide d'approches d'analyse de survie. Une analyse « en intention de traiter » sera utilisée. Des analyses descriptives seront utilisées pour l'évaluation de la fidélité à la mise en œuvre de l'intervention IMPROVE au fil du temps et des résultats secondaires qui sont susceptibles d'être peu fréquents et donc avec un pouvoir limité pour détecter les différences (telles que la mortalité, les taux d'infection par le VIH chez les enfants, la séroincidence, les grossesses répétées , etc.) Les résultats de l'évaluation seront présentés sous forme de rapports de cotes ou de rapports de risque (pour l'analyse du temps jusqu'à l'événement) et d'intervalles de confiance à 95 %.

Risques et avantages pour les participants : Il peut y avoir ou non des avantages directs pour les participants à l'étude. Cependant, les avantages possibles pour les participantes comprennent une surveillance étroite qui peut identifier les problèmes plus tôt, le dépistage et l'orientation pour la dépression, une surveillance supplémentaire de la charge virale pour les femmes séropositives et la réception potentielle d'une prestation de services améliorée pour les femmes dans les établissements d'intervention IMPROVE.

L'étude pose des risques de sécurité minimes pour les participants à l'étude. Les services sont dispensés dans le cadre des services SMI de routine. L'intervention porte principalement sur les changements de prestation de services qui ne soumettent pas les participants à l'étude à des risques autres que ceux auxquels on pourrait s'attendre dans les services de routine. Les risques potentiels comprennent la possibilité d'une divulgation non intentionnelle du statut VIH de la mère et de l'enfant. Tous les efforts seront faits pour mener les entretiens en privé afin de protéger la confidentialité des participants.

Les femmes inscrites à l'étude IMPROVE seront identifiées par leur identifiant d'étude unique, et la collecte de données et les formulaires seront liés au patient à l'aide de cet identifiant unique uniquement. Les participants à l'étude ne recevront aucune rémunération ou incitation pour leur participation à l'étude.

Collecte de données qualitatives : Un sous-ensemble de femmes participant à l'étude (~ 40 dans chaque bras) sera invité à subir des entretiens semi-structurés pour un total d'environ 80 entretiens semi-structurés. Ceux-ci comprendront environ 20 femmes séropositives et 20 femmes séronégatives dans chacun des bras d'intervention et de contrôle. Les femmes qui assistent à leur visite de 18 ou 24 mois pendant la durée du volet qualitatif seront sélectionnées au hasard pour participer à une entrevue semi-structurée. Des discussions de groupe (FGD) seront utilisées pour recueillir des informations sur les expériences HCW et VHW/LENASO/M2M, avec des FGD séparés pour les deux cadres. Les sources de données qualitatives seront les réponses ouvertes des entretiens et des discussions de groupe. Toutes les données qualitatives seront saisies dans Microsoft Word sous forme de fichiers de données et analysées à l'aide de MAXqda ou d'un autre programme similaire d'analyse de données qualitatives. Avant de commencer les procédures d'étude pour cette composante de l'étude, le consentement éclairé verbal sera documenté pour toutes les personnes participant aux entretiens par le personnel de l'étude formé au protocole et aux procédures éthiques.

Collecte de données sur les coûts : la composante coût-efficacité de l'étude mesurera le rapport coût-efficacité de l'intervention IMPROVE pour obtenir des résultats de santé positifs chez les femmes enceintes/en post-partum et leurs nourrissons. Les critères d'évaluation de l'étude pertinents pour l'analyse coût-efficacité sont : 1) la rétention pendant 24 mois après l'accouchement 2) l'observance du TAR chez les femmes séropositives, 3) la suppression de la charge virale chez les femmes séropositives 4) le taux de re-test du VIH chez femmes séronégatives (5) taux de recours à la planification familiale (6) taux de recours à la vaccination. Ceux-ci feront partie des entrées utilisées pour calculer les années de qualité de vie (QALY) gagnées par femme.

Les résultats seront mesurés en termes de coût supplémentaire par QALY gagnée par femme séropositive, de coût par infection évitée par nourrisson exposé au VIH, de coût par QALY gagnée par nourrisson exposé au VIH, de coût par infection à VIH adulte évitée, de coût par naissance évitée, et le coût par décès d'enfant évité.

Les résultats seront calculés à l'aide de l'outil OneHealth et des données compilées à partir des principaux critères d'évaluation. L'estimation des coûts comprendra une somme de l'ensemble d'interventions IMPROVE plus la somme des coûts encourus par les participants (femmes enceintes et post-partum et nourrissons) pour la prestation de services moins les économies de coûts réalisées grâce à (1) les pertes de productivité évitées et (2) les coûts évités par traitement (ou prévention) de la maladie.