Междисциплинарная программа «Комплексная управленческая группа по улучшению исходов для матери и ребенка (УЛУЧШЕНИЕ)» по улучшению исходов для матери и ребенка в Лесото (IMPROVE)

Лесото входит в число стран с самой высокой распространенностью ВИЧ в мире: по оценкам, распространенность ВИЧ среди беременных женщин в 2013 году составила 25,8%. В апреле 2013 года Лесото перешло от стратегии ВОЗ «Вариант А» к реализации стратегии «Вариант В+» (пожизненная АРТ для всех ВИЧ-позитивных женщин) для ППМР в контексте программы, интегрированной в услуги ОЗМР. В рамках этого исследования исследователи предлагают оценить пакет вмешательств для обеспечения расширенного индивидуального консультирования и поддержки сообщества в рамках скоординированной системы обучения и подотчетности для оптимизации предоставления услуг, ориентированных на пациента, с использованием принципов PHDP в рамках обычной программы ППМР/ОЗМР в Лесото. .

Исследование будет проводиться в 12 медицинских учреждениях района Масеру.

Предлагаемое вмешательство сосредоточит усилия на повышении эффективности существующих организаций поддержки VHW и ВИЧ (ЛЕНАСО, M2M), базирующихся в учреждении, и координации между учреждением и сообществом. В комплект входят:

1. Сотрудники ОЗМР, консультанты, M2M/LENASO и VHW регулярно встречаются для координации ориентированных на пациента и ориентированных на результат услуг ППМР и ОЗМР для всех женщин с немедленным последующим наблюдением за нарушителями.
2. Улучшенное консультирование, ориентированное на позитивное здоровье, достоинство и профилактику (PHDP), и тренинги по развитию навыков, а также рабочие пособия для повышения качества и последовательности консультирования, предоставляемого всеми членами команды IMPROVE. Такая индивидуальная поддержка будет способствовать самоэффективности, способствовать раскрытию информации о партнерах, обеспечивать скрининг и направление к специалистам по поводу депрессии, а также обеспечивать связь со службами по месту жительства.
3. Расширение раннего консультирования и поддержки по месту жительства для всех участников ДРП, что будет включать от 1 до 2 дополнительных посещений на дому или в сообществе через 2–7 дней и/или через 9–14 дней после первого посещения ДРП, с особым вниманием к ВИЧ-позитивным женщинам для сведения к минимуму немедленная и ранняя потеря наблюдения (LTFU).

Цель и задачи. Общая цель данного исследования заключается в улучшении результатов в отношении здоровья матери и ребенка путем внедрения и оценки междисциплинарного вмешательства «Интегрированная управленческая группа по улучшению результатов в отношении матери и ребенка (УЛУЧШЕНИЕ)» для повышения общего уровня обращения за ОЗМиР, АРТ и услугами в связи с ВИЧ. и удержание.

Основные цели:

1. Оценить влияние вмешательства IMPROVE на удержание в системе помощи при ВИЧ, подавление вирусной нагрузки и соблюдение режима АРТ через 24 месяца после родов в предполагаемой когорте ВИЧ-позитивных беременных/родильных женщин и их младенцев по сравнению с когортой ВИЧ-позитивных женщин, получающих только рутинный уход.
2. Оценить влияние вмешательства IMPROVE на повторное тестирование на ВИЧ через 24 месяца после родов в предполагаемой когорте ВИЧ-отрицательных беременных/родильных женщин по сравнению с когортой ВИЧ-отрицательных женщин, получающих только плановую помощь.
3. Оценить влияние вмешательства IMPROVE на целевое поведение ЗМР в обращении за медицинской помощью (например, роды в учреждениях, иммунизация детей) как у ВИЧ-положительных, так и у ВИЧ-отрицательных женщин по сравнению с женщинами, получающими только плановую помощь.
4. Определить затраты, связанные с пакетом вмешательств IMPROVE как для ВИЧ-позитивных, так и для ВИЧ-отрицательных женщин, по сравнению с ВИЧ-позитивными и ВИЧ-отрицательными женщинами, получающими обычную помощь без вмешательства IMPROVE.

Второстепенные цели:

1. Для оценки дополнительных результатов ЗМР (например, посещаемость ДРП, младенческая смертность, материнская смертность); другие показатели профилактики ВИЧ (например, раскрытие информации, знание статуса партнера, выявление дискордантных пар); индексы предотвращения нежелательной беременности (например, использование современных противозачаточных средств, повторная беременность, намерения забеременеть); и другие показатели помощи при ВИЧ (например, время постановки диагноза у младенцев, количество инфицированных младенцев) среди ВИЧ-позитивных и ВИЧ-отрицательных женщин, получающих вмешательство IMPROVE, по сравнению с теми, кто получает только обычную помощь.
2. Сравнить депрессию, пережитую стигму и самоэффективность как среди ВИЧ-позитивных (самоэффективность лечения), так и среди ВИЧ-отрицательных женщин (самоэффективность профилактики ВИЧ) в лечебно-профилактических учреждениях.
3. Сравнить отношение беременных/послеродовых женщин к пожизненной АРТ (только ВИЧ-положительные), приемлемость вмешательства IMPROVE (только учреждения вмешательства) и удовлетворенность услугами ППМР/ЗМР как среди ВИЧ-положительных, так и среди ВИЧ-отрицательных женщин в учреждениях вмешательства и контроля .
4. Оценить отношение HCW, консультанта и VHW к возможности и приемлемости интеграции пакета IMPROVE в обычные услуги.
5. Оценить экономическую эффективность вмешательства IMPROVE, направленного на удержание в системе помощи при ВИЧ, подавление вируса и приверженность к АРТ, повторное тестирование на ВИЧ, а также использование методов планирования семьи и иммунизации детей через 24 месяца после родов в предполагаемой когорте беременных/рожавших женщин и их младенцев. по сравнению с аналогичной группой женщин и младенцев, получающих рутинную помощь без вмешательства IMPROVE.

Гипотезы:

1. ВИЧ-позитивные женщины в учреждениях с IMPROVE по сравнению с обычным уходом будут иметь более высокую приверженность и удержание в лечении ВИЧ.
2. ВИЧ-отрицательные женщины в учреждениях, получающих вмешательство IMPROVE, будут чаще проходить повторное тестирование на ВИЧ в послеродовом периоде.
3. ВИЧ-положительные и ВИЧ-отрицательные женщины в учреждениях с IMPROVE по сравнению с обычным уходом будут демонстрировать улучшение поведения в отношении обращения за медицинской помощью, что приведет к улучшению материнских и младенческих исходов.
4. Вмешательство IMPROVE представляет собой рентабельный подход к улучшению показателей здоровья ВИЧ-положительных и ВИЧ-отрицательных беременных/послеродовых женщин и их детей.

Мероприятия по сбору данных: исследование будет проводиться в районе Масеру, который является большим и репрезентативным для различных условий в Лесото. Масеру имеет один из самых высоких показателей распространенности ВИЧ и самый низкий уровень охвата показателями ППМР и ОЗМР в Лесото. Двенадцать медицинских учреждений, ежегодно обслуживающих от 150 до 900 беременных женщин из округа Масеру, были специально отобраны, чтобы отразить общий диапазон объемов ДРП и одновременно обеспечить своевременный набор размера выборки ВИЧ-позитивных женщин, необходимого в течение периода регистрации. Беременные женщины, посещающие свое первое посещение ДРП в исследовательском медицинском учреждении, будут иметь право на зачисление в предполагаемую когорту и будут находиться под наблюдением до 24 месяцев после родов. Поскольку вмешательство в рамках исследования начинается при первом посещении ДРП с расширенным консультированием и тщательным последующим наблюдением на дому в течение следующей недели, в исследование будут включены только женщины, посещающие ДРП во время первого визита. Исследователи зарегистрируют ~ 310 ВИЧ-позитивных и 200 ВИЧ-отрицательных женщин в каждой группе в течение 10-15 месяцев, всего 1020 участников.

После получения письменного информированного согласия беременные женщины будут включены в исследование либо в группу вмешательства IMPROVE, либо в контрольную группу, в зависимости от учреждения, которое посещает женщина. При зачислении женщины проходят собеседование для сбора демографических данных, информации о беременности, медицинских данных и информации, связанной с ВИЧ. Клинические и лабораторные данные будут извлечены из медицинских карт клиники. После визита для включения в исследование женщины/младенцы будут осмотрены исследовательским персоналом для специальных посещений во время ДРП при следующем посещении ДРП после зачисления или раньше, если на поздних сроках беременности (время зависит от гестационного возраста при первом посещении), примерно во время родов, 6 и 14 недель и 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после родов. Учебные визиты будут планироваться таким образом, чтобы в максимально возможной степени совпадать с обычными визитами в клинику службы здравоохранения для матери или ребенка. Во время каждого исследовательского визита будет проводиться интервью с участниками и извлечение клинических и лабораторных данных из медицинских карт.

Медсестры-исследователи будут присутствовать в каждом исследовательском центре и будут нести ответственность за сбор и ведение записей и данных исследования. Документы об информированном согласии, журналы скрининга/зачисления в исследование и формы для поиска участников, которые включают идентифицирующую информацию, будут заполнены при зачислении и сохранены в закрытом безопасном месте в медицинском учреждении с доступом только для персонала исследования. Многомерная двухэтапная модель со случайными эффектами (уровень 1: индивидуальный, уровень 2: кластер) логистическая регрессия будет использоваться для сравнения пропорциональных результатов между экспериментальной и контрольной группами. Время до исходов события будет проанализировано с использованием подходов к анализу выживаемости. Будет использоваться анализ «намерение лечить». Описательный анализ будет использоваться для оценки точности реализации вмешательства УЛУЧШИТЬ с течением времени и вторичных результатов, которые, вероятно, будут нечастыми и, следовательно, с ограниченной способностью выявлять различия (такие как смертность, уровень ВИЧ-инфекции среди детей, сероинцидентность, повторные беременности). , и т. д.) Результаты оценки будут представлены либо в виде отношения шансов, либо в виде отношения рисков (для анализа времени до события) и 95% доверительных интервалов.

Риски и польза для участников: для участников исследования могут быть или не быть прямые выгоды. Тем не менее, возможные преимущества для участников включают тщательное наблюдение, которое может выявить проблемы раньше, скрининг и направление к специалистам по поводу депрессии, дополнительный мониторинг вирусной нагрузки для ВИЧ-позитивных женщин и потенциальное получение более качественных услуг для женщин в интервенционных учреждениях IMPROVE.

Исследование представляет минимальные риски безопасности для участников исследования. Услуги оказываются в рамках плановых услуг ОЗМ. Вмешательство касается в основном изменений в предоставлении услуг, которые не подвергают участников исследования рискам, выходящим за рамки того, что можно было бы ожидать в рамках обычных услуг. Потенциальные риски включают возможность непреднамеренного раскрытия информации о ВИЧ-статусе матери и ребенка. Будут предприняты все усилия для проведения интервью в частном порядке для защиты конфиденциальности участников.

Женщины, включенные в исследование IMPROVE, будут идентифицированы по их уникальному идентификатору исследования, а сбор данных и формы будут связаны с пациентом только с использованием этого уникального идентификатора. Участники исследования не получат никакой компенсации или поощрения за участие в исследовании.

Сбор качественных данных: группе женщин, участвующих в исследовании (~ 40 в каждой группе), будет предложено пройти полуструктурированные интервью, всего около 80 полуструктурированных интервью. В их число войдут примерно 20 ВИЧ-позитивных и 20 ВИЧ-отрицательных женщин в каждой группе вмешательства и контроля. Женщины, посещающие визит в течение 18 или 24 месяцев во время проведения качественного компонента, будут случайным образом выбраны для участия в полуструктурированном интервью. Для сбора информации об опыте HCW и VHW/LENASO/M2M будут использоваться обсуждения в фокус-группах (FGD), с отдельными FGD для двух кадров. Источниками качественных данных будут открытые ответы из интервью и ОФГ. Все качественные данные будут введены в Microsoft Word в виде файлов данных и проанализированы с использованием MAXqda или другой аналогичной программы анализа качественных данных. Перед началом процедур исследования для этого компонента исследования устное информированное согласие будет задокументировано для всех лиц, участвующих в интервью, персоналом исследования, обученным протоколу и этическим процедурам.

Сбор данных о затратах: Компонент экономической эффективности исследования будет измерять экономическую эффективность вмешательства IMPROVE в достижении положительных результатов в отношении здоровья беременных/послеродовых женщин и их младенцев. Конечными точками исследования, относящимися к анализу экономической эффективности, являются: 1) удержание в течение 24 месяцев после родов 2) приверженность АРТ среди ВИЧ-позитивных женщин, 3) снижение вирусной нагрузки среди ВИЧ-положительных женщин 4) уровень повторного тестирования на ВИЧ среди ВИЧ-отрицательные женщины (5) уровень охвата планированием семьи (6) уровень охвата иммунизацией. Они будут одними из исходных данных, используемых для расчета лет качества жизни (QALY), полученных на одну женщину.

Результаты будут измеряться с точки зрения прироста затрат на QALY, полученный в расчете на одну ВИЧ-положительную женщину, затрат на предотвращение инфекции в расчете на одного младенца, контактировавшего с ВИЧ, затрат на получение QALY в расчете на одного младенца, подвергшегося воздействию ВИЧ, затрат на одного предотвращенного ВИЧ-инфицированного взрослого, затрат на предотвращение родов, и стоимость предотвращенной детской смерти.

Результаты будут рассчитаны с использованием инструмента OneHealth и данных, собранных из основных конечных точек. Оценка затрат будет включать в себя сумму пакета мероприятий IMPROVE плюс сумму затрат, понесенных участниками (беременными и родильницами, а также младенцами) на оказание услуг, за вычетом любой экономии средств, достигнутой за счет (1) предотвращенных потерь производительности и (2) предотвращенных затрат на одного человека. лечение (или предупреждение) заболевания.