En tvärvetenskaplig "integrerad ledningsgrupp för att förbättra mödra-barns resultat (FÖRBÄTTRA)"-intervention för att förbättra mödra- och barnresultat i Lesotho (IMPROVE)

Lesotho är bland länderna med den högsta hiv-prevalensen i världen, med en uppskattad prevalens av hiv bland gravida kvinnor på 25,8 % 2013. I april 2013 övergick Lesotho från WHO:s strategi "Alternativ A" till implementering av strategin "Alternativ B+" (livslångt ART för alla HIV-positiva kvinnor) för PMTCT, inom ramen för ett program som är integrerat i MCH-tjänster. Genom denna studie föreslår utredarna att utvärdera ett paket med interventioner för att ge förbättrad individualiserad rådgivning och gemenskapsstöd inom ett samordnat system för utbildning och ansvarsskyldighet för att optimera leveransen av patientfokuserade tjänster med hjälp av PHDP-principer inom det rutinmässiga PMTCT/MCH-programmet i Lesotho .

Studien kommer att genomföras på 12 hälsoinrättningar i Maseru-distriktet.

Den föreslagna interventionen kommer att fokusera insatser för att förbättra effektiviteten hos befintliga VHW- och HIV-stödorganisationer (LENASO, M2M) baserade på anläggningen och samordning mellan anläggningen och samhället. I paketet ingår:

1. MCH-personal, kuratorer, M2M/LENASO och VHWs träffas regelbundet för att samordna patientfokuserade och resultatorienterade PMTCT- och MCH-tjänster till alla kvinnor, med omedelbar uppföljning av försummelser.
2. Förbättrad positiv hälsa, värdighet och förebyggande (PHDP)-fokuserad rådgivning och kompetensuppbyggande utbildning och jobbhjälpmedel för att förbättra kvaliteten och konsekvensen i rådgivningen som tillhandahålls av alla IMPROVE-teammedlemmar. Sådant individualiserat stöd kommer att underlätta self-efficacy, stödja partner avslöjande, tillhandahålla screening och remiss för depression, och ge kopplingar till samhällsbaserade tjänster.
3. Ökad tidig samhällsbaserad rådgivning och stöd för alla ANC-deltagare som kommer att inkludera 1 till 2 extra hem- eller samhällsbesök 2-7 dagar och/eller 9-14 dagar efter det första ANC-besöket, med särskild uppmärksamhet på hiv-positiva kvinnor för att minimera omedelbar och tidig förlust till uppföljning (LTFU).

Syfte och mål: Det övergripande syftet med denna studie är att förbättra mödra- och barnhälsoresultaten genom att implementera och utvärdera ett multidisciplinärt "Integrated Management Team to Improve Maternal-Child Outcomes (IMPROVE)"-intervention för att öka det övergripande MCH-, ART- och HIV-tjänstupptaget och retention.

Primära mål:

1. För att utvärdera effekten av IMPROVE-interventionen på retention i HIV-vård, viral suppression och följsamhet till ART 24 månader efter förlossningen i en prospektiv kohort av HIV-positiva gravida/postpartum kvinnor och deras spädbarn jämfört med en kohort av HIV-positiva kvinnor som får enbart rutinvård.
2. Att utvärdera effekten av IMPROVE-interventionen på upprepad HIV-testning 24 månader efter förlossningen i en prospektiv kohort av HIV-negativa gravida/postpartum kvinnor jämfört med en kohort av HIV-negativa kvinnor som enbart får rutinvård.
3. För att utvärdera effekten av IMPROVE-interventionen på riktade MCH-hälsosökande beteenden (t.ex. förlossning, barnvaccination) hos både HIV-positiva och HIV-negativa kvinnor jämfört med kvinnor som enbart får rutinvård.
4. Att fastställa kostnaderna förknippade med IMPROVE-paketet av interventioner för både HIV-positiva och HIV-negativa kvinnor jämfört med HIV-positiva och HIV-negativa kvinnor som får rutinvård utan IMPROVE-interventionen.

Sekundära mål:

1. Att bedöma ytterligare MCH-resultat (t.ex. ANC-närvaro, spädbarnsdödlighet, mödradödlighet); andra hiv-preventionsindex (t.ex. avslöjande, kunskap om partnerstatus, identifiering av disharmoniska par); oavsiktliga graviditetsförebyggande index (t.ex. användning av moderna preventivmedel, upprepad graviditet, fertilitetsavsikter); och andra index för HIV-vård (t.ex. tidpunkt för diagnos av spädbarn, antal infekterade spädbarn) bland HIV-positiva och HIV-negativa kvinnor som får IMPROVE-interventionen jämfört med de som enbart får rutinvård.
2. För att jämföra depression, upplevd stigma och själveffektivitet bland både HIV-positiva (behandlingsegeneffekt) och HIV-negativa kvinnor (HIV-förebyggande själveffektivitet) i interventions- och kontrollanläggningarna.
3. Att jämföra gravida/postpartum kvinnors attityder till livslång ART (endast hiv-positiv), acceptansen av IMPROVE-interventionen (endast interventionsanläggningar) och tillfredsställelse med PMTCT/MCH-tjänster bland både hiv-positiva och hiv-negativa kvinnor i interventions- och kontrollanläggningar .
4. Att bedöma HCW, rådgivare och VHW attityder mot genomförbarheten och acceptansen av att integrera IMPROVE-paketet i rutintjänster.
5. Att utvärdera kostnadseffektiviteten av IMPROVE-interventionen för retention i HIV-vård, virusdämpning och följsamhet till ART, HIV-omtestning och upptagande av familjeplanering och barnvaccinationer 24 månader efter förlossningen i en framtida kohort av gravida/postpartum kvinnor och deras spädbarn jämfört med en liknande kohort av kvinnor och spädbarn som får rutinvård utan IMPROVE-interventionen.

Hypoteser:

1. HIV-positiva kvinnor i anläggningar med IMPROVE kontra rutinvård kommer att ha högre följsamhet och retention i HIV-vården.
2. HIV-negativa kvinnor i anläggningar som får IMPROVE-interventionen kommer att få en ökning av HIV-re-testning under postpartumperioden.
3. HIV-positiva och HIV-negativa kvinnor i anläggningar med IMPROVE kontra rutinvård kommer att visa förbättringar i hälsosökande beteende, vilket leder till förbättrade resultat för mödrar och spädbarn.
4. IMPROVE-interventionen är ett kostnadseffektivt tillvägagångssätt för att förbättra hälsoresultaten bland HIV-positiva och HIV-negativa gravida/postpartum kvinnor och deras spädbarn.

Datainsamlingsaktiviteter: Studien kommer att genomföras i Maseru-distriktet, som är stort och representativt för en mängd olika miljöer i Lesotho. Maseru har en av de högsta HIV-prevalenserna och de lägsta PMTCT- och MCH-indikatorerna i Lesotho. Tolv hälsoinrättningar som betjänar mellan 150-900 gravida kvinnor årligen från Maseru-distriktet valdes målmedvetet ut för att återspegla ett gemensamt utbud av ANC-volymer samtidigt som det tillåts rekrytering i tid av urvalsstorleken för hiv-positiva kvinnor som behövs under inskrivningsperioden. Gravida kvinnor som deltar i sitt första ANC-besök på en studiehälsoinrättning kommer att vara berättigade till inskrivning i en blivande kohort och följas till 24 månader efter förlossningen. Eftersom studieinterventionen börjar vid det första ANC-besöket med förbättrad rådgivning och nära uppföljning hemma inom nästa vecka, kommer studien endast att registrera kvinnor som går på ANC för sitt första besök. Utredarna kommer att registrera ~310 HIV-positiva och 200 HIV-negativa kvinnor i varje arm under 10-15 månader, för totalt 1020 deltagare.

Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke kommer gravida kvinnor att registreras i studien i antingen IMPROVE-interventionsarmen eller kontrollarmen beroende på anläggningen kvinnan besöker. Vid inskrivningen kommer kvinnor att genomgå en intervju för att samla in demografisk, graviditets-, medicinsk och HIV-relaterad information. Klinisk data och laboratoriedata kommer att abstraheras från klinikens journaler. Efter inskrivningsbesöket kommer kvinnor/spädbarn att ses av studiepersonalen för studiespecifika besök under ANC vid nästa ANC-besök efter inskrivningen eller tidigare om sent i graviditeten (tidpunkten beror på graviditetsåldern vid första besöket), runt tidpunkten för förlossningen, 6 och 14 veckor och 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter förlossningen. Studiebesök kommer att sammanfalla med rutinmässiga vårdbesök på kliniken för modern eller barnet så mycket som möjligt. Vid varje studiebesök kommer en deltagarintervju och abstraktion av kliniska och laboratoriedata från journaler att genomföras.

Studiesjuksköterskor kommer att vara närvarande i varje studieanläggning och kommer att ansvara för insamling och underhåll av studieregister och data. Dokument för informerat samtycke, loggar för screening/registrering av studier och formulär för att hitta deltagare som innehåller identifierbar information kommer att fyllas i vid inskrivningen och lagras på en låst säker plats på vårdinrättningen med åtkomst begränsad till studiepersonal. Multivariat slumpmässiga effekter 2-stegsmodell (nivå-1: individuell, nivå-2: kluster) logistisk regression kommer att användas för att jämföra proportionella resultat mellan interventions- och kontrollgrupper. Tid till händelseutfall kommer att analyseras med hjälp av överlevnadsanalysmetoder. En "intent to treat"-analys kommer att användas. Beskrivande analyser kommer att användas för bedömningen av troheten mot implementeringen av IMPROVE-interventionen över tid och sekundära resultat som sannolikt kommer att vara sällsynta och därmed med begränsad förmåga att upptäcka skillnader (såsom dödlighet, HIV-infektionsfrekvens hos barn, seroincidens, upprepade graviditeter , etc.) Utvärderingsresultaten kommer att presenteras som antingen oddskvoter eller riskkvoter (för analys av tid till händelse) och 95 % konfidensintervall.

Risker och fördelar för deltagarna: Det kan eller kanske inte finns direkta fördelar för studiedeltagare. Emellertid, möjliga fördelar för deltagarna inkluderar noggrann övervakning som kan identifiera problem tidigare, screening och remiss för depression, ytterligare virusbelastningsövervakning för HIV-positiva kvinnor och potentiellt mottagande av förbättrad serviceleverans för kvinnor i IMPROVE interventionsanläggningar.

Studien innebär minimala säkerhetsrisker för studiedeltagarna. Tjänsterna bedrivs inom ramen för rutinmässiga MCH-tjänster. Interventionen vänder sig främst till förändringar i tjänsteleveransen som inte utsätter studiedeltagarna för risker utöver vad som kan förväntas inom rutintjänster. Potentiella risker inkluderar risken för oavsiktlig avslöjande av moderns och spädbarnets hiv-status. Alla ansträngningar kommer att göras för att genomföra intervjuer privat för att skydda deltagarnas konfidentialitet.

Kvinnor som är inskrivna i IMPROVE-studien kommer att identifieras med sin unika studieidentifierare, och datainsamling och formulär kommer att kopplas till patienten med endast denna unika identifierare. Studiedeltagare kommer inte att få någon ersättning eller incitament för att delta i studien.

Kvalitativ datainsamling: En undergrupp av kvinnor som deltar i studien (~ 40 i varje arm) kommer att ombes att genomgå semistrukturerade intervjuer för totalt cirka 80 semistrukturerade intervjuer. Dessa kommer att inkludera cirka 20 hiv-positiva och 20 hiv-negativa kvinnor i var och en av interventions- och kontrollarmarna. Kvinnor som deltar i deras 18 eller 24 månader långa besök under den tid som den kvalitativa komponenten pågår kommer att väljas ut slumpmässigt för att delta i en semistrukturerad intervju. Fokusgruppsdiskussioner (FGD) kommer att användas för att samla information om HCW- och VHW/LENASO/M2M-upplevelserna, med separat FGD för de två kadrerna. Källor till kvalitativ data kommer att vara de öppna svaren från intervjuer och FGDs. All kvalitativ data kommer att läggas in i Microsoft Word som datafiler och analyseras med MAXqda eller annat liknande kvalitativt dataanalysprogram. Innan studieprocedurer påbörjas för denna komponent av studien kommer muntligt informerat samtycke att dokumenteras för alla individer som deltar i intervjuer av studiepersonal som är utbildad i protokoll och etiska procedurer.

Insamling av kostnadsdata: Studiens kostnadseffektivitetskomponent kommer att mäta kostnadseffektiviteten hos IMPROVE-interventionen för att uppnå positiva hälsoresultat bland gravida/postpartum kvinnor och deras spädbarn. Resultaten av studien som är relevanta för kostnadseffektivitetsanalysen är: 1) retention under 24 månader efter förlossningen 2) ART-vidhäftning bland HIV-positiva kvinnor, 3) virusbelastningsdämpning bland HIV-positiva kvinnor 4) frekvensen av HIV-omtestning bland HIV-positiva kvinnor. HIV-negativa kvinnor (5) andel av familjeplaneringsupptag (6) upptag av immunisering. Dessa kommer att vara bland de indata som används för att beräkna livskvalitetsår (QALYs) som uppnås per kvinna.

Resultaten kommer att mätas i termer av inkrementell kostnad per uppnådd QALY per hiv-positiv kvinna, kostnad per avvärjd infektion per hiv-exponerad spädbarn, kostnad per uppnådd QALY per hiv-exponerad spädbarn, kostnad per avvärjd vuxen hiv-infektion, kostnad per avvärjd födelse, och kostnad per avvärjd barndöd.

Resultaten kommer att beräknas med hjälp av OneHealth-verktyget och data sammanställs från de primära slutpunkterna. Kostnadsuppskattningen kommer att inkludera en summering av IMPROVE interventionspaketet plus summan av kostnader som deltagarna (gravida och postpartum kvinnor och spädbarn) ådragit sig för tillhandahållande av tjänster minus eventuella kostnadsbesparingar som uppnåtts genom (1) avvärjda produktivitetsförluster och (2) avvärjda kostnader per behandling (eller förebyggande) av sjukdom.