Interdyscyplinarny „Zintegrowany zespół zarządzający mający na celu poprawę wyników matek i dzieci (IMPROVE)” Interwencja mająca na celu poprawę wyników matek i dzieci w Lesotho (IMPROVE)

Lesotho należy do krajów o najwyższym rozpowszechnieniu wirusa HIV na świecie, z szacunkową częstością występowania wirusa HIV wśród kobiet w ciąży na poziomie 25,8% w 2013 r. W kwietniu 2013 r. Lesotho przeszło od strategii WHO „Opcja A” do wdrożenia strategii „Opcja B +” (przez całe życie ART dla wszystkich kobiet zakażonych wirusem HIV) dla PMTCT w kontekście programu zintegrowanego z usługami MCH. W tym badaniu badacze proponują ocenę pakietu interwencji w celu zapewnienia ulepszonego zindywidualizowanego poradnictwa i wsparcia społeczności w ramach skoordynowanego systemu szkoleń i odpowiedzialności w celu optymalizacji świadczenia usług skoncentrowanych na pacjencie przy użyciu zasad PHDP w ramach rutynowego programu PMTCT/MCH w Lesotho .

Badanie zostanie przeprowadzone w 12 placówkach służby zdrowia w dystrykcie Maseru.

Proponowana interwencja skupi wysiłki na poprawie skuteczności istniejących organizacji wsparcia VHW i HIV (LENASO, M2M) zlokalizowanych w placówce oraz koordynacji między placówką a społecznością. Pakiet zawiera:

1. Personel MCH, doradcy, M2M/LENASO i VHW spotykają się regularnie w celu koordynowania ukierunkowanych na pacjentkę i zorientowanych na wyniki usług PMTCT i MCH dla wszystkich kobiet, z natychmiastową obserwacją osób, które nie spłacają zobowiązań.
2. Ulepszone doradztwo ukierunkowane na pozytywne zdrowie, godność i profilaktykę (PHDP) oraz szkolenia rozwijające umiejętności i pomoce w pracy w celu poprawy jakości i spójności poradnictwa zapewnianego przez wszystkich członków zespołu IMPROVE. Takie zindywidualizowane wsparcie ułatwi poczucie własnej skuteczności, ujawnienie partnera, zapewni badania przesiewowe i skierowania na depresję oraz zapewni powiązania z usługami środowiskowymi.
3. Zwiększone wczesne doradztwo środowiskowe i wsparcie dla wszystkich uczestników ANC, które będzie obejmować 1 do 2 dodatkowych wizyt domowych lub środowiskowych w ciągu 2-7 dni i/lub 9-14 dni po pierwszej wizycie ANC, ze szczególnym uwzględnieniem kobiet zakażonych wirusem HIV, aby zminimalizować natychmiastowa i wczesna utrata obserwacji (LTFU).

Cel i cele: Ogólnym celem tego badania jest poprawa wyników zdrowotnych matek i dzieci poprzez wdrożenie i ocenę multidyscyplinarnej interwencji „Zintegrowanego zespołu zarządzającego w celu poprawy wyników matek i dzieci (IMPROVE)” w celu zwiększenia ogólnego wykorzystania usług MCH, ART i HIV i retencji.

Główne cele:

1. Aby ocenić wpływ interwencji IMPROVE na pozostanie w opiece nad HIV, supresję wirusową i przestrzeganie ART po 24 miesiącach po porodzie w prospektywnej kohorcie kobiet w ciąży/po porodzie zakażonych wirusem HIV i ich niemowląt w porównaniu z kohortą kobiet zakażonych wirusem HIV otrzymujących tylko rutynowa pielęgnacja.
2. Ocena wpływu interwencji IMPROVE na powtórne badanie w kierunku HIV do 24 miesięcy po porodzie w prospektywnej kohorcie kobiet w ciąży/po porodzie niezakażonych wirusem HIV w porównaniu z kohortą kobiet niezakażonych wirusem HIV, które otrzymują wyłącznie rutynową opiekę.
3. Ocena wpływu interwencji IMPROVE na ukierunkowane zachowania związane z poszukiwaniem zdrowia MCH (np. poród w placówce, szczepienia dzieci) zarówno u kobiet zakażonych wirusem HIV, jak i niezakażonych wirusem HIV, w porównaniu z kobietami otrzymującymi samą rutynową opiekę.
4. Określenie kosztów związanych z pakietem interwencji IMPROVE zarówno dla kobiet zakażonych wirusem HIV, jak i kobiet niezakażonych wirusem HIV w porównaniu z kobietami zakażonymi wirusem HIV i kobietami zakażonymi wirusem HIV, które otrzymują rutynową opiekę bez interwencji IMPROVE.

Cele drugorzędne:

1. Aby ocenić dodatkowe wyniki MCH (np. obecność ANC, śmiertelność niemowląt, śmiertelność matek); inne wskaźniki profilaktyki HIV (np. ujawnienie, znajomość statusu partnera, identyfikacja niezgodnych par); wskaźniki zapobiegania niechcianej ciąży (np. stosowanie nowoczesnych środków antykoncepcyjnych, powtórna ciąża, zamiary zapłodnienia); oraz inne wskaźniki opieki nad HIV (np. czas diagnozy niemowlęcia, liczba zakażonych niemowląt) wśród kobiet zakażonych wirusem HIV i kobiet zakażonych wirusem HIV otrzymujących interwencję IMPROVE w porównaniu z kobietami otrzymującymi wyłącznie rutynową opiekę.
2. Porównanie depresji, doświadczanej stygmatyzacji i poczucia własnej skuteczności zarówno wśród kobiet zakażonych wirusem HIV (poczucie własnej skuteczności leczenia), jak i kobiet niezakażonych wirusem HIV (poczucie własnej skuteczności w zapobieganiu HIV) w placówkach interwencyjnych i kontrolnych.
3. Porównanie postaw kobiet w ciąży/po porodzie wobec trwającej całe życie ART (tylko zakażone wirusem HIV), akceptowalności interwencji IMPROVE (tylko placówki interwencyjne) oraz zadowolenia z usług PMTCT/MCH wśród kobiet zakażonych wirusem HIV i niezarażonych wirusem HIV w placówkach interwencyjnych i kontrolnych .
4. Ocena nastawienia pracowników służby zdrowia, doradcy i personelu VHW na temat wykonalności i akceptowalności włączenia pakietu IMPROVE do rutynowych usług.
5. Ocena opłacalności interwencji IMPROVE w zakresie pozostania w opiece nad HIV, supresji wirusa i przestrzegania ART, ponownego testowania na obecność wirusa HIV oraz stosowania planowania rodziny i szczepień dzieci 24 miesiące po porodzie w prospektywnej kohorcie kobiet w ciąży/po porodzie i ich niemowląt w porównaniu z podobną kohortą kobiet i niemowląt otrzymujących rutynową opiekę bez interwencji IMPROVE.

hipotezy:

1. Kobiety zakażone wirusem HIV w placówkach z IMPROVE w porównaniu z opieką rutynową będą miały wyższy stopień przestrzegania zaleceń i retencji w opiece nad HIV.
2. Kobiety zakażone wirusem HIV przebywające w placówkach otrzymujących interwencję IMPROVE będą miały większą liczbę ponownych testów na obecność wirusa HIV w okresie poporodowym.
3. Kobiety zakażone wirusem HIV i zakażone wirusem HIV przebywające w placówkach z programem IMPROVE w porównaniu z opieką rutynową wykażą poprawę zachowań związanych z poszukiwaniem zdrowia, prowadząc do lepszych wyników dla matek i niemowląt.
4. Interwencja IMPROVE to opłacalne podejście do poprawy wyników zdrowotnych wśród kobiet w ciąży/po porodzie zakażonych wirusem HIV i kobiet w ciąży/po porodzie oraz ich niemowląt.

Działania związane z gromadzeniem danych: badanie zostanie przeprowadzone w dystrykcie Maseru, który jest duży i reprezentatywny dla różnych miejsc w Lesotho. Maseru ma jeden z najwyższych wskaźników rozpowszechnienia HIV i najniższe wskaźniki pokrycia PMTCT i MCH w Lesotho. Celowo wybrano dwanaście placówek służby zdrowia obsługujących od 150 do 900 kobiet w ciąży rocznie z dystryktu Maseru, aby odzwierciedlić wspólny zakres wolumenów ANC, jednocześnie umożliwiając terminową rekrutację kobiet zakażonych wirusem HIV w odpowiednim czasie. Kobiety w ciąży uczestniczące w pierwszej wizycie ANC w placówce badawczej będą kwalifikować się do włączenia do prospektywnej kohorty i będą obserwowane do 24 miesięcy po porodzie. Ponieważ interwencja w ramach badania rozpoczyna się podczas pierwszej wizyty ANC z rozszerzonym poradnictwem i ścisłą obserwacją w domu w ciągu następnego tygodnia, do badania zostaną włączone tylko kobiety, które uczęszczają do ANC na pierwszą wizytę. Badacze włączą około 310 kobiet zakażonych wirusem HIV i 200 kobiet zakażonych wirusem HIV w każdym ramieniu w ciągu 10-15 miesięcy, w sumie 1020 uczestników.

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody kobiety w ciąży zostaną włączone do badania do grupy interwencyjnej IMPROVE lub grupy kontrolnej, w zależności od placówki, do której uczęszcza kobieta. Podczas rejestracji kobiety przejdą wywiad w celu zebrania informacji demograficznych, ciąży, medycznych i związanych z HIV. Dane kliniczne i laboratoryjne zostaną pobrane z dokumentacji medycznej kliniki. Po wizycie rejestracyjnej kobiety/niemowlęta będą przyjmowane przez personel badawczy na wizyty związane z badaniem podczas ANC podczas następnej wizyty ANC po rejestracji lub wcześniej, jeśli ciąża jest późna (czas zależy od wieku ciążowego podczas pierwszej wizyty), mniej więcej w czasie porodu, 6 i 14 tygodni oraz 6, 9, 12, 18 i 24 miesięcy po porodzie. Wizyty studyjne będą w miarę możliwości zbieżne z rutynowymi wizytami służby zdrowia w przychodni dla matki lub dziecka. Podczas każdej wizyty studyjnej przeprowadzany będzie wywiad z uczestnikiem oraz pobieranie danych klinicznych i laboratoryjnych z dokumentacji medycznej.

Pielęgniarki biorące udział w badaniu będą obecne w każdym ośrodku badawczym i będą odpowiedzialne za gromadzenie i przechowywanie zapisów i danych dotyczących badań. Dokumenty świadomej zgody, dzienniki badań przesiewowych/rejestracyjnych oraz formularze lokalizacyjne uczestników, które zawierają informacje umożliwiające identyfikację, zostaną wypełnione podczas rejestracji i będą przechowywane w zamkniętym, bezpiecznym miejscu w placówce opieki zdrowotnej, do którego dostęp będzie ograniczony tylko dla personelu badawczego. Dwuetapowy model wielowymiarowych efektów losowych (poziom 1: indywidualny, poziom 2: skupienie) regresji logistycznej zostanie wykorzystany do porównania proporcjonalnych wyników między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Wyniki czasu do zdarzenia zostaną przeanalizowane przy użyciu metod analizy przeżycia. Zastosowana zostanie analiza „zamiaru leczenia”. Analizy opisowe zostaną wykorzystane do oceny wierności realizacji interwencji IMPROVE w czasie oraz drugorzędnych wyników, które prawdopodobnie będą rzadkie, a zatem z ograniczoną mocą wykrywania różnic (takich jak śmiertelność, wskaźniki zakażeń wirusem HIV u dzieci, seroincydencja, powtórne ciąże) itp.) Wyniki oceny zostaną przedstawione jako iloraz szans lub iloraz ryzyka (dla analizy czasu do zdarzenia) oraz 95% przedziały ufności.

Ryzyka i korzyści dla uczestników: Bezpośrednie korzyści dla uczestników badania mogą, ale nie muszą. Jednak możliwe korzyści dla uczestników obejmują ścisłe monitorowanie, które może wcześniej zidentyfikować problemy, badania przesiewowe i skierowania na depresję, dodatkowe monitorowanie miana wirusa u kobiet zakażonych wirusem HIV oraz potencjalne uzyskanie lepszych usług dla kobiet w placówkach interwencyjnych IMPROVE.

Badanie stwarza minimalne zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestników badania. Usługi realizowane są w ramach usług rutynowych MCH. Interwencja dotyczy głównie zmian w świadczeniu usług, które nie narażają uczestników badania na ryzyko wykraczające poza to, czego można by się spodziewać w ramach rutynowych usług. Potencjalne zagrożenia obejmują możliwość niezamierzonego ujawnienia statusu HIV matki i dziecka. Dołożymy wszelkich starań, aby przeprowadzić wywiady na osobności, aby chronić poufność uczestników.

Kobiety włączone do badania IMPROVE zostaną zidentyfikowane na podstawie ich unikalnego identyfikatora badania, a gromadzenie danych i formularze zostaną powiązane z pacjentką wyłącznie za pomocą tego unikalnego identyfikatora. Uczestnicy badania nie otrzymają żadnego wynagrodzenia ani zachęty za udział w badaniu.

Zbieranie danych jakościowych: Podgrupa kobiet biorących udział w badaniu (około 40 w każdym ramieniu) zostanie poproszona o udział w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach, w sumie około 80 częściowo ustrukturyzowanych wywiadów. Obejmą one około 20 kobiet zakażonych wirusem HIV i 20 kobiet zakażonych wirusem HIV w każdej grupie interwencyjnej i kontrolnej. Kobiety uczestniczące w wizycie w wieku 18 lub 24 miesięcy w czasie, gdy trwa komponent jakościowy, zostaną losowo wybrane do udziału w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie. Dyskusje grup fokusowych (FGD) zostaną wykorzystane do zebrania informacji o doświadczeniach HCW i VHW/LENASO/M2M, z oddzielnymi FGD dla dwóch kadr. Źródłami danych jakościowych będą otwarte odpowiedzi z wywiadów i FGD. Wszystkie dane jakościowe zostaną wprowadzone do programu Microsoft Word jako pliki danych i przeanalizowane przy użyciu programu MAXqda lub innego podobnego programu do analizy danych jakościowych. Przed rozpoczęciem procedur badawczych dla tego elementu badania, ustna świadoma zgoda wszystkich osób biorących udział w wywiadach zostanie udokumentowana przez personel badawczy przeszkolony w zakresie protokołów i procedur etycznych.

Gromadzenie danych dotyczących kosztów: Element badania dotyczący efektywności kosztowej zmierzy opłacalność interwencji IMPROVE w osiąganiu pozytywnych wyników zdrowotnych wśród kobiet w ciąży/po porodzie i ich niemowląt. Punkty końcowe badania istotne dla analizy opłacalności to: 1) retencja przez 24 miesiące po porodzie 2) stosowanie się do ART wśród kobiet zakażonych wirusem HIV, 3) obniżenie miana wirusa wśród kobiet zakażonych wirusem HIV 4) odsetek ponownych badań w kierunku HIV wśród kobiet Kobiety niezakażone wirusem HIV (5) odsetek osób planujących rodzinę (6) odsetek szczepień. Będą to jedne z danych wejściowych wykorzystywanych do obliczania lat jakości życia (QALY) zdobytych na kobietę.

Wyniki będą mierzone jako koszt przyrostowy na QALY uzyskany na kobietę zakażoną wirusem HIV, koszt na unikniętą infekcję na niemowlę narażone na kontakt z wirusem HIV, koszt na uzyskaną QALY na niemowlę narażone na kontakt z wirusem HIV, koszt na osobę dorosłą unikniętą zakażenia wirusem HIV, koszt na urodzenie uniknięte, i zażegnany koszt jednego zgonu dziecka.

Wyniki zostaną obliczone przy użyciu narzędzia OneHealth Tool i danych skompilowanych z głównych punktów końcowych. Szacunek kosztów będzie obejmował podsumowanie pakietu interwencyjnego IMPROVE oraz sumę kosztów poniesionych przez uczestników (kobiety w ciąży i po porodzie oraz niemowlęta) na świadczenie usług pomniejszonych o wszelkie oszczędności kosztów osiągnięte dzięki (1) uniknięciu strat wydajności i (2) uniknięciu kosztów na leczenie (lub zapobieganie) chorobie.