一个多学科的“改善母婴结局的综合管理团队（IMPROVE）”干预改善莱索托的母婴结局 (IMPROVE)

莱索托是全球艾滋病毒感染率最高的国家之一，2013 年孕妇的艾滋病毒感染率估计为 25.8%。 2013 年 4 月，莱索托在纳入 MCH 服务的项目背景下，从 WHO 的“选项 A”战略过渡到实施 PMTCT 的“选项 B+”（所有 HIV 阳性妇女的终生 ART）战略。 通过这项研究，研究人员建议评估一揽子干预措施，以在协调的培训和问责制系统内提供增强的个性化咨询和社区支持，以在莱索托的常规 PMTCT/MCH 计划中使用 PHDP 原则优化以患者为中心的服务的交付.

该研究将在马塞卢区的 12 个卫生机构进行。

拟议的干预措施将集中努力提高现有 VHW 和 HIV 支持组织（LENASO、M2M）的有效性，以及设施与社区之间的协调。 套餐包括：

1. MCH 工作人员、顾问、M2M/LENASO 和 VHW 定期开会，协调面向所有女性的以患者为中心和以结果为导向的 PMTCT 和 MCH 服务，并立即跟进违约者。
2. 加强以积极健康、尊严和预防 (PHDP) 为重点的咨询和技能培养培训以及工作辅助，以提高所有 IMPROVE 团队成员提供的咨询的质量和一致性。 这种个性化支持将促进自我效能，支持伴侣披露，提供抑郁症筛查和转诊，并提供与社区服务的联系。
3. 增加对所有 ANC 参加者的早期社区咨询和支持，包括在第一次 ANC 访问后的 2-7 天和/或 9-14 天进行 1 到 2 次额外的家庭或社区访问，特别关注 HIV 阳性妇女，以尽量减少立即和早期失访（LTFU）。

目的和目标：本研究的总体目标是通过实施和评估多学科“改善母婴结果的综合管理团队 (IMPROVE)”干预措施来改善母婴健康结果，以提高整体 MCH、ART 和 HIV 服务的使用率和保留。

主要目标：

1. 评估 IMPROVE 干预对 HIV 阳性孕妇/产后妇女及其婴儿的前瞻性队列与接受 HIV 治疗的 HIV 阳性妇女队列相比，在产后 24 个月时对 HIV 护理保留、病毒抑制和抗逆转录病毒治疗依从性的影响单独进行常规护理。
2. 评估 IMPROVE 干预对 HIV 阴性孕妇/产后妇女前瞻性队列产后 24 个月重复 HIV 检测的影响，与仅接受常规护理的 HIV 阴性女性队列进行比较。
3. 评估 IMPROVE 干预对 HIV 阳性和 HIV 阴性女性的目标 MCH 健康寻求行为（例如，设施分娩、儿童免疫接种）的影响，与仅接受常规护理的女性相比。
4. 与接受常规护理但未接受 IMPROVE 干预的 HIV 阳性和 HIV 阴性妇女相比，确定 IMPROVE 干预措施对 HIV 阳性和 HIV 阴性妇女的相关费用。

次要目标：

1. 评估其他 MCH 结果（例如，ANC 出勤率、婴儿死亡率、孕产妇死亡率）；其他 HIV 预防指标（例如，披露、了解伴侣状况、识别不和谐的夫妻）；意外怀孕预防指标（例如，使用现代避孕药具、重复怀孕、生育意愿）；和接受 IMPROVE 干预的 HIV 阳性和 HIV 阴性妇女与仅接受常规护理的妇女之间的其他 HIV 护理指标（例如，婴儿诊断的时间、感染婴儿的数量）。
2. 比较干预和控制设施中 HIV 阳性（治疗自我效能）和 HIV 阴性（HIV 预防自我效能）女性的抑郁、经历过的耻辱感和自我效能。
3. 比较孕妇/产后妇女对终生 ART 的态度（仅限 HIV 阳性）、IMPROVE 干预的可接受性（仅限干预设施）以及干预和控制设施中 HIV 阳性和 HIV 阴性妇女对 PMTCT/MCH 服务的满意度.
4. 评估 HCW、顾问和 VHW 对将 IMPROVE 包整合到日常服务中的可行性和可接受性的态度。
5. 评估 IMPROVE 干预措施在孕妇/产后妇女及其婴儿的前瞻性队列中对保留 HIV 护理、病毒抑制和坚持 ART、HIV 重新检测以及计划生育和产后 24 个月儿童免疫接种的成本效益与在没有 IMPROVE 干预的情况下接受常规护理的类似妇女和婴儿队列相比。

假设：

1. 与常规护理相比，在 IMPROVE 设施中的 HIV 阳性女性在 HIV 护理中的依从性和保留率更高。
2. 在接受 IMPROVE 干预的设施中，HIV 阴性的妇女在产后期间进行 HIV 重新检测的次数将会增加。
3. 与常规护理相比，接受 IMPROVE 护理的设施中的 HIV 阳性和 HIV 阴性女性将表现出寻求健康的行为有所改善，从而改善母婴结局。
4. IMPROVE 干预是一种具有成本效益的方法，可改善 HIV 阳性和 HIV 阴性孕妇/产后妇女及其婴儿的健康结果。

数据收集活动：该研究将在马塞卢地区进行，该地区面积很大，代表了莱索托的各种环境。 马塞卢是莱索托 HIV 感染率最高、PMTCT 和 MCH 指标覆盖率最低的地区之一。 有意选择每年从马塞卢地区为 150-900 名孕妇提供服务的 12 家医疗机构，以反映 ANC 数量的共同范围，同时允许及时招募登记期间所需的 HIV 阳性妇女样本量。 在研究医疗机构参加首次 ANC 就诊的孕妇将有资格加入前瞻性队列，并随访至产后 24 个月。 由于研究干预从第一次 ANC 就诊开始，并在下周内加强咨询并在家中进行密切随访，因此该研究将仅招募首次就诊参加 ANC 的女性。 研究人员将在 10-15 个月内在每组招募约 310 名 HIV 阳性和 200 名 HIV 阴性女性，总共 1020 名参与者。

在获得书面知情同意书后，孕妇将被纳入研究，根据妇女参加的设施，分为 IMPROVE 干预组或控制组。 在注册时，女性将接受面谈，以收集人口统计、怀孕、医疗和 HIV 相关信息。 临床和实验室数据将从临床病历中提取。 在入组访问后，研究人员将在入组后的下一次 ANC 访问时或在妊娠晚期（时间取决于首次访问时的胎龄）、分娩前后，在 ANC 期间对女性/婴儿进行特定研究访问，产后 6 周和 14 周以及产后 6、9、12、18 和 24 个月。 研究访问将尽可能与母亲或孩子到诊所的常规健康服务访问同时进行。 在每次研究访问中，将对参与者进行访谈并从医疗记录中提取临床和实验室数据。

研究护士将出现在每个研究设施中，并将负责研究记录和数据的收集和维护。 包含可识别信息的知情同意文件、研究筛选/登记日志和参与者定位器表格将在登记时完成，并存储在医疗机构的一个上锁的安全位置，仅限研究人员访问。 多变量随机效应 2 阶段模型（第 1 级：个体，第 2 级：集群）逻辑回归将用于比较干预组和对照组之间的成比例结果。 事件结果的时间将使用生存分析方法进行分析。 将使用“意向治疗”分析。 描述性分析将用于评估随着时间的推移对 IMPROVE 干预实施的忠实度和次要结果，这些结果可能不常见，因此检测差异的能力有限（例如死亡率、儿童 HIV 感染率、血清发生率、重复怀孕， ETC。） 评估结果将以比值比或风险比（用于事件发生时间分析）和 95% 置信区间的形式呈现。

参与者的风险和益处：研究参与者可能会或可能不会直接受益。 然而，对参与者可能的好处包括密切监测可以更快地发现问题、筛查和转诊抑郁症、对 HIV 阳性妇女进行额外的病毒载量监测，以及可能在 IMPROVE 干预设施中为妇女提供更好的服务。

该研究对研究参与者构成的安全风险最小。 这些服务是在常规妇幼保健服务框架内进行的。 干预措施主要针对服务提供的变化，这些变化不会使研究参与者面临常规服务中预期之外的风险。 潜在风险包括无意中泄露母亲和婴儿的 HIV 状况的可能性。 将尽一切努力私下进行访谈，以保护参与者的机密性。

参加 IMPROVE 研究的女性将通过其唯一的研究标识符进行识别，并且数据收集和表格将仅使用该唯一标识符与患者相关联。 研究参与者不会因参与研究而获得任何补偿或奖励。

定性数据收集：参与研究的一部分女性（每组约 40 名）将被要求接受半结构化访谈，总共约 80 次半结构化访谈。 这些将包括每个干预和控制臂中大约 20 名 HIV 阳性和 20 名 HIV 阴性的女性。 在定性部分进行期间参加 18 或 24 个月访问的妇女将被随机选择参加半结构化访谈。 焦点小组讨论 (FGD) 将用于收集有关 HCW 和 VHW/LENASO/M2M 经验的信息，并为两名干部提供单独的 FGD。 定性数据的来源将是来自访谈和 FGD 的开放式回答。 所有定性数据将作为数据文件输入到 Microsoft Word 中，并使用 MAXqda 或其他类似的定性数据分析程序进行分析。 在开始研究这一部分的研究程序之前，将由接受过协议和道德程序培训的研究人员记录所有参与访谈的个人的口头知情同意书。

成本计算数据收集：该研究的成本效益部分将衡量 IMPROVE 干预措施在孕妇/产后妇女及其婴儿中实现积极健康结果的成本效益。 与成本效益分析相关的研究终点是：1) 产后 24 个月的保留率 2) HIV 阳性妇女的 ART 依从性，3) HIV 阳性妇女的病毒载量抑制 4) HIV 重新检测率HIV 阴性妇女 (5) 计划生育率 (6) 免疫接种率。 这些将是用于计算每个女性获得的生活质量年 (QALY) 的输入之一。

结果将根据每个 HIV 阳性妇女获得的每个 QALY 的增量成本、每个暴露于 HIV 的婴儿获得的每个 QALY 的成本、每个暴露于 HIV 的婴儿获得的每个 QALY 的成本、避免的每个成人 HIV 感染的成本、避免的每个出生的成本来衡量，以及避免每个儿童死亡的成本。

将使用 OneHealth 工具和从主要终点编译的数据计算结果。 成本估算将包括 IMPROVE 干预包的总和加上参与者（孕妇和产后妇女和婴儿）为提供服务而产生的成本总和减去通过 (1) 避免的生产力损失和 (2) 避免的成本疾病的治疗（或预防）。