Monitieteinen "Integroitu johtoryhmä äitien ja lapsen tulosten parantamiseksi (IMPROVE)" -interventio äidin ja lapsen tulosten parantamiseksi Lesothossa (IMPROVE)

Lesotho on yksi maailman korkeimmista HIV-esiintymyksistä, ja vuonna 2013 HIV-tartuntojen arvioitu esiintyvyys raskaana olevilla naisilla oli 25,8 prosenttia. Huhtikuussa 2013 Lesotho siirtyi WHO:n "Vaihtoehto A" -strategiasta PMTCT:n "Vaihtoehto B+" (elinikäinen ART kaikille HIV-positiivisille naisille) -strategian täytäntöönpanoon MCH-palveluihin integroidun ohjelman yhteydessä. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat ehdottavat interventiopaketin arvioimista tehostetun yksilöllisen neuvonnan ja yhteisön tuen tarjoamiseksi koordinoidussa koulutus- ja vastuullisuusjärjestelmässä, jotta voidaan optimoida potilaskeskeisten palvelujen toimittaminen PHDP-periaatteita käyttäen rutiininomaisessa PMTCT/MCH-ohjelmassa Lesothossa. .

Tutkimus suoritetaan 12 terveyskeskuksessa Maserun alueella.

Ehdotetulla toimenpiteellä keskitytään parantamaan nykyisten VHW- ja HIV-tukiorganisaatioiden (LENASO, M2M) tehokkuutta ja koordinointia laitoksen ja yhteisön välillä. Paketti sisältää:

1. MCH:n henkilökunta, ohjaajat, M2M/LENASO ja VHW:t tapaavat säännöllisesti koordinoidakseen potilaskeskeisiä ja tuloshakuisia PMTCT- ja MCH-palveluita kaikille naisille sekä välitöntä laiminlyöntien seurantaa.
2. Enhanced Positive Health, Dignity, and Prevention (PHDP) -keskeinen neuvonta ja taitojen kehittämiskoulutus ja työntekoapua parantamaan kaikkien IMPROVE-tiimin jäsenten tarjoaman neuvonnan laatua ja johdonmukaisuutta. Tällainen yksilöllinen tuki helpottaa itsetehokkuutta, tukee kumppanin paljastamista, tarjoaa seulonnan ja lähetteen masennuksen varalta ja tarjoaa yhteyksiä yhteisöpohjaisiin palveluihin.
3. Lisääntynyt varhainen paikkakuntapohjainen neuvonta ja tuki kaikille ANC-osallistujille, joihin sisältyy 1–2 ylimääräistä koti- tai paikkakuntakäyntiä 2–7 päivän ja/tai 9–14 päivän kuluttua ensimmäisestä ANC-käynnistä, kiinnittäen erityistä huomiota HIV-positiivisiin naisiin minimoinnin vuoksi. välitön ja varhainen seurannan menetys (LTFU).

Tavoite ja tavoitteet: Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on parantaa äitien ja lasten terveyteen liittyviä tuloksia ottamalla käyttöön ja arvioimalla monialaista "Integrated Management Team to Improve Maternal-Child Outcomes (IMPROVE)" -interventiota lisäämään yleistä MCH-, ART- ja HIV-palveluiden käyttöä. ja säilyttäminen.

Ensisijaiset tavoitteet:

1. Arvioida IMPROVE-toimenpiteen vaikutusta HIV:n hoidossa pysymiseen, virussuppressioon ja ART-hoitoon sitoutumiseen 24 kuukautta synnytyksen jälkeen tulevassa kohortissa HIV-positiivisista raskaana olevista/synnytyksen jälkeisistä naisista ja heidän vauvoistaan ​​verrattuna HIV-positiivisten naisten kohorttiin, jotka saivat rutiinihoito yksin.
2. Arvioida IMPROVE-toimenpiteen vaikutus toistuvaan HIV-testaukseen 24 kuukauden kuluttua synnytyksestä HIV-negatiivisten raskaana olevien/synnytyksen jälkeisten naisten kohortissa verrattuna HIV-negatiivisten naisten kohorttiin, jotka saavat rutiinihoitoa yksin.
3. Arvioida IMPROVE-intervention vaikutus kohdennettuihin MCH-terveyttä tavoitteleviin käyttäytymismalleihin (esim. laitostoimitus, lasten immunisointi) sekä HIV-positiivisilla että HIV-negatiivisilla naisilla verrattuna naisiin, jotka saavat rutiinihoitoa yksin.
4. Selvittää IMPROVE-hoitopaketin kustannukset sekä HIV-positiivisille että HIV-negatiivisille naisille verrattuna HIV-positiivisiin ja HIV-negatiivisiin naisiin, jotka saavat rutiinihoitoa ilman IMPROVE-interventiota.

Toissijaiset tavoitteet:

1. Arvioida muita MCH-tuloksia (esim. ANC-osallistuminen, imeväiskuolleisuus, äitien kuolleisuus); muut HIV-ehkäisyindeksit (esim. paljastaminen, kumppanistatuksen tuntemus, ristiriitaisten parien tunnistaminen); ei-toivotun raskauden ehkäisyindeksit (esim. nykyaikaisten ehkäisyvälineiden käyttö, toistuva raskaus, hedelmällisyysaikomukset); ja muut HIV-hoidon indeksit (esim. pikkulasten diagnoosin ajoitus, tartunnan saaneiden imeväisten määrä) HIV-positiivisten ja HIV-negatiivisten naisten joukossa, jotka saavat IMPROVE-hoitoa, verrattuna niihin, jotka saavat vain rutiinihoitoa.
2. Vertaa masennusta, koettua leimautumista ja omatehokkuutta sekä HIV-positiivisten (hoidon omatehokkuus) että HIV-negatiivisten naisten (HIV-ehkäisyn omatehokkuus) keskuudessa interventio- ja valvontalaitoksissa.
3. Vertaa raskaana olevien/synnytyksen jälkeisten naisten asenteita elinikäiseen ART:hen (vain HIV-positiiviset), IMPROVE-toimenpiteen hyväksyttävyyttä (vain interventiotilat) ja tyytyväisyyttä PMTCT/MCH-palveluihin sekä HIV-positiivisten että HIV-negatiivisten naisten keskuudessa interventio- ja valvontalaitoksissa. .
4. Arvioida HCW:n, neuvonantajan ja VHW:n asenteita IMPROVE-paketin integroinnin toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä rutiinipalveluihin.
5. Arvioida IMPROVE-toimenpiteen kustannustehokkuutta hiv-hoidon säilyttämisessä, virussuppressiossa ja ART-hoitoon sitoutumisessa, HIV-uudelleentestauksessa sekä perhesuunnittelun ja lasten rokotusten ottamisessa käyttöön 24 kuukauden kuluttua synnytyksestä tulevassa raskaana olevien/synnytyksen jälkeisten naisten ja heidän vauvojensa kohortissa. verrattuna samanlaiseen naisten ja imeväisten kohorttiin, jotka saavat rutiinihoitoa ilman IMPROVE-hoitoa.

Hypoteesit:

1. HIV-positiivisten naisten hoitolaitoksissa, joissa on IMPROVE verrattuna rutiinihoitoon, HIV-hoitoon sitoutuminen ja pysyvyys on parempi.
2. HIV-negatiiviset naiset IMPROVE-hoitoa saavissa tiloissa lisäävät HIV-uudelleentestausta synnytyksen jälkeisellä kaudella.
3. HIV-positiiviset ja HIV-negatiiviset naiset laitoksissa, joissa on IMPROVE verrattuna rutiinihoitoon, parantavat terveyttä etsivää käyttäytymistä, mikä johtaa parantuneisiin äitien ja pikkulasten tuloksiin.
4. IMPROVE-interventio on kustannustehokas tapa parantaa terveydellisiä tuloksia HIV-positiivisten ja HIV-negatiivisten raskaana olevien/synnytyksen jälkeen olevien naisten ja heidän vauvojensa keskuudessa.

Tiedonkeruutoimet: Tutkimus suoritetaan Maserun alueella, joka on laaja ja edustaa erilaisia ​​​​ympäristöjä Lesothossa. Maserulla on yksi korkeimmista HIV:n levinneisyysluvuista ja alhaisimmat PMTCT- ja MCH-indikaattorien kattavuusluvut Lesothossa. Kaksitoista terveyskeskusta, jotka palvelevat vuosittain 150–900 raskaana olevaa naista Maserun piiristä, valittiin tarkoituksella heijastamaan yleistä ANC-määrien vaihteluväliä samalla kun mahdollistettiin ilmoittautumisjakson aikana tarvittavan HIV-positiivisten naisten otoskoon rekrytointi ajoissa. Raskaana olevat naiset, jotka osallistuvat ensimmäiseen ANC-käyntiin tutkimusterveyslaitoksessa, voivat ilmoittautua mahdolliseen kohorttiin, ja niitä seurataan 24 kuukautta synnytyksen jälkeen. Koska tutkimusinterventio alkaa ensimmäisellä ANC-käynnillä tehostetulla neuvonnalla ja tiiviillä kotiseurannalla seuraavan viikon aikana, tutkimukseen otetaan vain naiset, jotka osallistuvat ANC:hen ensimmäisellä vierailullaan. Tutkijat rekisteröivät kumpaankin käsivarteen ~310 HIV-positiivista ja 200 HIV-negatiivista naista 10-15 kuukauden aikana, yhteensä 1020 osallistujaa.

Saatuaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen raskaana olevat naiset otetaan mukaan tutkimukseen joko IMPROVE-hoitoryhmään tai kontrolliryhmään riippuen laitoksesta, johon nainen osallistuu. Ilmoittautumisen yhteydessä naiset käyvät haastattelussa demografisten, raskauden, lääketieteellisten ja HIV:hen liittyvien tietojen keräämiseksi. Kliiniset ja laboratoriotiedot poistetaan klinikan potilastiedot. Ilmoittautumiskäynnin jälkeen tutkimushenkilöstö näkee naiset/vauvat tutkimuskohtaisilla vierailuilla ANC:n aikana seuraavalla ANC-käynnillä ilmoittautumisen jälkeen tai aikaisemmin, jos raskaus on myöhässä (aika riippuu raskausiästä ensimmäisellä käynnillä), noin synnytyksen aikaan, 6 ja 14 viikkoa ja 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen. Opintokäynnit suunnitellaan mahdollisuuksien mukaan samaan aikaan kuin mahdollista äidin tai lapsen rutiininomaisten terveyspalvelukäyntien kanssa. Jokaisella opintovierailulla suoritetaan osallistujan haastattelu ja kliinisistä ja laboratoriotiedoista ottaminen lääketieteellisistä tiedoista.

Opintosairaanhoitajat ovat läsnä jokaisessa opiskelupaikassa, ja he vastaavat tutkimusasiakirjojen ja -tietojen keräämisestä ja ylläpidosta. Ilmoitetut suostumusasiakirjat, tutkimusseulonta-/ilmoittautumislokit ja osallistujien paikannuslomakkeet, jotka sisältävät tunnistettavia tietoja, täytetään ilmoittautumisen yhteydessä ja säilytetään lukitussa ja turvallisessa paikassa terveyskeskuksessa, johon pääsy on rajoitettu tutkimushenkilöstölle. Monimuuttujan satunnaisvaikutusten kaksivaiheista mallia (taso-1: yksilö, taso 2: klusteri) käytetään logistista regressiota vertaamaan suhteellisia tuloksia interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Tapahtumaan kuluvan ajan tulokset analysoidaan käyttämällä selviytymisanalyysimenetelmiä. "Intent to treat" -analyysiä käytetään. Kuvaavia analyyseja käytetään arvioitaessa uskollisuutta IMPROVE-toimenpiteen toteuttamiseen ajan kuluessa ja toissijaisia ​​tuloksia, jotka ovat todennäköisesti harvinaisia ​​ja joilla on siten rajoitettu kyky havaita eroja (kuten kuolleisuus, lasten HIV-tartuntojen määrä, seroinsidenssi, toistuvat raskaudet , jne.) Arviointitulokset esitetään joko todennäköisyyssuhteina tai vaarasuhteina (aika-tapahtuma-analyysiä varten) ja 95 %:n luottamusväleinä.

Riskit ja hyödyt osallistujille: Tutkimukseen osallistuville voi olla suoria etuja tai ei. Mahdollisia osallistujille koituvia etuja ovat kuitenkin tarkka seuranta, joka voi tunnistaa ongelmat nopeammin, seulonta ja lähete masennuksen varalta, HIV-positiivisten naisten viruskuorman lisäseuranta ja mahdolliset paremmat palvelut naisille IMPROVE-interventiotiloissa.

Tutkimus aiheuttaa minimaaliset turvallisuusriskit tutkimukseen osallistuville. Palvelut suoritetaan rutiini-MCH-palvelujen puitteissa. Interventio kohdistuu pääasiassa palveluntarjonnan muutoksiin, jotka eivät altista tutkimukseen osallistujia riskeille, jotka eivät ole rutiinipalveluissa odotettavissa olevia riskejä. Mahdollisia riskejä ovat äidin ja lapsen HIV-statuksen tahaton paljastaminen. Osallistujien luottamuksellisuuden suojelemiseksi haastattelut pyritään pitämään yksityisinä.

IMPROVE-tutkimukseen osallistuvat naiset tunnistetaan heidän ainutlaatuisen tutkimustunnisteensa perusteella, ja tiedonkeruu ja lomakkeet linkitetään potilaaseen käyttämällä vain tätä yksilöllistä tunnistetta. Tutkimukseen osallistujat eivät saa tutkimukseen osallistumisesta mitään korvausta tai kannustinta.

Laadullinen tiedonkeruu: Osa tutkimukseen osallistuvista naisista (noin 40 kummassakin haarassa) pyydetään suorittamaan puolistrukturoituja haastatteluja yhteensä noin 80 puolistrukturoitua haastattelua varten. Näihin kuuluu noin 20 HIV-positiivista ja 20 HIV-negatiivista naista kussakin interventio- ja kontrollihaarassa. Naiset, jotka osallistuvat 18 tai 24 kuukauden vierailulle laadullisen komponentin ollessa käynnissä, valitaan satunnaisesti osallistumaan puolistrukturoituun haastatteluun. Focus Group Discussions (FGD) -keskusteluja käytetään keräämään tietoa HCW- ja VHW/LENASO/M2M-kokemuksista, ja kahdelle kaadereille on erillinen FGD. Laadullisen tiedon lähteinä ovat avoimet vastaukset haastatteluista ja FGD:stä. Kaikki laadulliset tiedot syötetään Microsoft Wordiin datatiedostoina ja analysoidaan MAXqdalla tai muulla vastaavalla laadullisen datan analysointiohjelmalla. Ennen kuin aloitetaan tämän tutkimuksen osan tutkimusmenettelyt, protokollaan ja eettisiin menettelyihin koulutettu tutkimushenkilöstö dokumentoi suullisen tietoisen suostumuksen kaikille haastatteluihin osallistuville henkilöille.

Kustannustiedon keruu: Tutkimuksen kustannustehokkuuskomponentti mittaa IMPROVE-toimenpiteen kustannustehokkuutta positiivisten terveysvaikutusten saavuttamisessa raskaana olevien/synnyttäneiden naisten ja heidän vauvojensa keskuudessa. Kustannustehokkuusanalyysin kannalta merkitykselliset tutkimuksen päätepisteet ovat: 1) retentio 24 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen 2) ART-hoitoon sitoutuminen HIV-positiivisilla naisilla, 3) viruskuorman vähentäminen HIV-positiivisilla naisilla 4) HIV-uudelleentestausten määrä HIV-negatiiviset naiset (5) perhesuunnittelun osallistumisaste (6) immunisaatioiden ottoaste. Nämä ovat syötteitä, joita käytetään naista kohti saavutettujen elämänlaatuvuosien (QALY) laskemiseen.

Tuloksia mitataan lisäkustannuksina HIV-positiivista naista kohti saatua QALY-kohtaa kohti, kustannuksina vältettyä tartuntaa kohden HIV-tartunnan saaneen lapsen osalta, kustannuksina saatua QALY:tä kohden HIV-altistunutta lasta kohden, kustannuksina vältettyä aikuista kohden HIV-tartuntaa kohden, vältetty syntymäkohtainen hinta, ja kustannukset lasta kohti estetty.

Tulokset lasketaan käyttämällä OneHealth Toolia ja tietoja, jotka on koottu ensisijaisista päätepisteistä. Kustannusarvio sisältää summan IMPROVE-interventiopaketista sekä osallistujille (raskaana oleville ja synnyttäneille naisille ja imeväisille) palvelun tarjoamisesta aiheutuneiden kustannusten summa vähennettynä mahdollisilla kustannussäästöillä, jotka saavutetaan (1) vältetyillä tuottavuuden menetyksillä ja (2) vältetyillä kustannuksilla. taudin hoitoon (tai ehkäisyyn).