Uma "Equipe de Gestão Integrada Multidisciplinar para Melhorar os Resultados Materno-Infantis (IMPROVE)" Intervenção para Melhorar os Resultados Materno-Infantis no Lesoto (IMPROVE)

Lesoto está entre os países com a maior prevalência de HIV em todo o mundo, com uma prevalência estimada de HIV entre mulheres grávidas de 25,8% em 2013. Em abril de 2013, o Lesoto fez a transição da estratégia "Opção A" da OMS para a implementação da estratégia "Opção B+" (TARV vitalícia para todas as mulheres seropositivas) para PMTCT, no contexto de um programa integrado nos serviços MCH. Através deste estudo, os investigadores propõem avaliar um pacote de intervenções para fornecer aconselhamento individualizado aprimorado e apoio comunitário dentro de um sistema coordenado de treinamento e responsabilidade para otimizar a prestação de serviços centrados no paciente usando os princípios do PHDP dentro do programa de rotina PMTCT/MCH no Lesoto .

O estudo será realizado em 12 unidades de saúde no distrito de Maseru.

A intervenção proposta concentrará esforços para melhorar a eficácia das organizações existentes de apoio a VHW e HIV (LENASO, M2M) baseadas na instalação e na coordenação entre a instalação e a comunidade. O pacote inclui:

1. Funcionários da MCH, conselheiros, M2M/LENASO e VHWs se reúnem regularmente para coordenar serviços de PMTCT e MCH focados no paciente e orientados para resultados para todas as mulheres, com acompanhamento imediato das inadimplentes.
2. Aconselhamento focado em Saúde, Dignidade e Prevenção Positiva Aprimorada (PHDP) e treinamento de capacitação e auxiliares de trabalho para melhorar a qualidade e a consistência do aconselhamento fornecido por todos os membros da equipe IMPROVE. Esse apoio individualizado facilitará a autoeficácia, apoiará a revelação do parceiro, fornecerá triagem e encaminhamento para depressão e fornecerá vínculos com serviços baseados na comunidade.
3. Aumento do aconselhamento e apoio comunitário precoce para todos os participantes de CPN, que incluirá 1 a 2 visitas domiciliares ou comunitárias adicionais em 2-7 dias e/ou 9-14 dias após a primeira visita de CPN, com atenção particular para mulheres HIV-positivas para minimizar perda imediata e precoce de seguimento (LTFU).

Meta e objetivos: O objetivo geral deste estudo é melhorar os resultados de saúde materno-infantil, implementando e avaliando uma intervenção multidisciplinar "Equipe de gestão integrada para melhorar os resultados materno-infantis (IMPROVE)" para aumentar a adesão geral aos serviços de MCH, ART e HIV e retenção.

Objetivos primários:

1. Avaliar o efeito da intervenção IMPROVE na retenção no tratamento do HIV, supressão viral e adesão à TARV 24 meses após o parto em uma coorte prospectiva de mulheres grávidas/pós-parto HIV-positivas e seus bebês em comparação com uma coorte de mulheres HIV-positivas recebendo cuidado de rotina sozinho.
2. Avaliar o efeito da intervenção IMPROVE na repetição do teste de HIV até 24 meses após o parto em uma coorte prospectiva de mulheres grávidas/pós-parto HIV-negativas em comparação com uma coorte de mulheres HIV-negativas recebendo apenas cuidados de rotina.
3. Avaliar o efeito da intervenção IMPROVE em comportamentos direcionados de busca de saúde MCH (por exemplo, parto em estabelecimento, imunização infantil) em mulheres HIV-positivas e HIV-negativas em comparação com mulheres recebendo cuidados de rotina sozinhos.
4. Determinar os custos associados ao pacote de intervenções IMPROVE para mulheres HIV-positivas e HIV-negativas em comparação com mulheres HIV-positivas e HIV-negativas recebendo cuidados de rotina sem a intervenção IMPROVE.

Objetivos Secundários:

1. Para avaliar os resultados adicionais do MCH (por exemplo, atendimento ANC, mortalidade infantil, mortalidade materna); outros índices de prevenção do HIV (por exemplo, revelação, conhecimento do status do parceiro, identificação de casais discordantes); índices de prevenção de gravidez indesejada (por exemplo, uso de contraceptivos modernos, gravidez repetida, intenções de fertilidade); e outros índices de cuidados de HIV (por exemplo, momento do diagnóstico infantil, número de bebês infectados) entre mulheres HIV-positivas e HIV-negativas recebendo a intervenção IMPROVE versus aquelas recebendo apenas cuidados de rotina.
2. Comparar depressão, estigma vivenciado e autoeficácia entre mulheres HIV positivas (autoeficácia no tratamento) e HIV negativas (autoeficácia na prevenção do HIV) nas instalações de intervenção e controle.
3. Comparar as atitudes das mulheres grávidas/pós-parto em relação à TARV ao longo da vida (somente HIV positivo), aceitabilidade da intervenção IMPROVE (somente instalações de intervenção) e satisfação com os serviços PMTCT/SMI entre mulheres HIV positivas e HIV negativas em unidades de intervenção e controle .
4. Avaliar as atitudes dos profissionais de saúde, conselheiros e VHW em relação à viabilidade e aceitabilidade da integração do pacote IMPROVE nos serviços de rotina.
5. Avaliar a relação custo-efetividade da intervenção IMPROVE na retenção nos cuidados de HIV, supressão viral e adesão à TARV, reteste de HIV e adoção de planejamento familiar e imunizações infantis 24 meses após o parto em uma coorte prospectiva de mulheres grávidas/pós-parto e seus bebês em comparação com uma coorte semelhante de mulheres e bebês recebendo cuidados de rotina sem a intervenção IMPROVE.

Hipóteses:

1. As mulheres seropositivas em instalações com IMPROVE versus cuidados de rotina terão maior adesão e retenção nos cuidados de VIH.
2. Mulheres HIV negativas em unidades que recebem a intervenção IMPROVE terão um aumento no reteste de HIV no período pós-parto.
3. As mulheres seropositivas e seronegativas em estabelecimentos com IMPROVE versus cuidados de rotina apresentarão melhorias no comportamento de procura de cuidados de saúde, conduzindo a melhores resultados maternos e infantis.
4. A intervenção IMPROVE é uma abordagem custo-efetiva para melhorar os resultados de saúde entre mulheres grávidas/pós-parto HIV-positivos e HIV-negativos e seus bebês.

Actividades de recolha de dados: O estudo será realizado no distrito de Maseru, que é grande e representativo de uma variedade de locais no Lesoto. Maseru tem uma das mais altas taxas de prevalência de HIV e as mais baixas taxas de cobertura de indicadores de PMTCT e MCH no Lesoto. Doze unidades de saúde que atendem entre 150-900 mulheres grávidas anualmente no distrito de Maseru foram propositalmente selecionadas para refletir uma gama comum de volumes de ANC, permitindo o recrutamento oportuno do tamanho da amostra de mulheres HIV-positivas necessárias durante o período de inscrição. As mulheres grávidas que frequentam a sua primeira consulta de CPN numa unidade de saúde do estudo serão elegíveis para inscrição numa coorte prospectiva e acompanhadas até 24 meses após o parto. Como a intervenção do estudo começa na primeira visita de CPN com aconselhamento aprimorado e acompanhamento próximo em casa na próxima semana, o estudo só incluirá mulheres que estão participando de CPN em sua primeira consulta. Os investigadores irão inscrever cerca de 310 mulheres HIV-positivas e 200 HIV-negativas em cada braço durante 10-15 meses, para um total de 1.020 participantes.

Depois de obter o consentimento informado por escrito, as mulheres grávidas serão inscritas no estudo no braço de intervenção IMPROVE ou no braço de controle, dependendo da unidade que a mulher frequenta. No momento da inscrição, as mulheres passarão por uma entrevista para coletar informações demográficas, sobre gravidez, médicas e relacionadas ao HIV. Os dados clínicos e laboratoriais serão extraídos dos registros médicos da clínica. Após a visita de inscrição, as mulheres/crianças serão atendidas pela equipe do estudo para visitas específicas do estudo durante a CPN na próxima consulta de CPN após a inscrição ou antes, se estiver no final da gestação (o tempo depende da idade gestacional na primeira consulta), na época do parto, 6 e 14 semanas e 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o parto. As visitas do estudo serão agendadas para coincidir com as visitas de rotina do serviço de saúde à clínica para a mãe ou filho, tanto quanto possível. Em cada visita do estudo, será realizada uma entrevista com o participante e coleta de dados clínicos e laboratoriais dos prontuários médicos.

As enfermeiras do estudo estarão presentes em cada instalação do estudo e serão responsáveis ​​pela coleta e manutenção dos registros e dados do estudo. Documentos de consentimento informado, registros de triagem/inscrição no estudo e formulários de localização de participantes que incluem informações identificáveis ​​serão preenchidos na inscrição e armazenados em um local seguro trancado na unidade de saúde com acesso limitado à equipe do estudo. O modelo multivariado de efeitos aleatórios em 2 estágios (nível 1: individual, nível 2: cluster) será usado para comparar os resultados proporcionais entre os grupos de intervenção e controle. Os resultados do tempo até o evento serão analisados ​​usando abordagens de análise de sobrevivência. Uma análise de "intenção de tratar" será usada. Análises descritivas serão usadas para avaliar a fidelidade à implementação da intervenção IMPROVE ao longo do tempo e resultados secundários que provavelmente serão pouco frequentes e, portanto, com poder limitado para detectar diferenças (como mortalidade, taxas de infecção por HIV em crianças, soroincidência, gravidez repetida , etc.) Os resultados da avaliação serão apresentados como taxas de chances ou taxas de risco (para a análise de tempo até o evento) e intervalos de confiança de 95%.

Riscos e benefícios para os participantes: Pode ou não haver benefícios diretos para os participantes do estudo. No entanto, os possíveis benefícios para os participantes incluem monitoramento próximo que pode identificar problemas mais cedo, triagem e encaminhamento para depressão, monitoramento adicional de carga viral para mulheres HIV positivas e possível recebimento de melhor prestação de serviços para mulheres em instalações de intervenção IMPROVE.

O estudo apresenta riscos mínimos de segurança para os participantes do estudo. Os serviços estão sendo conduzidos no âmbito dos serviços de rotina do MCH. A intervenção aborda principalmente mudanças na prestação de serviços que não sujeitem os participantes do estudo a riscos fora do que seria esperado na rotina dos serviços. Os riscos potenciais incluem o potencial de revelação não intencional da condição de HIV da mãe e do bebê. Todos os esforços serão feitos para conduzir entrevistas em privado para proteger a confidencialidade do participante.

As mulheres inscritas no estudo IMPROVE serão identificadas por seu identificador exclusivo de estudo, e a coleta de dados e os formulários serão vinculados ao paciente usando apenas esse identificador exclusivo. Os participantes do estudo não receberão nenhuma compensação ou incentivo por participar do estudo.

Coleta de dados qualitativos: Um subconjunto de mulheres participantes do estudo (~ 40 em cada braço) será submetido a entrevistas semiestruturadas para um total de cerca de 80 entrevistas semiestruturadas. Estes incluirão aproximadamente 20 mulheres HIV positivas e 20 HIV negativas em cada um dos grupos de intervenção e controle. As mulheres que comparecerem à consulta de 18 ou 24 meses durante o período em que o componente qualitativo estiver em andamento serão selecionadas aleatoriamente para participar de uma entrevista semiestruturada. Discussões de grupos focais (FGDs) serão usadas para coletar informações sobre as experiências de HCW e VHW/LENASO/M2M, com FGD separado para os dois quadros. As fontes de dados qualitativos serão as respostas abertas de entrevistas e FGDs. Todos os dados qualitativos serão inseridos no Microsoft Word como arquivos de dados e analisados ​​usando o MAXqda ou outro programa similar de análise de dados qualitativos. Antes de iniciar os procedimentos do estudo para este componente do estudo, o consentimento informado verbal será documentado para todos os indivíduos que participam das entrevistas pela equipe do estudo treinada em protocolo e procedimentos éticos.

Coleta de dados de custo: O componente de custo-efetividade do estudo medirá o custo-efetividade da intervenção IMPROVE em alcançar resultados de saúde positivos entre mulheres grávidas/pós-parto e seus bebês. Os objetivos do estudo relevantes para a análise de custo-efetividade são: 1) retenção até 24 meses após o parto 2) adesão à TARV entre mulheres HIV-positivas, 3) supressão da carga viral entre mulheres HIV-positivas 4) taxa de repetição do teste de HIV entre Mulheres HIV negativas (5) taxa de adesão ao planejamento familiar (6) taxa de adesão à imunização. Estes estarão entre os insumos usados ​​para calcular os Anos de Qualidade de Vida (QALYs) ganhos por mulher.

Os resultados serão medidos em termos de custo incremental por QALY ganho por mulher HIV positiva, custo por infecção evitada por bebê exposto ao HIV, custo por QALY ganho por bebê exposto ao HIV, custo por infecção por HIV evitada em adulto, custo por nascimento evitado, e custo por morte infantil evitada.

Os resultados serão calculados usando a ferramenta OneHealth e os dados compilados dos endpoints primários. A estimativa de custos incluirá um somatório do pacote de intervenção IMPROVE mais a soma dos custos incorridos pelos participantes (grávidas, puérperas e bebês) para a prestação de serviços, menos qualquer economia de custos obtida por meio de (1) perdas de produtividade evitadas e (2) custos evitados por tratamento (ou prevenção) de doenças.