Multidiszciplináris „Integrált vezetői csapat az anya-gyermek kimenetelének javítására (IMPROVE)” beavatkozás az anyai és gyermeki eredmények javítására Lesothoban (IMPROVE)

Lesotho a legmagasabb HIV-prevalenciával rendelkező országok közé tartozik világszerte, 2013-ban a terhes nők körében a HIV prevalenciája 25,8% volt. 2013 áprilisában Lesotho áttért a WHO „A lehetőség” stratégiájáról a „B+ lehetőség” (élethosszig tartó ART minden HIV-pozitív nő számára) stratégia végrehajtására a PMTCT-re vonatkozóan, egy olyan program keretében, amely integrált az MCH szolgáltatásokba. Ezen a tanulmányon keresztül a kutatók azt javasolják, hogy értékeljenek egy olyan intervenciós csomagot, amely fokozott egyéni tanácsadást és közösségi támogatást nyújt egy koordinált képzési és elszámoltathatósági rendszeren belül annak érdekében, hogy a lesothoi rutin PMTCT/MCH programon belül optimalizálják a betegközpontú szolgáltatások nyújtását a PHDP elvek alkalmazásával. .

A vizsgálatot Maseru körzet 12 egészségügyi intézményében végzik el.

A javasolt beavatkozás a létesítményben működő VHW és HIV támogató szervezetek (LENASO, M2M) hatékonyságának, valamint az intézmény és a közösség közötti koordináció javítására összpontosít. A csomag tartalma:

1. Az MCH munkatársai, tanácsadói, az M2M/LENASO és a VHW-k rendszeresen találkoznak, hogy koordinálják a betegközpontú és eredményorientált PMTCT és MCH szolgáltatásokat minden nő számára, a mulasztók azonnali nyomon követésével.
2. Fokozott pozitív egészség, méltóság és megelőzés (PHDP)-központú tanácsadás és készségfejlesztő tréning, valamint munkasegítés az IMPROVE csapat minden tagja által nyújtott tanácsadás minőségének és következetességének javítása érdekében. Az ilyen személyre szabott támogatás elősegíti az önhatékonyságot, támogatja a partnerek feltárását, szűrést és beutalót biztosít a depresszió miatt, valamint kapcsolatokat biztosít a közösségi alapú szolgáltatásokkal.
3. Fokozott korai közösségi alapú tanácsadás és támogatás minden ANC résztvevő számára, amely 1-2 további otthoni vagy közösségi látogatást tartalmaz majd 2-7 nappal és/vagy 9-14 nappal az első ANC látogatás után, különös tekintettel a HIV-pozitív nőkre a minimálisra csökkentése érdekében. nyomon követés azonnali és korai elvesztése (LTFU).

Cél és célkitűzések: Ennek a tanulmánynak az általános célja az anyák és a gyermekek egészségügyi eredményeinek javítása egy multidiszciplináris "Integrált Menedzsment az Anya-Gyermek kimenetelének javítására (IMPROVE)" beavatkozás végrehajtása és értékelése révén az általános MCH, ART és HIV szolgáltatások igénybevételének növelése érdekében. és megtartása.

Elsődleges célok:

1. Az IMPROVE beavatkozás hatásának értékelése a HIV-gondozásban, a vírusszuppresszióban és az ART-hez való ragaszkodásban a szülés után 24 hónappal a HIV-pozitív terhes/szülés utáni nők és csecsemőik leendő kohorszában, összehasonlítva a HIV-pozitív nők egy csoportjával rutin ellátás egyedül.
2. Az IMPROVE beavatkozás hatásának értékelése a szülés utáni 24 hónappal megismételt HIV-tesztre a HIV-negatív terhes/szülés utáni nők leendő kohorszában, összehasonlítva a kizárólag rutinkezelésben részesülő HIV-negatív nők egy csoportjával.
3. Az IMPROVE beavatkozás hatásának értékelése a célzott MCH egészségkereső magatartásra (pl. intézménybe szállítás, gyermekimmunizálás) mind HIV-pozitív, mind HIV-negatív nőknél, összehasonlítva az egyedül rutin ellátásban részesülő nőkkel.
4. Meghatározni az IMPROVE beavatkozási csomaggal kapcsolatos költségeket mind a HIV-pozitív, mind a HIV-negatív nők esetében az IMPROVE beavatkozás nélkül rutin ellátásban részesülő HIV-pozitív és HIV-negatív nőkhöz képest.

Másodlagos célok:

1. További MCH eredmények (pl. ANC látogatottsága, csecsemőhalandóság, anyai mortalitás) értékelésére; egyéb HIV-prevenciós mutatók (pl. nyilvánosságra hozatal, a partner státuszának ismerete, diszharmonikus párok azonosítása); nem szándékos terhesség-megelőzési mutatók (pl. modern fogamzásgátlók használata, ismételt terhesség, termékenységi szándék); és a HIV-ellátás egyéb mutatói (pl. a csecsemődiagnózis időzítése, a fertőzött csecsemők száma) az IMPROVE beavatkozásban részesülő HIV-pozitív és HIV-negatív nők körében, szemben azokkal, akik csak rutinkezelésben részesülnek.
2. A depresszió, a tapasztalt megbélyegzés és az önhatékonyság összehasonlítása mind a HIV-pozitív (kezelési önhatékonyság), mind a HIV-negatív nők (HIV prevenciós önhatékonyság) körében a beavatkozási és kontroll létesítményekben.
3. Összehasonlítani a várandós/szülés utáni nők élethosszig tartó ART-hez való hozzáállását (csak HIV-pozitívak), az IMPROVE beavatkozás elfogadhatóságát (csak beavatkozási létesítmények), valamint a PMTCT/MCH szolgáltatásokkal való elégedettségét mind a HIV-pozitív, mind a HIV-negatív nők körében az intervenciós és kontroll létesítményekben. .
4. Felmérni a HCW, a tanácsadó és a VHW attitűdjét az IMPROVE csomag rutinszolgáltatásokba való integrálásának megvalósíthatóságával és elfogadhatóságával kapcsolatban.
5. Az IMPROVE beavatkozás költséghatékonyságának értékelése a HIV-gondozásban való megtartásra, a víruselnyomásra és az ART-hez való ragaszkodásra, a HIV újratesztelésre, valamint a családtervezésre és a gyermekimmunizálásra a szülés után 24 hónappal a várandós/szülés utáni nők és csecsemőik leendő kohorszában. összehasonlítva a nők és csecsemők hasonló csoportjával, akik rutinkezelésben részesülnek az IMPROVE beavatkozás nélkül.

Hipotézisek:

1. Azok a HIV-pozitív nők, akik az IMPROVE intézményben részesülnek, mint a rutinszerű gondozásban, magasabb adherenciával és megtartással rendelkeznek a HIV-ellátásban.
2. A HIV-negatív nőknél az IMPROVE-beavatkozásban részesülő intézményekben a szülés utáni időszakban megnövekszik a HIV újratesztelés száma.
3. Azok a HIV-pozitív és HIV-negatív nők, akiknél az IMPROVE-kezelést a rutinszerű ellátással szemben alkalmazzák, javulást mutatnak az egészségre törekvő magatartásukban, ami jobb anyai és csecsemői eredményekhez vezet.
4. Az IMPROVE beavatkozás költséghatékony megközelítés a HIV-pozitív és HIV-negatív terhes/szülés utáni nők és csecsemőik egészségügyi eredményeinek javítására.

Adatgyűjtési tevékenységek: A tanulmányt Maseru körzetben fogják végezni, amely nagy kiterjedésű, és Lesotho különböző helyszíneit reprezentálja. Maseru az egyik legmagasabb HIV-prevalencia és a legalacsonyabb PMTCT és MCH indikátorok lefedettségi aránya Lesothoban. Tizenkét egészségügyi intézményt, amelyek évente 150-900 terhes nőt szolgálnak ki Maseru körzetből, szándékosan választották ki, hogy tükrözzék az ANC mennyiségének általános tartományát, ugyanakkor lehetővé tegyék a beiratkozási időszakban szükséges HIV-pozitív nők mintaméretének időben történő felvételét. Azok a terhes nők, akik részt vesznek az első ANC-látogatáson egy tanulmányi egészségügyi intézményben, beiratkozhatnak egy leendő kohorszba, és a szülés utáni 24 hónapig követik őket. Mivel a vizsgálati beavatkozás az első ANC látogatáskor kezdődik fokozott tanácsadással és a következő héten belüli szoros otthoni nyomon követéssel, a vizsgálatba csak olyan nőket vonnak be, akik első látogatásukra az ANC-n vesznek részt. A kutatók 10-15 hónapon keresztül körülbelül 310 HIV-pozitív és 200 HIV-negatív nőt vesznek fel mindkét karba, összesen 1020 résztvevőt.

Az írásos beleegyezés megszerzése után a terhes nők a vizsgálatba az IMPROVE intervenciós karba vagy a kontroll karba kerülnek, attól függően, hogy a nő melyik intézményben vesz részt. A beiratkozáskor a nők interjún vesznek részt, hogy demográfiai, terhességi, egészségügyi és HIV-vel kapcsolatos információkat gyűjtsenek. A klinikai és laboratóriumi adatokat a klinika egészségügyi feljegyzéseiből vonják ki. A beiratkozási látogatást követően a nőket/csecsemőket a vizsgálati specifikus látogatások céljából a vizsgálati személyzet látja el az ANC alatt a beiratkozást követő következő ANC vizit alkalmával, vagy hamarabb, ha a terhesség késői szakaszában van (az időzítés a terhességi kortól függ az első látogatáskor), a szülés körül, 6 és 14 héttel, valamint 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal a szülés után. A tanulmányi látogatásokat úgy kell ütemezni, hogy amennyire lehetséges, egybeesjenek az anya vagy gyermeke számára a klinikán tett rutin egészségügyi szolgálati látogatásokkal. Minden tanulmányi látogatás alkalmával interjút készítenek a résztvevőkkel, valamint a klinikai és laboratóriumi adatok kivonatát az orvosi feljegyzésekből.

A vizsgálati ápolónők jelen lesznek minden vizsgálati létesítményben, és felelősek a vizsgálati feljegyzések és adatok összegyűjtéséért és karbantartásáért. A tájékozott hozzájárulási dokumentumokat, a vizsgálati szűrési/beiratkozási naplókat és a résztvevők helymeghatározó űrlapjait, amelyek azonosítható információkat tartalmaznak, a beiratkozáskor töltik ki, és az egészségügyi intézményben egy zárt, biztonságos helyen tárolják, amelyhez a vizsgálati személyzet csak korlátozott hozzáférést biztosít. Többváltozós véletlenszerű hatások kétlépcsős modellje (1. szint: egyén, 2. szint: klaszter) logisztikus regressziót fog használni az intervenciós és a kontrollcsoportok közötti arányos eredmények összehasonlítására. Az eseményekig eltelt idő eredményeit túlélési elemzési módszerekkel elemezzük. A „kezelési szándék” elemzést alkalmazzák. Leíró elemzéseket fognak használni az IMPROVE beavatkozás végrehajtásához való hűség értékelésére az idő múlásával és a másodlagos kimenetelekkel, amelyek valószínűleg ritkák, és így korlátozottak a különbségek kimutatására (mint például a mortalitás, a HIV-fertőzés aránya gyermekeknél, a szeroincidencia, az ismételt terhességek). stb.) Az értékelési eredmények esélyhányadosként vagy veszélyarányként (az eseményig tartó idő elemzéséhez) és 95%-os konfidenciaintervallumként jelennek meg.

Kockázatok és előnyök a résztvevők számára: Lehetnek közvetlen előnyök a vizsgálatban résztvevők számára, vagy nem. Mindazonáltal a résztvevők számára lehetséges előnyök közé tartozik a szoros megfigyelés, amely hamarabb azonosíthatja a problémákat, a depresszió szűrése és beutalása, a HIV-pozitív nők további vírusterhelésének monitorozása, valamint az IMPROVE intervenciós létesítményekben a nők számára nyújtott jobb szolgáltatásnyújtás lehetősége.

A vizsgálat minimális biztonsági kockázatot jelent a vizsgálatban résztvevők számára. A szolgáltatások rutin MCH szolgáltatások keretében zajlanak. A beavatkozás főként a szolgáltatásnyújtás változásaival foglalkozik, amelyek nem teszik ki a vizsgálat résztvevőit olyan kockázatoknak, amelyek a rutinszolgáltatásokon belül várhatóak. A lehetséges kockázatok közé tartozik az anya és a csecsemő HIV-státuszának nem szándékos nyilvánosságra hozatala. Minden erőfeszítést megtesznek a privát interjúk lefolytatása érdekében a résztvevők bizalmas kezelésének védelme érdekében.

Az IMPROVE vizsgálatba bevont nőket egyedi vizsgálati azonosítójuk alapján azonosítják, és az adatgyűjtést és az űrlapokat csak ezen egyedi azonosító használatával kapcsolják a pácienshez. A vizsgálatban résztvevők nem kapnak semmilyen kompenzációt vagy ösztönzést a vizsgálatban való részvételért.

Kvalitatív adatgyűjtés: A vizsgálatban részt vevő nők egy részhalmazát (mindegyik karban kb. 40-en) félig strukturált interjúkat kérünk fel, összesen körülbelül 80 félig strukturált interjúra. Ezek körülbelül 20 HIV-pozitív és 20-HIV-negatív nőt foglalnak magukban az egyes beavatkozási és kontrollcsoportokban. Azokat a nőket, akik 18 vagy 24 hónapos látogatáson vesznek részt a kvalitatív komponens folyamata alatt, véletlenszerűen választják ki, hogy részt vegyenek egy félig strukturált interjúban. A fókuszcsoportos megbeszéléseket (FGD) használják a HCW és a VHW/LENASO/M2M tapasztalatairól szóló információk gyűjtésére, külön FGD-vel a két káder számára. A kvalitatív adatok forrásai az interjúk és az FGD-k nyílt végű válaszai lesznek. Minden minőségi adat adatfájlként kerül be a Microsoft Wordbe, és MAXqda vagy más hasonló kvalitatív adatelemző programmal elemzi. A vizsgálat ezen komponensére vonatkozó vizsgálati eljárások megkezdése előtt a protokoll és az etikai eljárások terén képzett vizsgálati személyzet minden interjúban részt vevő személy szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezését dokumentálja.

Költségszámítási adatgyűjtés: A tanulmány költséghatékonysági komponense az IMPROVE beavatkozás költséghatékonyságát méri a terhes/szülés utáni nők és csecsemőik körében a pozitív egészségügyi eredmények elérésében. A vizsgálat költséghatékonysági elemzése szempontjából releváns végpontjai a következők: 1) visszatartás a szülés utáni 24 hónapig 2) ART adherencia HIV-pozitív nők körében, 3) vírusterhelés visszaszorítása HIV-pozitív nők körében 4) HIV-újratesztelés aránya HIV-negatív nők (5) családtervezésben való részvétel aránya (6) védőoltás felvételének aránya. Ezek az egy nőre jutó életminőség (QALY) kiszámításához használt adatok közé tartoznak.

Az eredményeket az egy HIV-pozitív nőre jutó QALY-nkénti járulékos költség, egy HIV-fertőzött csecsemőnkénti elkerült fertőzésenkénti költség, egy HIV-nek kitett csecsemőre jutó QALY-nkénti költség, egy elkerült felnőtt HIV-fertőzés költsége, egy elkerült születési költség, valamint és a gyermekhalál elkerülhető.

Az eredményeket a OneHealth eszköz és az elsődleges végpontokból összeállított adatok segítségével számítják ki. A költségbecslés tartalmazza az IMPROVE beavatkozási csomag összegét, plusz a résztvevőknél (terhes és szülés utáni nőknél és csecsemőknél) a szolgáltatásnyújtás során felmerülő költségek összegét, csökkentve az (1) a termelékenységi veszteségek elkerülésével és (2) a perenkénti költségek elkerülésével elért költségmegtakarításokat. betegségek kezelése (vagy megelőzése).