Un intervento multidisciplinare "Gestione integrata per migliorare i risultati materno-infantili (IMPROVE)" per migliorare i risultati materni e infantili in Lesotho (IMPROVE)

Il Lesotho è tra i paesi con la più alta prevalenza di HIV in tutto il mondo, con una prevalenza stimata di HIV tra le donne incinte del 25,8% nel 2013. Nell'aprile 2013, il Lesotho è passato dalla strategia "Opzione A" dell'OMS all'attuazione della strategia "Opzione B+" (ART permanente per tutte le donne sieropositive) per la PMTCT, nel contesto di un programma integrato nei servizi MCH. Attraverso questo studio, i ricercatori propongono di valutare un pacchetto di interventi per fornire una consulenza individualizzata potenziata e supporto comunitario all'interno di un sistema coordinato di formazione e responsabilità per ottimizzare la fornitura di servizi incentrati sul paziente utilizzando i principi PHDP all'interno del programma PMTCT/MCH di routine in Lesotho .

Lo studio sarà condotto in 12 strutture sanitarie nel distretto di Maseru.

L'intervento proposto concentrerà gli sforzi per migliorare l'efficacia delle organizzazioni di supporto VHW e HIV esistenti (LENASO, M2M) con sede presso la struttura e il coordinamento tra la struttura e la comunità. Il pacchetto include:

1. Il personale MCH, i consulenti, M2M/LENASO e i VHW si incontrano regolarmente per coordinare i servizi PMTCT e MCH incentrati sul paziente e orientati ai risultati per tutte le donne, con un follow-up immediato degli inadempienti.
2. Consulenza incentrata sul potenziamento della salute positiva, della dignità e della prevenzione (PHDP), formazione per lo sviluppo di competenze e aiuti al lavoro per migliorare la qualità e la coerenza della consulenza fornita da tutti i membri del team IMPROVE. Tale supporto individualizzato faciliterà l'autoefficacia, sosterrà la divulgazione dei partner, fornirà screening e rinvio per la depressione e fornirà collegamenti ai servizi basati sulla comunità.
3. Aumento della consulenza e del supporto precoci basati sulla comunità per tutti i partecipanti all'ANC che includeranno da 1 a 2 visite aggiuntive a domicilio o in comunità a 2-7 giorni e/o 9-14 giorni dopo la prima visita dell'ANC, con particolare attenzione alle donne sieropositive per ridurre al minimo perdita immediata e precoce al follow-up (LTFU).

Scopo e obiettivi: Lo scopo generale di questo studio è migliorare i risultati di salute materna e infantile implementando e valutando un intervento multidisciplinare "Team di gestione integrato per migliorare i risultati materno-infantili (IMPROVE)" per aumentare l'adozione complessiva dei servizi MCH, ART e HIV e ritenzione.

Obiettivi primari:

1. Valutare l'effetto dell'intervento IMPROVE sul mantenimento dell'assistenza per l'HIV, la soppressione virale e l'aderenza alla ART a 24 mesi dopo il parto in una coorte prospettica di donne sieropositive in gravidanza/dopo il parto e dei loro bambini rispetto a una coorte di donne sieropositive che hanno ricevuto solo cure di routine.
2. Valutare l'effetto dell'intervento IMPROVE sulla ripetizione del test HIV entro 24 mesi dopo il parto in una potenziale coorte di donne in gravidanza/dopo il parto HIV-negative rispetto a una coorte di donne HIV-negative che ricevono solo cure di routine.
3. Valutare l'effetto dell'intervento IMPROVE sui comportamenti di ricerca della salute MCH mirati (ad es. Consegna in strutture, immunizzazione dei bambini) sia nelle donne sieropositive che in quelle negative rispetto alle donne che ricevono solo cure di routine.
4. Determinare i costi associati al pacchetto IMPROVE di interventi sia per le donne HIV positive che per quelle HIV negative rispetto alle donne HIV positive e HIV negative che ricevono cure di routine senza l'intervento IMPROVE.

Obiettivi secondari:

1. Per valutare ulteriori esiti MCH (ad esempio, frequenza ANC, mortalità infantile, mortalità materna); altri indici di prevenzione dell'HIV (ad esempio, divulgazione, conoscenza dello stato del partner, identificazione di coppie discordanti); indici di prevenzione della gravidanza non intenzionale (ad esempio, uso di contraccettivi moderni, gravidanza ripetuta, intenzioni di fertilità); e altri indici di cura dell'HIV (ad esempio, tempistica della diagnosi infantile, numero di neonati infetti) tra le donne sieropositive e HIV-negative che ricevono l'intervento IMPROVE rispetto a quelle che ricevono solo cure di routine.
2. Per confrontare la depressione, lo stigma sperimentato e l'autoefficacia tra le donne HIV positive (autoefficacia del trattamento) e HIV negative (autoefficacia nella prevenzione dell'HIV) nelle strutture di intervento e controllo.
3. Confrontare l'atteggiamento delle donne in gravidanza/dopo il parto nei confronti dell'ART per tutta la vita (solo HIV-positivi), l'accettabilità dell'intervento IMPROVE (solo strutture di intervento) e la soddisfazione per i servizi PMTCT/MCH tra le donne HIV-positive e HIV-negative nelle strutture di intervento e di controllo .
4. Valutare l'atteggiamento di operatori sanitari, consulenti e VHW nei confronti della fattibilità e dell'accettabilità dell'integrazione del pacchetto IMPROVE nei servizi di routine.
5. Valutare il rapporto costo-efficacia dell'intervento IMPROVE sulla conservazione dell'assistenza per l'HIV, la soppressione virale e l'aderenza all'ART, la ripetizione del test dell'HIV e l'adozione della pianificazione familiare e delle vaccinazioni infantili a 24 mesi dopo il parto in una potenziale coorte di donne in gravidanza/dopo il parto e dei loro bambini rispetto a una coorte simile di donne e bambini che ricevono cure di routine senza l'intervento IMPROVE.

Ipotesi:

1. Le donne sieropositive nelle strutture con IMPROVE rispetto alle cure di routine avranno una maggiore aderenza e ritenzione nella cura dell'HIV.
2. Le donne HIV-negative nelle strutture che ricevono l'intervento IMPROVE avranno un aumento dei test per l'HIV nel periodo postpartum.
3. Le donne HIV-positive e HIV-negative nelle strutture con IMPROVE rispetto alle cure di routine mostreranno un miglioramento nel comportamento di ricerca della salute, portando a migliori risultati materni e infantili.
4. L'intervento IMPROVE è un approccio economicamente vantaggioso per migliorare i risultati sanitari tra le donne in gravidanza/dopo il parto HIV-positive e HIV-negative ei loro bambini.

Attività di raccolta dati: lo studio sarà condotto nel distretto di Maseru, che è vasto e rappresentativo di una varietà di contesti all'interno del Lesotho. Maseru ha uno dei più alti tassi di prevalenza dell'HIV e i più bassi tassi di copertura degli indicatori PMTCT e MCH in Lesotho. Dodici strutture sanitarie che servono ogni anno tra le 150 e le 900 donne incinte del distretto di Maseru sono state appositamente selezionate per riflettere una gamma comune di volumi di ANC, consentendo al tempo stesso il reclutamento tempestivo della dimensione del campione di donne sieropositive necessarie durante il periodo di iscrizione. Le donne incinte che partecipano alla loro prima visita ANC presso una struttura sanitaria dello studio saranno idonee per l'arruolamento in una potenziale coorte e seguite fino a 24 mesi dopo il parto. Poiché l'intervento dello studio inizia alla prima visita dell'ANC con una consulenza potenziata e uno stretto follow-up a casa entro la settimana successiva, lo studio arruolerà solo le donne che frequentano l'ANC per la loro prima visita. Gli investigatori registreranno ~ 310 donne sieropositive e 200 sieronegative in ciascun braccio per 10-15 mesi, per un totale di 1020 partecipanti.

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, le donne in gravidanza verranno arruolate nello studio nel braccio di intervento IMPROVE o nel braccio di controllo a seconda della struttura frequentata dalla donna. Al momento dell'iscrizione, le donne saranno sottoposte a un colloquio per raccogliere informazioni demografiche, sulla gravidanza, mediche e relative all'HIV. I dati clinici e di laboratorio saranno estratti dalle cartelle cliniche. Dopo la visita di iscrizione, le donne/i neonati saranno visitati dal personale dello studio per visite specifiche dello studio durante l'ANC alla successiva visita ANC dopo l'arruolamento o prima se in ritardo nella gestazione (i tempi dipendono dall'età gestazionale alla prima visita), intorno al momento del parto, 6 e 14 settimane e 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il parto. Le visite di studio saranno programmate per coincidere il più possibile con le visite di routine del servizio sanitario alla clinica per la madre o il bambino. Ad ogni visita di studio, verrà condotto un colloquio con il partecipante e l'estrazione dei dati clinici e di laboratorio dalle cartelle cliniche.

Gli infermieri dello studio saranno presenti in ciascuna struttura dello studio e saranno responsabili della raccolta e della conservazione dei registri e dei dati dello studio. I documenti di consenso informato, i registri di screening/iscrizione allo studio e i moduli di localizzazione dei partecipanti che includono informazioni di identificazione saranno completati al momento dell'arruolamento e conservati in un luogo sicuro e chiuso a chiave nella struttura sanitaria con accesso limitato al personale dello studio. Verrà utilizzata la regressione logistica del modello multivariato a effetti casuali a 2 stadi (livello 1: individuale, livello 2: cluster) per confrontare i risultati proporzionali tra i gruppi di intervento e di controllo. I risultati del tempo all'evento saranno analizzati utilizzando approcci di analisi della sopravvivenza. Verrà utilizzata un'analisi "intent to treat". Le analisi descrittive saranno utilizzate per valutare la fedeltà all'attuazione dell'intervento IMPROVE nel tempo e gli esiti secondari che potrebbero essere poco frequenti e quindi con un potere limitato per rilevare differenze (come mortalità, tassi di infezione da HIV nei bambini, sieroincidenza, gravidanze ripetute , eccetera.) I risultati della valutazione saranno presentati come odds ratio o hazard ratio (per l'analisi time-to-event) e intervalli di confidenza al 95%.

Rischi e benefici per i partecipanti: potrebbero esserci o meno benefici diretti per i partecipanti allo studio. Tuttavia, i possibili benefici per i partecipanti includono un attento monitoraggio che può identificare i problemi prima, screening e rinvio per la depressione, monitoraggio aggiuntivo della carica virale per le donne sieropositive e potenziale ricezione di una migliore erogazione di servizi per le donne nelle strutture di intervento IMPROVE.

Lo studio pone rischi minimi per la sicurezza dei partecipanti allo studio. I servizi vengono condotti nell'ambito dei servizi MCH di routine. L'intervento riguarda principalmente i cambiamenti nell'erogazione dei servizi che non sottopongono i partecipanti allo studio a rischi al di fuori di quanto ci si aspetterebbe all'interno dei servizi di routine. I rischi potenziali includono la possibilità di divulgazione involontaria dello stato HIV della madre e del bambino. Verrà fatto tutto il possibile per condurre interviste in privato per proteggere la riservatezza dei partecipanti.

Le donne arruolate nello studio IMPROVE saranno identificate dal loro identificatore univoco dello studio e la raccolta dei dati e i moduli saranno collegati al paziente utilizzando solo questo identificatore univoco. I partecipanti allo studio non riceveranno alcun compenso o incentivo per la partecipazione allo studio.

Raccolta di dati qualitativi: a un sottogruppo di donne partecipanti allo studio (~ 40 in ciascun braccio) verrà chiesto di sottoporsi a interviste semi-strutturate per un totale di circa 80 interviste semi-strutturate. Questi includeranno circa 20 donne HIV positive e 20 HIV negative in ciascuno dei bracci di intervento e di controllo. Le donne che parteciperanno alla loro visita di 18 o 24 mesi durante il periodo in cui è in corso la componente qualitativa saranno selezionate casualmente per partecipare a un colloquio semi-strutturato. Le discussioni dei gruppi di discussione (FGD) saranno utilizzate per raccogliere informazioni sulle esperienze di HCW e VHW/LENASO/M2M, con FGD separate per i due quadri. Le fonti di dati qualitativi saranno le risposte aperte da interviste e FGD. Tutti i dati qualitativi verranno inseriti in Microsoft Word come file di dati e analizzati utilizzando MAXqda o un altro programma di analisi dei dati qualitativi simile. Prima di iniziare le procedure di studio per questa componente dello studio, il consenso informato verbale sarà documentato per tutti gli individui che partecipano ai colloqui da parte del personale dello studio addestrato al protocollo e alle procedure etiche.

Raccolta dei dati sui costi: la componente costo-efficacia dello studio misurerà il rapporto costo-efficacia dell'intervento IMPROVE nel raggiungimento di risultati positivi per la salute tra le donne in gravidanza/dopo il parto e i loro bambini. Gli endpoint dello studio rilevanti per l'analisi costo-efficacia sono: 1) ritenzione fino a 24 mesi dopo il parto 2) aderenza ART tra le donne sieropositive, 3) soppressione della carica virale tra le donne sieropositive 4) tasso di ripetizione del test HIV tra Donne HIV-negative (5) tasso di adesione alla pianificazione familiare (6) tasso di adesione alle vaccinazioni. Questi saranno tra gli input utilizzati per calcolare gli anni di qualità della vita (QALY) guadagnati per donna.

I risultati saranno misurati in termini di costo incrementale per QALY guadagnato per donna sieropositiva, costo per infezione evitata per bambino esposto all'HIV, costo per QALY guadagnato per bambino esposto all'HIV, costo per infezione da HIV adulta evitata, costo per nascita evitata, e costo per bambino morto evitato.

I risultati saranno calcolati utilizzando lo strumento OneHealth e i dati raccolti dagli endpoint primari. La stima dei costi includerà una sommatoria del pacchetto di intervento IMPROVE più la somma dei costi sostenuti dai partecipanti (donne in gravidanza e dopo il parto e neonati) per la fornitura di servizi meno eventuali risparmi sui costi ottenuti attraverso (1) le perdite di produttività evitate e (2) i costi evitati per trattamento (o prevenzione) della malattia.