Et tverrfaglig "integrert lederteam for å forbedre mor-barn-resultater (IMPROVE)"-intervensjon for å forbedre mors- og barnresultater i Lesotho (IMPROVE)

Lesotho er blant landene med høyest HIV-prevalens på verdensbasis, med en estimert prevalens av HIV blant gravide kvinner på 25,8 % i 2013. I april 2013 gikk Lesotho over fra WHOs «Alternativ A»-strategi til implementering av «Alternativ B+» (livslang ART for alle HIV-positive kvinner) strategi for PMTCT, i sammenheng med et program som er integrert i MCH-tjenester. Gjennom denne studien foreslår etterforskerne å evaluere en pakke med intervensjoner for å gi forbedret individualisert rådgivning og samfunnsstøtte innenfor et koordinert system for opplæring og ansvarlighet for å optimalisere leveringen av pasientfokuserte tjenester ved bruk av PHDP-prinsipper innenfor det rutinemessige PMTCT/MCH-programmet i Lesotho .

Studien vil bli utført i 12 helseinstitusjoner i Maseru-distriktet.

Den foreslåtte intervensjonen vil fokusere innsatsen for å forbedre effektiviteten til eksisterende VHW- og HIV-støtteorganisasjoner (LENASO, M2M) basert på anlegget og koordinering mellom anlegget og samfunnet. Pakken inkluderer:

1. MCH-ansatte, rådgivere, M2M/LENASO og VHWs møtes regelmessig for å koordinere pasientfokuserte og resultatorienterte PMTCT- og MCH-tjenester til alle kvinner, med umiddelbar oppfølging av misligholdere.
2. Forbedret positiv helse, verdighet og forebygging (PHDP)-fokusert rådgivning og kompetansebyggende opplæring og jobbhjelpemidler for å forbedre kvaliteten og konsistensen av rådgivning gitt av alle IMPROVE-teammedlemmer. Slik individualisert støtte vil lette selveffektivitet, støtte partneravsløring, gi screening og henvisning for depresjon, og gi koblinger til lokalsamfunnsbaserte tjenester.
3. Økt tidlig samfunnsbasert rådgivning og støtte for alle ANC-deltakere som vil inkludere 1 til 2 ekstra hjemme- eller samfunnsbesøk 2-7 dager og/eller 9-14 dager etter første ANC-besøk, med spesiell oppmerksomhet til HIV-positive kvinner for å minimere umiddelbar og tidlig tap til oppfølging (LTFU).

Mål og mål: Det overordnede målet med denne studien er å forbedre helseresultater for mødre og barn ved å implementere og evaluere et tverrfaglig "Integrated Management Team to Improve Maternal-Child Outcomes (IMPROVE)"-intervensjon for å øke den generelle MCH-, ART- og HIV-tjenesten. og oppbevaring.

Primære mål:

1. For å evaluere effekten av IMPROVE-intervensjonen på retensjon i HIV-pleie, viral undertrykkelse og overholdelse av ART 24 måneder etter fødsel i en prospektiv kohort av HIV-positive gravide/postpartum kvinner og deres spedbarn sammenlignet med en kohort av HIV-positive kvinner som mottar rutinepleie alene.
2. For å evaluere effekten av IMPROVE-intervensjonen på gjentatt HIV-testing innen 24 måneder etter fødsel i en potensiell kohort av HIV-negative gravide/postpartum kvinner sammenlignet med en kohort av HIV-negative kvinner som mottar rutinemessig behandling alene.
3. For å evaluere effekten av IMPROVE-intervensjonen på målrettet MCH-helsesøkende atferd (f.eks. levering av anlegg, barnevaksinering) hos både HIV-positive og HIV-negative kvinner sammenlignet med kvinner som mottar rutinemessig omsorg alene.
4. Å bestemme kostnadene forbundet med IMPROVE-pakken med intervensjoner for både HIV-positive og HIV-negative kvinner sammenlignet med HIV-positive og HIV-negative kvinner som mottar rutinemessig behandling uten IMPROVE-intervensjonen.

Sekundære mål:

1. For å vurdere ytterligere MCH-utfall (f.eks. ANC-tilstedeværelse, spedbarnsdødelighet, mødredødelighet); andre HIV-forebyggingsindekser (f.eks. avsløring, kunnskap om partnerstatus, identifikasjon av uenige par); utilsiktede graviditetsforebyggende indekser (f.eks. bruk av moderne prevensjonsmidler, gjentatt graviditet, fruktbarhetsintensjoner); og andre indekser for HIV-omsorg (f.eks. tidspunkt for spedbarnsdiagnose, antall infiserte spedbarn) blant HIV-positive og HIV-negative kvinner som mottar IMPROVE-intervensjonen versus de som mottar rutinemessig omsorg alene.
2. For å sammenligne depresjon, opplevd stigma og selveffektivitet blant både HIV-positive (behandlingsegeneffekt) og HIV-negative kvinner (HIV-forebyggende selveffektivitet) i intervensjons- og kontrollfasilitetene.
3. Å sammenligne gravide/postpartum kvinners holdninger til livslang ART (kun HIV-positiv), aksept av IMPROVE-intervensjonen (kun intervensjonsfasiliteter) og tilfredshet med PMTCT/MCH-tjenester blant både HIV-positive og HIV-negative kvinner i intervensjons- og kontrollfasiliteter .
4. Å vurdere holdninger fra HCW, rådgiver og VHW til gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å integrere IMPROVE-pakken i rutinetjenester.
5. For å evaluere kostnadseffektiviteten til IMPROVE-intervensjonen på retensjon i HIV-omsorg, viral undertrykkelse og overholdelse av ART, HIV-retesting og opptak av familieplanlegging og barnevaksinasjoner 24 måneder etter fødsel i en potensiell kohort av gravide/postpartum kvinner og deres spedbarn sammenlignet med en lignende kohort av kvinner og spedbarn som mottar rutinemessig omsorg uten IMPROVE-intervensjonen.

Hypoteser:

1. HIV-positive kvinner i anlegg med IMPROVE versus rutinemessig behandling vil ha høyere etterlevelse og retensjon i HIV-omsorgen.
2. HIV-negative kvinner i anlegg som mottar IMPROVE-intervensjonen vil ha en økning i HIV-re-testing i postpartum perioden.
3. HIV-positive og HIV-negative kvinner i fasiliteter med IMPROVE versus rutinemessig omsorg vil vise forbedring i helsesøkende atferd, noe som fører til forbedrede mødre- og spedbarnsresultater.
4. IMPROVE-intervensjonen er en kostnadseffektiv tilnærming for å forbedre helseresultatene blant HIV-positive og HIV-negative gravide/postpartum kvinner og deres spedbarn.

Datainnsamlingsaktiviteter: Studien vil bli utført i Maseru-distriktet, som er stort og representativt for en rekke miljøer i Lesotho. Maseru har en av de høyeste HIV-prevalensratene og de laveste PMTCT- og MCH-indikatordekningsratene i Lesotho. Tolv helseinstitusjoner som betjener mellom 150-900 gravide kvinner årlig fra Maseru-distriktet ble målrettet valgt ut for å gjenspeile et felles utvalg av ANC-volumer samtidig som det muliggjorde rettidig rekruttering av utvalgsstørrelsen til HIV-positive kvinner som var nødvendig i løpet av registreringsperioden. Gravide kvinner som deltar på sitt første ANC-besøk på et helseinstitusjon for studier vil være kvalifisert for registrering i en potensiell kohort og fulgt til 24 måneder etter fødselen. Fordi studieintervensjonen begynner ved det første ANC-besøket med forbedret rådgivning og tett oppfølging hjemme i løpet av neste uke, vil studien kun registrere kvinner som går på ANC for sitt første besøk. Etterforskerne vil registrere ~310 HIV-positive og 200 HIV-negative kvinner i hver arm over 10-15 måneder, for totalt 1020 deltakere.

Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, vil gravide kvinner bli registrert i studien i enten IMPROVE intervensjonsarm eller kontrollarm, avhengig av anlegget kvinnen går på. Ved påmelding vil kvinner gjennomgå et intervju for å samle inn demografisk informasjon, graviditet, medisinsk og HIV-relatert informasjon. Kliniske data og laboratoriedata vil bli abstrahert fra klinikkens medisinske journaler. Etter påmeldingsbesøket vil kvinner/spedbarn bli sett av studiepersonell for studiespesifikke besøk under ANC ved neste ANC-besøk etter påmelding eller tidligere hvis sent i svangerskapet (tidspunktet avhenger av svangerskapsalderen ved første besøk), rundt leveringstidspunktet, 6 og 14 uker og 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter fødselen. Studiebesøk vil i størst mulig grad sammenfalle med rutinemessige helsebesøk på klinikken for mor eller barn. Ved hvert studiebesøk vil det bli gjennomført et deltakerintervju og abstraksjon av kliniske og laboratoriedata fra journaler.

Studiesykepleiere vil være til stede i hvert studieanlegg og vil være ansvarlig for innsamling og vedlikehold av studiejournaler og data. Informerte samtykkedokumenter, studiescreenings-/registreringslogger og deltakerlokaliseringsskjemaer som inkluderer identifiserbar informasjon vil fylles ut ved påmelding og lagres på et låst og sikkert sted i helseinstitusjonen med tilgang begrenset til studiepersonell. Multivariat tilfeldig-effekt 2-trinns modell (nivå-1: individuell, nivå-2: klynge) logistisk regresjon vil bli brukt for å sammenligne proporsjonale utfall mellom intervensjon og kontrollgrupper. Tid til hendelsesutfall vil bli analysert ved hjelp av overlevelsesanalysetilnærminger. En "intent to treat"-analyse vil bli brukt. Beskrivende analyser vil bli brukt for å vurdere troskapen til IMPROVE-intervensjonsimplementeringen over tid og sekundære utfall som sannsynligvis vil være sjeldne og dermed med begrenset evne til å oppdage forskjeller (som dødelighet, HIV-infeksjonsrater hos barn, seroinsidens, gjentatte graviditeter , etc.) Evalueringsresultatene vil bli presentert som enten oddsforhold eller fareforhold (for tid-til-hendelse-analysen), og 95 % konfidensintervall.

Risikoer og fordeler for deltakerne: Det kan være direkte fordeler for deltakere i studien. Imidlertid inkluderer mulige fordeler for deltakerne tett overvåking som kan identifisere problemer tidligere, screening og henvisning for depresjon, ekstra virusmengdeovervåking for HIV-positive kvinner, og potensiell mottak av forbedret tjenestelevering for kvinner i IMPROVE intervensjonsfasiliteter.

Studien utgjør minimal sikkerhetsrisiko for studiedeltakerne. Tjenestene utføres innenfor rammen av rutinemessige MCH-tjenester. Intervensjonen adresserer hovedsakelig tjenesteleveranseendringer som ikke utsetter studiedeltakerne for risikoer utenfor det som kan forventes innenfor rutinemessige tjenester. Potensielle risikoer inkluderer potensialet for utilsiktet avsløring av mors og spedbarns HIV-status. Alle anstrengelser vil bli gjort for å gjennomføre intervjuer privat for å beskytte deltakernes konfidensialitet.

Kvinner som er registrert i IMPROVE-studien vil bli identifisert med sin unike studieidentifikator, og datainnsamling og skjemaer vil bli knyttet til pasienten kun ved bruk av denne unike identifikatoren. Studiedeltakere vil ikke motta noen kompensasjon eller insentiv for å delta i studien.

Kvalitativ datainnsamling: En undergruppe av kvinner som deltar i studien (~ 40 i hver arm) vil bli bedt om å gjennomgå semistrukturerte intervjuer for totalt ca. 80 semistrukturerte intervjuer. Disse vil omfatte ca. 20 HIV-positive og 20-HIV-negative kvinner i hver av intervensjons- og kontrollarmene. Kvinner som deltar på deres 18 eller 24 måneders besøk i løpet av tiden den kvalitative komponenten pågår, vil bli tilfeldig valgt ut til å delta i et semistrukturert intervju. Fokusgruppediskusjoner (FGDs) vil bli brukt til å samle informasjon om HCW- og VHW/LENASO/M2M-opplevelsene, med separat FGD for de to kadrene. Kilder til kvalitative data vil være de åpne svarene fra intervjuer og FGDer. Alle kvalitative data vil bli lagt inn i Microsoft Word som datafiler og analysert ved hjelp av MAXqda eller et annet tilsvarende kvalitativt dataanalyseprogram. Før studieprosedyrene påbegynnes for denne komponenten av studien, vil muntlig informert samtykke bli dokumentert for alle individer som deltar i intervjuer av studiepersonell som er opplært i protokoll og etiske prosedyrer.

Innsamling av kostnadsdata: Kostnadseffektivitetskomponenten i studien vil måle kostnadseffektiviteten til IMPROVE-intervensjonen for å oppnå positive helseresultater blant gravide/postpartum kvinner og deres spedbarn. Endepunktene for studien som er relevante for kostnadseffektivitetsanalysen er: 1) retensjon gjennom 24 måneder postpartum 2) ART-overholdelse blant HIV-positive kvinner, 3) virusbelastningsundertrykkelse blant HIV-positive kvinner 4) hyppighet av HIV-retesting blant HIV-negative kvinner (5) rate av familieplanleggingsopptak (6) rate av immuniseringsopptak. Disse vil være blant inndataene som brukes til å beregne livskvalitetsår (QALYs) oppnådd per kvinne.

Resultatene vil bli målt i form av inkrementell kostnad per oppnådd QALY per HIV-positiv kvinne, kostnad per avverget infeksjon per HIV-eksponert spedbarn, kostnad per QALY oppnådd per HIV-eksponert spedbarn, kostnad per avverget HIV-infeksjon for voksne, kostnad per avverget fødsel, og kostnad per barnedød avverget.

Resultatene vil bli beregnet ved hjelp av OneHealth-verktøyet og data kompilert fra de primære endepunktene. Kostnadsestimatet vil inkludere en summering av IMPROVE intervensjonspakken pluss summen av kostnader deltakere (gravide og postpartum kvinner og spedbarn) pådrar for tjenesteytelse minus eventuelle kostnadsbesparelser oppnådd gjennom (1) avverget produktivitetstap og (2) avverget kostnader pr. behandling (eller forebygging) av sykdom.