레소토에서 모성 및 아동 결과를 개선하기 위한 다분야 "모성-자녀 결과 개선을 위한 통합 관리 팀(IMPROVE)" 개입 (IMPROVE)

레소토는 2013년 임산부의 HIV 유병률이 25.8%로 전 세계적으로 HIV 유병률이 가장 높은 국가 중 하나입니다. 2013년 4월 레소토는 MCH 서비스에 통합되는 프로그램의 맥락에서 WHO "옵션 A" 전략에서 PMTCT를 위한 "옵션 B+"(모든 HIV 양성 여성을 위한 평생 ART) 전략의 구현으로 전환했습니다. 이 연구를 통해 조사관은 레소토의 일상적인 PMTCT/MCH 프로그램 내에서 PHDP 원칙을 사용하여 환자 중심 서비스의 전달을 최적화하기 위해 훈련 및 책임의 조정된 시스템 내에서 향상된 개별 상담 및 지역 사회 지원을 제공하는 개입 패키지를 평가할 것을 제안합니다. .

이 연구는 마세루 지역의 12개 의료 시설에서 실시될 것입니다.

제안된 개입은 시설에 기반을 둔 기존 VHW 및 HIV 지원 조직(LENASO, M2M)의 효율성과 시설과 지역사회 간의 조정을 개선하기 위한 노력에 초점을 맞출 것입니다. 패키지에는 다음이 포함됩니다.

1. MCH 직원, 카운슬러, M2M/LENASO 및 VHW는 정기적으로 회의를 통해 불이행자에 대한 즉각적인 후속 조치와 함께 모든 여성에게 환자 중심적이고 결과 지향적인 PMTCT 및 MCH 서비스를 조정합니다.
2. 향상된 긍정적인 건강, 존엄성 및 예방(PHDP) 중심의 상담 및 기술 구축 교육과 모든 IMPROVE 팀 구성원이 제공하는 상담의 품질과 일관성을 개선하기 위한 작업 지원. 이러한 개별화된 지원은 자기효능감을 촉진하고, 파트너 공개를 지원하고, 우울증에 대한 검사 및 위탁을 제공하고, 지역사회 기반 서비스에 대한 연결을 제공합니다.
3. 모든 ANC 참석자를 위한 초기 지역사회 기반 상담 및 지원 증가. 첫 번째 ANC 방문 후 2-7일 및/또는 9-14일에 1-2회의 추가 가정 또는 지역사회 방문이 포함되며 HIV 양성 여성에게 특히 주의를 기울여 최소화 LTFU(즉시 및 조기 손실).

목표 및 목표: 이 연구의 전반적인 목적은 전반적인 MCH, ART 및 HIV 서비스 이해를 높이기 위해 종합적인 "모성-자녀 결과 개선을 위한 통합 관리 팀(IMPROVE)" 개입을 구현하고 평가하여 모자 건강 결과를 개선하는 것입니다. 그리고 유지.

주요 목표:

1. HIV 양성 임신/산후 여성과 영유아의 전향적 코호트를 HIV 양성 여성 코호트와 비교하여 산후 24개월에 HIV 관리 유지, 바이러스 억제 및 ART 준수에 대한 IMPROVE 중재의 효과를 평가하기 위해 일상적인 관리 만.
2. 단독으로 일상적인 치료를 받는 HIV 음성 여성 코호트와 비교하여 HIV 음성 임신/산후 여성의 전향적 코호트에서 산후 24개월까지 HIV 반복 검사에 대한 IMPROVE 중재의 효과를 평가합니다.
3. 단독으로 일상적인 치료를 받는 여성과 비교하여 HIV 양성 및 HIV 음성 여성 모두에서 표적 MCH 건강 추구 행동(예: 시설 분만, 아동 예방 접종)에 대한 IMPROVE 개입의 효과를 평가합니다.
4. IMPROVE 개입 없이 정기 치료를 받는 HIV 양성 및 HIV 음성 여성과 비교하여 HIV 양성 및 HIV 음성 여성 모두를 위한 IMPROVE 개입 패키지와 관련된 비용을 결정합니다.

보조 목표:

1. 추가 MCH 결과(예: ANC 출석, 유아 사망률, 산모 사망률)를 평가하기 위해 기타 HIV 예방 지수(예: 공개, 파트너 상태에 대한 지식, 불일치 커플 식별); 의도하지 않은 임신 예방 지수(예: 최신 피임법 사용, 반복 임신, 가임 의도); IMPROVE 개입을 받는 HIV 양성 및 HIV 음성 여성과 일상적인 치료만 받는 여성 사이의 HIV 관리의 기타 지표(예: 영아 진단 시기, 감염된 영아 수).
2. 중재 및 통제 시설에서 HIV 양성(치료 자기 효능감) 및 HIV 음성 여성(HIV 예방 자기 효능감) 모두에서 우울증, 낙인 경험 및 자기 효능감을 비교합니다.
3. 평생 ART에 대한 임신/산후 여성의 태도(HIV 양성에만 해당), IMPROVE 개입의 수용 가능성(중재 시설에만 해당), 개입 및 통제 시설에서 HIV 양성 및 HIV 음성 여성 모두의 PMTCT/MCH 서비스에 대한 만족도를 비교하기 위해 .
4. 개선 패키지를 일상적인 서비스에 통합하는 타당성과 수용 가능성에 대한 HCW, 카운슬러 및 VHW 태도를 평가합니다.
5. 임산부/산후 여성과 영유아의 전향적 코호트에서 HIV 관리 유지, 바이러스 억제 및 ART 준수, HIV 재검사, 가족 계획 및 산후 24개월 아동 예방 접종에 대한 IMPROVE 개입의 비용 효율성을 평가하기 위해 IMPROVE 개입 없이 일상적인 치료를 받는 유사한 여성 및 유아 코호트와 비교했습니다.

가설:

1. 일상적인 치료에 비해 IMPROVE가 있는 시설에 있는 HIV 양성 여성은 HIV 치료에 대한 순응도와 유지율이 더 높을 것입니다.
2. IMPROVE 개입을 받는 시설의 HIV 음성 여성은 산후 기간에 HIV 재검사가 증가할 것입니다.
3. IMPROVE 시설에 있는 HIV 양성 및 HIV 음성 여성은 일상적인 치료에 비해 건강 추구 행동이 개선되어 산모 및 영아 결과가 개선될 것입니다.
4. IMPROVE 개입은 HIV 양성 및 HIV 음성 임신/산후 여성과 영아의 건강 결과를 개선하기 위한 비용 효율적인 접근 방식입니다.

데이터 수집 활동: 이 연구는 규모가 크고 레소토 내의 다양한 환경을 대표하는 마세루 지구에서 수행될 것입니다. Maseru는 레소토에서 HIV 유병률이 가장 높고 PMTCT 및 MCH 지표 적용률이 가장 낮은 곳 중 하나입니다. Maseru 지역에서 매년 150-900명의 임산부에게 서비스를 제공하는 12개의 의료 시설은 등록 기간 동안 필요한 HIV 양성 여성의 샘플 크기를 적시에 모집할 수 있도록 하는 동시에 공통 범위의 ANC 볼륨을 반영하도록 의도적으로 선택되었습니다. 연구 의료 시설에서 첫 번째 ANC 방문에 참석하는 임산부는 예비 코호트에 등록할 자격이 있으며 산후 24개월까지 추적됩니다. 연구 개입은 강화된 상담과 함께 첫 번째 ANC 방문 시 시작되고 다음 주 내에 집에서 면밀한 후속 조치를 받기 때문에 첫 번째 방문을 위해 ANC에 참석하는 여성만 연구에 등록합니다. 조사관은 10-15개월 동안 각 팔에 ~310명의 HIV 양성 및 200명의 HIV 음성 여성을 등록하여 총 1020명의 참가자를 등록할 것입니다.

서면 동의서를 받은 후 임산부는 여성이 참석하는 시설에 따라 IMPROVE 개입군 또는 통제군에 연구에 등록됩니다. 등록 시 여성은 인구 통계, 임신, 의료 및 HIV 관련 정보를 수집하기 위해 인터뷰를 받게 됩니다. 임상 및 실험실 데이터는 클리닉 의료 기록에서 추출됩니다. 등록 방문 후, 여성/유아는 등록 후 다음 ANC 방문 시 또는 임신 후기(첫 방문 시 재태 연령에 따라 시기는 첫 번째 방문 시 재태 연령에 따라 다름) 더 빨리, 출산 즈음에 ANC 동안 연구 특정 방문을 위해 연구 직원이 볼 것입니다. 산후 6주, 14주 및 6, 9, 12, 18, 24개월. 연구 방문은 가능한 한 산모나 아기를 위한 클리닉의 일상적인 건강 서비스 방문과 일치하도록 예약됩니다. 각 연구 방문에서 참가자 인터뷰 및 의료 기록에서 임상 및 실험실 데이터 추출이 수행됩니다.

연구 간호사는 각 연구 시설에 상주하며 연구 기록 및 데이터의 수집 및 유지 관리를 담당합니다. 정보에 입각한 동의 문서, 연구 선별/등록 로그 및 식별 가능한 정보가 포함된 참가자 로케이터 양식은 등록 시 완료되며 연구 직원만 액세스할 수 있는 보건 시설의 잠긴 보안 위치에 보관됩니다. 다변량 무작위 효과 2단계 모델(수준 1: 개인, 수준 2: 군집) 로지스틱 회귀를 사용하여 개입 그룹과 통제 그룹 간의 비례 결과를 비교합니다. 이벤트 결과까지의 시간은 생존 분석 접근법을 사용하여 분석됩니다. "치료 의향" 분석이 사용됩니다. 기술 분석은 시간이 지남에 따라 IMPROVE 개입 구현에 대한 충실도를 평가하는 데 사용되며 빈도가 낮고 따라서 차이(예: 사망률, 어린이의 HIV 감염률, 혈청 발생률, 반복 임신 등)를 감지할 수 있는 제한된 권한이 있는 이차 결과 , 등.) 평가 결과는 승산비 또는 위험비(사건까지의 시간 분석용) 및 95% 신뢰 구간으로 표시됩니다.

참가자에 대한 위험 및 이점: 연구 참가자에게 직접적인 이점이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다. 그러나 참가자에게 가능한 이점에는 문제를 더 빨리 식별할 수 있는 면밀한 모니터링, 우울증에 대한 선별 및 의뢰, HIV 양성 여성을 위한 추가 바이러스 부하 모니터링, IMPROVE 개입 시설에서 여성을 위한 향상된 서비스 제공 가능성이 포함됩니다.

이 연구는 연구 참여자에게 최소한의 안전 위험을 초래합니다. 서비스는 일상적인 MCH 서비스의 틀에서 수행되고 있습니다. 개입은 연구 참가자가 일상적인 서비스 내에서 예상되는 것 이외의 위험에 노출되지 않는 서비스 제공 변경을 주로 다룹니다. 잠재적인 위험에는 산모와 아기의 HIV 상태가 의도하지 않게 공개될 가능성이 있습니다. 인터뷰는 참가자의 비밀을 보호하기 위해 비공개로 진행되도록 모든 노력을 기울일 것입니다.

IMPROVE 연구에 등록한 여성은 고유 연구 식별자로 식별되며 데이터 수집 및 양식은 이 고유 식별자만을 사용하여 환자와 연결됩니다. 연구 참가자는 연구 참여에 대한 보상이나 인센티브를 받지 않습니다.

질적 데이터 수집: 연구에 참여하는 여성의 하위 집합(각 팔에 ~ 40명)은 총 약 80개의 반구조화된 인터뷰에 대한 반구조화된 인터뷰를 받도록 요청받을 것입니다. 여기에는 개입 및 통제 부문 각각에 약 20명의 HIV 양성 및 20명의 HIV 음성 여성이 포함될 것입니다. 질적 구성 요소가 진행되는 동안 18개월 또는 24개월 방문에 참석하는 여성은 반구조화된 인터뷰에 참여하도록 무작위로 선택됩니다. 포커스 그룹 토론(FGD)은 HCW 및 VHW/LENASO/M2M 경험에 대한 정보를 수집하는 데 사용되며, 두 간부용 별도의 FGD가 있습니다. 질적 데이터의 출처는 인터뷰 및 FGD의 개방형 응답입니다. 모든 정성 데이터는 Microsoft Word에 데이터 파일로 입력되고 MAXqda 또는 다른 유사한 정성 데이터 분석 프로그램을 사용하여 분석됩니다. 연구의 이 구성 요소에 대한 연구 절차를 시작하기 전에 프로토콜 및 윤리적 절차에 대해 교육을 받은 연구 직원이 인터뷰에 참여하는 모든 개인에 대해 구두 사전 동의를 문서화합니다.

비용 데이터 수집: 연구의 비용 효율성 구성 요소는 임신/산후 여성과 유아 사이에서 긍정적인 건강 결과를 달성하는 IMPROVE 개입의 비용 효율성을 측정합니다. 비용-효과 분석과 관련된 연구의 끝점은 다음과 같습니다. 1) 산후 24개월까지 유지 2) HIV 양성 여성의 ART 준수, 3) HIV 양성 여성의 바이러스 부하 억제 4) HIV 재검사 비율 HIV 음성 여성 (5) 가족 계획 섭취율 (6) 예방접종 섭취율. 이는 여성당 얻은 삶의 질(QALY)을 계산하는 데 사용되는 입력 중 하나입니다.

결과는 HIV 양성 여성당 얻은 QALY당 증분 비용, HIV에 노출된 유아당 예방된 감염당 비용, HIV에 노출된 유아당 얻은 QALY당 비용, 예방된 성인 HIV 감염당 비용, 예방된 출생당 비용, 어린이 사망당 비용을 방지했습니다.

결과는 OneHealth 도구와 기본 끝점에서 컴파일된 데이터를 사용하여 계산됩니다. 비용 추정에는 IMPROVE 개입 패키지의 합계와 서비스 제공을 위해 참가자(임산부 및 산후 여성 및 유아)가 부담하는 비용의 합계에서 (1) 방지된 생산성 손실 및 (2) 방지된 비용을 통해 달성된 모든 비용 절감이 포함됩니다. 질병의 치료(또는 예방).