Een multidisciplinair "geïntegreerd managementteam om de resultaten van moeder en kind te verbeteren (IMPROVE)" Interventie om de resultaten van moeder en kind in Lesotho te verbeteren (IMPROVE)

Lesotho is een van de landen met de hoogste hiv-prevalentie ter wereld, met een geschatte hiv-prevalentie onder zwangere vrouwen van 25,8% in 2013. In april 2013 stapte Lesotho over van de "Optie A"-strategie van de WHO naar de implementatie van de "Optie B+"-strategie (levenslang ART voor alle HIV-positieve vrouwen) voor PMTCT, in de context van een programma dat is geïntegreerd in MCH-diensten. Door middel van deze studie stellen de onderzoekers voor om een ​​pakket interventies te evalueren om verbeterde geïndividualiseerde counseling en gemeenschapsondersteuning te bieden binnen een gecoördineerd systeem van training en verantwoording om de levering van patiëntgerichte diensten te optimaliseren met behulp van PHDP-principes binnen het routinematige PMTCT/MCH-programma in Lesotho. .

De studie zal worden uitgevoerd in 12 gezondheidscentra in het Maseru-district.

De voorgestelde interventie zal gericht zijn op het verbeteren van de effectiviteit van bestaande VHW- en hiv-ondersteunende organisaties (LENASO, M2M) op basis van de faciliteit en coördinatie tussen de faciliteit en de gemeenschap. Het pakket omvat:

1. MCH-personeel, counselors, M2M/LENASO en VHW's komen regelmatig bijeen om patiëntgerichte en resultaatgerichte PMTCT- en MCH-diensten voor alle vrouwen te coördineren, met onmiddellijke follow-up van wanbetalers.
2. Enhanced Positive Health, Dignity, and Prevention (PHDP)-gerichte counseling en training voor het opbouwen van vaardigheden en werkhulpmiddelen om de kwaliteit en consistentie van de counseling die door alle IMPROVE-teamleden wordt gegeven, te verbeteren. Dergelijke geïndividualiseerde ondersteuning zal self-efficacy vergemakkelijken, partneronthulling ondersteunen, screening en verwijzing voor depressie bieden, en koppelingen bieden naar gemeenschapsdiensten.
3. Verhoogde vroege gemeenschapsgerichte counseling en ondersteuning voor alle ANC-deelnemers, waaronder 1 tot 2 extra huis- of gemeenschapsbezoeken 2-7 dagen en/of 9-14 dagen na het eerste ANC-bezoek, met bijzondere aandacht voor HIV-positieve vrouwen om direct en vroeg verlies voor follow-up (LTFU).

Doel en doelstellingen: Het algemene doel van deze studie is om de gezondheidsresultaten van moeders en kinderen te verbeteren door een multidisciplinaire interventie "Integrated Management Team to Improve Maternal-Child Outcomes (IMPROVE)" te implementeren en te evalueren om de algehele acceptatie van MCH, ART en HIV-diensten te vergroten en retentie.

Primaire doelen:

1. Evalueren van het effect van de IMPROVE-interventie op retentie in hiv-zorg, virale onderdrukking en therapietrouw 24 maanden na de bevalling in een prospectief cohort van hiv-positieve zwangere/postpartumvrouwen en hun baby's in vergelijking met een cohort van hiv-positieve vrouwen die reguliere zorg alleen.
2. Evalueren van het effect van de IMPROVE-interventie op herhaalde hiv-testen 24 maanden na de bevalling in een prospectief cohort van hiv-negatieve zwangere/postpartumvrouwen in vergelijking met een cohort van hiv-negatieve vrouwen die alleen routinematige zorg krijgen.
3. Evalueren van het effect van de IMPROVE-interventie op gericht MCH-gezondheidzoekend gedrag (bijv. Levering in een instelling, kinderimmunisatie) bij zowel hiv-positieve als hiv-negatieve vrouwen in vergelijking met vrouwen die alleen routinematige zorg krijgen.
4. Vaststellen van de kosten verbonden aan het IMPROVE-interventiepakket voor zowel hiv-positieve als hiv-negatieve vrouwen in vergelijking met hiv-positieve en hiv-negatieve vrouwen die routinematige zorg krijgen zonder de IMPROVE-interventie.

Secundaire doelstellingen:

1. Om aanvullende MCH-resultaten te beoordelen (bijv. ANC-aanwezigheid, kindersterfte, moedersterfte); andere hiv-preventie-indices (bijv. onthulling, kennis van partnerstatus, identificatie van disharmonische paren); indicatoren voor onbedoelde zwangerschapspreventie (bijv. gebruik van moderne anticonceptiva, herhaalde zwangerschap, vruchtbaarheidsintenties); en andere indicatoren van hiv-zorg (bijv. timing van de diagnose van de baby, aantal geïnfecteerde baby's) onder hiv-positieve en hiv-negatieve vrouwen die de IMPROVE-interventie kregen versus degenen die alleen routinematige zorg kregen.
2. Om depressie, ervaren stigma en zelfredzaamheid te vergelijken tussen zowel hiv-positieve (behandelingszelfredzaamheid) als hiv-negatieve vrouwen (hiv-preventie zelfredzaamheid) in de interventie- en controlefaciliteiten.
3. Om de houding van zwangere / postpartumvrouwen ten opzichte van levenslange ART (alleen hiv-positief), de aanvaardbaarheid van de IMPROVE-interventie (alleen interventiefaciliteiten) en tevredenheid met PMTCT / MCH-diensten te vergelijken onder zowel hiv-positieve als hiv-negatieve vrouwen in interventie- en controlefaciliteiten .
4. De houding van HCW, counselor en VHW beoordelen ten aanzien van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het integreren van het IMPROVE-pakket in routinediensten.
5. Om de kosteneffectiviteit van de IMPROVE-interventie te evalueren op retentie in HIV-zorg, virale onderdrukking en naleving van ART, HIV-hertesten en opname van gezinsplanning en kinderimmunisaties 24 maanden na de bevalling in een prospectief cohort van zwangere / postpartum-vrouwen en hun baby's in vergelijking met een vergelijkbaar cohort van vrouwen en baby's die routinematige zorg krijgen zonder de IMPROVE-interventie.

Hypothesen:

1. Hiv-positieve vrouwen in faciliteiten met IMPROVE versus routinematige zorg zullen meer therapietrouw en retentie in hiv-zorg hebben.
2. HIV-negatieve vrouwen in instellingen die de IMPROVE-interventie ontvangen, zullen in de postpartumperiode meer HIV-hertesten ondergaan.
3. Hiv-positieve en hiv-negatieve vrouwen in voorzieningen met IMPROVE versus routinematige zorg zullen een verbetering vertonen in het zoekgedrag naar gezondheid, wat leidt tot betere resultaten voor moeder en kind.
4. De IMPROVE-interventie is een kosteneffectieve benadering om de gezondheidsresultaten van hiv-positieve en hiv-negatieve zwangere/postpartumvrouwen en hun baby's te verbeteren.

Activiteiten voor het verzamelen van gegevens: het onderzoek zal worden uitgevoerd in het Maseru-district, dat groot is en representatief is voor verschillende omgevingen in Lesotho. Maseru heeft een van de hoogste HIV-prevalentiecijfers en de laagste PMTCT- en MCH-indicatordekkingspercentages in Lesotho. Twaalf gezondheidscentra die jaarlijks tussen de 150 en 900 zwangere vrouwen uit het Maseru-district bedienen, werden doelbewust geselecteerd om een ​​gemeenschappelijk bereik van ANC-volumes weer te geven en tegelijkertijd de benodigde steekproefomvang van hiv-positieve vrouwen tijdens de inschrijvingsperiode tijdig te rekruteren. Zwangere vrouwen die hun eerste ANC-bezoek bijwonen in een onderzoekskliniek, komen in aanmerking voor inschrijving in een prospectief cohort en worden gevolgd tot 24 maanden na de bevalling. Omdat de studie-interventie begint bij het eerste ANC-bezoek met verbeterde counseling en nauwgezette follow-up thuis in de volgende week, zal de studie alleen vrouwen inschrijven die ANC bijwonen voor hun eerste bezoek. De onderzoekers zullen ongeveer 310 hiv-positieve en 200 hiv-negatieve vrouwen inschrijven in elke arm gedurende 10-15 maanden, voor een totaal van 1020 deelnemers.

Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen zwangere vrouwen in de studie worden opgenomen in ofwel de IMPROVE-interventie-arm ofwel de controle-arm, afhankelijk van de faciliteit waar de vrouw aanwezig is. Bij inschrijving ondergaan vrouwen een interview om demografische, zwangerschaps-, medische en hiv-gerelateerde informatie te verzamelen. Klinische en laboratoriumgegevens zullen worden geabstraheerd uit de medische dossiers van de kliniek. Na het inschrijvingsbezoek zullen vrouwen/zuigelingen door het studiepersoneel worden gezien voor studiespecifieke bezoeken tijdens ANC bij het volgende ANC-bezoek na inschrijving of eerder als ze laat in de zwangerschap zijn (tijdstip hangt af van de zwangerschapsduur bij het eerste bezoek), rond het tijdstip van bevalling, 6 en 14 weken en 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na de bevalling. Studiebezoeken zullen zo veel mogelijk worden gepland om samen te vallen met routinebezoeken van de gezondheidsdienst aan de kliniek voor moeder of kind. Bij elk studiebezoek zal een interview met een deelnemer en abstractie van klinische en laboratoriumgegevens uit medische dossiers worden uitgevoerd.

Studieverpleegkundigen zullen aanwezig zijn in elke onderzoeksfaciliteit en zullen verantwoordelijk zijn voor het verzamelen en onderhouden van onderzoeksdossiers en -gegevens. Geïnformeerde toestemmingsdocumenten, studiescreenings-/inschrijvingslogboeken en deelnemerzoekformulieren die identificeerbare informatie bevatten, zullen worden ingevuld bij inschrijving en worden opgeslagen op een afgesloten veilige locatie in de gezondheidsfaciliteit met beperkte toegang tot onderzoekspersoneel. Multivariate random-effects 2-stage model (niveau-1: individueel, niveau-2: cluster) logistische regressie zal worden gebruikt om proportionele uitkomsten tussen interventie- en controlegroepen te vergelijken. Tijd tot gebeurtenisuitkomsten zullen worden geanalyseerd met behulp van overlevingsanalysebenaderingen. Er zal een "intent-to-treat"-analyse worden gebruikt. Beschrijvende analyses zullen worden gebruikt voor de beoordeling van de trouw aan de IMPROVE-interventie-implementatie in de loop van de tijd en secundaire resultaten die waarschijnlijk niet vaak voorkomen en dus met een beperkt vermogen om verschillen te detecteren (zoals sterfte, HIV-infectiepercentages bij kinderen, sero-incidentie, herhaalde zwangerschappen , enz.) De evaluatieresultaten worden gepresenteerd als odds ratio's of hazard ratio's (voor de time-to-event analyse) en 95% betrouwbaarheidsintervallen.

Risico's en voordelen voor deelnemers: Er kunnen al dan niet directe voordelen zijn voor deelnemers aan de studie. Mogelijke voordelen voor de deelnemers zijn onder meer nauwkeurige monitoring die problemen sneller kan identificeren, screening en doorverwijzing voor depressie, aanvullende monitoring van de virale belasting voor hiv-positieve vrouwen en mogelijke ontvangst van verbeterde dienstverlening voor vrouwen in IMPROVE-interventiefaciliteiten.

De studie brengt minimale veiligheidsrisico's met zich mee voor de deelnemers aan de studie. De diensten worden uitgevoerd in het kader van de reguliere MCH-diensten. De interventie richt zich voornamelijk op veranderingen in de dienstverlening die de deelnemers aan de studie niet blootstellen aan risico's buiten wat zou worden verwacht binnen de routinediensten. Mogelijke risico's zijn onder meer de mogelijkheid van onbedoelde bekendmaking van de hiv-status van moeder en kind. Alles wordt in het werk gesteld om de interviews privé af te nemen om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen.

Vrouwen die deelnemen aan het IMPROVE-onderzoek zullen worden geïdentificeerd aan de hand van hun unieke onderzoeksidentificatiecode, en gegevensverzameling en formulieren zullen alleen aan de patiënt worden gekoppeld met behulp van deze unieke identificatiecode. Studiedeelnemers ontvangen geen vergoeding of stimulans voor deelname aan de studie.

Kwalitatieve gegevensverzameling: een subgroep van vrouwen die deelnemen aan het onderzoek (~ 40 in elke arm) zal worden gevraagd semi-gestructureerde interviews af te nemen voor een totaal van ongeveer 80 semi-gestructureerde interviews. Dit zijn ongeveer 20 hiv-positieve en 20 hiv-negatieve vrouwen in elk van de interventie- en controle-armen. Vrouwen die hun bezoek van 18 of 24 maanden bijwonen gedurende de tijd dat de kwalitatieve component aan de gang is, zullen willekeurig worden geselecteerd om deel te nemen aan een semi-gestructureerd interview. Focus Group Discussions (FGD's) zullen worden gebruikt om informatie te verzamelen over de HCW- en VHW/LENASO/M2M-ervaringen, met aparte FGD voor de twee kaders. Bronnen van kwalitatieve gegevens zijn de open antwoorden van interviews en FGD's. Alle kwalitatieve gegevens worden als gegevensbestanden in Microsoft Word ingevoerd en geanalyseerd met behulp van MAXqda of een ander vergelijkbaar programma voor kwalitatieve gegevensanalyse. Voorafgaand aan het begin van de onderzoeksprocedures voor dit onderdeel van het onderzoek, zal mondelinge geïnformeerde toestemming worden gedocumenteerd voor alle personen die deelnemen aan interviews door onderzoekspersoneel dat is opgeleid in protocollen en ethische procedures.

Kostengegevensverzameling: De kosteneffectiviteitscomponent van het onderzoek meet de kosteneffectiviteit van de IMPROVE-interventie bij het bereiken van positieve gezondheidsresultaten bij zwangere/postpartumvrouwen en hun baby's. De eindpunten van de studie die relevant zijn voor de kosteneffectiviteitsanalyse zijn: 1) retentie tot 24 maanden postpartum 2) therapietrouw bij HIV-positieve vrouwen, 3) onderdrukking van de virale belasting bij HIV-positieve vrouwen 4) percentage hertesten op HIV bij Hiv-negatieve vrouwen (5) mate van deelname aan gezinsplanning (6) mate van immunisatie. Dit zal een van de inputs zijn die worden gebruikt om de gewonnen levenskwaliteitsjaren (QALY's) per vrouw te berekenen.

De uitkomsten zullen worden gemeten in termen van incrementele kosten per gewonnen QALY per hiv-positieve vrouw, kosten per vermeden infectie per aan hiv blootgestelde baby, kosten per gewonnen QALY per aan hiv blootgestelde baby, kosten per volwassen hiv-infectie voorkomen, kosten per vermeden geboorte, en kosten per vermeden kindersterfte.

De uitkomsten worden berekend met behulp van de OneHealth Tool en gegevens worden verzameld op basis van de primaire eindpunten. De kostenraming omvat een optelling van het IMPROVE-interventiepakket plus de som van de kosten die deelnemers (zwangere en postpartumvrouwen en baby's) maken voor dienstverlening verminderd met eventuele kostenbesparingen die zijn gerealiseerd door (1) vermeden productiviteitsverliezen en (2) vermeden kosten per behandeling (of preventie) van ziekte.